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商品名稱:深圳信立泰左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字316H30124

功能主治:?用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用法用量:給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。成人（>18歲）和青少年（12~17歲）體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg：起始治療劑量10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg者，劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量：起始劑量10mg/kg，每日2次，最大劑量30mg/kg，每日2次。*注：20kg以下的兒童,為精確調(diào)整劑量,起始治療應(yīng)使用口服溶液。嬰兒和小于4歲的兒童患者：目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。腎功能受損病人：根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌酐清除率（CLcr）ml/min（測(cè)出血清肌酐值按下述計(jì)算方法）調(diào)整日劑量。CLcr=【140－年齡（歲）】×體重（kg）（女性病人×0.85）72×血清肌酐值（mg/dl）腎功能受損病人的劑量：*注：服用第1天推薦負(fù)荷劑量為750mg；透析后，推薦給予250-500mg附加劑量。肝病患者：對(duì)于輕度和中度肝功能受損的病人，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人，根據(jù)肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日劑量應(yīng)減半。

通用名稱：
左乙拉西坦片

功能主治：
??用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用法用量：
給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。
成人（>18歲）和青少年（12~17歲）體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。
老年人(≥65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。
4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg：起始治療劑量10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg者，劑量和成人一致。
青少年和兒童推薦劑量：起始劑量10mg/kg，每日2次，最大劑量30mg/kg，每日2次。

*注：20kg以下的兒童,為精確調(diào)整劑量,起始治療應(yīng)使用口服溶液。
嬰兒和小于4歲的兒童患者：目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。
腎功能受損病人：根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌酐清除率（CLcr）ml/min（測(cè)出血清肌酐值按下述計(jì)算方法）調(diào)整日劑量。
CLcr=【140－年齡（歲）】×體重（kg）（女性病人×0.85）
72×血清肌酐值（mg/dl）
腎功能受損病人的劑量：

*注：服用第1天推薦負(fù)荷劑量為750mg；透析后，推薦給予250-500mg附加劑量。
肝病患者：對(duì)于輕度和中度肝功能受損的病人，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人，根據(jù)肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日劑量應(yīng)減半。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。
兒童臨床研究（4~16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（安慰劑組1.0%）。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%，成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。
總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10％；常見(jiàn)1-10％；少見(jiàn)0.1~1%；罕見(jiàn)：0.01~0.1%；非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。
-全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)乏力。
-神經(jīng)系統(tǒng)不適：很常見(jiàn)嗜睡，常見(jiàn)健忘、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、頭暈、頭痛、運(yùn)動(dòng)過(guò)度、震顫。
-精神心理變化：常見(jiàn)易激動(dòng)、抑郁、情緒不穩(wěn)、敵意、失眠、神經(jīng)質(zhì)、人格改變、思維異常。上市后不良事件報(bào)道：行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯(cuò)亂、幻覺(jué)、易激動(dòng)、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)，用于估計(jì)對(duì)它們的發(fā)生率或建立因果關(guān)系。
-消化道不適：常見(jiàn)腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。
-代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：常見(jiàn)食欲減退。當(dāng)病人同時(shí)服用托吡酯時(shí)，食欲減退的危險(xiǎn)性增加。
-耳及迷路系統(tǒng)不適：常見(jiàn)眩暈。
-眼部不適：常見(jiàn)復(fù)視。
-傷害、中毒和后續(xù)的并發(fā)癥：常見(jiàn)意外傷害。
-感染和傳染：常見(jiàn)感染。
-呼吸系統(tǒng)不適：常見(jiàn)咳嗽增加。
-皮膚和皮下組織異常變化：常見(jiàn)皮疹。上市后不良事件報(bào)道-脫發(fā)，某些病例中停藥后自行恢復(fù)。
-血液系統(tǒng)和淋巴系統(tǒng)異常變化：上市不良事件報(bào)道：白細(xì)胞減少、嗜中性細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少、血小板減少，但還沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)，用于估計(jì)它們發(fā)生率或建立因果關(guān)系。

