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商品名稱:山東京衛(wèi)草酸艾司西酞普蘭片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字50021H843

功能主治:治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

用法用量:用法：口服，可以與食物同服。用量：抑郁障礙每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)1周后增加至每日10mg，根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加，至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。老年患者(>65歲)推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應(yīng)相應(yīng)降低。兒童和青少年(

通用名稱：
草酸艾司西酞普蘭片

功能主治：
?治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

用法用量：
用法：口服，可以與食物同服。
用量：
抑郁障礙
每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個月以鞏固療效。
伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙
每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)1周后增加至每日10mg，根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加，至最大劑量每日20mg。
治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。
老年患者(>65歲)
推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應(yīng)相應(yīng)降低。
兒童和青少年(<18歲)
本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。
腎功能降低者
輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能降低(CLcr<30mL/分鐘)的患者慎用。
肝臟功能降低者
建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴(yán)重降低的患者需注意并進行特別謹(jǐn)慎的劑量增加。
細(xì)胞色素P4502C(CYP2C19)慢代謝者
對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個體反應(yīng)，可將劑量增加至每日10mg。
停藥癥狀：應(yīng)避免突然停藥。需要停止本品治療時，應(yīng)該在1-2周內(nèi)逐漸減少劑量，以避免出現(xiàn)停藥癥狀。
每日20mg以上劑量的安全性還未得到證實。

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會降低。
發(fā)生率是由臨床試驗得來的;所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。發(fā)生率的定義如下：很常見(≥1/10)，常見(≥1/100至<1/10)，少見(≥1/1000至<1/100)，罕見(≥1/10,000至<1/1000)，非常罕見(<1/10000)，未知(不能通過已有的數(shù)據(jù)估計)。
1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。
2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。
上市后報道的QT-間期延長的案例，主要存在于已有心臟病的患者中，原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中，使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC(Fridericia校正)間期較基線時改變了4.3毫秒，30mg/天組改變了10.7毫秒。
停止使用SSRIs/SNRIs(特別是突然停止)常常會出現(xiàn)停藥癥狀。頭暈，感覺障礙(包括感覺異常和電休克感覺)，睡眠障礙(包括失眠和緊張的夢)，激越和焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，意識模糊，出汗，頭痛，腹瀉，心悸，情緒不穩(wěn)，易怒，和視覺障礙為最常報道的反應(yīng)。一般這些事件為輕度或中度且為自限性，但是在一些患者中可能會嚴(yán)重或時間延長。因此建議不再需要本品治療時，應(yīng)逐漸減少劑量到停藥。(參見用法用量和注意事項)

