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商品名稱:可多華

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字10J430210

功能主治:良性前列腺增生對(duì)癥治療，高血壓。

用法用量:服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開(kāi)或碾碎后服用，不受進(jìn)食與否的影響．最常用劑量為每日一次4mg．國(guó)外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg．國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗(yàn)．常用刑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者．肝功能不全患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

通用名稱：
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

功能主治：
?良性前列腺增生對(duì)癥治療，高血壓。

用法用量：
服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開(kāi)或碾碎后服用，不受進(jìn)食與否的影響．最常用劑量為每日一次4mg．國(guó)外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg．國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗(yàn)．常用刑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者．肝功能不全患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
在有對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的反應(yīng)為體位性的(很少伴有暈厥)或非特異性的，包括：
全身性反應(yīng)：疲勞、不適、無(wú)力、口干、背痛、胸痛、類流感樣癥狀。
胃腸道反應(yīng)：腹痛、惡心、胃腸炎、消化不良。
皮膚反應(yīng)：瘙癢。
心血管系統(tǒng)反應(yīng)：低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速、水腫、周圍性水腫。
呼吸系統(tǒng)反應(yīng)：支氣管炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困難，呼吸道感染。
肌肉骨骼系統(tǒng)反應(yīng)：肌痛。
中樞神經(jīng)和外周神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭暈、頭痛、眩暈。
精神方面反應(yīng)：嗜睡。
尿路系統(tǒng)反應(yīng)：小便失禁、膀胱炎及尿路感染。
在普通片劑上市后的臨床應(yīng)用中，還有下列不良反應(yīng)報(bào)告：
造血系統(tǒng)反應(yīng)：血小板減少、紫癜、白細(xì)胞減少。
全身性反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)、潮熱、疼痛、體重增加。
內(nèi)分泌系統(tǒng)反應(yīng)：男子乳腺發(fā)育。
胃腸道反應(yīng)：便秘、腹瀉、嘔吐、胃腸脹氣。
心血管系統(tǒng)反應(yīng);體位性頭暈、暈厥。
呼吸道反應(yīng)：鼻衄、支氣管痙攣加重、咳嗽。
肝臟/膽道系統(tǒng)反應(yīng)：膽汁淤積、肝炎、黃疽、肝功檢查異常。
肌肉骨骼系統(tǒng)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痙攣、肌肉無(wú)力。
中樞神經(jīng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：震顫、感覺(jué)減退、感覺(jué)異常。
精神方面反應(yīng)：激越、陽(yáng)蔞、厭食、抑郁、神經(jīng)過(guò)敏、熱慮、失眠。
皮膚：皮疹、脫發(fā)、蕁麻疹。
特殊感覺(jué)反應(yīng)：視力模糊、耳鳴。
泌尿系統(tǒng)反應(yīng);血尿、排尿困難、排尿障礙、尿頻、夜尿、多尿、陰莖異常勃起及逆向射精。
此外，在上市后報(bào)道有些高血壓患者用藥出現(xiàn)下列不良事件，但這些癥狀與未服用多沙唑嗪時(shí)出現(xiàn)的癥狀難以區(qū)分。包括心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、心悸、胸痛、心絞痛、心肌梗死、腦血管意外、心律失常。
高血壓的研究中，緩釋片的不良反應(yīng)與普通片相似。良性前列腺增生試驗(yàn)中，緩釋片總的不良事件與安慰劑相似，但顯著低予普通片的不良反應(yīng)，4mg緩釋片首劑服用后發(fā)生的不良事件與1mg普通片首劑后相似。

禁忌：
已知對(duì)喹唑啉類或本品的任何成份過(guò)敏者禁用。近期發(fā)生心肌梗死者禁用，已接受多沙唑嗪治療者如發(fā)生心肌梗死，應(yīng)針對(duì)個(gè)體情況決定其梗死后的治療，有胃腸道梗阻、食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