禁忌：
?對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥（例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次）。
臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。
對(duì)于肝功能損害的病人，參照【用法用量】。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的病人，應(yīng)先行檢查腎功能，然后進(jìn)行調(diào)整。
對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響：目前沒(méi)有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。
由于個(gè)體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對(duì)于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機(jī)器，如駕駛汽車或者操縱機(jī)械。

成份：
?本品活性成份為左乙拉西坦,其化學(xué)名稱為（S）-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。

性狀：
本品為白色或類白色圓形薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠
目前沒(méi)有孕婦服用本品的資料，動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對(duì)于人類潛在的危險(xiǎn)目前尚不明確。如非必要，孕婦請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對(duì)母親和胎兒同樣有害。
哺乳
動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。

兒童用藥：
?見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

老年用藥：
?見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

藥物相互作用：
?體外數(shù)據(jù)顯示：治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時(shí)左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細(xì)胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。左乙拉西坦血漿蛋白結(jié)合率低（<10%），不易產(chǎn)生因與其他藥物競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合位點(diǎn)所致臨床顯著性的相互作用。
左乙拉西坦和其他抗癲癇藥物（AEDs）間的藥物-藥物相互作用：
苯妥英+左乙拉西坦（每日3000mg）對(duì)難治性的癲癇病人，苯妥英藥代動(dòng)力學(xué)特性不產(chǎn)生作用。苯妥英的應(yīng)用也不影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)特性。
丙戊酸鈉+左乙拉西坦（1500mg，每日2次）不改變健康志愿者丙戊酸鈉藥代動(dòng)力學(xué)特性。丙戊酸鈉500mg，每日2次，不改變左乙拉西坦吸收的速率或程度，或其血漿清除率，或尿液排泄。也不影響主要代謝物的暴露水平和排泄。
對(duì)安慰劑對(duì)照臨床研究獲得的左乙拉西坦和其他抗癲癇藥物（卡馬西平、加巴噴丁、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英、去氧苯巴比妥和丙戊酸鈉）的血清濃度進(jìn)行了評(píng)估，數(shù)據(jù)顯示左乙拉西坦不影響其他抗癲癇藥物的血藥濃度。這些常用的抗癲癇藥物也不影響本品藥代動(dòng)力學(xué)特性。
兒童病人抗癲癇藥物的作用：同時(shí)服用酶誘導(dǎo)型抗癲癇藥，本品體內(nèi)表觀總清除率增加約22%。但無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。左乙拉西坦不影響卡馬西平、丙戊酸鈉、托吡酯或拉莫三嗪的血漿藥物濃度。
其他藥物相互作用：
口服避孕藥+服用左乙拉西坦（500mg，每日2次）不影響含有0.03mg炔雌醇和0.15mg左炔諾孕酮口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)特性，或促黃體激素和黃體酮含量水平，表明本品不影響避孕藥功效。應(yīng)用口服避孕藥并不影響本品的藥代學(xué)特性。
地高辛+服用左乙拉西坦（1000mg，每日2次）不影響每日劑量0.25mg地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)（ECG）特性。應(yīng)用地高辛并不影響本品的藥代學(xué)特性。
華法令+服用左乙拉西坦（1000mg，每日2次）不影響R和S型華法令的藥代動(dòng)力學(xué)特性。凝血時(shí)間不受左乙拉西坦影響。應(yīng)用華法令并不影響本品的藥代學(xué)特性。
丙磺舒（500mg，每日4次）為腎小管分泌阻滯劑，會(huì)抑制左乙拉西坦的主要代謝物的腎臟清除率，但不是左乙拉西坦藥代學(xué)特性（1000mg，每日2次），但這些代謝物的濃度很低。其他需經(jīng)腎小管分泌清除的藥物也會(huì)影響代謝物的腎臟清除。目前無(wú)左乙拉西坦合并丙磺舒用藥的研究，左乙拉西坦合并應(yīng)用其他主動(dòng)分泌藥物對(duì)藥效影響（例如非甾體抗炎藥、磺胺藥和甲氨蝶呤），尚不明確。

