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商品名稱:安暢

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字83023040H

功能主治:鹽酸多巴酚丁胺適用于：心臟血液輸出量不能滿足體循環(huán)要求而出現(xiàn)低灌注狀態(tài)，需要采用強(qiáng)心劑治療的患者；由于心室充盈壓異常升高，導(dǎo)致出現(xiàn)肺充血和肺水腫的危險(xiǎn)，需要進(jìn)行強(qiáng)心治療的患者。下列情況可造成低灌注狀態(tài)：1．心源性：A．急性心力衰竭(1)急性心肌梗死，(2)心源性休克，(3)心臟手術(shù)以后，(4)藥物引發(fā)的心臟收縮力下降，例如β-腎上腺素能受體阻斷劑過量。B．慢性心力衰竭(1)慢性充血性心力衰竭的急性代償失調(diào)。(2)作為常規(guī)口服強(qiáng)心劑、全身性血管擴(kuò)張藥以及利尿藥的補(bǔ)充，對晚期慢性充血性心力衰竭進(jìn)行暫時(shí)性的強(qiáng)心。2．非心源性的A．由于創(chuàng)傷、手術(shù)、敗血癥或血容量不足導(dǎo)致急性低灌注狀態(tài)，出現(xiàn)平均動脈壓高于70mmHg且肺毛細(xì)管楔壓為18mmHg或更高，并伴有對高容量及心室充盈壓升高的反應(yīng)不充分時(shí)。B．繼發(fā)于機(jī)械換氣且伴有呼氣終末正壓(PEEP)的低輸出量。在采用運(yùn)動負(fù)荷試驗(yàn)診斷冠狀動脈疾病時(shí)，鹽酸多巴酚丁胺也許能用來替代體育運(yùn)動。如同負(fù)荷試驗(yàn)中運(yùn)動一樣，當(dāng)把鹽酸多巴酚丁胺用于這一目的時(shí)，必須告知病人這種試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，病人必須接受同樣的嚴(yán)密監(jiān)測，以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)動負(fù)荷試驗(yàn)，包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測。

