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商品名稱:河北常山生化達肝素鈉注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字24H100113

功能主治:治療急性深靜脈血栓。預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

用法用量:如果需要可通過測定抗-Xa以監(jiān)測達肝素鈉的活性。急性深靜脈血栓的治療達肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日1次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次。不需要監(jiān)測抗凝血作用。每日總量不可超過18000IU。每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險較高的患者。通常治療中無需監(jiān)測，但可進行功能性抗-Xa測定。皮下注射后3-4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/mL。持續(xù)靜脈輸注用法：推薦的初始劑量為100IU/kg體重，每12小時可重復(fù)給藥。用本品的同時可以立即口服拮抗劑維生素K。本品治療應(yīng)持續(xù)到凝血酶原復(fù)合物水平(因子II.VII、IX、X)降至治療水平。通常聯(lián)合治療至少需要5天。血液透析和血液過濾期間預(yù)防凝血慢性腎功能衰竭，患者無已知出血危險：血液透析和血液過濾不超過4小時：劑量如下或靜脈快速注射5000IU。血液透析和血液過濾超過4小時：靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以每小時10-15IU/kg體重靜脈輸注。正常情況下，患者進行長期血液透析應(yīng)用本品時，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。給予的劑量通常使血漿濃度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/mL的范圍內(nèi)。急性腎功能衰竭，患者有高度出血危險：靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以每小時4-5IU/kg體重靜脈輸注。進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對抗-Xa進行全面監(jiān)測。抗-Xa血漿濃度應(yīng)保持在0.2-0.4IU抗-Xa/mL的范圍內(nèi)。不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死：皮下注射120IU/kg體重，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時。至少治療6天，如醫(yī)生認為必要可以延長。此后，推薦使用固定劑量作為延長期治療，直至進行血管重建操作(例如經(jīng)皮介入(PCI)或者冠狀動脈搭橋(CABG))。除非有特別的禁忌，推薦同時使用低劑量乙酰水楊酸。總治療周期不應(yīng)超過45天，應(yīng)根據(jù)患者的性別和體重來選擇劑量：體重80kg以下的女性患者和體重70kg以下的男性患者：每12小時皮下注射5000IU。體重超過80kg(含80kg)的女性患者和體重超過70kg(含70kg)的男性患者：每12小時皮下注射7500IU。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成中度血栓風(fēng)險的患者：術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后每日早晨皮下注射2500IU，直到患者可活動，一般需5-7天或更長。皮下注射5000IU，每天一次，一般需12-14天，持續(xù)性活動受限的患者可更長。通常不需監(jiān)控抗凝血功能。高度血栓風(fēng)險的患者(患有某些腫瘤的特定患者和某些矯形手術(shù))：術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動為止，一般需5-7天或更長。另外也可術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。即使患者已可活動，全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后的治療應(yīng)持續(xù)最多至5周。警告不同的低分子肝素在不同的推薦劑量下有不同的特點。因此需特別注意，并要查看不同產(chǎn)品的使用說明。不可肌肉注射。相容性達肝素鈉與置于玻璃瓶和塑料瓶內(nèi)的等滲氯化鈉溶液(9mg/ml)或等滲葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必須在12小時內(nèi)使用。達肝素鈉與其它產(chǎn)品的相容性尚無研究。注射器處理的特殊注意事項以下內(nèi)容適用于使用配備針頭安全套裝的預(yù)灌裝注射器:按照標(biāo)準(zhǔn)的使用方法進行操作。以下為標(biāo)準(zhǔn)操作方式：針頭安全套裝是一個塑料的針頭“收納器”，它牢固地附著在注射器上。這兩個部件組合在一起共同成為針頭安全套裝。專門用于幫助醫(yī)護人員進行正確的注射操作，防止針頭刺傷的意外發(fā)生。針頭安全套裝在使用過程中，需要使用者采取特定的操作步驟“啟動”針頭安全套裝，從而在注射完成后防止針頭對人體造成意外傷害。針頭安全套裝附著在注射器筒上，塑料部件(收納器)平行于注射針/針套一直延伸到針套頂端。

通用名稱：
達肝素鈉注射液

功能主治：
?治療急性深靜脈血栓。
預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。
治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死。
預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

