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商品名稱:山東京衛(wèi)草酸艾司西酞普蘭片

批準文號:國藥準字50021H843

功能主治:治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

用法用量:用法：口服，可以與食物同服。用量：抑郁障礙每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續(xù)治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)1周后增加至每日10mg，根據患者的個體反應，劑量還可以繼續(xù)增加，至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數月。老年患者(>65歲)推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應相應降低。兒童和青少年(

通用名稱：
草酸艾司西酞普蘭片

功能主治：
?治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

用法用量：
用法：口服，可以與食物同服。
用量：
抑郁障礙
每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續(xù)治療至少6個月以鞏固療效。
伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙
每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)1周后增加至每日10mg，根據患者的個體反應，劑量還可以繼續(xù)增加，至最大劑量每日20mg。
治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數月。
老年患者(>65歲)
推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應相應降低。
兒童和青少年(<18歲)
本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。
腎功能降低者
輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低(CLcr<30mL/分鐘)的患者慎用。
肝臟功能降低者
建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意并進行特別謹慎的劑量增加。
細胞色素P4502C(CYP2C19)慢代謝者
對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據患者的個體反應，可將劑量增加至每日10mg。
停藥癥狀：應避免突然停藥。需要停止本品治療時，應該在1-2周內逐漸減少劑量，以避免出現停藥癥狀。
每日20mg以上劑量的安全性還未得到證實。

不良反應：
不良反應多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應的嚴重程度和發(fā)生率都會降低。
發(fā)生率是由臨床試驗得來的;所列的發(fā)生率未經安慰劑校正。發(fā)生率的定義如下：很常見(≥1/10)，常見(≥1/100至<1/10)，少見(≥1/1000至<1/100)，罕見(≥1/10,000至<1/1000)，非常罕見(<1/10000)，未知(不能通過已有的數據估計)。
1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。
2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。
上市后報道的QT-間期延長的案例，主要存在于已有心臟病的患者中，原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中，使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC(Fridericia校正)間期較基線時改變了4.3毫秒，30mg/天組改變了10.7毫秒。
停止使用SSRIs/SNRIs(特別是突然停止)常常會出現停藥癥狀。頭暈，感覺障礙(包括感覺異常和電休克感覺)，睡眠障礙(包括失眠和緊張的夢)，激越和焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，意識模糊，出汗，頭痛，腹瀉，心悸，情緒不穩(wěn)，易怒，和視覺障礙為最常報道的反應。一般這些事件為輕度或中度且為自限性，但是在一些患者中可能會嚴重或時間延長。因此建議不再需要本品治療時，應逐漸減少劑量到停藥。(參見用法用量和注意事項)