用法用量:給藥方法：由于鹽酸多巴酚丁胺的半衰期短，所以必須以連續(xù)靜脈輸注的方式給藥。繼開始常速輸注或繼改變輸注速度后，大約在10分鐘之內(nèi)血漿多巴酚丁胺的濃度可以達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。因此，無需給予負(fù)荷劑量或大劑量快速注射，而且也不推薦這樣做。推薦劑量：對于絕大多數(shù)病人而言，能夠使心輸出量增加的輸注速度范圍為2.5至10μg/kg/分鐘。要使血液動力學(xué)得到適當(dāng)?shù)母纳�，劑量常常需要高達(dá)20μg/kg/分鐘。有報(bào)道稱，在極少數(shù)情況下，輸注速度高達(dá)40μg/kg/分鐘。給藥速度與治療的持續(xù)時(shí)間必須根據(jù)病人的反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，并根據(jù)下列臨床指征加以確定：血液動力學(xué)參數(shù)，例如心率和節(jié)律、動脈壓、以及當(dāng)時(shí)能夠得到的參數(shù)，心輸出量和心室充盈壓的測定值(中心靜脈壓、肺毛細(xì)管楔壓和左心房壓)，以及肺充血和器官充盈的體征(尿量、皮膚溫度和精神狀態(tài))。給人輸注的最高濃度曾經(jīng)達(dá)到5000mg/L(250mg/50mL)。必須根據(jù)病人對液體的需求決定最后的給藥容量。逐漸減少劑量通常是明智的，而不是突然停止使用鹽酸多巴酚丁胺治療。劑量單位：在大部分有關(guān)鹽酸多巴酚丁胺的報(bào)告中均以與體重的相對關(guān)系來表達(dá)劑量，例如，μg/kg/分鐘。這種方式有利于表明在嬰兒與兒童中使用的劑量與成人之間的關(guān)系，體重的差別對鹽酸多巴酚丁胺的作用影響不大;由于鹽酸多巴酚丁胺的劑量在每位病人中都需進(jìn)行調(diào)節(jié)，在成人中使用μg/分鐘作為單位可能更容易給藥。鹽酸多巴酚丁胺的起始劑量可能為100至200μg/分鐘，隨后逐漸增加到1000至2000μg/分鐘或更高，這取決于每位病人的臨床及血液動力學(xué)的反應(yīng)。重溶：鹽酸多巴酚丁胺可以通過注射用滅菌水、注射用抑菌水或5%葡萄糖注射液進(jìn)行重溶。偶爾，當(dāng)預(yù)計(jì)在相對延長的輸注時(shí)間內(nèi)輸注容量小的藥物時(shí)，使用注射用抑菌水對鹽酸多巴酚丁胺進(jìn)行重溶可能會減低重溶液被細(xì)菌污染的危險(xiǎn)。不得使用生理鹽水對鹽酸多巴酚丁胺進(jìn)行重溶，因?yàn)槁入x子可能會通過一種常見的離子作用而影響鹽酸多巴酚丁胺的最初溶解。重溶時(shí)，加入10mL稀釋液至含有鹽酸多巴酚丁胺250mg的7051號藥瓶中。如果溶質(zhì)未能徹底溶解，再加入10mL稀釋液進(jìn)一步稀釋。當(dāng)濃度高達(dá)25mg/mL時(shí)，重溶后的鹽酸多巴酚丁胺依然維持穩(wěn)定。然而，在大多數(shù)情況下，給藥以前應(yīng)將鹽酸多巴酚丁胺進(jìn)一步稀釋至濃度為5mg/mL或更低。使用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或乳酸鈉注射液進(jìn)行稀釋。不得將鹽酸多巴酚丁胺加入到含有5%碳酸氫鈉的抑菌注射液或其它任何強(qiáng)堿性溶液中。由于可能存在著物理上的不相容性，建議不要將其它藥物與鹽酸多巴酚丁胺混合在同一種溶液中。不得將鹽酸多巴酚丁胺與其它藥物或含有亞硫酸氫鈉及乙醇的稀釋液共同注射。穩(wěn)定性：重溶后的溶液可以在冰箱中貯存96小時(shí)或在室溫下貯存24小時(shí)。配制好的靜脈輸注液必須在24小時(shí)內(nèi)使用。含有鹽酸多巴酚丁胺的溶液可能會呈粉色，假如出現(xiàn)的話，顏色會隨著時(shí)間而加深。這一顏色的變化是由于藥物的輕微氧化作用造成的，但在上述指定的重溶時(shí)間范圍內(nèi)藥物的療效不會明顯地丟失。根據(jù)鹽酸多巴酚丁胺的濃度決定輸注速度：對液體輸注速度的要求是為了提供特定的劑量，它是輸注液中鹽酸多巴酚丁胺濃度的一個函數(shù)。下表說明了分別采用3種鹽酸多巴酚丁胺濃度(250、500以及1000mg/L)以不同速度給藥時(shí)的用藥劑量(μg/kg/分鐘)。

通用名稱：
注射用鹽酸多巴酚丁胺

功能主治：
?鹽酸多巴酚丁胺適用于：心臟血液輸出量不能滿足體循環(huán)要求而出現(xiàn)低灌注狀態(tài)，需要采用強(qiáng)心劑治療的患者；由于心室充盈壓異常升高，導(dǎo)致出現(xiàn)肺充血和肺水腫的危險(xiǎn)，需要進(jìn)行強(qiáng)心治療的患者。下列情況可造成低灌注狀態(tài)：
1．心源性：
A．急性心力衰竭
(1)急性心肌梗死，
(2)心源性休克，
(3)心臟手術(shù)以后，
(4)藥物引發(fā)的心臟收縮力下降，例如β-腎上腺素能受體阻斷劑過量。
B．慢性心力衰竭
(1)慢性充血性心力衰竭的急性代償失調(diào)。
(2)作為常規(guī)口服強(qiáng)心劑、全身性血管擴(kuò)張藥以及利尿藥的補(bǔ)充，對晚期慢性充血性心力衰竭進(jìn)行暫時(shí)性的強(qiáng)心。
2．非心源性的
A．由于創(chuàng)傷、手術(shù)、敗血癥或血容量不足導(dǎo)致急性低灌注狀態(tài)，出現(xiàn)平均動脈壓高于70mmHg且肺毛細(xì)管楔壓為18mmHg或更高，并伴有對高容量及心室充盈壓升高的反應(yīng)不充分時(shí)。
B．繼發(fā)于機(jī)械換氣且伴有呼氣終末正壓(PEEP)的低輸出量。
在采用運(yùn)動負(fù)荷試驗(yàn)診斷冠狀動脈疾病時(shí)，鹽酸多巴酚丁胺也許能用來替代體育運(yùn)動。如同負(fù)荷試驗(yàn)中運(yùn)動一樣，當(dāng)把鹽酸多巴酚丁胺用于這一目的時(shí)，必須告知病人這種試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，病人必須接受同樣的嚴(yán)密監(jiān)測，以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)動負(fù)荷試驗(yàn)，包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測。

