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商品名稱:綠參安

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2205H4200

功能主治:用于急、慢性腎功能不全患者出現(xiàn)低蛋白血癥、低營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。

用法用量:靜脈滴注。1.慢性腎功能不全：（1）外周靜脈給藥：通常成人一日一次，一次200ml緩慢滴注。給藥速度為每200ml應(yīng)控制在120~180分鐘滴完（15~25滴/分鐘），并根據(jù)年齡、癥狀和體重適當(dāng)增減。透析時(shí)在透析結(jié)束前60~90分鐘由透析回路的靜脈一側(cè)注入。使用本品時(shí)熱量給予最好在1,500Kcal/日以上。（2）中心靜脈給藥：通常成人一日400ml通過(guò)中心靜脈持續(xù)滴注，并根據(jù)年齡、癥狀和體重適當(dāng)增減。每1.6克氮（本品:200ml）應(yīng)給予500kcal以上的非蛋白熱量。2.急性腎功能不全：通常為成人一日400ml通過(guò)中心靜脈持續(xù)滴注，并根據(jù)年齡、癥狀和體重適當(dāng)增減。每1.6克氮（本品:200ml）應(yīng)給予500kcal以上的非蛋白熱量。

通用名稱：
復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)

功能主治：
?用于急、慢性腎功能不全患者出現(xiàn)低蛋白血癥、低營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。

用法用量：
靜脈滴注。
1.慢性腎功能不全：
（1）外周靜脈給藥：通常成人一日一次，一次200ml緩慢滴注。給藥速度為每200ml應(yīng)控制在120~180分鐘滴完（15~25滴/分鐘），并根據(jù)年齡、癥狀和體重適當(dāng)增減。
透析時(shí)在透析結(jié)束前60~90分鐘由透析回路的靜脈一側(cè)注入。
使用本品時(shí)熱量給予最好在1,500Kcal/日以上。
（2）中心靜脈給藥：通常成人一日400ml通過(guò)中心靜脈持續(xù)滴注，并根據(jù)年齡、癥狀和體重適當(dāng)增減。
每1.6克氮（本品:200ml）應(yīng)給予500kcal以上的非蛋白熱量。
2.急性腎功能不全：
通常為成人一日400ml通過(guò)中心靜脈持續(xù)滴注，并根據(jù)年齡、癥狀和體重適當(dāng)增減。
每1.6克氮（本品:200ml）應(yīng)給予500kcal以上的非蛋白熱量。

不良反應(yīng)：
1．過(guò)敏性：偶有全身瘙癢感，罕見發(fā)疹、全身蕁麻疹等過(guò)敏癥狀，此時(shí)應(yīng)中止給藥。
2．消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振等癥狀。
3．循環(huán)系統(tǒng)：偶見胸部不適、心悸等癥狀。
4．大量快速給藥可引起酸中毒。
5．其他：偶見頭痛、鼻塞和流涕、代謝性酸中毒、肌酐升高、肝障礙、GOT和GPT升高。另外，本品給藥導(dǎo)致氨基酸過(guò)量時(shí)，偶見BUN升高。罕見畏寒、發(fā)熱、熱感、頭部灼燒感、血管痛等癥狀。
6.對(duì)非透析患者，本品可能引起血漿尿素氮升高和碳酸氫根下降，使用本品時(shí)須進(jìn)行腎功能的監(jiān)測(cè)。

禁忌：
下列患者禁止使用：
1.肝昏迷或有肝昏迷傾向的患者（助長(zhǎng)氨基酸的失衡，可能加重或誘發(fā)肝昏迷）。
2.高氨血癥患者（氮量過(guò)負(fù)荷可能加重高氨血癥）。
3.先天性氨基酸代謝異�；颊撸ńo予的氨基酸不被代謝，可能加重癥狀）。