藥理作用：
?藥理作用
左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無(wú)相關(guān)性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機(jī)制尚不清楚。在多種癲癇動(dòng)物模型中評(píng)估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對(duì)電流或多種致驚劑最大刺激誘導(dǎo)的單純癲癇發(fā)作無(wú)抑制作用，并在亞最大刺激和閾值試驗(yàn)中僅顯示微弱活性。但對(duì)毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導(dǎo)的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀察到保護(hù)作用，這兩種化學(xué)致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復(fù)雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作的大鼠點(diǎn)燃模型的點(diǎn)燃過(guò)程和點(diǎn)燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動(dòng)物模型對(duì)人體特定類型癲癇的預(yù)測(cè)價(jià)值尚不明確。體外、體內(nèi)試驗(yàn)顯示，左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發(fā)放電，而對(duì)正常神經(jīng)元興奮性無(wú)影響，提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發(fā)放電的超同步性和癲癇發(fā)作的傳播。
左乙拉西坦在濃度高至10uM時(shí)，對(duì)多種已知受體無(wú)親和力，如苯二氮類、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點(diǎn)和第二信使系統(tǒng)。體外試驗(yàn)顯示左乙拉西坦對(duì)神經(jīng)元電壓門控的鈉離子通道或T-型鈣電流無(wú)影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經(jīng)傳遞，但研究顯示對(duì)培養(yǎng)的神經(jīng)元GABA和甘氨酸門控電流負(fù)調(diào)節(jié)子活性有對(duì)抗作用。在大鼠腦組織中發(fā)現(xiàn)了左乙拉西坦的可飽和的和立體選擇性的神經(jīng)元結(jié)合位點(diǎn)，但該結(jié)合位點(diǎn)鑒定和功能目前尚不明確。
毒理研究
遺傳毒性：左乙拉西坦Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT基因座哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。左乙拉西坦水解產(chǎn)物和主要人體代謝物Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：在劑量高達(dá)1800mg/kg/天[按mg/m2或暴露量（AUC）推算相當(dāng)于人最高推薦劑量（MRHD）3000mg的6倍]時(shí)，未見(jiàn)對(duì)雄性或雌性大鼠生育力或生殖行為的不良影響。
在動(dòng)物試驗(yàn)中，左乙拉西坦在相似于或高于人體治療劑量時(shí)可產(chǎn)生發(fā)育毒性。妊娠大鼠在器官形成期給藥，劑量為3600mg/kg/天（以mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的12倍）時(shí)，可見(jiàn)胎仔體重降低和胎仔骨骼變異發(fā)生率增加。發(fā)育毒性的無(wú)影響劑量為1200mg/kg/天，該試驗(yàn)中未見(jiàn)母體毒性。妊娠家兔在器官形成期給藥，劑量為≥(greaterthanorequalto)600mg/kg/天（以mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的4倍）時(shí)，可見(jiàn)胚胎-胎仔死亡率增加，胎仔骨骼異常發(fā)生率增加；在劑量為1800mg/kg/天（按mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的12倍）時(shí)，可見(jiàn)胎仔體重降低，胎仔畸形發(fā)生率增加，并可見(jiàn)母體毒性。發(fā)育毒性的無(wú)影響劑量為200mg/kg/天。雌性大鼠在妊娠和哺乳期間給藥，在劑量為≥(greaterthanorequalto)350mg/kg/天（按mg/m2推算相當(dāng)于MRHD）時(shí)，可見(jiàn)胎仔骨骼異常、出生前和/或出生后生長(zhǎng)遲滯；在劑量為1800mg/kg/天（按mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的6倍）時(shí)，可見(jiàn)幼仔死亡率增加和子代行為異常；該試驗(yàn)中發(fā)育毒性的無(wú)影響劑量為70mg/kg/天，未見(jiàn)明顯的母體毒性。大鼠在妊娠第3期和整個(gè)哺乳期給藥，劑量至1800mg/kg/天（按mg/m2推算相當(dāng)于MRHD的6倍），未見(jiàn)對(duì)發(fā)育和母體的不良影響。
致癌性：大鼠摻食法給予左乙拉西坦104周，劑量為50、300和1800mg/kg/天（高劑量按mg/m2或暴露量推算相當(dāng)于MRHD的6倍），未見(jiàn)致癌性。小鼠摻食法給予左乙拉西坦80周，劑量為60、240和960mg/kg/天（高劑量按mg/m2或暴露量推算相當(dāng)于MRHD的2倍），未見(jiàn)致癌性。但由于給藥劑量較低，未能充分評(píng)估對(duì)該動(dòng)物種屬的潛在致癌性。