用法用量：
給藥方法：
由于鹽酸多巴酚丁胺的半衰期短，所以必須以連續(xù)靜脈輸注的方式給藥。繼開始常速輸注或繼改變輸注速度后，大約在10分鐘之內(nèi)血漿多巴酚丁胺的濃度可以達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。因此，無需給予負(fù)荷劑量或大劑量快速注射，而且也不推薦這樣做。
推薦劑量：
對于絕大多數(shù)病人而言，能夠使心輸出量增加的輸注速度范圍為2.5至10μg/kg/分鐘。要使血液動力學(xué)得到適當(dāng)?shù)母纳疲瑒┝砍３Ｐ枰�高達(dá)20μg/kg/分鐘。有報(bào)道稱，在極少數(shù)情況下，輸注速度高達(dá)40μg/kg/分鐘。
給藥速度與治療的持續(xù)時(shí)間必須根據(jù)病人的反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，并根據(jù)下列臨床指征加以確定：血液動力學(xué)參數(shù)，例如心率和節(jié)律、動脈壓、以及當(dāng)時(shí)能夠得到的參數(shù)，心輸出量和心室充盈壓的測定值(中心靜脈壓、肺毛細(xì)管楔壓和左心房壓)，以及肺充血和器官充盈的體征(尿量、皮膚溫度和精神狀態(tài))。
給人輸注的最高濃度曾經(jīng)達(dá)到5000mg/L(250mg/50mL)。必須根據(jù)病人對液體的需求決定最后的給藥容量。逐漸減少劑量通常是明智的，而不是突然停止使用鹽酸多巴酚丁胺治療。
劑量單位：
在大部分有關(guān)鹽酸多巴酚丁胺的報(bào)告中均以與體重的相對關(guān)系來表達(dá)劑量，例如，μg/kg/分鐘。這種方式有利于表明在嬰兒與兒童中使用的劑量與成人之間的關(guān)系，體重的差別對鹽酸多巴酚丁胺的作用影響不大;由于鹽酸多巴酚丁胺的劑量在每位病人中都需進(jìn)行調(diào)節(jié)，在成人中使用μg/分鐘作為單位可能更容易給藥。鹽酸多巴酚丁胺的起始劑量可能為100至200μg/分鐘，隨后逐漸增加到1000至2000μg/分鐘或更高，這取決于每位病人的臨床及血液動力學(xué)的反應(yīng)。
重溶：
鹽酸多巴酚丁胺可以通過注射用滅菌水、注射用抑菌水或5%葡萄糖注射液進(jìn)行重溶。偶爾，當(dāng)預(yù)計(jì)在相對延長的輸注時(shí)間內(nèi)輸注容量小的藥物時(shí)，使用注射用抑菌水對鹽酸多巴酚丁胺進(jìn)行重溶可能會減低重溶液被細(xì)菌污染的危險(xiǎn)。不得使用生理鹽水對鹽酸多巴酚丁胺進(jìn)行重溶，因?yàn)槁入x子可能會通過一種常見的離子作用而影響鹽酸多巴酚丁胺的最初溶解。
重溶時(shí)，加入10mL稀釋液至含有鹽酸多巴酚丁胺250mg的7051號藥瓶中。如果溶質(zhì)未能徹底溶解，再加入10mL稀釋液進(jìn)一步稀釋。
當(dāng)濃度高達(dá)25mg/mL時(shí)，重溶后的鹽酸多巴酚丁胺依然維持穩(wěn)定。然而，在大多數(shù)情況下，給藥以前應(yīng)將鹽酸多巴酚丁胺進(jìn)一步稀釋至濃度為5mg/mL或更低。使用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或乳酸鈉注射液進(jìn)行稀釋。
不得將鹽酸多巴酚丁胺加入到含有5%碳酸氫鈉的抑菌注射液或其它任何強(qiáng)堿性溶液中。由于可能存在著物理上的不相容性，建議不要將其它藥物與鹽酸多巴酚丁胺混合在同一種溶液中。不得將鹽酸多巴酚丁胺與其它藥物或含有亞硫酸氫鈉及乙醇的稀釋液共同注射。
穩(wěn)定性：
重溶后的溶液可以在冰箱中貯存96小時(shí)或在室溫下貯存24小時(shí)。配制好的靜脈輸注液必須在24小時(shí)內(nèi)使用。含有鹽酸多巴酚丁胺的溶液可能會呈粉色，假如出現(xiàn)的話，顏色會隨著時(shí)間而加深。這一顏色的變化是由于藥物的輕微氧化作用造成的，但在上述指定的重溶時(shí)間范圍內(nèi)藥物的療效不會明顯地丟失。
根據(jù)鹽酸多巴酚丁胺的濃度決定輸注速度：
對液體輸注速度的要求是為了提供特定的劑量，它是輸注液中鹽酸多巴酚丁胺濃度的一個函數(shù)。下表說明了分別采用3種鹽酸多巴酚丁胺濃度(250、500以及1000mg/L)以不同速度給藥時(shí)的用藥劑量(μg/kg/分鐘)。

