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商品名稱:舒利迭

批準文號:032012H48

功能主治:舒利迭適用于對哮喘進行常規(guī)治療的患者的聯合用藥(長效2-激動劑和吸入型皮質激素)，包括：接受吸入型皮質激素治療，癥狀未被充分控制的病人。接受吸入型皮質激素和長效β2-激動劑治療，而癥狀得到充分控制的病人。注：舒利迭25g/50g規(guī)格不適用于嚴重哮喘患者。

用法用量:舒利迭氣霧劑只能經口腔吸入。應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。病人應該由醫(yī)生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應將藥量調整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質激素。應根據病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次兩撳25g沙美特羅和50g丙酸氟替卡松，每日兩次�；蛎看蝺蓳�25g沙美特羅和125g丙酸氟替卡松，每日兩次�；蛎看蝺蓳�25g沙美特羅和250g丙酸氟替卡松，每日兩次。目前暫無4歲以下兒童使用舒利迭氣霧劑的資料。

通用名稱：
沙美特羅替卡松氣霧劑

功能主治：
?舒利迭適用于對哮喘進行常規(guī)治療的患者的聯合用藥(長效2-激動劑和吸入型皮質激素)，包括：
接受吸入型皮質激素治療，癥狀未被充分控制的病人。
接受吸入型皮質激素和長效β2-激動劑治療，而癥狀得到充分控制的病人。
注：舒利迭25g/50g規(guī)格不適用于嚴重哮喘患者。

用法用量：
舒利迭氣霧劑只能經口腔吸入。
應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。
病人應該由醫(yī)生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應將藥量調整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質激素。
應根據病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質激素。
推薦劑量：
成人和12歲及12歲以上的青少年：
每次兩撳25g沙美特羅和50g丙酸氟替卡松，每日兩次。
或
每次兩撳25g沙美特羅和125g丙酸氟替卡松，每日兩次。
或
每次兩撳25g沙美特羅和250g丙酸氟替卡松，每日兩次。
目前暫無4歲以下兒童使用舒利迭氣霧劑的資料。

不良反應：
由于舒利迭含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預計與每一成分相關的副作用的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發(fā)現額外的副作用。與其他吸入治療相同，可有異常支氣管痙攣產生。
與沙美特羅或丙酸氟替卡松相關的副作用列舉如下。
沙美特羅：
曾有2-激動劑治療的藥理性副作用的報道，如震顫、心悸及頭痛等，但均為暫時性，并隨常規(guī)治療而減輕。
一些病人可出現心律失常(包括房顫、室上性心動過速及期外收縮)。某些病人可出現外周血管舒張、代償性心率稍微加快。
曾有關節(jié)痛，過敏反應，包括皮疹、水腫和血管神經性水腫的報道。罕見肌肉痙攣的報告。
丙酸氟替卡松：
有些病人可出現聲嘶和口咽部念珠菌病(鵝口瘡)。
使用舒利迭氣霧劑后漱口可減少聲嘶和念珠菌病的發(fā)生率。
有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物治療，同時可以繼續(xù)使用舒利迭氣霧劑。
皮膚過敏反應的報道不常見。罕見有癥狀為血管性水腫(主要為面部和/或咽喉部水腫)，呼吸系統(tǒng)(呼吸困難和/或支氣管痙攣)的過敏反應。極罕見過敏性反應。
可能出現的系統(tǒng)作用包括有：腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼(參見【注意事項】)。

