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商品名稱:重慶希爾安小兒黃龍顆粒

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字001Z02394

功能主治:滋陰潛陽(yáng)、安神定志。用于注意缺陷多動(dòng)障礙中醫(yī)辨證屬陰虛陽(yáng)亢證者，癥見(jiàn)多動(dòng)不寧，神思渙散，性急易怒，多言多語(yǔ)，盜汗，口干咽燥，手足心熱等。

用法用量:溫開(kāi)水沖服。6-9歲，一次1袋，一日2次；10-14歲一次2袋，一日2次。療程為6周。

通用名稱：
小兒黃龍顆粒

功能主治：
?滋陰潛陽(yáng)、安神定志。用于注意缺陷多動(dòng)障礙中醫(yī)辨證屬陰虛陽(yáng)亢證者，癥見(jiàn)多動(dòng)不寧，神思渙散，性急易怒，多言多語(yǔ)，盜汗，口干咽燥，手足心熱等。

用法用量：
溫開(kāi)水沖服。6-9歲，一次1袋，一日2次；10-14歲一次2袋，一日2次。療程為6周。

劑型：
顆粒劑

不良反應(yīng)：
個(gè)別患兒用藥后出現(xiàn)嘔吐、腹瀉等。

禁忌：
尚不明確。

注意事項(xiàng)：
1、本品用于6到14歲患兒，6歲以下患兒用藥的安全性和有效性尚不明確。
2、少數(shù)患兒用藥后出現(xiàn)血小板升高，與藥物的關(guān)系尚無(wú)法確定。
3、本品的臨床試驗(yàn)僅支持使用6周的安全性，用藥超過(guò)6周的安全性和有效性尚不明確，連續(xù)用藥不宜超過(guò)6周。

成份：
熟地黃、白芍、麥冬、知母、五味子、煅龍骨、煅牡蠣、黨參、石菖蒲、遠(yuǎn)志、桔梗。

性狀：
本品為棕黃色的顆粒；氣香，味甜、微酸。

藥理作用：
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能減少正常小鼠的自主活動(dòng)次數(shù)，抑制阿樸嗎啡引起的小鼠自主活動(dòng)增加、定型活動(dòng)強(qiáng)度及攀爬行為，抑制左旋多巴引起的大鼠定型活動(dòng)強(qiáng)度及攀爬行為，減輕利血平引起的小鼠眼瞼下垂，改善東莨菪堿及利血平造成的小鼠記憶獲得障礙，改善氯霉素造成的小鼠記憶鞏固不良，改善乙醇引起的小鼠記憶再現(xiàn)缺失。

臨床試驗(yàn)：
本品于2001年1月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2001年10月至2004年6月采用隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、多中心的設(shè)計(jì)方法進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。并于2007年8月至2008年7月采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照的多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法補(bǔ)充了臨床試驗(yàn)。Ⅱ期臨床共觀察病例240例，其中試驗(yàn)組120例，對(duì)照組120例；Ⅲ期臨床共觀察病例456例，其中試驗(yàn)組341例，對(duì)照組115例。補(bǔ)充的雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)共觀察314例，其中，試驗(yàn)組236例，對(duì)照組78例。
臨床試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)為符合西醫(yī)注意缺陷多動(dòng)障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)以及中醫(yī)陰虛陽(yáng)亢證、年齡6-14歲，未使用該疾病相關(guān)用藥者。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)以靜靈口服液為對(duì)照藥物，給藥方案：試驗(yàn)組：小兒黃龍顆粒（每袋裝10g）及靜靈口服液模擬劑，沖服和口服，一次1袋或1支，一日2次，對(duì)照組：小兒黃龍顆粒模擬劑（每袋裝10g）及靜靈口服液，沖服和口服，一次1袋一日2次。補(bǔ)充的臨床試驗(yàn)用法用量：試驗(yàn)組：小兒黃龍顆粒（每袋裝5g）及靜靈口服液模擬劑，沖服和口服，6-9歲，一次1袋或1支，一日2次，10-14歲，一次2袋或1支，一日2次；對(duì)照組：小兒黃龍顆粒模擬劑（每袋裝5g）及靜靈口服液，沖服和口服，6-9歲，一次1袋或1支，一日2次，10-14歲，一次2袋或1支，一日2次。療程均為6周。
有效性：以注意缺陷多動(dòng)障礙的主要癥狀體征為主SNAP-4量表和Conners量表為主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，小兒黃龍顆粒試驗(yàn)組與靜靈口服液對(duì)照組比較，SNAP-4量表積分治療前后變化值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；中醫(yī)陰虛陽(yáng)亢證療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；Conners量表多動(dòng)指數(shù)治療前后差值比較，差異未顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性檢查方面：Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)及補(bǔ)充的臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組共有696例進(jìn)入安全性分析集，其中，413例治療前后進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)以及肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖的安全性等檢查，試驗(yàn)組有1例用藥后出現(xiàn)嘔吐，1例出現(xiàn)輕度腹瀉，均認(rèn)為與試驗(yàn)藥物可能有關(guān)。試驗(yàn)組有4例ALT用藥前正常用藥后出現(xiàn)異常，但均較輕，在51-58IU/L之間。2例治療前ALT異常，治療后ALT異常加重，但治療后分別為48和61IU/L。試驗(yàn)組有1例患兒血小板用藥前為471×109/L，用藥后為653×109/L。

貯藏：
密封。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00892011