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商品名稱:蘇州二葉阿德福韋酯膠囊

批準文號:國藥準字0040H2160

功能主治:用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶升高的肝功能代償?shù)某赡曷�性乙型肝炎患者�?/p>

用法用量:患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用本品。用法：口服，飯前或飯后均可。用量：成人(18-65歲)本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應當定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

通用名稱：
阿德福韋酯膠囊

功能主治：
?用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶升高的肝功能代償?shù)某赡曷�性乙型肝炎患者�?/p>

用法用量：
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用本品。
用法：口服，飯前或飯后均可。
用量：成人(18-65歲)本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg。
治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。
患者應當定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

不良反應：
國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。
國內臨床研究中不良事件的種類以肝區(qū)不適、肝功異常、乏力、血小板減少、頭疼、紅細胞下降、磷酸肌酸激酶升高、血清淀粉酶升高等居多，其中與藥物相關的不良事件種類有：血小板減少、右上腹不適、肌酸激酶升高和肝功異常。

禁忌：
禁止用于已經(jīng)證實對本品的任何組分過敏的病人。

注意事項：
1、病人停止乙型肝炎治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監(jiān)測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。
2、對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯長期治療會導致腎毒性。這些病人應密切監(jiān)測腎功能并適當調整劑量。
3、使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)HIV耐藥。
4、單用核苷類似物或合用抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。
5、因為對發(fā)育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

成份：
本品主要成份為阿德福韋酯。

性狀：
本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒有足夠的資料。
只有在潛在的受益肯定大于胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。
因為對發(fā)育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。
本品對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未能進行研究。因此，應當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施與預防免疫，以防止新生兒感染HBV。
目前尚不知阿德福韋酯是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。

兒童用藥：
阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

老年用藥：
阿德福韋酯在65歲以上患者中的療效和安全性尚未明確。

藥物相互作用：
阿德福韋酯在人體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內觀察到的濃度時(>4000倍)　阿德福韋酯對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2，CYP2C9，CYP2CI9，CYP2D6及CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物，但是尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。根據(jù)體外試驗結果和阿德福韋的腎臟清除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物，由CYP450介導與其他藥物之間發(fā)生相互作用的可能性很小。
阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。
10mg阿德福韋酯和100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學特征都不改變。
10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或者合用藥物的血清濃度升高。
當阿德福韋酯與布洛芬(800mg/3次/每日)合用時阿德福韋的Cmax(33%)、AUC(23%)增加。
阿德福韋對環(huán)孢素與免疫抑制劑濃度的影響尚不明確。

藥理作用：
阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物，在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBVDNA多聚酶（逆轉錄酶）：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBVDNA多聚酶的抑制常數(shù)（Ki）是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。