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商品名稱:濰坊中獅厄貝沙坦分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字60224H031

功能主治:治療原發(fā)性高血壓。

用法用量:通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g（二片），飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦0.15g每天一次比75mg（一片）能更好地控制24小時的血壓。但對某些特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至0.30g（四片），或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用雙氫克尿噻類利尿劑已經(jīng)顯示出具有附加效應(yīng)。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應(yīng)為0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作為治療腎臟疾病較好的維持劑量。使用本品治療患有2型糖尿病的高血壓患者顯示出本品使患者腎臟受益，這些結(jié)果是基于需要本品和其它抗高血壓藥物合用來達到目標(biāo)血壓的研究。腎功能損傷：腎功能損傷的患者無需調(diào)整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量（75mg）。血容量消耗：血容量和/或鈉消耗的患者在使用本品前應(yīng)糾正。肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調(diào)整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經(jīng)驗。

通用名稱：
厄貝沙坦分散片

功能主治：
?治療原發(fā)性高血壓。

用法用量：
通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g（二片），飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦0.15g每天一次比75mg（一片）能更好地控制24小時的血壓。但對某些特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至0.30g（四片），或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用雙氫克尿噻類利尿劑已經(jīng)顯示出具有附加效應(yīng)。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應(yīng)為0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作為治療腎臟疾病較好的維持劑量。使用本品治療患有2型糖尿病的高血壓患者顯示出本品使患者腎臟受益，這些結(jié)果是基于需要本品和其它抗高血壓藥物合用來達到目標(biāo)血壓的研究。腎功能損傷：腎功能損傷的患者無需調(diào)整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量（75mg）。血容量消耗：血容量和/或鈉消耗的患者在使用本品前應(yīng)糾正。肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調(diào)整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經(jīng)驗。

不良反應(yīng)：
在接受本品治療的患者中出現(xiàn)的不良反應(yīng)總體上是輕度和暫時的。
高血壓患者：在使用本品的安慰劑對照治療高血壓患者的臨床試驗中，不良反應(yīng)總的發(fā)生率在本品治療組和安慰劑組中無差異。由于任何臨床和實驗異常事件而導(dǎo)致治療中斷的事件，治療組少于安慰劑組。不良反應(yīng)的發(fā)生率和劑量（在推薦劑量范圍內(nèi)）、性別、年齡、種族或治療時間無關(guān)。不管是否與治療有關(guān)，本品安慰劑對照臨床試驗中，治療組中高血壓患者不良反應(yīng)事件發(fā)生率大于等于1%的不良反應(yīng)事件。除頭痛、肌肉骨骼損傷和潮紅外，厄貝沙坦和安慰劑組其它不良事件發(fā)生率相似。安慰劑組頭痛發(fā)生率明顯高于厄貝沙坦組，發(fā)生肌肉骨骼損傷情況厄貝沙坦組明顯高于安慰劑組，但試驗觀察者認為所有報告的肌肉骨骼損傷與服用厄貝沙坦無關(guān)。0.6%服用厄貝沙坦的病人發(fā)生潮紅，而服用安慰劑的病人未發(fā)生潮紅。潮紅發(fā)生率與劑量無關(guān)，且不與其它不良事件相伴發(fā)生，目前尚不知發(fā)生此癥狀是否與厄貝沙坦相關(guān)。
伴有腎臟疾病的高血壓和2型糖尿病患者：在一項安慰劑對照的臨床試驗（IRMA2）中，其中包括590位患有高血壓、2型糖尿病、微量白蛋白尿和腎功能正常的受試者，其報道的和本品最有關(guān)的不良反應(yīng)為頭暈、體位性頭暈和體位性低血壓。厄貝沙坦300mg治療組中，頭暈的發(fā)生率為2.5%，而體位性眩暈和體位性低血壓均為0.5%。沒有由于這些不良反應(yīng)而停止治療的報道。在另一項安慰劑對照的臨床試驗（IDNT）中，其中包括1715位患有高血壓、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和日血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范圍的受試者，除了體位性眩暈，其它不良反應(yīng)和在沒有合并癥的高血壓患者中所報道的相類似。在該臨床試驗中，厄貝沙坦組中體位性眩暈的發(fā)生率高于安慰劑組；頭暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為10.2%和6.0%；而體位性眩暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為5.4%和2.7%；體位性低血壓的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為5.4%和3.2%。在該臨床試驗中，由于體位性癥狀而停止治療。其中頭暈在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為0.3%和0.5%；體位性眩暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為0.2%和0.0%。沒有患者由于體位性低血壓而停止治療。
實驗室檢驗參數(shù)：高血壓：盡管血漿肌酸激酶的明顯增高在厄貝沙坦治療組中發(fā)生率高于安慰劑組（治療組和安慰劑組分別為1.7%和0.7%），但沒有一例患者由于被分類為嚴重不良事件而導(dǎo)致藥物治療中斷或者被認為與可鑒定的臨床肌肉骨骼事件有關(guān)。當(dāng)腎功能正常的原發(fā)性高血壓患者接受本品治療時，不需要進行特殊的實驗室參數(shù)的監(jiān)測。
伴有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在對伴有糖尿病腎病患者進行的臨床試驗中，除了高鉀血癥，其它的實驗室參數(shù)和單純高血壓的參數(shù)類似。在一項安慰劑對照的臨床試驗（IRMA2）中，其中包括590位患有高血壓、2型糖尿病、微量白蛋白尿和腎功能正常的受試者，其報道的≥5.5mEq/L的高鉀血癥的發(fā)生率在厄貝沙坦300mg組和安慰劑組分別為29.4%和22%；厄貝沙坦治療組中，由于高鉀血癥而停止治療的發(fā)生率為0.5%。在另一項安慰劑對照的臨床試驗（IDNT）中，其中包括1715位患有高血壓、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范圍的受試者，其報道的≥5.5mEq/L的高鉀血癥的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為46.3%和26.3%；厄貝沙坦治療組中，由于高鉀血癥而停止治療的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為2.1%和0.4%。
上市后經(jīng)驗：就如其它血管緊張素II受體拮抗劑，罕有過敏反應(yīng)（皮疹，蕁麻疹，血管性水腫）的報道。厄貝沙坦治療組罕有咳嗽報道。在上市后監(jiān)測中罕有報道的不良反應(yīng)：代謝和營養(yǎng)失調(diào)：高鉀血癥；神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂：頭暈，頭痛；耳和迷路異常：耳鳴；心臟異常：心動過速；胃腸道異常：腹瀉，消化不良，惡心；肝膽異常：肝功能異常，肝炎；骨骼肌、結(jié)締組織和骨骼異常：肌肉痛和關(guān)節(jié)痛；腎臟和泌尿道異常：腎功能損害包括腎功能衰竭的個例；全身異常和給藥部位情況：虛弱。

