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商品名稱:瑞揚(yáng)非布司他片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字800021H31

功能主治:本品為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦本品用于治療無(wú)癥狀性高尿酸血（癥）。

用法用量:非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg，每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（約360µmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。給藥時(shí)，無(wú)需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群肝功能不全者：輕、中度肝功能不全（Child-PughA、B級(jí)）的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝功能不全者（Child-PughC級(jí)）使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應(yīng)慎用非布司他。腎功能不全者：輕、中度腎功能不全（Clcr30-89ml/min）的患者無(wú)需調(diào)整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl，建議劑量增至80mg，每日一次。尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全（Clcr

通用名稱：
非布司他片

功能主治：
?本品為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦本品用于治療無(wú)癥狀性高尿酸血（癥）。

用法用量：
非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg，每日一次。
推薦非布司他片的起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（約360µmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。
給藥時(shí)，無(wú)需考慮食物和抗酸劑的影響。
特殊人群
肝功能不全者：輕、中度肝功能不全（Child-PughA、B級(jí)）的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝功能不全者（Child-PughC級(jí)）使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應(yīng)慎用非布司他。
腎功能不全者：輕、中度腎功能不全（Clcr30-89ml/min）的患者無(wú)需調(diào)整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl，建議劑量增至80mg，每日一次。尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全（Clcr<30ml/min）患者的充足研究數(shù)據(jù)，因此此類患者應(yīng)慎用非布司他。
尿酸水平
在開(kāi)始非布司他治療2周后，就可評(píng)估血尿酸水平是否達(dá)到目標(biāo)值（小于6mg/dl）。
痛風(fēng)發(fā)作
在服用本品的初期，可能會(huì)引起痛風(fēng)的發(fā)作，這是因?yàn)檠�尿酸水平的改變�?dǎo)致組織沉積的尿酸鹽被動(dòng)員出來(lái)。為預(yù)防服用非布司他起始階段的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預(yù)防性治療的獲益可長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月。
在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無(wú)需中止服藥。應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況，對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
臨床試驗(yàn)中，共對(duì)2757例患高尿酸血癥和痛風(fēng)患者給藥本品，每天40mg或80mg。對(duì)559例患者給藥本品40mg，持續(xù)≥6個(gè)月。給藥本品80mg的患者中，1377例患者持續(xù)≥6個(gè)月，674例患者治療≥1年，515例患者治療≥2年。

禁忌：
本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。

注意事項(xiàng)：
痛風(fēng)發(fā)作開(kāi)始應(yīng)用本品治療后，可觀察到痛風(fēng)發(fā)作增加。這是由于變化的血清尿酸水平減少導(dǎo)致沉積的尿酸鹽活動(dòng)引起的。為預(yù)防給藥本品時(shí)發(fā)生痛風(fēng)發(fā)作，推薦同時(shí)給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿（見(jiàn)【用法用量】）。心血管病癥隨機(jī)對(duì)照研究中，使用本品[0.74per100P-Y（95%CI0.36-1.37）]的患者比給藥別嘌醇[0.60per100P-Y（95%CI0.16-1.53）]患者更易發(fā)生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風(fēng)）（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。相關(guān)原因尚未明確。應(yīng)對(duì)心肌梗塞（MI）及中風(fēng)的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。肝臟酶增加隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶水平比正常上限的3倍還高（給藥本品及別嘌呤醇患者分別提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%）。未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶的提高具有量效關(guān)系。肝功能實(shí)驗(yàn)室分析推薦，應(yīng)用本品治療2月和4月，此后周期性治療。

成份：
本品主要成份為非布佐司他。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦
FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他。
口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍）非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍）時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。
哺乳期婦女
對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥：
尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。

老年用藥：
老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。

藥物相互作用：
1.黃嘌呤氧化酶底物類藥物
非布司他是一種黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑。根據(jù)一項(xiàng)在健康受試者上開(kāi)展的藥物相互作用研究，非布司他改變茶堿（XO的一種底物）在人體內(nèi)的代謝。因此，非布司他與茶堿聯(lián)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
尚無(wú)非布司他與其他通過(guò)XO代謝的藥物（如硫唑嘌呤、巰嘌呤）相互作用的研究。由非布司他引起的XO抑制可能會(huì)提高這些藥物在血漿中的濃度，從而導(dǎo)致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巰嘌呤治療的患者。
2.細(xì)胞毒類化療藥物
未進(jìn)行非布司他與細(xì)胞毒類化療藥物的相互作用研究。用細(xì)胞毒類藥物化療期間使用非布司他的安全性數(shù)據(jù)未知。
3.體內(nèi)藥物相互作用研究
基于在健康受試者體內(nèi)進(jìn)行的藥物相互作用研究，非布司他與秋水仙堿、萘普生、吲哚美辛、氫氯噻嗪、華法林、地昔帕明合用時(shí)無(wú)顯著相互作用。因此，非布司他可與這些藥物聯(lián)用。

藥理作用：
非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。非布司他常規(guī)治療濃度下不會(huì)抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。