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商品名稱:上海玉瑞地高辛片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H80323412

功能主治:1.用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動(dòng)的心功能不全；對(duì)于肺源性心臟病、心肌嚴(yán)重缺血、活動(dòng)性心肌炎及心外因素如嚴(yán)重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差。2.用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過(guò)速。

用法用量:口服給藥：1.成人常用量。常用0.125～0.5㎎，每日-次，7天可達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度。若達(dá)快速負(fù)荷量，可每6～8小時(shí)給藥0.25㎎，總劑量0.75～1.25㎎/日。維持量，每日-次0.125～0.5㎎。2.小兒常用量。按下列本品總量分3次或每6～8小時(shí)給予。(1)早產(chǎn)兒0.02～0.03㎎/㎏。(2)1月以下新生兒0.03～0.04㎎/㎏。(3)1月～2歲，0.05～0.06㎎/㎏。(4)2～5歲，0.03～0.04㎎/㎏。(5)5～10歲，0.02～0.035/㎏。(6)10歲或10歲以上，照成人常用量。維持量為總量的1/5～1/3，分2次，每12小時(shí)1次或每日1次。在小嬰幼兒(尤其早產(chǎn)兒)需仔細(xì)滴定劑量和密切監(jiān)測(cè)血藥濃度和心電圖。近年通過(guò)研究證明，地高辛逐日給予-定劑量，經(jīng)6～7天能在體內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的濃度而發(fā)揮全效作用，因此，病情不急而又易中毒者，可逐日按5.5mg/kg給藥，也能獲得滿意的治療效果，并能減少中毒發(fā)生率。

通用名稱：
地高辛片

功能主治：
?1.用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動(dòng)的心功能不全；對(duì)于肺源性心臟病、心肌嚴(yán)重缺血、活動(dòng)性心肌炎及心外因素如嚴(yán)重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差。
2.用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過(guò)速。

用法用量：
口服給藥：
1.成人常用量。
常用0.125～0.5㎎，每日-次，7天可達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度。若達(dá)快速負(fù)荷量，可每6～8小時(shí)給藥0.25㎎，總劑量0.75～1.25㎎/日。維持量，每日-次0.125～0.5㎎。
2.小兒常用量。
按下列本品總量分3次或每6～8小時(shí)給予。
(1)早產(chǎn)兒0.02～0.03㎎/㎏。
(2)1月以下新生兒0.03～0.04㎎/㎏。
(3)1月～2歲，0.05～0.06㎎/㎏。
(4)2～5歲，0.03～0.04㎎/㎏。
(5)5～10歲，0.02～0.035/㎏。
(6)10歲或10歲以上，照成人常用量。
維持量為總量的1/5～1/3，分2次，每12小時(shí)1次或每日1次。在小嬰幼兒(尤其早產(chǎn)兒)需仔細(xì)滴定劑量和密切監(jiān)測(cè)血藥濃度和心電圖。近年通過(guò)研究證明，地高辛逐日給予-定劑量，經(jīng)6～7天能在體內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的濃度而發(fā)揮全效作用，因此，病情不急而又易中毒者，可逐日按5.5mg/kg給藥，也能獲得滿意的治療效果，并能減少中毒發(fā)生率。

不良反應(yīng)：
1.常見的不良反應(yīng)包括：促心律失常作用、胃納不佳或惡心、嘔吐(刺激延髓中樞)、下腹痛、異常的無(wú)力、軟弱。
2.少見的反應(yīng)包括：視力模糊或"色視"，如黃視、綠視、腹瀉、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如精神抑郁或錯(cuò)亂。
3.罕見的反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛及皮疹、尋麻疹(過(guò)敏反應(yīng))。
4.在洋地黃的中毒表現(xiàn)中，促心律失常最重要，最常見者為室性早搏，約占促心律失常不良反應(yīng)的33%。其次為房室傳導(dǎo)阻滯，陣發(fā)性或加速性交界性心動(dòng)過(guò)速，陣發(fā)性房性心動(dòng)過(guò)速伴房室傳導(dǎo)阻滯，室性心動(dòng)過(guò)速、竇性停搏、心室顫動(dòng)等。兒童中心律失常比其他反應(yīng)多見，但室性心律失常比成人少見。新生兒可有P-R間期延長(zhǎng)。

