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商品名稱:普米克令舒

批準(zhǔn)文號:5H0744120

功能主治:治療支氣管哮喘�？商娲�或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

用法用量:使用方法詳見“【使用介紹】”吸入用布地奈德混懸液如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標(biāo)示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數(shù)霧化器，適當(dāng)?shù)乃幰喝萘繛?～4毫升。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發(fā)生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩(wěn)定的懸浮，則應(yīng)丟棄。起始劑量、嚴(yán)重哮喘期或減少口服糖皮質(zhì)激素時的劑量成人：一次1～2mg，一天二次。兒童：一次0.5～1mg，一天二次。維持劑量維持劑量應(yīng)個體化，應(yīng)是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：成人：一次0.5～1mg，一天二次。兒童：一次0.25～0.5mg，一天二次。對患者的指導(dǎo)1.必須告知病人布地奈德是一種預(yù)防治療藥物，必須常規(guī)使用，作為緩解急性哮喘發(fā)作時不應(yīng)單獨應(yīng)用。2.考慮到個別的需要，指導(dǎo)病人根據(jù)個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應(yīng)附有一完整說明書。3.對于同時采用吸入支氣管擴(kuò)張劑的病人，建議應(yīng)在使用布地奈德前先用支氣管擴(kuò)張劑以便增加進(jìn)入支氣管樹的布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應(yīng)間隔幾分鐘。臨床管理1.非口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人用推薦劑量的布地奈德治療，一般在10天內(nèi)產(chǎn)生治療作用。對于氣管內(nèi)有過多黏液分泌物的病人，應(yīng)在使用布地奈德的同時給予短期(約2周)口服皮質(zhì)類固醇的治療，開始用高劑量，逐漸降低，至少應(yīng)持續(xù)治療一個月，才可確定所給劑量的布地奈德所能達(dá)到的最大效應(yīng)。2.口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人依賴口服皮質(zhì)類固醇的病人轉(zhuǎn)為使用吸入用布地奈德混懸液時，需要特別小心，因為長期口服皮質(zhì)類固醇治療所導(dǎo)致下丘腦-垂體-腎上腺功能紊亂的恢復(fù)很慢。應(yīng)在病人的哮喘處于相對穩(wěn)定的狀態(tài)時開始布地奈德治療。必須將高劑量布地奈德和原有劑量口服類固醇聯(lián)合使用約2周，然后逐漸減少口服類固醇劑量(如：每4天減少1mg潑尼松龍或相當(dāng)劑量的其它口服類固醇，但減少藥量的速率應(yīng)視臨床反應(yīng)而個體化)，盡可能降至最低劑量。病人在繼續(xù)口服類固醇時，布地奈德的量不應(yīng)改變。在許多情況下，用吸入的布地奈德完全取代口服皮質(zhì)類固醇是可能的。部分病人需維持低劑量的口服類固醇。某些病人在撤除口服皮質(zhì)類固醇時可能感到不適，因為皮質(zhì)類固醇的全身作用降低，醫(yī)生需要支持病人，強(qiáng)調(diào)用布地奈德治療原因。機(jī)體重新獲得產(chǎn)生足量天然皮質(zhì)類固醇的時間可能很長，可長至12個月。改用布地奈德的病人應(yīng)帶警示卡，指出他們在緊急狀態(tài)下，例如：嚴(yán)重感染、創(chuàng)傷或外科手術(shù)時，可能需要額外補(bǔ)充全身皮質(zhì)類固醇，在這情況下，可能需要額外口服皮質(zhì)類固醇。從口服治療過渡到使用吸入用布地奈德混懸液，會出現(xiàn)全身類固醇作用低下的表現(xiàn)。早期的過敏癥狀可能會再出現(xiàn)(例如：鼻炎、濕疹和結(jié)膜炎)，病人可能會感到疲倦、頭痛、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛或偶有惡心和嘔吐。在這些情況下，需采取進(jìn)一步的醫(yī)療措施。配伍吸入用布地奈德混懸液可與0.9%生理鹽水和特布他林、沙丁胺醇、色甘酸鈉或異丙托溴銨溶液混合使用。配伍禁忌至今還未見報道。

