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商品名稱:四川匯宇注射用甲氨蝶呤

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字372406H04

功能主治:?適用于各類型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血��；惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤，特別是非霍奇金惡性淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、頭頸部癌、卵巢癌、宮頸癌、睪丸癌、支氣管肺癌、多發(fā)性骨髓瘤和各種軟組織肉瘤，高劑量用于骨肉瘤。鞘內(nèi)注射可用于預(yù)防和治療腦膜白血病以及惡性淋巴瘤的神經(jīng)系統(tǒng)侵犯。本品對銀屑�。ㄅＦぐ_）也有一定療效。

用法用量:?1、本品用注射用水2ml溶解，可供靜脈、肌內(nèi)、鞘內(nèi)注射；2、肌內(nèi)或靜脈注射：成人1次15～50mg，每周1～2次。小兒按體表面積20～30mg/m2，每周一次。大劑量療法：每次1～5g/m2，溶于氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液中4～6小時滴完。自用藥前一日開始至用藥后1～2日每天補液3000ml，并用碳酸氫鈉堿化尿液，每日尿量應(yīng)不少于2000ml。開始用藥后24小時起每3小時肌注四氫葉酸鈣9～12mg，連用3～6次或直至甲氨蝶呤血藥濃度降至5×10-8mol/L以下。3、鞘內(nèi)注射：一次10～15mg，每3～7日一次，注射速度宜緩慢，注入溶液量不能超過抽出腦脊液量。4、腔內(nèi)注射：1次30～40mg，每周一次，抽出胸腔積液量少于500ml時酌減。

通用名稱：
注射用甲氨蝶呤

功能主治：
??適用于各類型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血��；惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤，特別是非霍奇金惡性淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、頭頸部癌、卵巢癌、宮頸癌、睪丸癌、支氣管肺癌、多發(fā)性骨髓瘤和各種軟組織肉瘤，高劑量用于骨肉瘤。鞘內(nèi)注射可用于預(yù)防和治療腦膜白血病以及惡性淋巴瘤的神經(jīng)系統(tǒng)侵犯。
本品對銀屑�。ㄅＦぐ_）也有一定療效。

用法用量：
?1、本品用注射用水2ml溶解，可供靜脈、肌內(nèi)、鞘內(nèi)注射；
2、肌內(nèi)或靜脈注射：成人1次15～50mg，每周1～2次。小兒按體表面積20～30mg/m2，每周一次。大劑量療法：每次1～5g/m2，溶于氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液中4～6小時滴完。自用藥前一日開始至用藥后1～2日每天補液3000ml，并用碳酸氫鈉堿化尿液，每日尿量應(yīng)不少于2000ml。開始用藥后24小時起每3小時肌注四氫葉酸鈣9～12mg，連用3～6次或直至甲氨蝶呤血藥濃度降至5×10-8mol/L以下。
3、鞘內(nèi)注射：一次10～15mg，每3～7日一次，注射速度宜緩慢，注入溶液量不能超過抽出腦脊液量。
4、腔內(nèi)注射：1次30～40mg，每周一次，抽出胸腔積液量少于500ml時酌減。

不良反應(yīng)：
?1、胃腸道反應(yīng)：口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。偶見偽膜性或出血性腸炎等。
2、肝功能損害：包括黃疸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。
3、骨髓抑制：白細胞和血小板減少等。

禁忌：
全身極度衰竭、惡液質(zhì)或并發(fā)感染及心肺、肝、腎功能不全時禁用本品

注意事項：
?1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期使用后，有潛在的導(dǎo)致繼發(fā)性腫瘤的危險。
2、對生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但確可導(dǎo)致閉經(jīng)和精子減少或缺乏，尤其是長期應(yīng)用較大劑量后，但一般多不嚴重，有時呈不可逆性。
3、全身極度衰竭、惡液質(zhì)或并發(fā)感染及心肺肝腎功能不全時，禁用本品，周圍血象如白細胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用。
4、有腎病史或發(fā)現(xiàn)腎功能異常時，禁用大劑量甲氨喋呤療法，未準(zhǔn)備好解救藥四氫葉酸鈣（CF），未充分進行液體補充或堿化尿液時，也不能用大劑量甲氨喋呤療法。

