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商品名稱:福達(dá)華

批準(zhǔn)文號:10H640524

功能主治:用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）患者的治療，這些患者至少接受過一個標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑的方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或仍持續(xù)進(jìn)展。

用法用量:一般情況兒童：磷酸氟達(dá)拉濱用于兒童的安全性和有效性還沒有被確定。腎功能不全：對腎功能不全患者的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。肌酐清除率為30-70ml/min時劑量應(yīng)減少達(dá)50%，且要嚴(yán)密監(jiān)測血液學(xué)改變以評價藥物的毒性。如果肌酐清除率小于30ml/min。應(yīng)禁用磷酸氟達(dá)拉濱治療。靜脈使用成人：磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)在抗腫瘤治療方面有經(jīng)驗的合格的醫(yī)生監(jiān)督下使用。強(qiáng)烈推薦磷酸氟達(dá)拉濱只能靜脈給藥。還沒有靜脈旁給藥引起重度局部不良反應(yīng)的病例報導(dǎo)，但是必須避免意外的靜脈旁給藥。推薦的劑量是每m2體表面積25mg磷酸氟達(dá)拉濱，每28天靜脈給藥連續(xù)5天。每個小瓶用2ml注射用水配制，每ml配制溶液中含有25mg磷酸氟達(dá)拉濱。將所需劑量(依據(jù)患者體表面積計算)抽入注射器內(nèi)。如果是靜脈推注，需再用10ml0.9%生理鹽水稀釋;或者，如果是靜脈輸注，將抽入注射器內(nèi)的所需劑量用100ml0.9%生理鹽水稀釋，輸注時間30分鐘。治療持續(xù)的時間取決于治療的效果及對藥物的耐受性。對CLL患者，磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)一直用到取得最佳治療效果(完全或部分緩解，通常需6個周期)，然后方可停用。

通用名稱：
注射用磷酸氟達(dá)拉濱

功能主治：
?用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）患者的治療，這些患者至少接受過一個標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑的方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或仍持續(xù)進(jìn)展。

用法用量：
一般情況
兒童：
磷酸氟達(dá)拉濱用于兒童的安全性和有效性還沒有被確定。
腎功能不全：
對腎功能不全患者的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。肌酐清除率為30-70ml/min時劑量應(yīng)減少達(dá)50%，且要嚴(yán)密監(jiān)測血液學(xué)改變以評價藥物的毒性。如果肌酐清除率小于30ml/min。應(yīng)禁用磷酸氟達(dá)拉濱治療。
靜脈使用
成人：
磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)在抗腫瘤治療方面有經(jīng)驗的合格的醫(yī)生監(jiān)督下使用。
強(qiáng)烈推薦磷酸氟達(dá)拉濱只能靜脈給藥。還沒有靜脈旁給藥引起重度局部不良反應(yīng)的病例報導(dǎo)，但是必須避免意外的靜脈旁給藥。
推薦的劑量是每m2體表面積25mg磷酸氟達(dá)拉濱，每28天靜脈給藥連續(xù)5天。每個小瓶用2ml注射用水配制，每ml配制溶液中含有25mg磷酸氟達(dá)拉濱。
將所需劑量(依據(jù)患者體表面積計算)抽入注射器內(nèi)。如果是靜脈推注，需再用10ml0.9%生理鹽水稀釋;或者，如果是靜脈輸注，將抽入注射器內(nèi)的所需劑量用100ml0.9%生理鹽水稀釋，輸注時間30分鐘。
治療持續(xù)的時間取決于治療的效果及對藥物的耐受性。
對CLL患者，磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)一直用到取得最佳治療效果(完全或部分緩解，通常需6個周期)，然后方可停用。