禁忌：
1.對本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。
2.禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑(MAOI)合用(參見【警告】和【藥物相互作用】)。
3.禁止與利奈唑胺合并用藥，詳見【藥物相互作用】。
4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。
5.在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。
【警告】
1.臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險
抑郁癥本身固有癥狀可能出現(xiàn)自殺企圖，自殘和自殺(自殺相關(guān)的事件)，并會一直持續(xù)，直至由于治療而出現(xiàn)顯著改善。由于在治療的最初幾周或其后數(shù)周內(nèi)可能尚未改善，因此使用抗抑郁劑的患者在疾病改善前應(yīng)進行密切監(jiān)測。臨床經(jīng)驗普遍認(rèn)為在恢復(fù)的早期階段，自殺的風(fēng)險可能會增加。
使用本品發(fā)生的其他精神類事件也和自殺相關(guān)事件風(fēng)險的增加有關(guān)。另外，精神類事件可能并發(fā)于抑郁障礙。當(dāng)治療抑郁伴發(fā)的其他精神障礙時，也應(yīng)進行此類預(yù)防。
在本品治療前有過自殺相關(guān)事件或有嚴(yán)重自殺觀念的患者，已知其有自殺意念或自殺企圖的風(fēng)險更大，在治療期間應(yīng)該謹(jǐn)慎監(jiān)護。
在對成年抑郁障礙患者的抗抑郁藥物和安慰劑對照研究的meta分析表明，在25歲以下的患者中，抗抑郁藥物治療的患者比安慰劑治療的患者出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險增高。應(yīng)該在抗抑郁藥物治療期間，密切監(jiān)察患者，特別是有高風(fēng)險的患者或是治療早期和劑量調(diào)整期。
應(yīng)提醒患者的家屬和護理者應(yīng)該密切監(jiān)視任何臨床惡化、自殺行為或意念和異常的行為變化，如果這些癥狀出現(xiàn)應(yīng)立即就醫(yī)。
抗抑郁藥物不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)艾司西酞普蘭組發(fā)生與自殺相關(guān)的行為(自殺企圖和自殺觀念)和敵意(攻擊性，對抗行為和易怒)的頻率高于安慰劑組。
2.QT間期延長的風(fēng)險
研究發(fā)現(xiàn)艾司西酞普蘭能夠?qū)е聞┝恳蕾囆訯T間期延長，上市后期間已報告了QT間期延長以及包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速在內(nèi)的室性心律失常病例，其中主要為伴有低血鉀，或先前存在QT延長或其他心臟疾病的女性患者。
在患有嚴(yán)重心動過緩的患者中或在最近出現(xiàn)急性心肌梗死或者失代償性心力衰竭的患者用藥時應(yīng)謹(jǐn)慎，如必須用藥，應(yīng)進行ECG監(jiān)測。
電解質(zhì)紊亂如低血鉀或低血鎂可增加惡性心律失常的風(fēng)險，因此應(yīng)該在開始本品治療之前進行校正。
如果治療處于穩(wěn)定期心臟疾病的患者，在開始治療之前應(yīng)該參考前期ECG結(jié)果。
如果本品治療期間發(fā)生心律失常，應(yīng)該停止治療，并且進行ECG檢查。
3.與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)潛在的相互作用
已有抗抑郁藥合并MAOIs產(chǎn)生嚴(yán)重、甚至致死性的不良反應(yīng)報道。如MAOIs合并使用SSRIs類藥物，這些不良反應(yīng)包括：高熱、強直、肌痙攣和生命體征不穩(wěn)定、精神狀態(tài)的改變(包括極度的激越，逐漸進展為譫妄和昏迷)。有時病例特征類似于惡性綜合征。有限的動物研究提示SSRIs類藥物和MAOIs聯(lián)合使用產(chǎn)生血壓升高和激發(fā)行為異常興奮的協(xié)同作用。
建議本品不能與MAOIs同時服用，在至少停用MAOIs14天后，才能使用本品。同樣，至少停用本品14天后，才能使用MAOIs。
4.5-羥色胺綜合征或惡性綜合征(NMS)樣反應(yīng)
在單獨應(yīng)用SNRIs、SSRIs，包括本品，特別是與以下藥物合并使用時：5-羥色胺能藥物(包括曲普坦類)與損害5-羥色胺代謝的藥物(包括MAOIs)，或與安定藥或其他多巴胺拮抗劑，已有發(fā)生5-羥色胺綜合征或神經(jīng)抑制藥惡性綜合征(NMS)樣反應(yīng)的報道。5-羥色胺綜合征可能包括精神狀態(tài)的改變(例如，激動、幻覺、昏迷)、自主神經(jīng)系統(tǒng)紊亂(例如，心動過速、血壓變化、過高熱)、神經(jīng)肌肉系統(tǒng)失調(diào)(例如，反射亢進、動作失調(diào))和/或胃腸道癥狀(例如，惡心、嘔吐、腹瀉)。最嚴(yán)重的5-羥色胺綜合征與精神抑制藥惡性綜合征的表現(xiàn)相似，包括過高熱、肌肉強直、自主神經(jīng)不穩(wěn)定可能伴有生命體征的快速波動，以及精神狀態(tài)的改變。應(yīng)對5-羥色胺綜合征或精神抑制藥惡性綜合征樣體征和癥狀進行監(jiān)測。
禁止本品與MAOIs合用治療抑郁癥(見【禁忌】和【警告】)。如果臨床上有合理需要，要聯(lián)合使用本品和5-羥色胺受體激動劑(曲坦類)，建議密切觀察患者情況，尤其在治療初期和增加劑量時(見【藥物相互作用】)。
不推薦合并使用本品和5-羥色胺前體物質(zhì)(如：色氨酸)。本品與任何5-羥色胺能或抗多巴胺能藥物，包括安定藥合用時，如果出現(xiàn)上述任何事件必須立即停藥，并開始對癥支持治療。

