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商品名稱:愛寶惟

批準(zhǔn)文號:3420001S6

功能主治:接種本品可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生主動免疫，預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎1型、2型和3型病毒導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。接種對象：本疫苗可用于嬰幼兒、兒童和成人，主要用于2月齡以上(含2月齡)的嬰幼兒。

用法用量:用法：本品推薦最佳注射途徑是肌肉注射。嬰幼兒肌肉注射的最佳部位是大腿前外側(cè)中部，兒童、青少年和成人則為三角肌。注射部位也可參考國家計劃免疫程序的推薦意見。用量：根據(jù)本品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，推薦常規(guī)免疫接種程序：2、3、4月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫，每次0.5mL。18月齡加強(qiáng)免疫(即第1次加強(qiáng))，每次0.5mL。

通用名稱：
脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

功能主治：
?接種本品可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生主動免疫，預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎1型、2型和3型病毒導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。
接種對象：本疫苗可用于嬰幼兒、兒童和成人，主要用于2月齡以上(含2月齡)的嬰幼兒。

用法用量：
用法：本品推薦最佳注射途徑是肌肉注射。嬰幼兒肌肉注射的最佳部位是大腿前外側(cè)中部，兒童、青少年和成人則為三角肌。注射部位也可參考國家計劃免疫程序的推薦意見。
用量：根據(jù)本品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，推薦常規(guī)免疫接種程序：2、3、4月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫，每次0.5mL。18月齡加強(qiáng)免疫(即第1次加強(qiáng))，每次0.5mL。

不良反應(yīng)：
針對本品所有臨床試驗(yàn)中報告的或來自國外上市后使用的不良反應(yīng)，按CIOMS不良反應(yīng)發(fā)生率的分類：很常見(≥10%);常見(≥1%且<10%);偶見(≥0.1%且<1%);罕見(≥0.01%且<0.1%);非常罕見(<0.01%)，進(jìn)行描述如下。接種本品可發(fā)生以下不良反應(yīng)：
國外臨床不良反應(yīng)(包括上市后)
常見的不良反應(yīng)：注射部位局部反應(yīng)-疼痛、紅斑(皮膚發(fā)紅)、硬結(jié);中度、一過性的發(fā)熱。
非常罕見的不良反應(yīng)：注射部位局部反應(yīng)-腫脹(接種后可能48小時內(nèi)出現(xiàn)，持續(xù)1-2天;淋巴結(jié)腫大;疫苗任一組份引起的過敏反應(yīng)(風(fēng)疹、血管性水腫、過敏性休克);可能出現(xiàn)中度、一過性關(guān)節(jié)痛和肌痛;可能出現(xiàn)驚厥(伴或不伴發(fā)熱)。接種后2周內(nèi)可能出現(xiàn)頭痛、中度和一過性的感覺異常(主要位于下肢);接種后最初幾小時或幾天可能出現(xiàn)興奮、嗜睡和易激惹，但很快會自然消失;廣泛分布的皮疹。
國內(nèi)臨床不良反應(yīng)：在我國注冊臨床試驗(yàn)中共計有340名嬰幼兒接種了本品，接種程序?yàn)?、3、4月齡時進(jìn)行3劑基礎(chǔ)免疫，18月齡時進(jìn)行1劑加強(qiáng)免疫。在隨機(jī)對照試驗(yàn)中納入300例嬰兒接種本品的安全性信息概括如下：
IPV組在3劑基礎(chǔ)免疫的任一劑接種后，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。按接種人次統(tǒng)計分析，最常見的全身不良反應(yīng)依次為異�？摁[(46.1%)、嘔吐(43.7%)、易激惹(32.2%)、嗜睡(31.9%)、食欲下降(30.2%)和發(fā)熱(25.9%)，偶見體溫>39°C的發(fā)熱1例(0.3%);最常見的局部注射部位不良反應(yīng)依次為觸痛(36.7%)、紅斑(14.8%)和腫脹(4.7%)，偶見直徑>3cm的紅斑1例(0.3%)。
按接種劑次分析，最常見的全身不良反應(yīng)依次為異�？摁[(24.3%)、嘔吐(23.8%)、易激惹(16.7%)、食欲下降(15.7%)嗜睡(14.6%)和發(fā)熱(10.6%);最常見的局部注射部位不良反應(yīng)依次為觸痛(20.8%)、紅斑(7.6%)和腫脹(2.0%)。
上述不良反應(yīng)多為輕度、持續(xù)時間不超過3天、可自行緩解;不良反應(yīng)的發(fā)生率在第1劑接種后最高，第2劑和第3劑接種后均有不同程度的下降。
口服OPV對照組(297名嬰兒)在3劑基礎(chǔ)免疫的任一劑接種后，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。按人次分析，最常見的全身不良反應(yīng)依次為嘔吐(39.7%)、異�？摁[(29.1%)、發(fā)熱(25.0%)、食欲下降(21.9%)、嗜睡(19.5%)和易激惹(18.8%)，偶見體溫>39°C的發(fā)熱2例(0.6%);按劑次分析，最常見的全身不良反應(yīng)依次為嘔吐(19.8%)、異�？摁[(14.2%)、食欲下降(11.0%)發(fā)熱(10.3%)、易激惹(9.1%)和嗜睡(8.5%)。
上述不良反應(yīng)多為輕度、持續(xù)時間不超過3天、可自行緩解;除發(fā)熱和食欲下降外，其它全身不良反應(yīng)的發(fā)生率隨著接種次數(shù)的遞增而降低。
以本品進(jìn)行1劑加強(qiáng)免疫接種后(按照國家現(xiàn)行免疫程序，OPV對照組在18月齡時未進(jìn)行加強(qiáng)免疫)，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱(14.7%)、異�？摁[(10.2%)、易激惹(9.8%)、食欲下降(8.6%)、嗜睡(6.4%)和嘔吐(3.4%)，體溫>39°C的發(fā)熱有4例(1.5%)，經(jīng)藥物治療后緩解;最常見的注射部位不良反應(yīng)依次為觸痛(20.0%)、紅斑(7.9%)和腫脹(2.3%)，未出現(xiàn)直徑>3cm的紅斑和腫脹。
上述不良反應(yīng)多為輕度、持續(xù)時間不超過3天、可自行緩解。
國內(nèi)注冊臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)國外說明書中未列出的不良反應(yīng)，常見不良反應(yīng)與國外說明書中的安全性信息基本一致。