成份：
【化學(xué)名稱】?L-(+)-N-［4-［［（2，4-二氨基-6-蝶啶基）甲基］甲氨基］苯甲酰基］谷氨酸
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C20H22N8O5
【分子量】454.45
【注射劑輔料】氯化鈉、氫氧化鈉

性狀：
本品為黃色或棕黃色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?應(yīng)用本品期間禁懷孕及哺乳。

兒童用藥：
?小兒按體表面積20～30mg/m2，每周一次。視骨髓情況而定。

老年用藥：
?未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用：
?1、乙醇和其他對肝臟有損害藥物，如與本品同用，可增加肝臟的毒性。
2、由于用本品后可引起血液中尿酸的水平增高，在痛風(fēng)或高尿酸血癥患者應(yīng)相應(yīng)增加別嘌呤醇等藥劑量。
3、本品可增加抗血凝作用，甚至引起肝臟凝血因子的缺少或（和）血小板減少癥，同此與其他抗凝藥同用時宜謹慎。
4、與保泰松和磺胺類藥物同用后，因與蛋白質(zhì)結(jié)合的競爭，可能會引起本品血清濃度的增高而導(dǎo)致毒性反應(yīng)的出現(xiàn)。
5、口服卡那霉素可增加本品的吸收，而口服新霉素則可減少其吸收。
6、與弱有機酸和水楊酸鹽等同用，可抑制本品的腎排泄而導(dǎo)致血清藥濃度增多，因此應(yīng)酌情減少用量。
7、氨苯喋啶，乙胺嘧啶等藥物均有抗葉酸作用，如與本品同用可增加其毒副作用。
8、與氟尿嘧啶同用，或先用氟尿嘧啶后用本品，均可產(chǎn)生拮抗作用，但如先用本品，4～6小時后再用氟尿嘧啶則可產(chǎn)生協(xié)同作用。同樣本品如與左旋門冬酰胺酶同用也可導(dǎo)致減效，如用后者10日后或于本品用藥后24小時內(nèi)給左旋門冬酰胺酶，則可增效而減少對胃腸道和骨髓的毒副作用。有報道如在用本品前24小時或10分鐘后用阿糖胞苷，可增加本品的抗癌活性。本品與放療或其他骨髓抑制藥同用時宜謹慎。

藥理作用：
?四氫葉酸是在體內(nèi)合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能被還原成具有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團的轉(zhuǎn)移過程受阻，導(dǎo)致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質(zhì)合成的作用則較弱。本品主要作用細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1/S期的細胞也有延緩作用，對G1期細胞的作用較弱。

藥物過量：
?大劑量甲氨蝶呤療法易致嚴重副反應(yīng)，須經(jīng)住院并可能隨時監(jiān)測其血藥濃度時才能謹慎使用。滴注時不宜超過6小時，太慢易增加腎臟毒性。

藥代動力學(xué)：
?肌內(nèi)注射達峰時間為0.5～1小時。血漿蛋白結(jié)合率約為50%。本品透過血腦屏障的量甚微，但鞘內(nèi)注射后則有相當(dāng)量可達全身循環(huán)。部分經(jīng)肝細胞代謝轉(zhuǎn)化為多谷氨酸鹽。主要經(jīng)由腎（約40～90%）排泄，大多以原形藥排出體外；≤10%通過膽汁排泄。T1/2α為1小時；T1/2β為二室型：初期為2～3小時；終末期為8～10小時。小量甲氨喋呤及其代謝物可以結(jié)合型形式貯存于腎臟和肝臟等組織中，有時可達數(shù)月。在有胸腔或腹腔積液情況下，本品的清除速度明顯延遲；清除率個體差異極大，老年患者更甚。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2003-03-17