通用名稱：
吸入用布地奈德混懸液

功能主治：
?治療支氣管哮喘。
可替代或減少口服類固醇治療。
建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

用法用量：
使用方法詳見“【使用介紹】”
吸入用布地奈德混懸液
如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和(或)總量需要增加。
吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標(biāo)示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數(shù)霧化器，適當(dāng)?shù)乃幰喝萘繛?～4毫升。
吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發(fā)生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩(wěn)定的懸浮，則應(yīng)丟棄。
起始劑量、嚴(yán)重哮喘期或減少口服糖皮質(zhì)激素時的劑量
成人：一次1～2mg，一天二次。
兒童：一次0.5～1mg，一天二次。
維持劑量
維持劑量應(yīng)個體化，應(yīng)是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：
成人：一次0.5～1mg，一天二次。
兒童：一次0.25～0.5mg，一天二次。
對患者的指導(dǎo)
1.必須告知病人布地奈德是一種預(yù)防治療藥物，必須常規(guī)使用，作為緩解急性哮喘發(fā)作時不應(yīng)單獨應(yīng)用。
2.考慮到個別的需要，指導(dǎo)病人根據(jù)個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應(yīng)附有一完整說明書。
3.對于同時采用吸入支氣管擴(kuò)張劑的病人，建議應(yīng)在使用布地奈德前先用支氣管擴(kuò)張劑以便增加進(jìn)入支氣管樹的布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應(yīng)間隔幾分鐘。
臨床管理
1.非口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人
用推薦劑量的布地奈德治療，一般在10天內(nèi)產(chǎn)生治療作用。
對于氣管內(nèi)有過多黏液分泌物的病人，應(yīng)在使用布地奈德的同時給予短期(約2周)口服皮質(zhì)類固醇的治療，開始用高劑量，逐漸降低，至少應(yīng)持續(xù)治療一個月，才可確定所給劑量的布地奈德所能達(dá)到的最大效應(yīng)。
2.口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人
依賴口服皮質(zhì)類固醇的病人轉(zhuǎn)為使用吸入用布地奈德混懸液時，需要特別小心，因為長期口服皮質(zhì)類固醇治療所導(dǎo)致下丘腦-垂體-腎上腺功能紊亂的恢復(fù)很慢。
應(yīng)在病人的哮喘處于相對穩(wěn)定的狀態(tài)時開始布地奈德治療。必須將高劑量布地奈德和原有劑量口服類固醇聯(lián)合使用約2周，然后逐漸減少口服類固醇劑量(如：每4天減少1mg潑尼松龍或相當(dāng)劑量的其它口服類固醇，但減少藥量的速率應(yīng)視臨床反應(yīng)而個體化)，盡可能降至最低劑量。病人在繼續(xù)口服類固醇時，布地奈德的量不應(yīng)改變。
在許多情況下，用吸入的布地奈德完全取代口服皮質(zhì)類固醇是可能的。部分病人需維持低劑量的口服類固醇。某些病人在撤除口服皮質(zhì)類固醇時可能感到不適，因為皮質(zhì)類固醇的全身作用降低，醫(yī)生需要支持病人，強(qiáng)調(diào)用布地奈德治療原因。
機(jī)體重新獲得產(chǎn)生足量天然皮質(zhì)類固醇的時間可能很長，可長至12個月。改用布地奈德的病人應(yīng)帶警示卡，指出他們在緊急狀態(tài)下，例如：嚴(yán)重感染、創(chuàng)傷或外科手術(shù)時，可能需要額外補(bǔ)充全身皮質(zhì)類固醇，在這情況下，可能需要額外口服皮質(zhì)類固醇。
從口服治療過渡到使用吸入用布地奈德混懸液，會出現(xiàn)全身類固醇作用低下的表現(xiàn)。早期的過敏癥狀可能會再出現(xiàn)(例如：鼻炎、濕疹和結(jié)膜炎)，病人可能會感到疲倦、頭痛、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛或偶有惡心和嘔吐。在這些情況下，需采取進(jìn)一步的醫(yī)療措施。
配伍
吸入用布地奈德混懸液可與0.9%生理鹽水和特布他林、沙丁胺醇、色甘酸鈉或異丙托溴銨溶液混合使用。
配伍禁忌
至今還未見報道。

