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商品名稱:奧貝安可

批準文號:03421970H

功能主治:用于治療耐受或不愿意接受現(xiàn)有螯合劑治療的鐵負荷過多的地中海貧血患者。

用法用量:去鐵酮治療劑量為25mg/kg體重，口服，每日三次，每日劑量為75mg/kg體重�？梢园肫瑸閱挝挥嬎�，每公斤體重的劑量請參見下面的劑量表。不建議劑量超過100mg/公斤/天，因為會潛在地增加不良反應(yīng)的危險性。

通用名稱：
去鐵酮片

功能主治：
?用于治療耐受或不愿意接受現(xiàn)有螯合劑治療的鐵負荷過多的地中海貧血患者。

用法用量：
去鐵酮治療劑量為25mg/kg體重，口服，每日三次，每日劑量為75mg/kg體重�？梢园肫瑸閱挝挥嬎�，每公斤體重的劑量請參見下面的劑量表。
不建議劑量超過100mg/公斤/天，因為會潛在地增加不良反應(yīng)的危險性。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
去鐵酮最常見不良反應(yīng)是淡紅色/棕色尿，是由于鐵-去鐵酮復(fù)合物的排出所致。一般不良反應(yīng)包括：惡心，嘔吐，腹痛和食欲增強。多在服用去鐵酮治療的早期出現(xiàn)，且大多數(shù)患者在繼續(xù)治療數(shù)日或數(shù)周后緩解。對一些患者，可先降低去鐵酮服用劑量然后再升高至75mg/kg/天是有益的。有服用去鐵酮的患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)癥狀的報告。關(guān)節(jié)癥狀從一個到多個關(guān)節(jié)的輕度疼痛直至嚴重的關(guān)節(jié)炎。多數(shù)患者在繼續(xù)治療后上述癥狀自行緩解。有服用去鐵酮的患者出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高的情況。絕大多數(shù)患者的ALT增高是無癥狀的和一過性的，在未停藥也未降低去鐵酮的劑量的情況下，其ALT可恢復(fù)正常。一些患者隨著本身鐵負荷的增高或丙肝的感染而出現(xiàn)肝纖維化的進展。少數(shù)患者出現(xiàn)與去鐵酮相關(guān)的血漿鋅水平降低，可口服補鋅保持正常水平。
在臨床試驗中報告的最嚴重的不良反應(yīng)是粒細胞缺乏癥(嗜中性粒細胞<0.5×109/l)，出現(xiàn)的患者為1.2%(0.6例/100患者/年);其次為嗜中性白細胞減少癥(嗜中性粒細胞<1.5×109/l)，出現(xiàn)的患者為6.5%(3.5例/100患者/年)。這樣的發(fā)生率，應(yīng)考慮地中海貧血患者本身具有的能夠促使嗜中性白細胞減少的原有病變基礎(chǔ)，特別是那些伴發(fā)脾功能亢進的患者。

禁忌：
對活性成分或處方中的任何成分過敏、有復(fù)發(fā)的嗜中性白細胞減少癥史、有粒細胞缺乏癥史、懷孕或哺乳期婦女等禁用

注意事項：
建議每周監(jiān)測白細胞計數(shù)，如果患者發(fā)生感染，應(yīng)中斷用藥并增加監(jiān)測白細胞的次數(shù)。如患者出現(xiàn)嚴重的嗜中性白細胞減少或粒細胞缺乏的情況，應(yīng)停藥并給予粒細胞生長因子等適當(dāng)治療。
建議每月測定血清鐵蛋白濃度，如果血清鐵蛋白<500ug/L，應(yīng)停藥。免疫缺陷患者應(yīng)避免使用。肝功能不良患者應(yīng)慎用，治療期間若ALT持續(xù)升高，應(yīng)考慮中斷治療。6歲以下兒童不宜服用。

成份：
去鐵酮。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
有一些6-10歲兒童服用去鐵酮的資料，尚無6歲以下兒童服用的資料。

藥物相互作用：
尚無去鐵酮和其他藥物相互作用的報告。但是由于該化合物與金屬陽離子結(jié)合，所以去鐵酮與含三價陽離子的藥物，例如含鋁離子的抗酸劑，會存在潛在的藥物相互作用。尚無去鐵酮與維生素c同服的安全性的正式研究。