禁忌：
舒利迭氣霧劑禁用于對其任何成份有過敏史的病人。

注意事項：
對于哮喘的治療應按常規(guī)執(zhí)行階梯方案，并通過臨床檢查和肺功能試驗監(jiān)測病人的反應。
舒利迭氣霧劑不適用于急性哮喘癥狀的緩解，而應該選用快速短效的支氣管擴張劑。應建議病人隨時攜帶能夠緩解癥狀的藥物。舒利迭氣霧劑應在直至確立對皮質激素藥物的需要和大約用量后，才可用于哮喘初期的治療。
需增加使用短效支氣管擴張劑來緩解哮喘癥狀，說明對哮喘控制的惡化。
對哮喘控制突發(fā)性和進行性的惡化有可能危及生命，病人應立即進行復查，并應考慮增加皮質激素治療。當舒利迭氣霧劑以當前劑量不足以控制哮喘時，病人也應進行復查，同時應考慮增加皮質激素的劑量，如有感染還應加用抗生素。
不可突然中斷舒利迭氣霧劑的治療。
與所有含皮質激素的吸入藥物一樣，肺結核的病人應慎用舒利迭氣霧劑。
舒利迭氣霧劑應慎用于嚴重心血管紊亂，包括心律失常，糖尿病，未經治療的低血鉀癥或甲狀腺毒癥。
嚴重低血鉀癥可能由2-激動劑治療的系統(tǒng)作用引起，但以治療劑量吸入，血漿中沙美特羅的濃度很低。
與其他吸入治療相同，用藥后可能產生伴隨喘鳴立即加重的異常支氣管痙攣。應立即停止舒利迭氣霧劑的使用，如果必要，應對病人進行評估并制定替代治療方案。
病人轉為舒利迭氣霧劑治療時請加以注意，特別是有證據表明曾有系統(tǒng)皮質激素治療導致腎上腺功能損害的病人。
罕有關于使用吸入治療的病人發(fā)生嗜酸性疾病(如ChurgStrauss綜合征)的報道。這通常與減低或中止皮質激素的治療相關。
任何吸入型皮質激素有可能引起全身反應，特別是長期大劑量使用，但其出現較口服皮質激素相比要少得多�？赡艿娜�身反應包括腎上腺抑制、兒童及青少年的生長延遲、骨礦物質密度降低、白內障和青光眼。因此，將皮質激素的氣霧劑量調整至維持能有效控制癥狀的最小劑量是很重要的。
建議長期接受吸入型皮質激素治療的兒童定期檢查身高。
在應激狀態(tài)和可能會引起緊張的擇期治療期間，應考慮腎上腺功能損害的可能性，并選擇適量的糖皮質激素治療(參見【藥物過量】部分)。
吸入丙酸氟替卡松治療的益處應可減少口服皮質激素的需求量，但患者從口服皮質激素改為丙酸氟替卡松吸入治療時，發(fā)生腎上腺素儲備的損害的危險將持續(xù)一段時間。曾需要高劑量皮質激素緊急治療的病人也同樣會有危險。牢記會有個別患者在急癥或易于產生緊張的選擇性治療情況下會發(fā)生腎上腺受到損害的可能性，應考慮合適的皮質激素的治療。在選擇治療程序前，應由專家評估腎上腺的損害程度。
對駕駛和使用機器的影響
未進行舒利迭氣霧劑對上述活動的影響的研究，但兩藥的藥理特性提示不會產生任何影響。

成份：
本品為復方制劑，其組份為：昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松。

性狀：
本品為一采用定量壓縮裝置給藥的氣霧劑，其內容物為白色至類白色混懸液。本品采用了一種新型無氟利昂的拋射劑HFA134a。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無評估人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松可能發(fā)生傷害作用的足夠數據。在動物試驗中，使用β2-腎上腺素受體激動劑及糖皮質激素時，有胎兒畸形產生。(見臨床前安全性資料)
妊娠期間，只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。
對懷孕婦女應盡可能選擇可充分控制哮喘的丙酸氟替卡松的最低有效劑量。
尚無有關藥物在人類乳汁中的資料。沙美特羅與丙酸氟替卡松均可分泌至大鼠的乳汁中。在哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過任何對嬰兒的可能危害時才考慮用藥。

兒童用藥：
參見【用法用量】。

老年用藥：
老年人或腎臟受損的病人無需調整劑量。尚無有關在肝臟受損的病人中使用舒利迭氣霧劑的數據。

藥物相互作用：
盡管舒利迭氣霧劑的血漿濃度很低，但與其他基質或CYP3A4抑制劑的潛在相互作用不容忽略。
除非必要，哮喘病人應避免使用非選擇性和選擇性-受體阻滯劑。
與其他含-腎上腺素的藥物合用會產生潛在的疊加效果。

藥理作用：
舒利迭含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。其作用機制分別討論如下：
沙美特羅：
沙美特羅有一條能與受體外點結合的長側鏈，為一種選擇性的長效（可維持12小時)2腎上腺素受體激動劑。與傳統(tǒng)的短效2激動劑推薦劑量比較，沙美特羅可產生更持久的支氣管擴張作用，并持續(xù)至少12小時。
丙酸氟替卡松：
吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內可產生強效的糖皮質激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及發(fā)作，而沒有全身性使用皮質激素的副作用。