禁忌：
哺乳期。

注意事項：
容量損耗患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓，特別是首次服用時更容易發(fā)生。在開始服用本品之前應(yīng)糾正這些情況。腎血管性高血壓：存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物時，發(fā)生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時應(yīng)考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應(yīng)。腎功能損害和腎臟移植：當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐應(yīng)定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期進行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗。合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應(yīng)是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。高鉀血癥：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物，使用本品過程中可能會發(fā)生高鉀血癥，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。鋰劑：不建議本品和鋰劑合用。主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌�。壕腿缡褂闷渌�的血管擴張劑，主動脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時應(yīng)謹慎。原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對那些通過抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)的抗高血壓藥物沒有反應(yīng)。因此不推薦這些患者使用本品。一般注意事項：對于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者（如嚴重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動脈狹窄），使用能影響該系統(tǒng)的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時，與出現(xiàn)急性低血壓、氮質(zhì)血癥、少尿、或少見的急性腎功能衰竭有關(guān)。就如使用任何抗高血壓藥物，對缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過度降血壓可能導(dǎo)致心肌梗死或中風(fēng)。如同血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑所觀察的結(jié)果，厄貝沙坦和其它血管緊張素拮抗劑在降低血壓方面，對黑種人群的療效明顯差于非黑種人群�？赡苡捎诤诜N人群的高血壓患者中低腎素水平比例較高。

