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商品名稱:蓋三淳

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字20114H431

功能主治:絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松；慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥；術(shù)后甲狀旁腺功能低下；特發(fā)性甲狀旁腺功能低下；假性甲狀旁腺功能低下；維生素D依賴性佝僂��；低血磷性維生素D抵抗型佝僂病。

用法用量:應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時(shí)，應(yīng)盡可能使用最小劑量，并且不能在沒有監(jiān)測(cè)血鈣水平的情況下增加用量。

通用名稱：
骨化三醇軟膠囊

功能主治：
?絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松；慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥；術(shù)后甲狀旁腺功能低下；特發(fā)性甲狀旁腺功能低下；假性甲狀旁腺功能低下；維生素D依賴性佝僂�。坏脱�磷性維生素D抵抗型佝僂病。

用法用量：
應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時(shí)，應(yīng)盡可能使用最小劑量，并且不能在沒有監(jiān)測(cè)血鈣水平的情況下增加用量。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間）。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營(yíng)養(yǎng)不良、感覺障礙，拌有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感談漠，發(fā)育停止及泌尿道感染。長(zhǎng)達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥。結(jié)果顯示不良反應(yīng)發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.111%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100mmol/l）可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。對(duì)敏感體質(zhì)的病人可能會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。

禁忌：
本品禁用有維生素D中毒跡象的病人。

注意事項(xiàng)：
1.高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對(duì)尿毒癥骨營(yíng)養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會(huì)他們?nèi)绾巫R(shí)別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機(jī)會(huì)更大些。2.骨化三醇能增加血無(wú)機(jī)磷水平，這時(shí)低磷血癥的病人是有益的，但對(duì)腎功能衰竭的病人來(lái)說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)，在這種情況下，要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）�；季S生素D抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進(jìn)腸道對(duì)磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩(wěn)定期，每周至少測(cè)定血鈣兩次。（詳見“用法用量”）3.由于骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需要其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時(shí)，則可能需要數(shù)月時(shí)間使血中維生素D3恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。（詳見“用法用量”）4.腎功能正常的患者服用本品時(shí)必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。5.對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器的影響�；�于所報(bào)道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測(cè)本品對(duì)駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說影響很小。

成份：
本產(chǎn)品主要成分是骨化三醇。

性狀：
本品為膠囊，內(nèi)含黃色或淡黃色油狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚不明確。

兒童用藥：
本品的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣，應(yīng)在測(cè)定血鈣水平的基礎(chǔ)上確定每日最佳劑量。2歲以內(nèi)的兒童，推薦的每日參考劑量為0.01-0.1ug/kg體重。包裝內(nèi)所配備的測(cè)量管可準(zhǔn)確地量出每個(gè)病人所需的劑量。給藥體積可以以毫升或滴計(jì)：0.1mL溶液相當(dāng)于0.1ug的活性成分（骨化三醇），或1滴溶液含有0.02ug骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中（如橙汁等）。

老年用藥：
老年病人無(wú)需特殊劑量，但建議監(jiān)測(cè)血鈣和血肌酐濃度。

藥物相互作用：
勿與含鎂的抗酸劑合用。

藥理作用：
骨化三醇在調(diào)節(jié)鈣平衡方面的關(guān)鍵作用，包括對(duì)骨骼中成骨細(xì)胞活性的刺激作用，為治療骨質(zhì)疏松癥提供了充分的藥理學(xué)基礎(chǔ)。腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良的患者口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復(fù)正常，糾正低血鈣，及過高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。本品能減輕骨與肌肉疼痛，并矯正[1]發(fā)生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學(xué)改變。維生素D依賴性佝僂病病人血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內(nèi)生產(chǎn)骨化三醇不足，可考慮本品作為一種替代性治療。維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中，血鈣水平降低，本品治療能降低磷的管式清除，并結(jié)合磷制劑的治療，恢復(fù)骨的生長(zhǎng)。即使在很高劑量，無(wú)證據(jù)表明維生素D對(duì)人具有致畸作用。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
吸收骨化三醇在腸道內(nèi)被迅速吸收�？诜�單劑本品0.25-1.0ug，3-6小時(shí)內(nèi)達(dá)血藥峰濃度。多次用藥后，在7日內(nèi)血清骨化三醇濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)，同給藥劑量有關(guān)。分布單劑量口服本品0.5ug，2小時(shí)后，骨化三醇平均血藥濃度從基礎(chǔ)值40.0±4.4pg/mL升高到60.0±4.4pg/mL，4小時(shí)后降至53.0±6.9pg/mL，8小時(shí)后降至50.0±7.0pg/mL，12小時(shí)后降至44±4.6pg/mL，24小時(shí)后降至41.5±5.1pg/mL。在血液轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，骨化三醇和其他維生素D代謝產(chǎn)物同特異血漿蛋白結(jié)合�？梢栽O(shè)想，外源性骨化三醇能通過母體血液進(jìn)入到乳汁和胎兒的血液中。代謝已鑒別出數(shù)種骨化三醇的代謝產(chǎn)物，各有不同的維生素D活性。1α，25-二羥-24-氧代-維生素D3，1α，23，25-三羥-24-氧代-維生素D3，1α，24R，25-三羥基維生素D3，1α，25R-二羥維生素D3-26，23S-內(nèi)酯，1α，25S-26-三羥維生素D3，1α，25-二羥-23-氧代-維生素D3，1α，25R-26-三羥-23-氧代-維生素D3和1α-羥基-23-羧基-24，25，26，27-四去甲維生素D3。排泄血中骨化三醇的清除半衰期為3-6小時(shí)，但單劑量骨化三醇的藥理學(xué)作用大約可持續(xù)3-5天。骨化三醇被分泌進(jìn)入膽汁并參與肝腸循環(huán)。健康志愿者靜脈使用放射標(biāo)記的骨化三醇后，24小時(shí)內(nèi)，大約27%的放射活性在糞便中發(fā)現(xiàn)，大約7%的放射活性在尿中發(fā)現(xiàn)。健康志愿者口服1ug放射標(biāo)記的骨化三醇，24小時(shí)內(nèi)大約10%的放射活性在尿中發(fā)現(xiàn)。靜脈使用放射標(biāo)記的骨化三醇后第6天，尿中和糞便中平均累積排泄量分別是16%和49%。病人的特性腎病綜合征或接受血液透析的病人中，骨化三醇血藥濃度降低，達(dá)峰時(shí)間延長(zhǎng)