劑型：
混懸劑

不良反應(yīng)：
布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。
每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現(xiàn)類固醇過量的臨床表現(xiàn)。
己見報道的不良反應(yīng)(>1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。
如果發(fā)現(xiàn)口咽念珠菌病，可用適當(dāng)?shù)目拐婢�藥治療，并繼續(xù)使用布地奈德。讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發(fā)生率減至最低。
偶見下列不良反應(yīng)報道(<1%)：喉部不適、頭痛、頭暈、味覺減弱、口渴、腹瀉、惡心、體重增加、疲勞和皮膚反應(yīng)(如：蕁麻疹、皮疹和皮炎)。
精神癥狀，如：神經(jīng)質(zhì)、煩燥不安和抑郁，在使用布地奈德和其它糖皮質(zhì)激素都有報道。
罕見布地奈德在氣道高反應(yīng)性病人中引起支氣管收縮。支氣管痙攣可用吸入β2受體激動劑治療。

禁忌：
對布地奈德或任何其它成分過敏者。

注意事項：
1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘持續(xù)狀態(tài)或其它哮喘急性發(fā)作，后者需加強(qiáng)治療措施。
2.對于由口服類固醇轉(zhuǎn)為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦-垂體-腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復(fù)。在哮喘加重或嚴(yán)重發(fā)作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人)。
3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發(fā)生早期的過敏癥狀，例如：鼻炎和濕疹，因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人)。
4.高劑量的糖皮質(zhì)類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產(chǎn)生新的感染。對患活動或靜止期肺結(jié)核病的病人或呼吸系統(tǒng)的真菌、細(xì)菌或病毒感染者，需特別小心。
5.由于在長期高劑量治療過程，發(fā)現(xiàn)部分病人有一定程度腎上腺皮質(zhì)功能抑制，因此建議進(jìn)行血液學(xué)和腎上腺功能的監(jiān)測。
6.當(dāng)存在氣胸、氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(tǒng)(如IPPB)給藥，除非已進(jìn)行特殊的引流。
7.應(yīng)避免合用酮康唑、伊曲康唑或其它強(qiáng)效CYP3A4抑制劑。若必須合用上述藥物，則用藥間隔時間應(yīng)盡可能長。
8.當(dāng)口服甾體激素的患者換用本藥時需格外注意，因為他們可能在相當(dāng)長時間內(nèi)處于腎上腺皮質(zhì)功能不全的危險狀況中。需要高劑量皮質(zhì)激素進(jìn)行急救的患者以及長期接受皮質(zhì)激素吸入劑最大推薦劑量進(jìn)行治療的患者可能也有腎上腺皮質(zhì)功能不全的危險。當(dāng)這些患者處于嚴(yán)重應(yīng)激狀態(tài)時就可能表現(xiàn)出腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和體征。在應(yīng)激或擇期手術(shù)期間，應(yīng)給予全身性皮質(zhì)激素。
9.運動員慎用。

成份：
主要成分：布地奈德。

性狀：
本品為細(xì)微顆�；鞈乙海�靜置后有細(xì)微顆粒沉淀，振搖后成白色或類白色混懸液。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在動物研究中發(fā)現(xiàn)布地奈德可透過胎盤屏障。
和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發(fā)現(xiàn)胚胎發(fā)育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發(fā)現(xiàn)與人的相關(guān)性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學(xué)研究結(jié)果及世界范圍的上市后使用經(jīng)驗未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應(yīng)當(dāng)權(quán)衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風(fēng)險。
如果在懷孕時不能避免使用糖皮質(zhì)激素，最好選用吸入性糖皮質(zhì)激素，因為其全身作用較低。
對于在懷孕期間母親應(yīng)用大量糖皮質(zhì)激素的嬰兒，應(yīng)注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發(fā)生。
沒有關(guān)于布地奈德進(jìn)入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養(yǎng)。