不良反應(yīng)：
1．心率加快、血壓升高以及心室異位搏動：
在許多病人，收縮壓升高10至20mmHg，心率加快5～15次/分鐘。(參閱警告中有關(guān)變時(shí)性和加壓作用的內(nèi)容)。在輸注鹽酸多巴酚丁胺期間，大約有5%的病人出現(xiàn)了室性早搏的情況。這些作用通常都與劑量有關(guān)。
2．低血壓：
偶有報(bào)道指出血壓急劇下降與使用多巴酚丁胺治療有關(guān)。減低劑量或停止輸注一般能使血壓迅速地回復(fù)到基線水平。在極少數(shù)情況下，可能需要進(jìn)行處置，而且可能無法立即得到逆轉(zhuǎn)。
3．靜脈輸注部位的反應(yīng)：
靜脈炎偶有報(bào)道。不小心發(fā)生滲漏后出現(xiàn)了局部炎性改變。已經(jīng)報(bào)道了有關(guān)皮膚壞死的零星病例(皮膚組織破壞)。
4．各種不常見的作用：
在1%至3%的病人中報(bào)道了下列不良作用：惡心、頭痛、心絞痛、不明確的胸痛、心悸以及呼吸短促。已經(jīng)報(bào)道了有關(guān)血小板減少癥的零星病例。
如同其它兒茶酚胺類一樣，給予鹽酸多巴酚丁胺能導(dǎo)致血清鉀濃度的輕度降低，但達(dá)到低鉀血癥水平的極少(參閱注意事項(xiàng))。
5．長期安全性：
除了在較短的輸注內(nèi)見到的那些不良作用以外，輸注直至72小時(shí)未見其它不良作用。有證據(jù)顯示連續(xù)輸注鹽酸多巴酚丁胺72小時(shí)或更長時(shí)會發(fā)生部分耐受，因此，可能需要更高的劑量以維持相同的作用。