注意事項：
由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。
下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。
矛盾性焦慮
一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應(yīng)通常在持續(xù)治療兩周后會逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。
癲癇發(fā)作
出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停止用藥。SSRI類藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應(yīng)該對已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進行監(jiān)測。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)該停用SSRI類藥物。
躁狂
SSRI類藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類藥物。
糖尿病
對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。
自殺
通常在SSRI類藥物治療的初期可能會增加自殺的風(fēng)險，這個時期對患者進行密切監(jiān)測非常重要。
低鈉血癥
罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥（可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的）的報告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時，應(yīng)注意。
出血
有使用SSRI類藥物發(fā)生皮下出血的報告，如瘀斑和紫癜。建議在下列人群中使用SSRI類藥物應(yīng)謹(jǐn)慎，包括：合并使用口服抗凝劑的患者、或者合并使用已知對血小板功能有影響的藥物（如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類藥物、大部分三環(huán)類抗抑郁藥物、乙酰水楊酸和非甾體抗炎藥物、噻氯匹定和雙嘧達(dá)莫）和已知有出血傾向的患者。
電抽搐治療
目前關(guān)于合用SSRI類藥物和電抽搐治療只有有限的臨床經(jīng)驗，因此，建議慎重。
可逆性、選擇性MAO-A抑制劑
一般不推薦本品與MAO-A抑制劑合用，因為可能存在5-羥色胺綜合征的危險。
與非選擇性、不可逆性MAO抑制劑的合并使用見藥物相互作用項。
5-羥色胺綜合征
建議本品與5-羥色胺能藥物（如舒馬曲坦或其它曲坦類藥物、曲馬多和色氨酸）合用時應(yīng)謹(jǐn)慎。有罕見病例報告合并使用SSRI類藥物和5-羥色胺能藥物治療時出現(xiàn)了5-羥色胺綜合征。合并后如果出現(xiàn)了下述癥狀，如激越、震顫、肌陣攣和高熱等，提示可能發(fā)生了5-羥色胺綜合征。如果出現(xiàn)這種問題，應(yīng)立即停用SSRI和5-羥色胺能藥物，并給予對癥治療。
圣約翰草
合并使用SSRI類藥物和含有圣約翰草（金絲桃素）的中草藥可能會增加不良反應(yīng)的發(fā)生。
撤藥反應(yīng)
停止本品治療時，建議在1-2周內(nèi)逐漸停藥，以避免發(fā)生撤藥反應(yīng)。
對駕駛及操作機器能力的影響
盡管研究顯示本品不影響智力水平和精神運動性操作，但任何精神活性藥物都可能影響判斷和技能�；颊邞�(yīng)注意可能影響駕駛汽車和操作機器能力的潛在危險性。

成份：
活性成份：草酸艾司西酞普蘭。
化學(xué)名稱：S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氫異苯并呋喃-5-腈草酸鹽。
分子式：C20H21FN2O·C2H2O4。
分子量：414.43。

性狀：
片劑5mg：為圓形、白色薄膜衣片。10mg：橢圓形、白色薄膜衣片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦
關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限。
在大鼠的生殖毒理研究中觀察到其致畸作用，但未發(fā)現(xiàn)致畸發(fā)生率增加。本品用于孕婦的臨床資料有限。本品不應(yīng)用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風(fēng)險/利益后方可使用。
如有孕婦使用本品，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測胎兒直到妊娠晚期，特別是在妊娠末3個月。在懷孕期間應(yīng)避免突然停藥。孕婦一直使用SSRI類藥物直到新生兒出生，報告的新生兒會出現(xiàn)以下效應(yīng)：呼吸窘迫，紫紺，呼吸暫停，癲癇發(fā)作，體溫不穩(wěn)，嘔吐，低血糖，易激惹，震顫，張力亢進，肌肉張力增加，神經(jīng)過敏，昏睡，持續(xù)哭鬧，嗜睡，吮吸或入睡困難�？赡苁�5-羥色胺能作用或停藥綜合征。孕婦使用SSRI類藥物時不應(yīng)突然停藥。大多數(shù)情況并發(fā)癥會在分娩后立即或很快(<24小時)出現(xiàn)。
流行病學(xué)數(shù)據(jù)表明在孕婦中使用SSRI類藥物，特別是妊娠晚期，可能增加新生兒持續(xù)性肺動脈高壓的風(fēng)險(PPHN)。在1000個使用SSRI的孕婦中觀察到約5例。在一群人群中，每1000個孕婦中有1至2例發(fā)生PPHN。
哺乳期婦女
艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應(yīng)接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。

兒童用藥：
抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)本品組發(fā)生與自殺相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現(xiàn)。