性狀：
本品為白色或類白色片。

老年用藥：
雖然建議超過75歲的病人初始治療劑量用75mg，但對老年患者通常無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
利尿劑和其它抗高血壓藥物：當(dāng)本品和其它降血壓藥物合用時，其降血壓效應(yīng)可能增強。然而，本品可和其它降血壓藥物如長效鈣通道阻斷劑、β受體阻斷劑和噻嗪類利尿劑安全地合用。當(dāng)首次使用本品之前已用過高劑量利尿劑可能導(dǎo)致容量消耗和低血壓的風(fēng)險。
補鉀藥物和保鉀利尿劑：基于其它能影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物的臨床使用經(jīng)驗，合用保鉀利尿劑、補充鉀、含鉀的鹽替代物或者其它能增加血清鉀水平（例如肝素鈉）的藥物可以導(dǎo)致血清鉀的增高，因此不建議合用。
鋰劑：當(dāng)鋰劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用時，有報道血清鋰可逆性升高和出現(xiàn)毒性作用。而且噻嗪類利尿劑可減少腎臟對鋰的清除，類似的效應(yīng)在本品的使用中罕有報道。因此不推薦合并使用（4.4）。如果本品需要和鋰劑合用時，推薦對血清鋰濃度進行仔細監(jiān)測。
有關(guān)藥物相互作用的其它信息：在健康男性受試者中，當(dāng)和厄貝沙坦150mg合用時，地高辛的藥代動力學(xué)沒有改變。當(dāng)和雙氫克尿噻合用時，厄貝沙坦藥代動力學(xué)沒有受影響。厄貝沙坦主要由CYP2C9代謝，較少部分通過葡萄糖醛酸化代謝。抑制葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶途徑不會導(dǎo)致臨床意義的相互作用。在體外試驗中，可觀察到厄貝沙坦和華法林、甲苯磺丁脲（CYP2C9底物）和尼非地平（CYP2C9抑制劑）之間的相互作用。然而在健康男性受試者中，當(dāng)厄貝沙坦和華法林合用時沒有觀察到有意義的藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)的相互影響。當(dāng)和尼非地平合用時，厄貝沙坦的藥代動力學(xué)不受影響。CYP2C9誘導(dǎo)劑如利福平對厄貝沙坦藥代動力學(xué)的影響沒有相關(guān)研究�；�于體外試驗資料，和那些代謝依靠細胞色素P450同工酶CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2D6、CYP2E1或CYP3A4的藥物不會發(fā)生相互作用。

藥理作用：
口服給藥后，厄貝沙坦吸收良好；其絕對生物利用度大約為60-80%。進食不會明顯影響其生物利用度。厄貝沙坦血漿蛋白的結(jié)合率大約為96%，幾乎不和血液細胞結(jié)合，其分布容積為53-93升�？诜�或靜脈給予14C厄貝沙坦后，血液循環(huán)內(nèi)80-85%的放射性來自原型的厄貝沙坦。厄貝沙坦在肝臟與葡萄糖醛酸結(jié)合氧化而被代謝。主要的循環(huán)代謝物為葡萄糖醛酸結(jié)合型厄貝沙坦（大約6%）。體外實驗顯示厄貝沙坦主要由細胞色素P450酶CYP2C9氧化代謝，同工酶CYP3A4幾乎沒有效應(yīng)。厄貝沙坦的藥代動力學(xué)在10-600mg范圍內(nèi)顯示線性和劑量相關(guān)性。當(dāng)口服劑量大于600mg（兩倍的最大推薦劑量）時，可觀察到其不能按比例地增加；其機理尚不明確�？诜�后大約1.5-2小時可達血漿峰濃度。機體總清除率和腎清除分別為157-176和3.0-3.5ml/min，厄貝沙坦的終末清除半衰期為11-15小時。按每日一次的服藥方法，三天內(nèi)達到血漿穩(wěn)態(tài)濃度。重復(fù)每日一次給藥后血漿內(nèi)積蓄有限（＜20%）。在某個研究中觀察到女性高血壓患者厄貝沙坦的濃度較高。然而，其半衰期和積蓄沒有差異。女性患者不需藥物劑量調(diào)整。厄貝沙坦的Cmax和AUC值在老年受試者（≥65歲）比那些年輕受試者（18-40歲）高。然而終末半衰期沒有明顯改變。老年患者也不需要調(diào)整劑量。厄貝沙坦及其代謝產(chǎn)物由膽道和腎臟排泄�？诜�或靜脈給予14C厄貝沙坦后，大約20%的放射性可在尿液中回收，其余排泄在糞便中。不足2%的劑量以原型在尿液中排泄。腎功能損害：腎功能損害的患者或那些進行血液透析的患者，厄貝沙坦的藥代動力學(xué)參數(shù)沒有明顯改變。厄貝沙坦不能經(jīng)血液透析清除。肝功能損害：對輕度至中度肝硬化的患者，厄貝沙坦的藥代動力學(xué)參數(shù)沒有明顯改變。對嚴重肝功能損害的患者沒有進行藥代動力學(xué)的研究。