不良反應(yīng)：
基于靜脈內(nèi)使用磷酸氟達(dá)拉濱的經(jīng)驗，最常見的不良反應(yīng)有骨髓抑制（白細(xì)胞減少、血小板減少和貧血），以及包括肺炎、咳嗽、發(fā)熱、疲倦、虛弱、惡心、嘔吐和腹瀉在內(nèi)的感染。其它常見的報告事件包括寒戰(zhàn)、水腫、不適、周圍神經(jīng)病變、視力障礙、食欲不振、粘膜炎、口腔炎和皮膚皮疹。磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者中出現(xiàn)過嚴(yán)重的機(jī)會性感染。已經(jīng)有引起死亡的嚴(yán)重不良事件的報導(dǎo)。

禁忌：
禁用于對本品或其所含成份過敏的患者，肌酐清除率小于30ml/min的腎功能不全患者和失代償性溶血性貧血的患者。
妊娠及哺乳期禁用磷酸氟達(dá)拉濱。

注意事項：
神經(jīng)毒性
在急性白血病患者的劑量范圍研究中，發(fā)現(xiàn)使用高劑量的磷酸氟達(dá)拉濱與重度的神經(jīng)作用相關(guān)，包括失明、昏迷和死亡。癥狀出現(xiàn)于最后一次用藥后21天至60天。在靜脈內(nèi)應(yīng)用約比推薦治療劑量高4倍的磷酸氟達(dá)拉濱(96mg/m2/天，5－7天)的患者中，36%出現(xiàn)了重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。而在接受CLL和Lg-NHL推薦劑量范圍治療的患者中，重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性罕見（昏迷、癲癇和焦慮不安）或少見（意識模糊）。
在上市后的使用經(jīng)驗中，報告的神經(jīng)毒性發(fā)生時間可早于或晚于臨床試驗中神經(jīng)毒性的發(fā)生時間。
還不清楚長期使用磷酸氟達(dá)拉濱對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用。但是在一些相當(dāng)長時間治療的研究中（使用時間長達(dá)26個療程），患者仍能夠耐受推薦的治療劑量。應(yīng)該嚴(yán)密觀察患者的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的征象。
健康狀況差
對于健康狀況差的患者，使用磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)謹(jǐn)慎，并且在給藥前應(yīng)認(rèn)真權(quán)衡利弊。這一點尤其適用于那些嚴(yán)重骨髓功能障礙（血小板減少、貧血、和/或粒細(xì)胞減少）、免疫缺陷或有機(jī)會性感染病史的患者。對于發(fā)生機(jī)會性感染風(fēng)險最高的患者應(yīng)考慮預(yù)防性治療（參見【不良反應(yīng)】）。
骨髓抑制
用磷酸氟達(dá)拉濱治療的病例中有報導(dǎo)嚴(yán)重的骨髓抑制，主要是貧血、血小板減少和中性粒細(xì)胞減少。在實體瘤患者的Ⅰ期臨床研究中發(fā)現(xiàn)，粒細(xì)胞數(shù)目降到最低計數(shù)的中位時間是13天（范圍是第3－25天），血小板是16天（范圍是第2－32天）。大多數(shù)患者的治療前基礎(chǔ)造血功能有損傷，可能是疾病本身所致或是以前用骨髓抑制藥物治療的結(jié)果�？梢钥吹焦撬枰种频睦鄯e效應(yīng)。雖然化療引起的骨髓抑制往往是可逆的，應(yīng)用磷酸氟達(dá)拉濱時仍需要嚴(yán)密的血液學(xué)監(jiān)測。
磷酸氟達(dá)拉濱是一種可能有明顯毒副作用的有效的抗腫瘤藥物。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測用藥患者的血液系統(tǒng)和非血液系統(tǒng)毒性征象。推薦定期檢測外周血細(xì)胞計數(shù)，以了解貧血、粒細(xì)胞減少和血小板減少的進(jìn)展。在成年患者中有多例三系骨髓再生不良或發(fā)育不全從而導(dǎo)致全血細(xì)胞減少癥，有時可導(dǎo)致死亡的報告。在所報告的病例中有臨床意義的細(xì)胞減少持續(xù)的時間約為兩個月至一年。這些事件在過去進(jìn)行過或未經(jīng)治療的患者中都有發(fā)生。