用法用量：
如果需要可通過測定抗-Xa以監(jiān)測達肝素鈉的活性。
急性深靜脈血栓的治療
達肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。
每日1次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次。不需要監(jiān)測抗凝血作用。每日總量不可超過18000IU。
每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險較高的患者。通常治療中無需監(jiān)測，但可進行功能性抗-Xa測定。皮下注射后3-4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/mL。
持續(xù)靜脈輸注用法：推薦的初始劑量為100IU/kg體重，每12小時可重復(fù)給藥。
用本品的同時可以立即口服拮抗劑維生素K。本品治療應(yīng)持續(xù)到凝血酶原復(fù)合物水平(因子II.VII、IX、X)降至治療水平。通常聯(lián)合治療至少需要5天。
血液透析和血液過濾期間預(yù)防凝血
慢性腎功能衰竭，患者無已知出血危險：
血液透析和血液過濾不超過4小時：劑量如下或靜脈快速注射5000IU。
血液透析和血液過濾超過4小時：靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以每小時10-15IU/kg體重靜脈輸注。
正常情況下，患者進行長期血液透析應(yīng)用本品時，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。給予的劑量通常使血漿濃度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/mL的范圍內(nèi)。
急性腎功能衰竭，患者有高度出血危險：
靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以每小時4-5IU/kg體重靜脈輸注。
進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對抗-Xa進行全面監(jiān)測。
抗-Xa血漿濃度應(yīng)保持在0.2-0.4IU抗-Xa/mL的范圍內(nèi)。
不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死：
皮下注射120IU/kg體重，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時。至少治療6天，如醫(yī)生認為必要可以延長。此后，推薦使用固定劑量作為延長期治療，直至進行血管重建操作(例如經(jīng)皮介入(PCI)或者冠狀動脈搭橋(CABG))。除非有特別的禁忌，推薦同時使用低劑量乙酰水楊酸。總治療周期不應(yīng)超過45天，應(yīng)根據(jù)患者的性別和體重來選擇劑量：
體重80kg以下的女性患者和體重70kg以下的男性患者：每12小時皮下注射5000IU。
體重超過80kg(含80kg)的女性患者和體重超過70kg(含70kg)的男性患者：每12小時皮下注射7500IU。
預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成
中度血栓風(fēng)險的患者：
術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后每日早晨皮下注射2500IU，直到患者可活動，一般需5-7天或更長。
皮下注射5000IU，每天一次，一般需12-14天，持續(xù)性活動受限的患者可更長。通常不需監(jiān)控抗凝血功能。
高度血栓風(fēng)險的患者(患有某些腫瘤的特定患者和某些矯形手術(shù))：
術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動為止，一般需5-7天或更長。另外也可術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。
即使患者已可活動，全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后的治療應(yīng)持續(xù)最多至5周。
警告不同的低分子肝素在不同的推薦劑量下有不同的特點。因此需特別注意，并要查看不同產(chǎn)品的使用說明。
不可肌肉注射。
相容性達肝素鈉與置于玻璃瓶和塑料瓶內(nèi)的等滲氯化鈉溶液(9mg/ml)或等滲葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必須在12小時內(nèi)使用。
達肝素鈉與其它產(chǎn)品的相容性尚無研究。
注射器處理的特殊注意事項
以下內(nèi)容適用于使用配備針頭安全套裝的預(yù)灌裝注射器:
按照標(biāo)準(zhǔn)的使用方法進行操作。
以下為標(biāo)準(zhǔn)操作方式：
針頭安全套裝是一個塑料的針頭“收納器”，它牢固地附著在注射器上。這兩個部件組合在一起共同成為針頭安全套裝。專門用于幫助醫(yī)護人員進行正確的注射操作，防止針頭刺傷的意外發(fā)生。
針頭安全套裝在使用過程中，需要使用者采取特定的操作步驟“啟動”針頭安全套裝，從而在注射完成后防止針頭對人體造成意外傷害。
針頭安全套裝附著在注射器筒上，塑料部件(收納器)平行于注射針/針套一直延伸到針套頂端。

不良反應(yīng)：
本品可能引起出血，尤其在大劑量時。常見報道的副作用為注射部位的皮下血腫和暫時性輕微的血小板減少癥(I型)且通常在在治療中可逆�？梢姇簳r性輕至中度肝轉(zhuǎn)氨酶(ASAT，ALAT)增高。罕見皮膚壞死、脫發(fā)、過敏反應(yīng)和注射部位以外的出血。很少見過敏樣反應(yīng)和嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥(II型)伴動脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞。在進行脊柱或硬膜外穿刺或麻醉、骨髓穿刺或手術(shù)后使用硬膜外內(nèi)置導(dǎo)管時，罕有報告出現(xiàn)與使用低分子肝素相關(guān)的脊柱內(nèi)血腫。有報告出現(xiàn)腹膜內(nèi)和顱內(nèi)出血，其中某些可致命。
并不是以上列出的所有事件都與達肝素治療具有因果關(guān)系。

禁忌：
對達肝素鈉或其它低分子肝素和/或肝素過敏，例如有明確病史或懷疑患有肝素誘導(dǎo)的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥。急性胃十二指腸潰瘍和腦出血。嚴(yán)重的凝血系統(tǒng)疾病。膿毒性心內(nèi)膜炎。中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼部及耳部的損傷或施行手術(shù)。因為可增加出血危險，進行急性深靜脈血栓治療伴用局部麻醉的患者亦是禁忌。