老年用藥：
請參見【用法用量】。

藥物相互作用：
藥效學(xué)相互作用
禁忌合用：
非選擇性M、不可逆AOIs
有接受SSRI類藥物治療的患者合并使用非選擇性單胺氧化酶抑制劑(MAOI)和近期停服SSRI類藥物治療而開始MAOI治療的患者發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告，有些患者出現(xiàn)了5-羥色胺綜合征。
本品禁忌與非選擇性MAOIs合用�？梢栽谕Ｖ共豢赡嫘訫AOI治療至少14天后和可逆性MAOI(如：嗎氯貝胺)至少1天后，開始本品治療。停止本品治療后至少間隔7天，可以開始非選擇性的，MAOI治療。
匹莫齊特
使用本品40mg每天治療的患者同時服用單劑量2mg的匹莫齊特可導(dǎo)致匹莫齊特AUC和最大血藥濃度的升高，即使在整個研究中并不一致。匹莫齊特和西酞普蘭聯(lián)合服用會導(dǎo)致QTc間期延長大約10毫秒。由于匹莫齊特較低劑量即可發(fā)生相互作用，所以禁止艾司西酞普蘭和匹莫齊特聯(lián)用。
需要謹(jǐn)慎注意的合并治療：
可逆性、選擇性MAO-A抑制劑(嗎氯貝胺)。
由于5-羥色胺綜合征的危險，不推薦本品與MAO-A抑制劑合用。如確實需要合并治療，應(yīng)以最小推薦起始劑量開始，且要加強臨床監(jiān)測。
可以在停止可逆性MAOI治療至少1天后，開始本品治療。
司來吉蘭
與司來吉蘭(一種不可逆的MAO-B抑制劑)合并使用需謹(jǐn)慎，因為可能出現(xiàn)5-羥色胺綜合征的危險。
5-羥色胺能藥物
與5-羥色胺能藥物合用(如曲馬多、舒馬曲坦和其它曲坦類藥物)可能會導(dǎo)致5-羥色胺綜合征。
降低癲癇發(fā)作閾值的藥物
SSRI類藥物可以降低癲癇發(fā)作閾值，建議與能降低癲癇發(fā)作閾值的其它藥物合用時應(yīng)謹(jǐn)慎。如抗抑郁劑(三環(huán)類，SSRIs)，精神安定劑(吩噻嗪類，硫雜蒽類，丁酰苯類)，甲氟喹，丁胺苯丙胺和曲馬多。
鋰鹽，色氨酸
有合用SSRI類藥物和鋰鹽或色氨酸產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)的報告，因此應(yīng)謹(jǐn)慎合用SSRI類藥物和這些藥物。
圣約翰草
合用SSRI類藥物和含有圣約翰草(金絲桃素)的中草藥，可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生。
出血
本品與口服抗凝劑合用時，可能會改變此類藥物的抗凝效應(yīng)。接受口服抗凝劑治療的患者應(yīng)特別注意在開始或停止本品治療時監(jiān)測抗凝效應(yīng)。
酒精
本品與酒精之間沒有藥代動力學(xué)和藥效學(xué)方面的相互作用。但與其它精神活性藥物一樣，不建議與酒精合用。
藥代動力學(xué)相互作用
影響本品的藥代動力學(xué)的其它藥物
本品在體內(nèi)代謝主要由CYP2C19介導(dǎo)，CYP3A4和CYP2D6也參與其代謝，但影響較小。本品的主要代謝產(chǎn)物去甲基草酸艾司西酞普蘭也可能部分由CYP2D6催化。
合并使用奧美拉唑(CYP2C19酶抑制劑)會導(dǎo)致本品的血漿濃度中度升高(大約50%)。
艾司西酞普蘭與西咪替丁(多種酶的中等強度抑制劑)合用可以中度增加艾司西酞普蘭的血漿濃度(大約70%)。
因此當(dāng)本品達(dá)到治療劑量的上限時，應(yīng)謹(jǐn)慎合用CYP2C19酶抑制劑(如：奧美拉唑，氟西汀，氟伏沙明，蘭索拉唑，噻氯匹定)和西咪替丁。
依據(jù)臨床判斷降低本品的劑量可能是必要的。
本品對其它藥物藥代動力學(xué)的影響
本品為CYP2D6的抑制劑，與下列藥物合用時應(yīng)謹(jǐn)慎，包括主要經(jīng)CYP2D6代謝的藥物、治療指數(shù)較窄的藥物，如：氟卡尼、普羅帕酮和美托洛爾(當(dāng)治療心力衰竭時)、或者一些主要經(jīng)CYP2D6代謝的作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物(抗抑郁藥物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等，或抗精神病藥物利培酮、甲硫噠嗪和氟哌啶醇)。合用時應(yīng)調(diào)整劑量。
與去甲丙咪嗪或美托洛爾合用可能導(dǎo)致這兩種藥物(均為CYP2D6底物)血漿濃度升高2倍以上。
體外研究顯示，本品還可能引起CYP2C19的輕度抑制，建議與經(jīng)CYP2C19代謝的藥物合用時應(yīng)小心。

藥理作用：
艾司西酞普蘭為抗抑郁病藥，是二環(huán)氫化酞類衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學(xué)異構(gòu)體。艾司西酞普蘭抗抑郁病作用的機制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對5-羥色胺的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺能神經(jīng)的功能有關(guān)。體外試驗及動物試驗顯示，艾司西酞普蘭是一種高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。在5-羥色胺再攝取抑制方面，艾司西酞普蘭的活性比左旋體至少強100倍。大鼠抑郁模型長期(達(dá)5周)給予艾司西酞普蘭未見耐受。
艾司西酞普蘭對5-HT1-7受體、α受體、β受體、D1-6受體、H1-3受體、M1-5受體、苯二氮卓受體無親和力，或僅具有較低的親和力。艾司西酞普蘭對Na+、K+、Cl-、Ca2+通道無親和力，或僅具有較低的親和力。