禁忌：
與鈣注射劑合用。任何洋地黃類制劑中毒。室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)。梗阻性肥厚型心肌病(若伴收縮功能不全或心房顫動(dòng)仍可考慮)。預(yù)激綜合征伴心房顫動(dòng)或撲動(dòng)。

注意事項(xiàng)：
1.不宜與酸、堿類配伍。
2.慎用：
低鉀血癥。不完全性房室傳導(dǎo)阻滯。高鈣血癥。甲狀腺功能低下。缺血性心臟病。心肌梗死。心肌炎。腎功能損害。
3.用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查：
血壓、心率及心律。心電圖。心功能監(jiān)測(cè)。電解質(zhì)尤其鉀、鈣、鎂。腎功能。疑有洋地黃中毒時(shí)，應(yīng)作地高辛血藥濃度測(cè)定。過(guò)量時(shí)，由于蓄積性小，-般于停藥后1～2天中毒表現(xiàn)可以消退。
4.應(yīng)用時(shí)注意監(jiān)測(cè)地高辛血藥濃度。
5.應(yīng)用本品劑量應(yīng)個(gè)體化。

成份：
本品主要成份地高辛。

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可通過(guò)胎盤，故妊娠后期母體用量可能增加，分娩后6周須減量。本品可排入乳汁，哺乳期婦女應(yīng)用須權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
新生兒對(duì)本品的耐受性不定，其腎清除減少。早產(chǎn)兒與未成熟兒對(duì)本品敏感，按其不成熟程度而減小劑量。按體重或體表面積，1月以上嬰兒比成人用量略大。

老年用藥：
老年人肝腎功能不全，表觀分布容積減小或電解質(zhì)平衡失調(diào)者，對(duì)本品耐受性低，必須減少劑量。

藥物相互作用：
1.與兩性霉素B、皮質(zhì)激素或失鉀利尿劑如布美他尼(Bumetanide，制品為丁尿胺)、依他尼酸(EthacrynicAcid，利尿酸)等同用時(shí)，可引起低血鉀而致洋地黃中毒。
2.與制酸藥(尤其三硅酸鎂)或止瀉吸附藥如白陶土、果膠、考來(lái)烯胺(Colestyramine，消膽胺)和其他陰離子交換樹脂、柳氮磺吡啶(Sulfasalazine)或新霉素、對(duì)氨水楊酸同用時(shí)，可抑制洋地黃強(qiáng)心甙吸收而導(dǎo)致強(qiáng)心甙作用減弱。
3.與抗心律失常藥、鈣鹽注射劑、可卡因、泮庫(kù)溴胺(PancuroniumBromide，潘可龍，巴活郎)、蘿芙木堿、琥珀膽堿(司可林，Scoline。SuxamethoniumChloride)
或擬腎上腺素類藥同用時(shí)，可因作用相加而導(dǎo)致心律失常。
4.有嚴(yán)重或完全性房室傳導(dǎo)阻滯且伴正常血鉀者的應(yīng)用洋地黃患者不應(yīng)同時(shí)應(yīng)用鉀鹽，但噻嗪類利尿劑與本品同用時(shí)，常須給予鉀鹽，以防止低鉀血癥。
5.β受體阻滯劑與本品同用，有導(dǎo)致房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩的可能，應(yīng)重視。但并不排除β阻滯劑用于洋地黃不能控制心室率的室上性快速心律失常。
6.與奎尼丁同用，可使本品血藥濃度提高約一倍，提高程度與奎尼丁用量相關(guān)，甚至可達(dá)到中毒濃度，即使停用地高辛，其血藥濃度仍繼續(xù)上升，這是奎尼丁從組織結(jié)合處置換出地高辛，減少其分布容積之故。兩藥合用時(shí)應(yīng)酌減地高辛用量1/2～1/3。
7.與維拉帕米、地爾硫䓬、胺碘酮合用，由于降低腎及全身對(duì)地高辛的清除率而提高其血藥濃度，可引起嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩。
8.螺內(nèi)酯可延長(zhǎng)本品半衰期，需調(diào)整劑量或給藥間期，隨訪監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度。
9.血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑及其受體拮抗劑可使本品血藥濃度增高。
10.依酚氯胺(EdrophoniumChloride，Tensilon騰喜龍)與本品合用可致明顯心動(dòng)過(guò)緩。
11.吲哚美辛(Indometacin，消炎痛)可減少本品的腎清除，使本品半衰期延長(zhǎng)，有中毒危險(xiǎn)，需監(jiān)測(cè)血藥濃度及心電圖。
12.與肝素同用，由于本品可能部分抵消肝素的抗凝作用，需調(diào)整肝素用量。
13.洋地黃化時(shí)靜脈用硫酸鎂應(yīng)極其謹(jǐn)慎，尤其是也靜注鈣鹽時(shí)，可發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯。
14.紅霉素由于改變胃腸道菌群，可增加本品在胃腸道的吸收。
15.甲氧氯普胺(Metoclopramide，Maxolon滅吐靈)因促進(jìn)腸道運(yùn)動(dòng)而減少地高辛的生物利用度約25%。普魯本辛因抑制腸道蠕動(dòng)而提高地高辛生物利用度約25%。