疾病進(jìn)展
在CLL患者中常見報導(dǎo)疾病進(jìn)展和轉(zhuǎn)化（例如Richter's綜合征）。
輸血相關(guān)的移植物抗宿主病
接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者在輸注未經(jīng)照射處理的血液后，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)與輸血相關(guān)的移植物抗宿主�。℅VHD）（由輸入的具有免疫活性的淋巴細(xì)胞對宿主的反應(yīng)）。有報告這種病的死亡率非常高。因此，正在接受或已經(jīng)接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者，在需要輸血時應(yīng)該只接受照射處理過的血液。
皮膚癌
有報導(dǎo)，一些患者在接受磷酸氟達(dá)拉濱治療期間或治療后，既往的皮膚癌病變會加重或突然加重，或者有新的皮膚癌發(fā)作。
腫瘤溶解綜合征
在負(fù)荷大腫瘤的患者中有出現(xiàn)該綜合征的報導(dǎo)。因為磷酸氟達(dá)拉濱可以早在治療的第1周就誘發(fā)這一綜合征，所以對這種合并癥的高危患者應(yīng)采取預(yù)防措施。
自身免疫現(xiàn)象
有報告，不論有無自身免疫疾病既往史或Coombs試驗的結(jié)果如何，在磷酸氟達(dá)拉濱治療期間或治療后，會出現(xiàn)威脅生命，有時甚至致死的自身免疫現(xiàn)象（如自身免疫性溶血性貧血、自身免疫性血小板減少、血小板減少性紫癜、天皰瘡、Evan's綜合征）。大多數(shù)經(jīng)歷過溶血性貧血的患者在再次接受磷酸氟達(dá)拉濱治療后出現(xiàn)溶血性病程的復(fù)發(fā)。
應(yīng)該嚴(yán)密監(jiān)測接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者出現(xiàn)溶血的征象。
一旦發(fā)生溶血，建議中斷磷酸氟達(dá)拉濱的治療。輸血（血液經(jīng)照射處理，見上述）和應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素制劑是治療自身免疫性溶血性貧血最常用的方法。
腎功能減低
血漿中主要代謝產(chǎn)物2F－ara－A的機(jī)體總清除率與肌酐清除率相關(guān)，提示腎臟排泄途徑對此化合物清除的重要性。腎功能減低的患者的總暴露量（2F－ara－A的AUC）升高。對于腎功能不全（肌酐清除率<70ml/min）的患者只有有限的臨床資料。
腎功能不全的患者須慎用磷酸氟達(dá)拉濱。對于腎功能中度受損的患者（肌酐清除率在30－70ml/min之間），藥物的劑量應(yīng)該減半并對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。如果肌酐清除率小于30ml/min，應(yīng)禁用磷酸氟達(dá)拉濱治療。
避孕
有生育能力的女性或男性在接受治療期間和治療停止后至少6個月必須采取避孕措施。
接種疫苗
在接受磷酸氟達(dá)拉濱治療期間或治療后，應(yīng)該避免接種活疫苗。
初次磷酸氟達(dá)拉濱治療后的再次治療選擇
再次使用磷酸氟達(dá)拉濱單一療法很可能對初次使用其治療有效的患者仍然有效。應(yīng)當(dāng)避免對初次使用磷酸氟達(dá)拉濱治療無效的患者改用苯丁酸氮芥，因為大多數(shù)對磷酸氟達(dá)拉濱具有耐藥性的患者也表現(xiàn)出對苯丁酸氮芥具有耐藥性。
配伍禁忌
不可與其他藥物混合使用。