藥物過(guò)量：
?癥狀：據(jù)觀察有嗜睡、激動(dòng)、攻擊性、意識(shí)水平下降、呼吸抑制及昏迷。
藥物過(guò)量急救措施：在急性藥物過(guò)量后，應(yīng)采取催吐或洗胃使胃排空。目前尚無(wú)左乙拉西坦的解毒劑。治療需對(duì)癥治療，也可包括血液透析。透析排出的效果：左乙拉西坦60%，主代謝產(chǎn)物74%。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?左乙拉西坦是極易于溶解和具有高度滲透性化合物。呈線性代謝，個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間差異小。多次給藥不影響其清除率。本品沒(méi)有性別、種族差異性和生理節(jié)奏差異。本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，健康志愿者和病人的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)具有可比性。由于左乙拉西坦的吸收完全性和線性關(guān)系，其血藥濃度可以根據(jù)口服劑量mg/kg進(jìn)行預(yù)測(cè)，因而沒(méi)有必要對(duì)左乙拉西坦的進(jìn)行血藥濃度監(jiān)控。成人及兒童患者的唾液和血藥濃度顯示有顯著的相關(guān)性（服用本品片劑或本品液體制劑4小時(shí)后，唾液/血液藥物濃度比是1-1.7）。
成人和青少年
吸收：左乙拉西坦經(jīng)口服后迅速吸收，口服絕對(duì)生物利用度接近100%。給藥1.3小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰，如果每日給藥2次，2天后達(dá)到穩(wěn)態(tài)坪濃度，如果單劑量為1000mg及1000mg每日2次，典型的峰濃度為31和43ug/ml。吸收時(shí)間與劑量無(wú)關(guān)，攝取食物不影響吸收速度。
分布：目前沒(méi)有人體組織分布的數(shù)據(jù)。無(wú)論是左乙拉西坦還是其主要代謝產(chǎn)物均不易與血漿蛋白結(jié)合(<10%)。分布容積為0.5-0.7L/kg，接近人體水容積。
生物轉(zhuǎn)運(yùn)：左乙拉西坦在人體內(nèi)并不廣泛分解，主要代謝途徑是通過(guò)水解酶的乙酰胺化(給藥劑量的24%)。主要代謝產(chǎn)物UCBL057并不由肝色素P450轉(zhuǎn)運(yùn)體系轉(zhuǎn)化而來(lái)。體內(nèi)大部分組織包括血細(xì)胞均可測(cè)定乙酰胺基團(tuán)水解物。代謝產(chǎn)物UCBL057無(wú)藥理活性。2個(gè)少量代謝的途徑也已經(jīng)確定，一個(gè)是羥化吡咯烷途徑（給藥劑量的1.6%），另外是吡咯烷基團(tuán)開(kāi)環(huán)，大約占劑量的0.9%。其他不能夠確定的代謝途徑的代謝產(chǎn)物占給藥劑量的0.6%。目前體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，無(wú)論是左乙拉西坦還是其主要代謝物均無(wú)首過(guò)效應(yīng)。體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明左乙拉西坦和其主要代謝產(chǎn)物并不抑制肝色素P450異構(gòu)（CYP3A4，2A6，2X8/9/10，2C19，2D6，2E1和1A2）葡萄糖醛轉(zhuǎn)移酶（UGT1*6，UGT1*1和UGT[pI6.2]）和環(huán)氧化物羥基酶活性。此外，左乙拉西坦在體外試驗(yàn)表明不影響丙戊酸的葡萄糖醛化。在人體肝細(xì)胞組織中，左乙拉西坦不產(chǎn)生酶誘導(dǎo)作用。因而，本品和其他物質(zhì)共同應(yīng)用，通常不會(huì)產(chǎn)生相互作用，反之亦然。