兒童用藥：
見【用法用量】。

老年用藥：
見【用法用量】。

藥物相互作用：
酮康唑每天一次200毫克使同時口服的布地奈德(單劑量3mg)的血藥濃度平均升高6倍。當(dāng)酮康唑在布地奈德給藥12小時后使用，濃度平均增高3倍。關(guān)于布地奈德吸入制劑和酮康唑的相互作用尚缺乏資料，但推測其血藥濃度會明顯提高。因為缺少相關(guān)資料，應(yīng)避免兩者合并使用。如果必須同時使用這兩種藥，兩者的間隔時間應(yīng)盡量延長，并且應(yīng)該考慮減少布地奈德的劑量。其它強(qiáng)效CYP3A4抑制劑，如伊曲康唑，也使布地奈德血漿水平明顯增加。

藥理作用：
動物與人體研究表明，在一很大的劑量范圍內(nèi)其局部抗炎作用與全身糖皮質(zhì)激素作用之間有一優(yōu)越的比例，這是因為布地奈德經(jīng)全身吸收后，首次通過肝臟約85～90%被降解，且形成的代謝物的生物活性較低。
檢測局部甾體激素在人體中抗炎作用的皮膚漂白試驗中，布地奈德的強(qiáng)度是二丙酸倍氯米松的二倍左右。通過測定清晨血漿中皮質(zhì)醇的下降和對白細(xì)胞的分類計數(shù)的影響，發(fā)現(xiàn)布地奈德具有比二丙酸倍氯米松較少的全身作用。布地奈德的局部抗炎活性與全身作用的比例的提高是由于其較高的糖皮質(zhì)激素受體親和力以及較強(qiáng)的首過代謝和較短的半衰期。
現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)0.8mg劑量可抑制血漿皮質(zhì)醇水平和尿液中皮質(zhì)醇的排泄，單劑量吸入3.2mg布地奈德對血漿皮質(zhì)醇水平的抑制作用與口服10mg潑尼松龍相仿。
在豚鼠實驗中，布地奈德主要針對"IgE"而不是"IgG"，介導(dǎo)的肺部過敏反應(yīng)。在哮喘病人中，每天吸入1mg布地奈德，預(yù)防治療1～4周，可抑制過敏原激發(fā)的速發(fā)型支氣管反應(yīng)，作用強(qiáng)度與預(yù)防治療時間的長短相關(guān)。在吸入治療一周后也可抑制遲發(fā)型反應(yīng)。
吸入布地奈德預(yù)防治療2～4周，可降低哮喘病人對直接(組胺，醋甲膽堿)和間接(運動)刺激產(chǎn)生的非特異性支氣管高反應(yīng)，作用強(qiáng)度與預(yù)防治療時間的長短相關(guān)。
在豚鼠中，布地奈德不會加強(qiáng)β受體介導(dǎo)的支氣管擴(kuò)張作用，不會影響茶堿引起的呼吸道平滑肌的松馳。在人體中，單劑量經(jīng)口腔吸入高達(dá)1.6mg布地奈德產(chǎn)生輕度的支氣管擴(kuò)張，該作用在吸入6小時后可達(dá)最大作用，并持續(xù)12小時。
在小鼠和大鼠的試驗中，口服試驗劑量分別高達(dá)每天200和50微克/千克，以觀察布地奈德的致癌性。結(jié)果顯示對小鼠沒有致癌作用。有一研究指出，雄性Spra-gue-Dawley大鼠在服用布地奈德后，大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率有所增加，但結(jié)果被認(rèn)為是不確定的。進(jìn)一步在雄性Sprague-Dawley和Fischer大鼠中進(jìn)行的研究表明，在布地奈德治療組中，神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率很低，與糖皮質(zhì)激素對照組或空白對照組之間沒有區(qū)別�，F(xiàn)已得出結(jié)論，認(rèn)為布地奈德治療不會增加大鼠大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率。
在雄性大鼠中每天給予10、25和50微克/千克劑量，每天服用25和50微克/千克的動物的原發(fā)性肝細(xì)胞腫瘤的發(fā)生率增加。對雄性Sprague-Dawley大鼠的重復(fù)研究發(fā)現(xiàn)，所有三組接受糖皮質(zhì)激素(布地奈德、潑尼松龍、曲安奈德)都觀察到此現(xiàn)象，因而提示這是糖皮質(zhì)激素的作用。
在6個不同的測試系統(tǒng)中研究布地奈德的致突變作用，沒有發(fā)現(xiàn)布地奈德有致突變或誘裂的作用。