注意事項(xiàng)：
服用本品時(shí)將藥片完整吞服，不應(yīng)咀嚼，掰開(kāi)或碾碎。在此緩釋片中，多沙唑嗪被置入一個(gè)不能被吸收的外殼中緩慢釋放藥物�？諝け慌懦霾⒖赡茉诖蟊阒幸�(jiàn)到。
體位性低血壓/暈厥
與所有的α受體阻滯劑一樣，小部分患者在治療初始階段，會(huì)出現(xiàn)體位性低血壓，表現(xiàn)為頭暈和無(wú)力，極少出現(xiàn)意識(shí)喪失(暈厥).使用α受體阻滯劑治療時(shí)，應(yīng)告知患者如何防止出現(xiàn)體位性低血壓以及應(yīng)對(duì)措施.開(kāi)始服用多沙唑嗪時(shí)，應(yīng)告知患者如何防止因眩暈或無(wú)力而致的損傷。
心絞痛患者在接受多沙唑嗪治療之前直先采用可有效預(yù)防心絞痛發(fā)作的藥物治療。心絞痛患者從β受體阻滯劑轉(zhuǎn)換為多沙唑嗪時(shí)，應(yīng)充分注意β受體阻滯劑的撤藥反應(yīng)，直到患者血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定后才開(kāi)始服用多沙唑嗪，有癥狀的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前應(yīng)先接受針對(duì)心衰的治療。接受過(guò)心衰治療的患者，考慮到病情惡化的可能，在多沙唑嗪治療的早期應(yīng)加強(qiáng)隨訪。
與其它完全經(jīng)肝臟代謝的藥物一樣，肝功能受損患者服用多沙唑嗪應(yīng)謹(jǐn)慎。
治療良性前列腺增生應(yīng)與泌尿科醫(yī)生合作進(jìn)行.開(kāi)始治療前及治療過(guò)程中應(yīng)定期檢查以排除前列腺癌.可通過(guò)指檢.記錄癥狀和測(cè)定前列腺特異性抗原(PSA)以期發(fā)現(xiàn)前列腺癌。
陰莖異常勃起
α受體拮抗劑(包括多沙唑嗪)引起陰莖異常勃起(持續(xù)數(shù)小時(shí)，性生活和自淫均不能解決)極少見(jiàn)，但處理不及時(shí)可導(dǎo)致永久性陽(yáng)痿，故應(yīng)告知患者該不良反應(yīng)的嚴(yán)重性。
白細(xì)胞減少/中性粒細(xì)胞減少癥
在高血壓患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治療的對(duì)照臨床試驗(yàn)中觀察到使用多沙唑嗪組較安慰劑組白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞分別減少。
2.4%和1.0%.此現(xiàn)象在其他a受體阻滯劑中也可見(jiàn)。
對(duì)駕駛機(jī)操作能力的影響
通常情況下本品對(duì)駕車或操作饑器能力沒(méi)有影響，但應(yīng)向患者說(shuō)明本品可引起頭暈和疲勞(特別是剛開(kāi)始治療時(shí)).可導(dǎo)致反應(yīng)能力下降.

成份：
本品主要成分為：甲磺酸多沙唑嗪。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯暗紅和淡粉紅雙層片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦：由于缺乏本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定，動(dòng)物試驗(yàn)證明無(wú)致畸作用．動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。
哺乳期：動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動(dòng)物乳汁中蓄積，尚不清楚本品在人乳汁中的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。

兒童用藥：
有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實(shí)。

老年用藥：
常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者．肝功能受損患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

藥物相互作用：
血漿中大部分（98%）多沙唑嗪與蛋白結(jié)合。人血漿體外數(shù)據(jù)表明，多沙唑嗪對(duì)地高辛、華法林、苯妥英、吲哚美辛的蛋白結(jié)合無(wú)影響。在臨床用藥中多沙唑嗪與噻嗪類利尿劑、呋喃苯胺酸、β阻滯劑、非甾體類抗炎藥物、抗生素、口服降糖藥、促尿酸藥或抗凝劑合并使用未發(fā)現(xiàn)任何不良的藥物相互作用。

