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商品名稱:揚(yáng)子江藥業(yè)碘克沙醇注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H31040923

功能主治:本品為X-線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影(常規(guī)的與i.a.DSA)，外周動(dòng)脈造影(常規(guī)的與i.a.DSA)，腹部血管造影(i.a.DSA)，尿路造影，靜脈造影以及CT-增強(qiáng)檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查。

用法用量:給藥劑量取決于檢查的類型、年齡、體重、心輸出量和病人全身情況及所使用的技術(shù)。通常使用的碘濃度和用量與其它當(dāng)今使用的含碘X－線造影劑相似，但在一些研究中使用較低碘濃度的碘克沙醇注射液也得到足夠的診斷信息。與其它造影劑一樣，在給藥前后應(yīng)保證充足的水分。

通用名稱：
碘克沙醇注射液

功能主治：
?本品為X-線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影(常規(guī)的與i.a.DSA)，外周動(dòng)脈造影(常規(guī)的與i.a.DSA)，腹部血管造影(i.a.DSA)，尿路造影，靜脈造影以及CT-增強(qiáng)檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查。

用法用量：
給藥劑量取決于檢查的類型、年齡、體重、心輸出量和病人全身情況及所使用的技術(shù)。通常使用的碘濃度和用量與其它當(dāng)今使用的含碘X－線造影劑相似，但在一些研究中使用較低碘濃度的碘克沙醇注射液也得到足夠的診斷信息。與其它造影劑一樣，在給藥前后應(yīng)保證充足的水分。

不良反應(yīng)：
下面列舉了使用本品進(jìn)行放射學(xué)檢查而可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

與含碘造影劑有關(guān)的不良反應(yīng)本質(zhì)上一般都為輕到中度且為暫時(shí)性的，非離子型造影劑的不良反應(yīng)要比離子型造影劑更少。重度反應(yīng)和致死反應(yīng)非常罕見。

常見的不良反應(yīng)為輕度的感覺異常，如熱感和冷感。外周血管造影常會(huì)引起熱感（發(fā)病率>1：10），而遠(yuǎn)端疼痛偶爾發(fā)生（發(fā)病率<1：10，但>1：100）。

腹部不適/疼痛非常罕見（發(fā)病率<1：1000），胃腸道反應(yīng)如惡心、嘔吐也很少見（發(fā)病率<1：100，但>1：1000）。

過敏反應(yīng)偶爾發(fā)生，通常表現(xiàn)為輕度的呼吸道和皮膚反應(yīng)，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，他們可在注射后立即出現(xiàn)也可在幾天后出現(xiàn)�？赡馨l(fā)生低血壓或發(fā)熱。曾有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重甚至毒性皮膚反應(yīng)。嚴(yán)重的反應(yīng)如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫和過敏樣休克非常罕見。

過敏樣反應(yīng)的發(fā)生可能與劑量和用藥途徑無關(guān)，嚴(yán)重反應(yīng)的最初癥狀可能僅是輕微的過敏癥狀，必須馬上停止繼續(xù)使用造影劑，必要時(shí)應(yīng)立即通過靜脈給藥進(jìn)行相應(yīng)的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過敏反應(yīng)的癥狀可能不典型，容易誤為迷走神經(jīng)反應(yīng)。

迷走神經(jīng)反應(yīng)可引起低血壓和心率過緩，很少見。

碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見的與使用碘造影劑有關(guān)的并發(fā)癥，表現(xiàn)為腮腺的腫脹和觸痛，可持續(xù)至檢查后10天。

短暫性S-肌酐上升也很常見，但通常無臨床意義。腎功能衰竭非常罕見，不過在高危病人組有致死病例報(bào)道。

冠脈、腦或腎動(dòng)脈注射后會(huì)引起動(dòng)脈痙攣并導(dǎo)致局部缺血。

神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)非常罕見，它們可為頭痛、眩暈、癲癇發(fā)作或短暫性運(yùn)動(dòng)或感覺障礙。偶可在隨訪的CT掃描時(shí)見到造影劑通過血腦屏障為腦皮質(zhì)攝取，有時(shí)可伴短暫性意識(shí)模糊或皮層盲。

心臟并發(fā)癥如心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見。

可能發(fā)生高血壓。

靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內(nèi)血栓形成很少見。曾有極個(gè)別關(guān)節(jié)痛的病例報(bào)道。