禁忌：
下列情況應(yīng)嚴(yán)禁使用本疫苗：對本品中的活性物質(zhì)、任何一種非活性物質(zhì)或生產(chǎn)工藝中使用物質(zhì)，如新霉素、鏈霉素和多粘菌素B過敏者，或以前接種本品時出現(xiàn)過敏者。
發(fā)熱或急性疾病期患者，應(yīng)推遲接種本品。

注意事項(xiàng)：
本疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射：應(yīng)確保針頭沒有進(jìn)入血管。
下列情況應(yīng)慎重使用本疫苗：患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本品后可能會引起出血；正在接受免疫抑制劑治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗后產(chǎn)生的免疫反應(yīng)可能減弱。接種應(yīng)推遲到治療結(jié)束后或確保其得到了很好的保護(hù)。對慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV感染者，即使基礎(chǔ)疾病可能會導(dǎo)致有限的免疫反應(yīng)，也推薦接種本品。
同任何疫苗一樣，預(yù)防接種本品有可能不能保護(hù)100%的個體。
一旦本疫苗出現(xiàn)霧狀，請不要使用。對于多劑量包裝，打開后請立即使用。

成份：
本品脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)系采用脊髓灰質(zhì)炎病毒I型(Mahoney株)、II型(MEF-1株)、III型(Saukett株)分別接種于Vero細(xì)胞培養(yǎng)并收獲病毒，經(jīng)濃縮、純化后用甲醛滅活，按比例混合后制成的3價液體疫苗。本品外觀為澄清、無色的液體。
本品每0.5mL單劑量的主要活性成份有：
脊髓灰質(zhì)炎病毒1型(滅活)-40DU(D-抗原單位)
脊髓灰質(zhì)炎病毒2型(滅活)-8DU(D-抗原單位)
脊髓灰質(zhì)炎病毒3型(滅活)-32DU(D-抗原單位)
非活性物質(zhì)：2-苯氧乙醇、乙醇、甲醛、Hanks199培養(yǎng)基(含有氨基酸、礦物鹽、維生素、葡萄糖、聚山梨酯80和注射用水)、用于調(diào)節(jié)pH值的鹽酸或氫氧化鈉、痕量的抗生素(新霉素、鏈霉素和多粘菌素B)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品尚未進(jìn)行動物生殖性研究。目前未知妊娠婦女接種本疫苗是否會影響胎兒，只有在非常必要時，妊娠婦女才可接種本品。
尚不明確本疫苗是否通過乳汁分泌。因?yàn)槎喾N藥物可通過乳汁分泌，哺乳婦女接種本疫苗時應(yīng)該格外謹(jǐn)慎。

藥物相互作用：
國外尚無資料表明在本品單次接種期間本疫苗和其它常用疫苗同時應(yīng)用會產(chǎn)生相互作用。本品尚未提供國內(nèi)與其它兒童計劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗聯(lián)用的臨床試驗(yàn)結(jié)果。