成份：
磷酸氟達(dá)拉濱。

性狀：
本品為白色凍干塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
·妊娠
對大鼠和兔進(jìn)行的靜脈內(nèi)胚胎毒性研究的結(jié)果提示，治療劑量的磷酸氟達(dá)拉濱可能對人體有胚胎毒性和致畸性的相對風(fēng)險。大鼠的臨床前研究資料表明，磷酸氟達(dá)拉濱和/或其代謝產(chǎn)物可以通過胎鼠-胎盤屏障。
處于妊娠期前三個月的患者應(yīng)用磷酸氟達(dá)拉濱的資料非常有限，包括：
一例患者在妊娠期的前三個月接受磷酸氟達(dá)拉濱治療后，導(dǎo)致新生兒出現(xiàn)雙側(cè)橈骨及拇指缺失、血小板減少、卵圓窩動脈瘤及一處小動脈導(dǎo)管未閉。磷酸氟達(dá)拉濱單藥治療和聯(lián)合治療中均曾報告出現(xiàn)早期妊娠丟失。曾報告出現(xiàn)早產(chǎn)。
除非出現(xiàn)明確的必須用藥的情形(例如，疾病已危及患者生命，且沒有具有同等治療效果和更有安全性的替代療法可供選擇時，無法避免使用本品治療)，否則不得在妊娠期內(nèi)使用磷酸氟達(dá)拉濱。本品可能會對胎兒造成危害。僅在治療獲益可能超過藥物對胎兒造成的潛在危害的情況下，方可考慮使用本品進(jìn)行治療。
如在孕期應(yīng)用磷酸氟達(dá)拉濱，應(yīng)告知患者藥物對胎兒產(chǎn)生潛在危害的可能性。
有生育能力的女性在接受治療期間和治療停止后至少6個月必須采取有效的避孕措施。
·哺乳
還不清楚磷酸氟達(dá)拉濱是否通過人的乳汁分泌。臨床前的動物實驗證實，磷酸氟達(dá)拉濱和/或其代謝產(chǎn)物可以由母體的血液進(jìn)入乳汁。
因此，接受磷酸氟達(dá)拉濱治療期間不得哺乳;治療前已開始哺乳的患者應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
尚未確定磷酸氟達(dá)拉濱用于兒童治療的安全性和有效性。

老年用藥：
磷酸氟達(dá)拉濱用于老年人（＞75歲）的數(shù)據(jù)有限，因此這些患者使用磷酸氟達(dá)拉濱時應(yīng)慎重。

藥物相互作用：
在一項臨床研究中，磷酸氟達(dá)拉濱合用噴司他丁（脫氧柯福霉素）治療CLL時，出現(xiàn)了致命性肺毒性，其高發(fā)生率不可以接受。因此，在使用磷酸氟達(dá)拉濱時不推薦合用噴司他丁。
雙嘧達(dá)莫及其他腺苷吸收抑制劑可以減弱磷酸氟達(dá)拉濱的治療效果。
臨床研究和體外試驗表明，磷酸氟達(dá)拉濱和阿糖胞苷聯(lián)合使用可增加Ara-CTP（阿糖胞苷的活性代謝產(chǎn)物）在白血病細(xì)胞內(nèi)的濃度和細(xì)胞外的量。對Ara-C的血液濃度和代謝率無影響。

藥理作用：
注射用磷酸氟達(dá)拉濱含磷酸氟達(dá)拉濱，為抗病毒藥阿糖腺苷的氟化核苷酸類似物，9－β－D－阿拉伯酸－呋喃基腺嘌呤（ara－A），可相對地抵抗腺苷脫氨基酶的脫氨基作用。
磷酸氟達(dá)拉濱被快速地去磷酸化成為2F－ara－A，后者可以被細(xì)胞攝取，然后被細(xì)胞內(nèi)的脫氧胞苷激酶磷酸化后成為有活性的三磷酸鹽2F－ara－ATP。該代謝產(chǎn)物可以通過抑制核苷酸還原酶、DNA聚合酶α、δ和ε，DNA引物酶和DNA連接酶從而抑制DNA的合成。此外，還可以部分抑制RNA聚合酶Ⅱ從而減少蛋白的合成。
雖然對于2F－ara－ATP的作用機(jī)理在有些方面還不十分清楚，推測主要是通過影響DNA、RNA和蛋白質(zhì)的合成而抑制細(xì)胞生長，其中抑制DNA的合成是其主要作用。另外，體外研究顯示，慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）的淋巴細(xì)胞用2F－ara－A處理后，出現(xiàn)廣泛的DNA斷裂和以凋亡為特征的細(xì)胞死亡。