可能發(fā)生嚴(yán)重的呼吸道癥狀和征兆（包括呼吸困難、支氣管痙攣、喉痙攣、非心源性肺水腫）和咳嗽。

禁忌：
未經(jīng)控制癥狀的甲亢患者及既往對(duì)本品有嚴(yán)重不良反應(yīng)史的患者。

注意事項(xiàng)：
使用非離子型造影劑的一般注意事項(xiàng)
有過敏、哮喘和對(duì)含碘制劑有過不良反應(yīng)的需特別注意。對(duì)這些病例可考慮使用預(yù)防用藥，如類固醇，H1，H2組胺受體拮抗劑等。
使用本品后發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較小。但是，含碘造影劑可激發(fā)過敏樣反應(yīng)或其它過敏反應(yīng)的表現(xiàn)。因此應(yīng)預(yù)先進(jìn)行急救措施的訓(xùn)練并預(yù)備必須的搶救藥物和器械以應(yīng)付可能出現(xiàn)的嚴(yán)重反應(yīng)。在整個(gè)的X線檢查過程中應(yīng)始終使用內(nèi)置插管或?qū)Ч芤员３朱o脈輸液通路暢通。
鑒于預(yù)試驗(yàn)對(duì)由非離子造影劑引起的過敏反應(yīng)預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性極低，以及預(yù)試驗(yàn)本身也可能導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)，因此不建議采用預(yù)試驗(yàn)來預(yù)測(cè)碘過敏反應(yīng)。
在體外試驗(yàn)中，非離子型造影劑對(duì)凝血系統(tǒng)的影響較離子型造影劑輕。在施行血管造影術(shù)時(shí)，應(yīng)十分小心在血管內(nèi)的技術(shù)操作，不時(shí)地用肝素化的生理鹽水灌洗導(dǎo)管以減少與操作技術(shù)相關(guān)的血栓形成和栓塞。
在用造影劑前后必須保證病人體內(nèi)有足夠的水分。這一點(diǎn)尤其適合患有多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、腎功能不全的病人及嬰幼兒和老年人。小于1歲的嬰兒，特別是新生兒易引起電解質(zhì)紊亂和血液動(dòng)力學(xué)失調(diào)。
對(duì)有嚴(yán)重心臟病和肺動(dòng)脈高壓的病人需特別注意。因?yàn)樗麄円装l(fā)展為血液動(dòng)力學(xué)失調(diào)和心律紊亂。
有急性腦病，腦瘤，或癲癇史的病人要預(yù)防癲癇發(fā)作并需特別注意。另外，酗酒及藥物成癮者其癲癇發(fā)作和神經(jīng)病理學(xué)改變的危險(xiǎn)系數(shù)大為增加。
為預(yù)防使用造影劑后的急性腎功能衰竭，對(duì)已有腎功能損害和糖尿病的病人需特別注意，因?yàn)樗麄兊奈ｋU(xiǎn)性較大。異型球蛋白血癥（多發(fā)性骨髓瘤病和Waldenstrom巨球蛋白血癥）的病人危險(xiǎn)性也比較大。
預(yù)防措施包括：
-確定有高危因素的病人。
-確保體內(nèi)有充足的水分。如有必要，可在檢查前由靜脈維持輸液直到造影劑從腎臟清除。
-在造影劑清除之前避免任何加重腎臟負(fù)擔(dān)的腎毒性藥物、口服膽囊造影劑、動(dòng)脈鉗閉術(shù)、腎動(dòng)脈成形術(shù)或其它大型手術(shù)。
-推遲再次造影檢查直到腎功能恢復(fù)至檢查前水平。
為防止乳酸性酸中毒，在使用二甲雙胍的糖尿病人血管內(nèi)注射含碘造影劑前，必須測(cè)定血清肌酐水平。對(duì)于血清肌酐/腎功能正常的患者：在注射造影劑時(shí)必須停用二甲雙胍并在48小時(shí)內(nèi)不能恢復(fù)用藥，或直至腎功能/血清肌酐達(dá)正常值。對(duì)于血清肌酐/腎功能不正常的患者：必須停用二甲雙胍并將造影劑檢查推遲至48小時(shí)后。只有在腎功能/血清肌酐水平恒定后才能恢復(fù)二甲雙胍的用藥。對(duì)有些腎功能不正�；蛭粗�的急救病例，醫(yī)生必須評(píng)估使用造影劑檢查的利弊，并需采取預(yù)防措施：停用二甲雙胍、給病人充足的水分、監(jiān)測(cè)腎功能和仔細(xì)觀察乳酸性酸中毒的癥狀。
嚴(yán)重肝腎功能不全的病人需特別注意，因?yàn)檫@些病人清除造影劑的時(shí)間明顯延長(zhǎng)。血透的病人可能接受對(duì)比劑檢查，在注射對(duì)比劑后立即進(jìn)行血液透析不是必須的，因?yàn)闆]有證據(jù)表明血液透析能保護(hù)腎功能損害的病人不得對(duì)比劑腎病。
含碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細(xì)胞瘤病人在介入治療時(shí)應(yīng)給予預(yù)防高血壓危象的α受體阻滯劑。甲亢病人也需特別注意。多發(fā)結(jié)節(jié)性甲狀腺腫得病人在使用碘造影劑后有發(fā)展成甲亢的可能。應(yīng)清楚地認(rèn)識(shí)到早產(chǎn)兒在使用造影劑后有短暫性甲減的可能。
目前尚無威視派克外滲的報(bào)道。但由于威視派克是等滲的，一旦外滲，它引起的局部疼痛和水腫比高滲造影劑引起的輕。常規(guī)處理方法為抬高患肢和局部冷敷。萬一發(fā)生隔室綜合癥需手術(shù)減壓。
觀察時(shí)間：
使用造影劑后的病人應(yīng)至少觀察30分鐘，因?yàn)榇蠖鄶?shù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)都發(fā)生在這段時(shí)間。然而，經(jīng)驗(yàn)表明：過敏反應(yīng)可能發(fā)生在幾小時(shí)甚至幾天后。