禁忌：
以往對鹽酸多巴酚丁胺有過敏表現(xiàn)的病人禁止用。

注意事項(xiàng)：
一般注意事項(xiàng)
1．如同使用任何胃腸外的兒茶酚胺一樣，在鹽酸多巴酚丁胺給藥期間，必須嚴(yán)密監(jiān)測心率和節(jié)律、血壓以及輸注速度。當(dāng)開始治療時(shí)，建議采用心電圖監(jiān)測直至達(dá)到了穩(wěn)定的反應(yīng)。
2．使用鹽酸多巴酚丁胺治療前必須對血容量不足進(jìn)行糾正，這一點(diǎn)是公認(rèn)的。
3．對于存在著明顯的機(jī)械性阻塞，例如嚴(yán)重的主動脈瓣狹窄的患者，本品無明顯療效。
心力衰竭并發(fā)急性心肌梗死時(shí)的用法：
雖然治療心力衰竭及減小心臟的直徑能夠減低心肌的耗氧量，但使用強(qiáng)心劑后，心肌對氧的需求增加及局部缺血的加劇而導(dǎo)致梗死范圍擴(kuò)大的問題仍然值得留意。急性心肌梗死后使用鹽酸多巴酚丁胺的臨床與試驗(yàn)性證據(jù)提示，當(dāng)使用的劑量未引起心率或動脈壓過度升高時(shí)，鹽酸多巴酚丁胺不會對心肌產(chǎn)生副作用。對鹽酸多巴酚丁胺的劑量應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)節(jié)以防止心率過度加快和收縮壓過度升高。
低灌注狀態(tài)時(shí)的用法：
當(dāng)?shù)凸嘧�狀態(tài)主要是由心輸出量減低所引起且同時(shí)發(fā)生心室充盈壓升高的時(shí)候，輸注鹽酸多巴酚丁胺可能對壓力的恢復(fù)起到幫助作用。
在治療急性低灌注狀態(tài)時(shí)，當(dāng)容量得到補(bǔ)充以及肺楔壓或中心靜脈壓升高，而心輸出量和動脈壓沒有升高時(shí)，鹽酸多巴酚丁胺也許能改善輸出量并對動脈壓的恢復(fù)有所幫助。
總之，當(dāng)平均動脈壓低于70mmHg且未出現(xiàn)心室充盈壓升高時(shí)，可能存在著血容量不足，在給予鹽酸多巴酚丁胺以前，需要用適當(dāng)容量的擴(kuò)容劑進(jìn)行治療。
假如在給予鹽酸多巴酚丁胺期間，盡管心室充盈壓和心輸出量處于適當(dāng)?shù)乃�平，而動脈血壓維持在低水平或持續(xù)下降，此時(shí)可能需要考慮同時(shí)給予外周血管收縮藥，例如多巴胺或去甲腎上腺素。
實(shí)驗(yàn)室檢查：
象其它β2-受體激動劑一樣，多巴酚丁胺能夠使血清鉀濃度產(chǎn)生輕度的下降，但極少達(dá)到低鉀血癥的水平。因此，應(yīng)當(dāng)考慮對血清鉀予以監(jiān)測。
警告：
1．心率加快或動脈血壓升高：鹽酸多巴酚丁胺可能會引起心率加快或血壓升高，特別是收縮壓。在臨床研究中，大約有10%的病人出現(xiàn)心率加快30次/分鐘或更快，而大約7.5%的病人則出現(xiàn)收縮壓升高50mmHg或更高。減少劑量通常能使這些作用迅速逆轉(zhuǎn)。以前患有高血壓的病人更有可能出現(xiàn)過高的增壓反應(yīng)。
2．房室傳導(dǎo)加強(qiáng)：由于鹽酸多巴酚丁胺能促進(jìn)房室傳導(dǎo)，患有心房撲動或心房顫動的病人可能會發(fā)生快速的心室反應(yīng)。
3．室性心動過速：鹽酸多巴酚丁胺可能會促進(jìn)或加劇心室的異位活動；極少數(shù)情況下它會引發(fā)室性心動過速或室顫。
4．心室充盈受損及心室流出道受阻：在大部分患有機(jī)械性障礙的病人中，影響肌肉收縮力的藥物，包括鹽酸多巴酚丁胺，不能改善血液動力學(xué)，這種障礙干擾了心室的充盈或流出，或兩者均有。在心室順應(yīng)性明顯降低的患者中強(qiáng)心作用可能不明顯，這種情況見于患有心包填塞、主動脈瓣狹窄以及特發(fā)性肥厚性主動脈瓣下狹窄的病人中。如果心臟擴(kuò)大或它的作用低于α-腎上腺素能受體拮抗劑過高的作用時(shí)，在某些病人中也許可以看到有益的強(qiáng)心作用。
5．過敏：有的過敏反應(yīng)與鹽酸多巴酚丁胺有關(guān)，包括偶有報(bào)道的皮疹、發(fā)熱、嗜酸性細(xì)胞增多以及支氣管痙攣。