禁忌：
1.對本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。
2.禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑(MAOI)合用(參見【警告】和【藥物相互作用】)。
3.禁止與利奈唑胺合并用藥，詳見【藥物相互作用】。
4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。
5.在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。
【警告】
1.臨床癥狀的惡化和自殺風險
抑郁癥本身固有癥狀可能出現自殺企圖，自殘和自殺(自殺相關的事件)，并會一直持續(xù)，直至由于治療而出現顯著改善。由于在治療的最初幾周或其后數周內可能尚未改善，因此使用抗抑郁劑的患者在疾病改善前應進行密切監(jiān)測。臨床經驗普遍認為在恢復的早期階段，自殺的風險可能會增加。
使用本品發(fā)生的其他精神類事件也和自殺相關事件風險的增加有關。另外，精神類事件可能并發(fā)于抑郁障礙。當治療抑郁伴發(fā)的其他精神障礙時，也應進行此類預防。
在本品治療前有過自殺相關事件或有嚴重自殺觀念的患者，已知其有自殺意念或自殺企圖的風險更大，在治療期間應該謹慎監(jiān)護。
在對成年抑郁障礙患者的抗抑郁藥物和安慰劑對照研究的meta分析表明，在25歲以下的患者中，抗抑郁藥物治療的患者比安慰劑治療的患者出現自殺行為的風險增高。應該在抗抑郁藥物治療期間，密切監(jiān)察患者，特別是有高風險的患者或是治療早期和劑量調整期。
應提醒患者的家屬和護理者應該密切監(jiān)視任何臨床惡化、自殺行為或意念和異常的行為變化，如果這些癥狀出現應立即就醫(yī)。
抗抑郁藥物不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現艾司西酞普蘭組發(fā)生與自殺相關的行為(自殺企圖和自殺觀念)和敵意(攻擊性，對抗行為和易怒)的頻率高于安慰劑組。
2.QT間期延長的風險
研究發(fā)現艾司西酞普蘭能夠導致劑量依賴性QT間期延長，上市后期間已報告了QT間期延長以及包括尖端扭轉型室性心動過速在內的室性心律失常病例，其中主要為伴有低血鉀，或先前存在QT延長或其他心臟疾病的女性患者。
在患有嚴重心動過緩的患者中或在最近出現急性心肌梗死或者失代償性心力衰竭的患者用藥時應謹慎，如必須用藥，應進行ECG監(jiān)測。
電解質紊亂如低血鉀或低血鎂可增加惡性心律失常的風險，因此應該在開始本品治療之前進行校正。
如果治療處于穩(wěn)定期心臟疾病的患者，在開始治療之前應該參考前期ECG結果。
如果本品治療期間發(fā)生心律失常，應該停止治療，并且進行ECG檢查。
3.與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)潛在的相互作用
已有抗抑郁藥合并MAOIs產生嚴重、甚至致死性的不良反應報道。如MAOIs合并使用SSRIs類藥物，這些不良反應包括：高熱、強直、肌痙攣和生命體征不穩(wěn)定、精神狀態(tài)的改變(包括極度的激越，逐漸進展為譫妄和昏迷)。有時病例特征類似于惡性綜合征。有限的動物研究提示SSRIs類藥物和MAOIs聯合使用產生血壓升高和激發(fā)行為異常興奮的協(xié)同作用。
建議本品不能與MAOIs同時服用，在至少停用MAOIs14天后，才能使用本品。同樣，至少停用本品14天后，才能使用MAOIs。
4.5-羥色胺綜合征或惡性綜合征(NMS)樣反應
在單獨應用SNRIs、SSRIs，包括本品，特別是與以下藥物合并使用時：5-羥色胺能藥物(包括曲普坦類)與損害5-羥色胺代謝的藥物(包括MAOIs)，或與安定藥或其他多巴胺拮抗劑，已有發(fā)生5-羥色胺綜合征或神經抑制藥惡性綜合征(NMS)樣反應的報道。5-羥色胺綜合征可能包括精神狀態(tài)的改變(例如，激動、幻覺、昏迷)、自主神經系統(tǒng)紊亂(例如，心動過速、血壓變化、過高熱)、神經肌肉系統(tǒng)失調(例如，反射亢進、動作失調)和/或胃腸道癥狀(例如，惡心、嘔吐、腹瀉)。最嚴重的5-羥色胺綜合征與精神抑制藥惡性綜合征的表現相似，包括過高熱、肌肉強直、自主神經不穩(wěn)定可能伴有生命體征的快速波動，以及精神狀態(tài)的改變。應對5-羥色胺綜合征或精神抑制藥惡性綜合征樣體征和癥狀進行監(jiān)測。
禁止本品與MAOIs合用治療抑郁癥(見【禁忌】和【警告】)。如果臨床上有合理需要，要聯合使用本品和5-羥色胺受體激動劑(曲坦類)，建議密切觀察患者情況，尤其在治療初期和增加劑量時(見【藥物相互作用】)。
不推薦合并使用本品和5-羥色胺前體物質(如：色氨酸)。本品與任何5-羥色胺能或抗多巴胺能藥物，包括安定藥合用時，如果出現上述任何事件必須立即停藥，并開始對癥支持治療。