注意事項(xiàng)：
1.本品作為腎功能不全患者的氮源時(shí)，有報(bào)道出現(xiàn)過(guò)高氨血癥、意識(shí)障礙，因此在給予本品過(guò)程中患者出現(xiàn)對(duì)喚名和打招呼反應(yīng)遲鈍、自主動(dòng)作或自主言語(yǔ)異常時(shí)應(yīng)立即停止給藥。
2.心臟、循環(huán)系統(tǒng)功能障礙患者，肝功能障礙患者或消化道出血患者，以及嚴(yán)重電解質(zhì)失調(diào)或酸堿平衡失調(diào)患者慎用。
3.對(duì)慢性腎功能不全非透析患者，每給予本品200ml，在給藥前應(yīng)相應(yīng)減少飲食蛋白量5~10g。
4.本品中含2mEq/L鈉離子和47mEq/L的醋酸根離子，大量給藥或與電解質(zhì)并用時(shí)應(yīng)注意電解質(zhì)的平衡。
5.有結(jié)晶析出時(shí)，應(yīng)溫?zé)嶂?0~60℃溶解后，放冷至接近體溫后再使用。
6.使用前應(yīng)詳細(xì)檢查，藥液不澄明或已變色時(shí)不得使用。
7.本品應(yīng)一次用完，殘液不得再次使用。
8.本品只用于不能經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)或攝取不足，需要給予非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)支持時(shí)使用。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱】本品為復(fù)方制劑，其組份為：
每200ml含
異亮氨酸1.50g
亮氨酸2.00g
醋酸賴氨酸1.40g
甲硫氨酸1.00g
苯丙氨酸1.00g
蘇氨酸0.50g
色氨酸0.50g
纈氨酸1.50g
丙氨酸0.60g
精氨酸0.60g
門冬氨酸0.05g
谷氨酸0.05g
組氨酸0.50g
脯氨酸0.40g
絲氨酸0.20g
酪氨酸0.10g
甘氨酸0.30g
半胱氨酸0.05g
亞硫酸氫鈉0.05g
冰醋酸適量
注射用水適量
氨基酸合計(jì)：61.25g/L
游離氨基酸總量（TAA）：59.0g/L
必需氨基酸量（EAA）：45.0g/L
非必需氨基酸量（NEAA）：14.0g/L
總氮量：8.1mg/ml
EAA/NEAA比：3.21
電解質(zhì)：Na+：約2mEq/L
Cl-：不含
CH3COO-：約47mEq/L
滲透壓摩爾濃度：460~570mOsmol/kg

性狀：
本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)，暫不推薦使用。對(duì)妊娠的患者只有在治療的益處大于危險(xiǎn)性時(shí)才予給藥。

兒童用藥：
尚無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)，安全性尚未確立。

老年用藥：
高齡患者生理功能低下，應(yīng)注意減速、減量給藥。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
急性或慢性腎功能不全大白鼠以及慢性腎功能不全狗等動(dòng)物模型,分別在低蛋白飲食治療、TPN治療以及透析治療時(shí)對(duì)本品的藥效進(jìn)行了研究。結(jié)果表明，本品對(duì)腎功能不全的大白鼠和狗，通過(guò)改善腎功能不全時(shí)的氨基酸代謝和蛋白代謝而產(chǎn)生了營(yíng)養(yǎng)效果，而且沒有導(dǎo)致腎功能的惡化、血氨值的上升以及肝內(nèi)甘油三酯含量的增加。
文獻(xiàn)資料報(bào)道：大鼠靜脈給藥急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：LD50分別為92.1ml/kg（♂）和129.0ml/kg（♀）兩者沒有雌雄差異。狗靜脈給藥急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：本品對(duì)狗的致死量在200ml/kg以上。狗90天靜脈給藥長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果：僅高劑量組出現(xiàn)髓外造血亢進(jìn)，血小板數(shù)的減小。判斷本品的無(wú)毒反應(yīng)劑量為20ml/kg/日。
本品進(jìn)行了家兔股四頭肌刺激性試驗(yàn)、血管刺激性試驗(yàn)、眼粘膜刺激性試驗(yàn)、豚鼠過(guò)敏試驗(yàn)和溶血性試驗(yàn),動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明:本品無(wú)明顯過(guò)敏性、溶血性和刺激性。

藥物過(guò)量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
尚不明確。

貯藏：
密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS1-XG-022-2011-2012

說(shuō)明書修訂日期：
2012-12-12