消除：成人血漿半衰期：7±1小時(shí)，并不因給藥劑量不同、給藥途徑不同或者重復(fù)給藥而更改。平均體內(nèi)總清除率為0.96ml/min/kg。藥物主要從尿液中排泄，約為劑量的95%(大約93%在48小時(shí)內(nèi)排泄)。從糞便內(nèi)排泄的藥物僅僅占0.3%。在開(kāi)始給藥的48小時(shí)內(nèi)，累計(jì)左乙拉西坦和其代謝產(chǎn)物的排泄率分別為給藥劑量的66%和24%。左乙拉西坦和UCBL057腎臟清除率分別為0.6和4.2ml/min/kg，這表明左乙拉西坦通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)后經(jīng)腎小管重吸收后排除，主要代謝產(chǎn)物也是通過(guò)腎小管分泌和腎小球?yàn)V過(guò)消除。左乙拉西坦的消除率和肌酐清除率相關(guān)。
老年病人
老年患者左乙拉西坦的半衰期大約延長(zhǎng)了40%(10-11小時(shí))。這與腎臟功能下降有關(guān)。
兒童（4~12歲）
單劑量給藥（20mg/kg）的左乙拉西坦血漿半衰期為6.0小時(shí)（6-12歲）。其表觀清除率（體重調(diào)節(jié)后）約比癲癇成人高30%。重復(fù)口服（20-60mg/kg/天）后，左乙拉西坦迅速吸收。用藥后0.5-1小時(shí)達(dá)峰濃度。峰濃度及曲線下面積呈線性，并與劑量成比例增加。清除半衰期為5小時(shí)，表觀體內(nèi)清除率的約為1.1ml/min/kg。
嬰兒和幼兒（1個(gè)月到4歲）
單劑量給予10％口服溶液量（20mg/kg）后，兒童患者（1個(gè)月到4歲）吸收迅速。給藥1小時(shí)后血藥達(dá)峰。藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示其半衰期（5.3小時(shí)）短于成人（7.2小時(shí)），嬰幼兒的表觀體內(nèi)清除率（1.5ml/min/kg）快于成人（0.96ml/min/kg）。主要代謝產(chǎn)物UCBL057量，兒童低于成人。
腎功能損害患者
其左乙拉西坦和主要代謝產(chǎn)物的體內(nèi)清除率取決于肌酐清除率。因此，中度或者重度腎功能不全的病人建議根據(jù)肌酐清除率調(diào)整每日維持劑量。在腎病晚期無(wú)尿癥病人中，由于進(jìn)行透析間期和透析期內(nèi)，成人藥物的血漿半衰期分別為25和3.1小時(shí)。在4小時(shí)的透析過(guò)程中，51%左乙拉西坦被分級(jí)去除。
肝功能損害患者
在輕中度肝損的病人中，左乙拉西坦的清除率沒(méi)有相應(yīng)的變化。大部分嚴(yán)重肝功損患者左乙拉西坦的清除率下降幅度大于50%，其主要原因是合并腎功能受損。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH02232014

說(shuō)明書修訂日期：
2016-12-09