注意事項：
由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。
下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。
矛盾性焦慮
一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常在持續(xù)治療兩周后會逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。
癲癇發(fā)作
出現癲癇發(fā)作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應該對已經得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進行監(jiān)測。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。
躁狂
SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉為躁狂發(fā)作的患者應停止使用SSRI類藥物。
糖尿病
對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。
自殺
通常在SSRI類藥物治療的初期可能會增加自殺的風險，這個時期對患者進行密切監(jiān)測非常重要。
低鈉血癥
罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血癥（可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的）的報告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時，應注意。
出血
有使用SSRI類藥物發(fā)生皮下出血的報告，如瘀斑和紫癜。建議在下列人群中使用SSRI類藥物應謹慎，包括：合并使用口服抗凝劑的患者、或者合并使用已知對血小板功能有影響的藥物（如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類藥物、大部分三環(huán)類抗抑郁藥物、乙酰水楊酸和非甾體抗炎藥物、噻氯匹定和雙嘧達莫）和已知有出血傾向的患者。
電抽搐治療
目前關于合用SSRI類藥物和電抽搐治療只有有限的臨床經驗，因此，建議慎重。
可逆性、選擇性MAO-A抑制劑
一般不推薦本品與MAO-A抑制劑合用，因為可能存在5-羥色胺綜合征的危險。
與非選擇性、不可逆性MAO抑制劑的合并使用見藥物相互作用項。
5-羥色胺綜合征
建議本品與5-羥色胺能藥物（如舒馬曲坦或其它曲坦類藥物、曲馬多和色氨酸）合用時應謹慎。有罕見病例報告合并使用SSRI類藥物和5-羥色胺能藥物治療時出現了5-羥色胺綜合征。合并后如果出現了下述癥狀，如激越、震顫、肌陣攣和高熱等，提示可能發(fā)生了5-羥色胺綜合征。如果出現這種問題，應立即停用SSRI和5-羥色胺能藥物，并給予對癥治療。
圣約翰草
合并使用SSRI類藥物和含有圣約翰草（金絲桃素）的中草藥可能會增加不良反應的發(fā)生。
撤藥反應
停止本品治療時，建議在1-2周內逐漸停藥，以避免發(fā)生撤藥反應。
對駕駛及操作機器能力的影響
盡管研究顯示本品不影響智力水平和精神運動性操作，但任何精神活性藥物都可能影響判斷和技能。患者應注意可能影響駕駛汽車和操作機器能力的潛在危險性。

成份：
活性成份：草酸艾司西酞普蘭。
化學名稱：S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氫異苯并呋喃-5-腈草酸鹽。
分子式：C20H21FN2O·C2H2O4。
分子量：414.43。

性狀：
片劑5mg：為圓形、白色薄膜衣片。10mg：橢圓形、白色薄膜衣片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦
關于孕婦使用本品的臨床數據有限。
在大鼠的生殖毒理研究中觀察到其致畸作用，但未發(fā)現致畸發(fā)生率增加。本品用于孕婦的臨床資料有限。本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。
如有孕婦使用本品，應持續(xù)監(jiān)測胎兒直到妊娠晚期，特別是在妊娠末3個月。在懷孕期間應避免突然停藥。孕婦一直使用SSRI類藥物直到新生兒出生，報告的新生兒會出現以下效應：呼吸窘迫，紫紺，呼吸暫停，癲癇發(fā)作，體溫不穩(wěn)，嘔吐，低血糖，易激惹，震顫，張力亢進，肌肉張力增加，神經過敏，昏睡，持續(xù)哭鬧，嗜睡，吮吸或入睡困難�？赡苁�5-羥色胺能作用或停藥綜合征。孕婦使用SSRI類藥物時不應突然停藥。大多數情況并發(fā)癥會在分娩后立即或很快(<24小時)出現。
流行病學數據表明在孕婦中使用SSRI類藥物，特別是妊娠晚期，可能增加新生兒持續(xù)性肺動脈高壓的風險(PPHN)。在1000個使用SSRI的孕婦中觀察到約5例。在一群人群中，每1000個孕婦中有1至2例發(fā)生PPHN。
哺乳期婦女
艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。

兒童用藥：
抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現本品組發(fā)生與自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現。

