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商品名稱:河北醫(yī)大制藥鹽酸二甲雙胍腸溶片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字4312H2012

功能主治:1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2）對(duì)于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

用法用量:口服，應(yīng)遵醫(yī)囑服用。成人最大推薦劑量為每日1.8g。通常起始劑量為0.5g，每日二次，餐前服用。約一周后,如病情控制不滿意,可加至一日3次，每次0.5g，分次服用。兒童患者的起始劑量一般為0.5g，每天二次，餐前服用。根據(jù)血糖控制情況，可酌情增加劑量，最高劑量可為每天1.8g，分次服用。

通用名稱：
鹽酸二甲雙胍腸溶片

功能主治：
?1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。
2）對(duì)于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。
3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

用法用量：
口服，應(yīng)遵醫(yī)囑服用。
成人最大推薦劑量為每日1.8g。通常起始劑量為0.5g，每日二次，餐前服用。約一周后,如病情控制不滿意,可加至一日3次，每次0.5g，分次服用。
兒童患者的起始劑量一般為0.5g，每天二次，餐前服用。根據(jù)血糖控制情況，可酌情增加劑量，最高劑量可為每天1.8g，分次服用。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
本品常見(jiàn)不良反應(yīng)包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力,消化不良,腹部不適及頭痛。其它少見(jiàn)者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺(jué)異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內(nèi),引起乳酸性酸中毒罕見(jiàn)。

禁忌：
（1）腎臟疾病或下列情況禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。
（2）需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴(yán)重心、肺疾患。
（3）嚴(yán)重感染和外傷，外科手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。
（4）已知對(duì)鹽酸二甲雙胍過(guò)敏。
（5）急性或慢性代謝酸中毒，包括有或無(wú)昏迷的糖尿病酮癥酸中毒,和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。
（6）酗酒者。
（7）接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，應(yīng)暫時(shí)停用本品。
（8）維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

注意事項(xiàng)：
（1）口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫停止口服本品。
（2）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。
（3）應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，在此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。
（4）對(duì)1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。
（5）應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見(jiàn)。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。
（6）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達(dá)的不適)應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù),測(cè)定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開(kāi)始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?br/>（7）單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會(huì)產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過(guò)少，或大量運(yùn)動(dòng)后沒(méi)有補(bǔ)充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素）,飲酒等情況下會(huì)出現(xiàn)低血糖,須注意。
（8）老年、衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者,以及腎上腺和垂體功能低下,酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認(rèn),須注意。
（9）患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險(xiǎn)和益處，以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時(shí)控制飲食、規(guī)律運(yùn)動(dòng)的重要性，以及規(guī)律檢測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性。
（10）須向患者解釋乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過(guò)度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥，及時(shí)看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅(jiān)持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無(wú)關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴(yán)重的疾病造成的。

成份：
本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

性狀：
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應(yīng)慎用本品，必須使用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g。不推薦10歲以下兒童使用本品。

老年用藥：
65歲以上老年患者使用二甲雙胍時(shí)應(yīng)慎重，并定期檢查腎功能，通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

藥物相互作用：
（1）單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列本脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)改變。
（2）二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用,二甲雙胍的AUC增加,但腎清除無(wú)變化;同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降,終末半衰期縮短，腎清除無(wú)改變。
（3）經(jīng)腎小管排泌的陽(yáng)離子藥物（例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氨芐氨嘧啶和萬(wàn)古霉素）理論上可能與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng),發(fā)生相互作用,因此建議密切監(jiān)測(cè)、調(diào)整本品及/或相互作用藥物的劑量。
（4）二甲雙胍與西米替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用,未見(jiàn)二甲雙胍清除半衰期改變。西米替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見(jiàn)改變。
（5）如同時(shí)服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、酚噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要密切監(jiān)測(cè)血糖,而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。
（6）二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合，因此與蛋白高度結(jié)合的藥物例如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結(jié)合。
（7）除氯磺丙脲，患者從其他的口服降糖藥轉(zhuǎn)為用本品治療時(shí)，通常不需要轉(zhuǎn)換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因?yàn)槁然潜�脲在體內(nèi)有長(zhǎng)滯留，易導(dǎo)致藥物過(guò)量，發(fā)生低血糖。
（8）二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。
（9）樹脂類藥物與本品同服，可減少二甲雙胍吸收。

藥理作用：
藥理作用：鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機(jī)理不同于其它類型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類不同的是,鹽酸二甲雙胍不會(huì)對(duì)2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥（除特殊情況-見(jiàn)注意事項(xiàng))。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn),小鼠淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的3倍),未見(jiàn)對(duì)生育能力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍,劑量高達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍)時(shí)，無(wú)致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示,鹽酸二甲雙胍可分泌乳汁,并可達(dá)到在血漿的水平。
致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周和小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的4倍),在動(dòng)物身上未見(jiàn)致癌作用,但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生的增加。

藥物過(guò)量：
即使二甲雙胍服用劑量達(dá)到85克都沒(méi)有發(fā)生低血糖，但在這種情況下會(huì)發(fā)生乳酸酸中毒。在良好的血液動(dòng)力學(xué)的狀況下,二甲雙胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過(guò)量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。

藥代動(dòng)力學(xué)：
口服二甲雙胍主要在小腸吸收。進(jìn)食略減少藥物的吸收速度和吸收程度。國(guó)內(nèi)口服本品的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)表明，口服后達(dá)血藥峰濃度時(shí)間為2.7±0.5小時(shí),血藥濃度峰值為2.658±0.498ug/ml。二甲雙胍?guī)缀醪慌c血漿蛋白結(jié)合,本品主要經(jīng)腎臟排泄，口服本品后24小時(shí)內(nèi)腎臟排泄90%。

貯藏：
密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH02642014