成份：
本品主要成分為鹽酸多巴酚丁胺。

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
生殖實(shí)驗(yàn)表明，給予大鼠劑量高達(dá)正常人體劑量的3.5倍(1Omg/kg/min給藥24小時(shí)，一天中共給予14.4mg/kg)，給予家兔的劑量高達(dá)正常人體劑量的2倍，均未見鹽酸多巴酚丁胺對胎兒有危害或有致畸形的現(xiàn)象。由于在妊娠婦女中沒有進(jìn)行足夠的以及具有良好對照的研究，而且由于在動物中所作的生殖研究并不總能預(yù)測人的反應(yīng)，除非潛在的效益超過了對胎兒潛在的威脅，否則妊娠期間不得使用鹽酸多巴酚丁胺。
分娩：鹽酸多巴酚丁胺對分娩的影響尚不清楚。
哺乳婦女：尚不了解本藥是否會分泌到人乳中。由于許多藥物能夠分泌到人乳中，因此，當(dāng)哺乳婦女使用鹽酸多巴酚丁胺時(shí)必須謹(jǐn)慎。假如哺乳的婦女需要使用鹽酸多巴酚丁胺，治療期間應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
鹽酸多巴酚丁胺已經(jīng)用于因患有失代償心力衰竭、心臟手術(shù)以及心源性和膿毒性休克而導(dǎo)致低輸出量低灌注狀態(tài)的兒童。在兒童中，鹽酸多巴酚丁胺的某些血液動力學(xué)作用在定量和定性方面可能與成人有所不同(參閱臨床藥理學(xué))。出現(xiàn)心率加快和血壓升高的頻率似乎在兒童中更高且更為嚴(yán)重。如同成人一樣，兒童的肺楔壓可能不會下降，或者實(shí)際上出現(xiàn)升高，特別是小于l歲的嬰兒。因此，在兒童中使用鹽酸多巴酚丁胺必須進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測，密切注意其藥效變化。

藥物相互作用：
假如給病人使用了β腎上腺素能受體拮抗劑，鹽酸多巴酚丁胺的效能就可能減弱。在這種情況下，未受到抵消的鹽酸多巴酚丁胺的α激動劑作用可能就會變得明顯，包括外周血管的收縮以及高血壓。相反地，α腎上腺素能的阻斷可能會使β1和β2的作用明顯，從而導(dǎo)致心悸和血管舒張。
臨床研究表明：鹽酸多巴酚丁胺與下列藥物間無明顯的相互作用，這些藥物包括洋地黃制劑、速尿、安體舒通、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉、硝酸異山梨醇、嗎啡、阿托品、肝素、魚精蛋白、氯化鉀、葉酸及對乙酰氨基酚。

藥理作用：
1對心肌產(chǎn)生正性肌力作用，主要作用于β1受體，對β2及α受體作用相對較小。2能直接激動心臟β1受體以增強(qiáng)心肌收縮和增加搏出量，使心排血量增加。3可降低外周血管阻力（后負(fù)荷減少），但收縮壓和脈壓一般保持不變，或僅因心排血量增加而有所增加。4能降低心室充盈壓，促進(jìn)房室結(jié)傳導(dǎo)。5心肌收縮力有所增強(qiáng)，冠狀動脈血流及心肌耗氧量常增加。6由于心排血量增加，腎血流量及尿量常增加。7本品與多巴胺不同，多巴酚丁胺并不間接通過內(nèi)源性去甲腎上腺素的釋放，而是直接作用于心臟。