老年用藥：
請參見【用法用量】。

藥物相互作用：
藥效學相互作用
禁忌合用：
非選擇性M、不可逆AOIs
有接受SSRI類藥物治療的患者合并使用非選擇性單胺氧化酶抑制劑(MAOI)和近期停服SSRI類藥物治療而開始MAOI治療的患者發(fā)生了嚴重不良反應的報告，有些患者出現了5-羥色胺綜合征。
本品禁忌與非選擇性MAOIs合用�？梢栽谕Ｖ共豢赡嫘訫AOI治療至少14天后和可逆性MAOI(如：嗎氯貝胺)至少1天后，開始本品治療。停止本品治療后至少間隔7天，可以開始非選擇性的，MAOI治療。
匹莫齊特
使用本品40mg每天治療的患者同時服用單劑量2mg的匹莫齊特可導致匹莫齊特AUC和最大血藥濃度的升高，即使在整個研究中并不一致。匹莫齊特和西酞普蘭聯合服用會導致QTc間期延長大約10毫秒。由于匹莫齊特較低劑量即可發(fā)生相互作用，所以禁止艾司西酞普蘭和匹莫齊特聯用。
需要謹慎注意的合并治療：
可逆性、選擇性MAO-A抑制劑(嗎氯貝胺)。
由于5-羥色胺綜合征的危險，不推薦本品與MAO-A抑制劑合用。如確實需要合并治療，應以最小推薦起始劑量開始，且要加強臨床監(jiān)測。
可以在停止可逆性MAOI治療至少1天后，開始本品治療。
司來吉蘭
與司來吉蘭(一種不可逆的MAO-B抑制劑)合并使用需謹慎，因為可能出現5-羥色胺綜合征的危險。
5-羥色胺能藥物
與5-羥色胺能藥物合用(如曲馬多、舒馬曲坦和其它曲坦類藥物)可能會導致5-羥色胺綜合征。
降低癲癇發(fā)作閾值的藥物
SSRI類藥物可以降低癲癇發(fā)作閾值，建議與能降低癲癇發(fā)作閾值的其它藥物合用時應謹慎。如抗抑郁劑(三環(huán)類，SSRIs)，精神安定劑(吩噻嗪類，硫雜蒽類，丁酰苯類)，甲氟喹，丁胺苯丙胺和曲馬多。
鋰鹽，色氨酸
有合用SSRI類藥物和鋰鹽或色氨酸產生協(xié)同效應的報告，因此應謹慎合用SSRI類藥物和這些藥物。
圣約翰草
合用SSRI類藥物和含有圣約翰草(金絲桃素)的中草藥，可能增加不良反應的發(fā)生。
出血
本品與口服抗凝劑合用時，可能會改變此類藥物的抗凝效應。接受口服抗凝劑治療的患者應特別注意在開始或停止本品治療時監(jiān)測抗凝效應。
酒精
本品與酒精之間沒有藥代動力學和藥效學方面的相互作用。但與其它精神活性藥物一樣，不建議與酒精合用。
藥代動力學相互作用
影響本品的藥代動力學的其它藥物
本品在體內代謝主要由CYP2C19介導，CYP3A4和CYP2D6也參與其代謝，但影響較小。本品的主要代謝產物去甲基草酸艾司西酞普蘭也可能部分由CYP2D6催化。
合并使用奧美拉唑(CYP2C19酶抑制劑)會導致本品的血漿濃度中度升高(大約50%)。
艾司西酞普蘭與西咪替丁(多種酶的中等強度抑制劑)合用可以中度增加艾司西酞普蘭的血漿濃度(大約70%)。
因此當本品達到治療劑量的上限時，應謹慎合用CYP2C19酶抑制劑(如：奧美拉唑，氟西汀，氟伏沙明，蘭索拉唑，噻氯匹定)和西咪替丁。
依據臨床判斷降低本品的劑量可能是必要的。
本品對其它藥物藥代動力學的影響
本品為CYP2D6的抑制劑，與下列藥物合用時應謹慎，包括主要經CYP2D6代謝的藥物、治療指數較窄的藥物，如：氟卡尼、普羅帕酮和美托洛爾(當治療心力衰竭時)、或者一些主要經CYP2D6代謝的作用于中樞神經系統(tǒng)的藥物(抗抑郁藥物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等，或抗精神病藥物利培酮、甲硫噠嗪和氟哌啶醇)。合用時應調整劑量。
與去甲丙咪嗪或美托洛爾合用可能導致這兩種藥物(均為CYP2D6底物)血漿濃度升高2倍以上。
體外研究顯示，本品還可能引起CYP2C19的輕度抑制，建議與經CYP2C19代謝的藥物合用時應小心。

藥理作用：
艾司西酞普蘭為抗抑郁病藥，是二環(huán)氫化酞類衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學異構體。艾司西酞普蘭抗抑郁病作用的機制可能與抑制中樞神經系統(tǒng)神經元對5-羥色胺的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺能神經的功能有關。體外試驗及動物試驗顯示，艾司西酞普蘭是一種高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。在5-羥色胺再攝取抑制方面，艾司西酞普蘭的活性比左旋體至少強100倍。大鼠抑郁模型長期(達5周)給予艾司西酞普蘭未見耐受。
艾司西酞普蘭對5-HT1-7受體、α受體、β受體、D1-6受體、H1-3受體、M1-5受體、苯二氮卓受體無親和力，或僅具有較低的親和力。艾司西酞普蘭對Na+、K+、Cl-、Ca2+通道無親和力，或僅具有較低的親和力。