注意事項：
本品慎用于血小板減少癥和血小板缺陷、嚴(yán)重肝腎功能不全、未能控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網(wǎng)膜病的患者。近期經(jīng)手術(shù)的患者在使用大劑量達肝素鈉時亦應(yīng)慎重。
建議在開始達肝素鈉治療前做血小板計數(shù)檢查并定期監(jiān)測，特別是治療的第一周。
對于發(fā)展迅速的血小板減少癥，以及與使用本品或其它低分子肝素和/或肝素有關(guān)的體外實驗顯示抗血小板抗體陽性或結(jié)果未知的嚴(yán)重血小板減少癥(<100000/μL)，需特別注意。在使用本品治療急性靜脈血栓前應(yīng)做血小板計數(shù)檢查，并應(yīng)定期復(fù)查。當(dāng)出現(xiàn)上述血小板減少癥時應(yīng)停止治療。只有在體外實驗中顯示普通肝素不會引起血小板聚合反應(yīng)才可重新開始治療。治療開始后，每周至少做2次血小板計數(shù)檢查，尤其是治療初期的前三周。重要說明：肝素所引起的II型血小板減少癥不應(yīng)與早期術(shù)后血小板減少癥混淆。
本品對凝血時間(如血漿凝血時間(APTT)或凝血酶時間)只有中等程度的延長作用。建議測定抗-Xa活性來用于實驗室監(jiān)測。為延長APTT而增加劑量可能導(dǎo)致藥物過量和出血。一般情況下，長期血液透析的患者應(yīng)用本品時，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對抗-Xa濃度進行全面監(jiān)測。
不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者若發(fā)生透壁性心肌梗死，可進行溶栓治療。沒有必要因進行溶栓而停用本品，但可能增加出血的危險。
在脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用低分子肝素罕有報告因出現(xiàn)脊柱內(nèi)血腫，而引起不同程度的神經(jīng)損傷，包括延長性或永久性麻痹的報告。當(dāng)術(shù)后使用硬膜外內(nèi)置導(dǎo)管或聯(lián)合使用影響凝血的藥物(比如非甾體抗炎藥)時，會使該不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險升高。當(dāng)進行脊柱內(nèi)或硬膜外麻醉聯(lián)合使用達肝素鈉注射液時，為降低出血的風(fēng)險，最好在達肝素鈉注射液還未發(fā)揮其抗凝血作用時插入或移去導(dǎo)管。當(dāng)達肝素鈉注射液用來預(yù)防深靜脈血栓時，最后一次給藥12小時后再插入或移去導(dǎo)管，若患者出血風(fēng)險增高則需在最后一次給藥24小時后再插入或移去導(dǎo)管。進行急性深靜脈血栓治療伴用局部硬膜外或脊柱內(nèi)麻醉或穿刺的患者禁忌使用本品。移去導(dǎo)管至少4小時后才可使用達肝素鈉注射液。當(dāng)醫(yī)生決定在進行脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用抗凝劑時，需要特別小心并頻繁監(jiān)控，并及時觀察任何神經(jīng)功能失調(diào)的體征或癥狀，比如背部疼痛、感覺或運動障礙(下肢麻木或虛弱，膀胱功能失調(diào))。護士對如何及時識別神經(jīng)功能失調(diào)的癥狀應(yīng)接受特別的培訓(xùn)，應(yīng)要求患者一旦出現(xiàn)神經(jīng)功能失調(diào)的癥狀及時告知醫(yī)生。如果懷疑出現(xiàn)脊柱內(nèi)血腫的體征或癥狀，需要給予緊急診斷或治療，包括骨髓減壓。

成份：
達肝素鈉，本品屬于低分子肝素鈉。

性狀：
本品為無色或淡黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠婦女使用本品對胎兒產(chǎn)生有害作用的可能性是極其微小的。然而因由于該有害作用的可能性并不能完全排除，除非必要，不推薦妊娠婦女使用本品。
尚沒有資料顯示本品是否能進入乳汁。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
同時應(yīng)用對止血有影響的藥物，例如溶血栓藥物、乙酰水楊酸、非甾體類抗炎藥、維生素K拮抗劑和葡聚糖可能加強達肝素鈉的抗凝血作用。
然而，除不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者有特殊禁忌癥外，一般患者可口服低劑量的乙酰水楊酸。

藥理作用：
達肝素鈉是從豬腸粘膜制備的肝素鈉通過可控亞硝酸解聚作用而生產(chǎn)的。其平均相對分子質(zhì)量為5000。達肝素鈉的抗血栓形成作用通過抗凝血酶而加強抑制凝血因子Xa和凝血酶。達肝素鈉加強抑制凝血因子Xa的能力，相對大于延長凝血時間的能力。達肝素鈉對血小板功能和血小板粘附性的影響比肝素小，因而對初級階段止血只有很小的作用。盡管如此，達肝素鈉的某些抗血栓形成的特性被認為是通過對血管壁或纖維蛋白溶解系統(tǒng)的作用而形成的。