藥理作用：
治療劑量時(shí)
1．正性肌力作用：本品選擇性地與心機(jī)細(xì)胞膜Na+-K+ATP酶結(jié)合而抑制該酶活性，使心肌細(xì)胞膜內(nèi)外Na+?K+主動(dòng)偶聯(lián)轉(zhuǎn)運(yùn)受損，心肌細(xì)胞內(nèi)Na+濃度升高，從而使肌膜上Na+Ca2+交換趨于活躍，使細(xì)胞漿內(nèi)Ca2+增多，肌漿網(wǎng)內(nèi)Ca2+儲(chǔ)量亦增多，心肌興奮時(shí)，有較多的Ca2+釋放；心肌細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度增高，激動(dòng)心肌收縮蛋白從而增加心肌收縮力。
2．負(fù)性頻率作用：由于其正性肌力作用，使衰竭心臟心輸出量增加，血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)改善，消除交感神經(jīng)張力的反射性增高，并增強(qiáng)迷走神經(jīng)張力，因而減慢心率。此外，小劑量時(shí)提高竇房結(jié)對(duì)迷走神經(jīng)沖動(dòng)的敏感性，可增強(qiáng)其減慢心率作用。大劑量(通常接近中毒量)則可直接抑制竇房結(jié)、房室結(jié)和希氏束而呈現(xiàn)竇性心動(dòng)過(guò)緩和不同程度的房室傳導(dǎo)阻滯。
3．心臟電生理作用：通過(guò)對(duì)心肌電活動(dòng)的直接作用和對(duì)迷走神經(jīng)的間接作用，降低竇房結(jié)自律性；提高普肯野氏纖維自律性；減慢房室結(jié)傳導(dǎo)速度，延長(zhǎng)其有效不應(yīng)期，導(dǎo)致房室結(jié)隱匿性傳導(dǎo)增加，可減慢心房纖顫或心房撲動(dòng)的心室率；由于本藥縮短心房有效不應(yīng)期，當(dāng)用于房性心動(dòng)過(guò)速和房撲時(shí)，可能導(dǎo)致心房率的加速和心房撲動(dòng)轉(zhuǎn)為心房纖顫；縮短普肯野氏纖維有效不應(yīng)期。
4.地高辛直接增強(qiáng)迷走神經(jīng)的活性，可作用于多個(gè)部位，如敏化竇弓及心內(nèi)壓力感受器、興奮迷走中樞而增強(qiáng)迷走神經(jīng)傳出沖動(dòng)、增強(qiáng)心肌對(duì)乙酰膽堿的敏感性等。地高辛的迷走效應(yīng)是其減慢心率和治療室上性心律失常的主要依據(jù)。
中毒量時(shí)地高辛則增強(qiáng)交感神經(jīng)的活性，包括激活交感神經(jīng)中樞及外周的作用。同時(shí)重度抑制Na+-K+-ATP酶．使胞內(nèi)Na+、Ca2+大量增加．K+明顯減少而引起各種心律失常。