藥理作用：
藥理作用
藥物治療學(xué)分類：選擇性a受體阻滯劑。
作用機(jī)理：選擇性，競(jìng)爭(zhēng)性地阻斷神經(jīng)節(jié)后α1腎上腺素能受體．降低外周血管阻力同時(shí)松馳基質(zhì)、被膜和膀胱頸部平滑肌。
藥效學(xué)作用：選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性阻斷神經(jīng)節(jié)后α1腎上腺素能受體．血壓因外周血管阻力降低而下降．每日服藥一次，血壓適度降低并可維持24小時(shí)．維持治療階段臥位血壓與立位血壓幾無(wú)差別，未發(fā)現(xiàn)藥物耐藥。本品可單獨(dú)使用或與噻嗪類利尿劑、β受體阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用。
通過(guò)選擇性阻斷位于基質(zhì)、被膜和膀胱頸部平滑肌中的α1腎上腺索能受體，從而改善良性前列腺增生的癥狀。血壓正�；颊叻�藥后血壓變化無(wú)顯著臨床意義．已證實(shí)多沙唑嗪是α1腎上腺素能受體A1亞型的有效阻滯劑。而A1亞型的αl受體占前列腺中所α1受體的70%以上．這可解釋多沙唑嗪對(duì)良性前列腺增生患者的治療作用。
療效研究發(fā)現(xiàn)，服用普通片1mg、2mg或4mg可滿意控制病情的患者，服用緩釋片4mg，病情同樣可得到滿意的控制。
多沙唑嗪對(duì)血脂調(diào)節(jié)有益，研究表明多沙唑嗪可適度升高高密度脂蛋白與總膽固醇的比值，但其臨床重要意義尚未確定。
一項(xiàng)體外研究表明．5μmol濃度多沙唑嗪6'_和7‘-羥基化代謝產(chǎn)物具有抗氧化作用。
毒性研究
遺傳毒性本品微核試驗(yàn)，鼠傷寒沙門氏蔭誘變?cè)囼?yàn)和人體外周血細(xì)胞培養(yǎng)染色體畸變?cè)囼?yàn)未見(jiàn)陽(yáng)性。
生殖毒性大鼠口服20mg/kg/日甲磺酸多沙唑嗪（AUC為人每日口服12mg的4倍）可見(jiàn)雄性生殖力下降，停藥后兩周可恢復(fù)。家兔和大鼠分別口服41和20mg/kg/日（其血藥濃度分別為人每日口服12mg本品Cmax和AUC的10和4倍）．對(duì)胎兒未見(jiàn)影響．家兔給與82mg/kg/日可見(jiàn)胎兒存活率下降．本品可通過(guò)胎盤(pán)屏障．大鼠母體動(dòng)物給予多沙唑嗪40或50mg/kg/日（AUC為人每日口服12mg的8倍）可使胎兒出生后生長(zhǎng)發(fā)育減緩．哺乳期大鼠口服本品后乳汁中的藥物濃度為其血藥濃度的20倍以上。
長(zhǎng)期毒性SD大鼠口服80mg/kg/日6個(gè)月和40mg/kg/日（AUC為人每日口服12mg的8倍）12個(gè)月后可見(jiàn)心肌壞死和纖維化。大鼠和小鼠按同樣方式給予本品40mg/kg/日（大鼠AUC為人的8倍，小鼠Cmax與人的相等）18個(gè)月均可見(jiàn)心肌纖維化．低劑量（10或20mg/kg/日）時(shí)兩種動(dòng)物均未見(jiàn)心臟毒性。犬口服20mg/kg/日（Cmax為人每日口服12mg的14倍）12個(gè)月和Wistar大鼠口服100mg/kg/日(Cmax為人每日口服12mg的l5倍)12個(gè)月后未見(jiàn)該損傷。
致癌作用本品未見(jiàn)有致癌作用。