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商品名稱:貝雙定恩替卡韋分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1047030H2

功能主治:本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用法用量:患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。推薦劑量：成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群）。肌酐清除率[50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。（詳見說明書）。表1腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率（ml/min）通常劑量（0.5mg）拉夫米定治療失效（1.0mg）≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg30到＜50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到＜30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析*或CAPD每日一次，每次0.05mg每日一次，每次0.1mg*血液透析后用藥肝功能不全肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療的時(shí)間關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

通用名稱：
恩替卡韋分散片

功能主治：
?本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用法用量：
患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。
推薦劑量：成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。
本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。
腎功能不全
在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群）。肌酐清除率[50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。（詳見說明書）。
表1腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量
肌酐清除率（ml/min）通常劑量（0.5mg）拉夫米定治療失效（1.0mg）
≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg
30到＜50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg
10到＜30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg
血液透析*或CAPD每日一次，每次0.05mg每日一次，每次0.1mg
*血液透析后用藥
肝功能不全
肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。
治療的時(shí)間
關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
對不良反應(yīng)的評價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。
在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常而退出研究。
國外臨床不良反應(yīng)
表2比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。
a包括可能、很可能、相關(guān)或不清楚是否與治療方法相關(guān)的不良事件。
bAI463022和AI463027研究。
c包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋（0.1，0.5和1.0mg），或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定，持續(xù)52周。
國外實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常
表3列出了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生頻率。
a在治療期間，除白蛋白([2.5g/dl)以外所有指標(biāo)較基線值變差達(dá)3級或4級，肌肝增高≥0.5mg/dl，ALT]10ULN和]2倍基線水平
bAI463022和AI463027研究。
c包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋（0.1，0.5和1.0mg），或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定，持續(xù)52周。
d3級＝3＋大量（也是尿糖500，1000，]1000）；4級＝4＋，5＋，顯著的，嚴(yán)重的（也是＋＋＋＋，4＋：很多）
在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí)，通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間，ALT可恢復(fù)正常；在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對數(shù)值的下降。故在用藥期間，需定期檢測肝功能。
在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，本品最常見的不良反應(yīng)有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良反應(yīng)多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗(yàn)中，本品不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)。

禁忌：
對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。
2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。
3.患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。
4.患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。詳見內(nèi)包裝說明書。

成份：
本品主要成份為：恩替卡韋。
【成份】
化學(xué)名：2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物
分子式：C12H15N5O3·H2O
分子量：295.3

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。

兒童用藥：
16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

老年用藥：
由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高。因?yàn)槔夏昊颊叨鄶?shù)腎功能有所下降，因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇，并且監(jiān)測腎功能。

藥物相互作用：
體內(nèi)和體外試驗(yàn)評價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí)，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí)，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。而且，同時(shí)服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒有影響。

藥理作用：
在轉(zhuǎn)染了野生型乙肝病毒的人類HepG2細(xì)胞中，恩替卡韋抑制50%病毒DNA合成所需濃度（EC50）為0.004μM。恩替卡韋對拉米夫定耐藥病毒株（rtL180M,rtM204V）的EC50中位值是0.026μM(范圍0.01至0.059μM)。恩替卡韋與HIV核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）聯(lián)合給藥，不太可能降低恩替卡韋的抗HBV療效或后一類藥物中任何一種藥物的抗HIV療效。細(xì)胞培養(yǎng)中檢驗(yàn)HBV聯(lián)合治療，發(fā)現(xiàn)在大范圍濃度內(nèi)，阿巴卡韋,去羥肌苷,拉米夫定,斯他夫定,替諾福韋或齊多夫定對恩替卡韋的抗HBV活性均無拮抗作用。在HIV抗病毒活性實(shí)驗(yàn)中，當(dāng)恩替卡韋濃度大于體內(nèi)峰濃度4倍時(shí)，恩替卡韋對于6種NRTIs藥物的細(xì)胞培養(yǎng)中的抗HIV活性無拮抗作用。詳見內(nèi)包裝說明書。

藥物過量：
目前尚無使用本品過量的相關(guān)報(bào)道。在健康人群中單次給藥達(dá)40毫克或連續(xù)14天多次給藥20mg/天后，未觀察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過量，須監(jiān)測患者的毒性指標(biāo)，必要時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)支持療法。單次給藥1mg恩替卡韋后,4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

藥代動(dòng)力學(xué)：
健康受試者口服用藥后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小時(shí)達(dá)到峰濃度（Cmax）。每天給藥一次，6—10天后可達(dá)穩(wěn)態(tài)，累積量約為兩倍。詳見內(nèi)包裝說明書。

貯藏：
15-30℃干燥處存