成份：
本品活性成分為碘克沙醇。

性狀：
本品為無色至淡黃色澄明水液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
人類妊娠期間使用本品的安全性并未確立。實(shí)驗(yàn)性動(dòng)物研究的結(jié)果并未直接或間接表明對(duì)生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過程、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后的損害作用。
因?yàn)樵谌焉锏娜魏螘r(shí)候都應(yīng)避免射線的照射，所以無論使用造影劑與否，在對(duì)妊娠婦女進(jìn)行X線檢查前必須慎重權(quán)衡利弊。本品不應(yīng)用于妊娠婦女，除非利大于弊，并且臨床醫(yī)生認(rèn)為必需。
造影劑在人類乳汁中的排出量未知，雖然估計(jì)很少，但在使用本品前應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)，并持續(xù)到至少24小時(shí)后。

兒童用藥：
見【用法用量】項(xiàng)下內(nèi)容

老年用藥：
與其他成年人用藥劑量相同。

藥物相互作用：
使用造影劑可能會(huì)導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用二甲雙胍的糖尿病人發(fā)生乳酸性酸中毒。
兩周內(nèi)用白細(xì)胞介素-2的病人其延遲反應(yīng)的危險(xiǎn)性會(huì)增加(感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng))。
所有的碘造影劑都會(huì)影響甲狀腺功能的測(cè)定，甲狀腺碘結(jié)合能力下降可能會(huì)持續(xù)幾周。
血清和尿中高濃度的造影劑會(huì)影響膽紅素、蛋白或無機(jī)物(如鐵、銅、鈣和磷酸鹽)的體外實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果。在使用造影劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查。
配伍禁忌
未發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌。但是威視派克不能直接和其他藥物混用。必須使用單獨(dú)的注射器。

藥理作用：
注射時(shí)，有機(jī)結(jié)合碘在血管/組織中吸收射線。
在對(duì)健康志愿者靜脈內(nèi)注射碘克沙醇后進(jìn)行檢查，大多數(shù)的血液動(dòng)力學(xué)、臨床化學(xué)和血凝參數(shù)與注射前的數(shù)值比較，未發(fā)現(xiàn)顯著偏差。所觀察到的少量實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的改變是極小的且無臨床意義。
碘克沙醇注射液對(duì)病人腎功能產(chǎn)生輕微的影響。對(duì)于血清肌酐水平在1.3-3.5mg/dl的糖尿病患者，使用本品后僅3%病人肌酐水平上升≥0.5mg/dl，而無肌酐水平上升≥1.0mg/dl的病人。從鄰近的管狀細(xì)胞釋放的酶(堿性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亞酰胺酶)較注射非離子型單體造影劑要少，與離子單體型造影劑比較也有相同的趨勢(shì)。碘克沙醇注射液還有很好的腎小球耐受性。
注射碘克沙醇注射液與其它造影劑比較，對(duì)心血管參數(shù)，如：LVEDP、LVSP、心率和QT－時(shí)間以及股骨血流的影響較少。
臨床前安全性數(shù)據(jù)
在大鼠與兔子的生殖研究中沒有證據(jù)顯示由于碘克沙醇引起的繁殖力損害或致畸。

藥物過量：
具有正常腎功能的病人不易發(fā)生藥物過量，檢查的持續(xù)時(shí)間很重要，因?yàn)槟I臟耐受大劑量造影劑的能力有限（t?～2小時(shí)）。萬一過量，必須通過輸液糾正水電解質(zhì)的不平衡，并連續(xù)監(jiān)測(cè)腎功能至少3天，如需要可進(jìn)行血透已清除碘克沙醇，沒有特殊的拮抗劑。

藥代動(dòng)力學(xué)：
碘克沙醇在體內(nèi)快速分布，平均分布半衰期約為21分鐘。表觀分布容積與細(xì)胞外液量(0.26l/kg體重)相同，這表明碘克沙醇僅分布在細(xì)胞外液。

沒有檢測(cè)到代謝物。蛋白結(jié)合率低于2%。

平均排泄半衰期約為2小時(shí)。碘克沙醇主要由腎小球?yàn)V過經(jīng)腎臟排泄。健康志愿者經(jīng)靜脈注射后，約80%的注射量在4小時(shí)內(nèi)以原形從尿中排出，97%在24小時(shí)內(nèi)排出。只有約1.2%的注射量在72小時(shí)內(nèi)從糞便中排泄。最大尿藥濃度在注射后約1小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)。

在所推薦的劑量范圍內(nèi)未觀察到有劑量依賴性的動(dòng)力學(xué)特征。