基于同服去鐵酮和維生素c出現(xiàn)不良的相互作用的報告，當(dāng)同服這兩種藥物時應(yīng)慎重。

藥理作用：
鐵對人體生長發(fā)育十分重要，zheng常情況下通過腸管和骨髓的紅細胞生成活動容易調(diào)節(jié)。在各種代謝過程中涉及許多含鐵蛋白質(zhì)，例如氧的運輸(血紅蛋白，肌紅蛋白)，電子的傳遞(細胞色素C，細胞色素氧化酶)，DNA合成作用(核糖核苷還原酶)，藥品解毒作用(細胞色素P450)等，都需要鐵的不斷供應(yīng)。這種連續(xù)不斷的鐵供應(yīng)，由血清中蛋白質(zhì)—轉(zhuǎn)鐵蛋白和細胞內(nèi)儲存鐵的蛋白質(zhì)—鐵蛋白完成的。缺鐵性貧血是最常見的疾病，這種病的治療通過補充鐵是相對簡單的。同樣，鐵超負荷(由于胃腸道吸收增多)，即特發(fā)性血色素沉著癥，也能由靜脈放血處理。
相反，運轉(zhuǎn)的鐵超負荷，影響著幾萬例患地中海貧血的病人。骨髓發(fā)育不良或骨髓纖維變性，鐵成形或發(fā)育不全性貧血等，導(dǎo)致過多的鐵以含鐵血黃素的形式沉積在組織中，并損傷器官，除非通過螯合物除去鐵，否則最終死亡�，F(xiàn)在用螯合劑治療運轉(zhuǎn)鐵超負荷已經(jīng)取得良好效果。
在體外實驗中本品可以從鐵傳遞蛋白、乳鐵蛋白、鐵蛋白和含鐵血黃素中除去鐵，而不能從血紅蛋白中除去鐵，并可以從鐵傳遞蛋白，鐵蛋白除去钚；本品劑量為50—300mg/kg時可以從鼠、兔體內(nèi)除去鐵。一項動物實驗顯示本品可被胃腸道完全吸收。本品的吸收、代謝、消除方式可能以葡萄糖結(jié)合物和硫酸結(jié)合物形式消除。
動物實驗本品給藥后，動物尿鐵期為6小時，人尿鐵期為3～4小時；每4～6小時口服重復(fù)給藥，鐵排出量多于單次給藥。本品與鐵的復(fù)合物不能被吸收，金屬離予如Fe、Al、Zn、Cu抑制本品的吸收。本品的作用位點尚未完全被證實，但動物實驗反映血清與肝臟中的Fe減少顯著，經(jīng)尿和膽汁排泄。
對鼠、兔、狗的藥動學(xué)實驗研究發(fā)現(xiàn)，口服本品可以促進鐵消除，但藥效較低。肝功能不全者有必要調(diào)整劑量，本品與其結(jié)構(gòu)相似的氨基酸競爭腸道吸收。

臨床試驗：
已在包括小鼠、大鼠、兔子、狗和猴子進行了本品的臨床前安全性研究，本品的主要毒性為骨髓抑制和相關(guān)的白細胞計數(shù)降低。在非鐵負荷增高的動物中，上述癥狀出現(xiàn)在100mg/kg/日及其以上劑量，并呈劑量依賴關(guān)系。

在上述動物，毒性和組織鐵負荷呈負相關(guān)。在非鐵負荷增高的動物，劑量在100-400mg/kg，報告出現(xiàn)胸腺和睪丸的萎縮，劑量在150mg/kg，報告出現(xiàn)腎上腺素增生。尚未進行長期的致癌性研究，暫無致癌性資料。

一系列體外和體內(nèi)試驗用于評估去鐵酮潛在的基因毒性：在非鐵負荷增高的動物，去鐵酮并未顯示直接的致突變性，但顯示了誘發(fā)分裂的特性。在非鐵負荷模型的大鼠和兔子的生殖試驗研究中，顯示去鐵酮活性物質(zhì)劑量在25mg/kg體重時，會出現(xiàn)畸胎和胎胚毒性。