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商品名稱:四川美大康佳樂甲磺酸帕珠沙星注射液

批準文號:國藥準字51802074H

功能主治:本品適用于敏感細菌引起的下列感染：（1）慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎，肺膿腫；（2）腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎；（3）燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；（4）膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；（5）腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；（6）生殖器官感染，如子宮附件炎，子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎。

用法用量:用法：靜脈滴注，靜脈滴注時間為30～60分鐘。用量：一次0.5g，一日二次，可根據(jù)患者的年齡和病情酌情減量，如一次0.3g,一日二次。療程為7～14天。給藥注意事項：（1）應(yīng)用本品前應(yīng)先做細菌學(xué)檢查。一般來說，為防止細菌出現(xiàn)耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應(yīng)盡量減少給藥時間。（2）給藥期間，不管有無必要繼續(xù)用藥，在開始給藥3天后應(yīng)判斷繼續(xù)用藥的必要性，評估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來說，本藥最常用治療療程為14天。（3）此藥一般不可以與其它藥物或輸液劑混合使用。（4）嚴重腎功能不全者慎用或調(diào)整用藥劑量或用藥療程。

通用名稱：
甲磺酸帕珠沙星注射液

功能主治：
?本品適用于敏感細菌引起的下列感染：
（1）慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎，肺膿腫；
（2）腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎；
（3）燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；
（4）膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；
（5）腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；
（6）生殖器官感染，如子宮附件炎，子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎。

用法用量：
用法：靜脈滴注，靜脈滴注時間為30～60分鐘。
用量：一次0.5g，一日二次，可根據(jù)患者的年齡和病情酌情減量，如一次0.3g,一日二次。療程為7～14天。
給藥注意事項：
（1）應(yīng)用本品前應(yīng)先做細菌學(xué)檢查。一般來說，為防止細菌出現(xiàn)耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應(yīng)盡量減少給藥時間。
（2）給藥期間，不管有無必要繼續(xù)用藥，在開始給藥3天后應(yīng)判斷繼續(xù)用藥的必要性，評估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來說，本藥最常用治療療程為14天。
（3）此藥一般不可以與其它藥物或輸液劑混合使用。
（4）嚴重腎功能不全者慎用或調(diào)整用藥劑量或用藥療程。

不良反應(yīng)：
本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細胞增加。
（1）臨床不良反應(yīng)：
1.急性腎功能衰竭：可能會引起急性腎功能衰竭。
2.肝功能異常、黃疸。
3.偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴重的腸炎，如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理。
4.粒細胞減少、血小板減少癥。
5.橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，應(yīng)立即停藥。橫紋肌溶解也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。
6.痙攣。
7.休克、過敏反應(yīng)，若出現(xiàn)呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常、應(yīng)停止給藥，并采取適當處理措施。
8.表皮脫落壞死（Lyell綜合癥），眼、粘膜、皮膚綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）。
9.間質(zhì)性肺炎：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發(fā)生。
10.低血糖：嚴重低血糖，易發(fā)生于老年病人、腎功能衰竭病人，應(yīng)仔細觀察。
11.跟腱炎、肌腱斷裂。
給藥期間應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。
（2）同類藥物的不良反應(yīng)：
PIE綜合癥：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常，嗜酸性粒細胞增多的PIE綜合癥，見于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類藥物報道，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。
（3）其它不良反應(yīng)：
如觀察到下列不良反應(yīng)采取適當處理措施：
1.過敏反應(yīng)：皮疹、發(fā)熱（發(fā)生率0.1%～5%）,蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅（發(fā)生率<0.1%）。
2.腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血（發(fā)生率0.1%～5%），血肌酐升高（發(fā)生率<0.1%）。
3.肝臟損害：ALT（GPT）升高（發(fā)生率≥5%），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高（發(fā)生率0.1%～5%）
4.血液：嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血（發(fā)生率0.1%～5%）。
5.消化道反應(yīng)：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐（發(fā)生率0.1%～5%），上腹不適、腹脹、黑便（發(fā)生率<0.1%）。
6.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈（發(fā)生率0.1%～5%），短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常（發(fā)生率<0.1%）。
7.其它：靜脈炎（發(fā)生率≥5%），CK（CPK）升高、電解質(zhì)紊亂（發(fā)生率0.1%～5%），口干、舌炎（發(fā)生率<0.1%）。

禁忌：
對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

注意事項：
（1）有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。
（2）腎功能不全患者：嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。
（3）心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。
（4）有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。
（5）6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。
（6）本品可導(dǎo)致休克，所以使用本品前要詳察有無過敏休克病史，以便在治療前準備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護措施，以防止休克的發(fā)生。使用本品如果出現(xiàn)過敏性休克，除急救外，尚需密切觀察病人的神智、血壓、保證患者的安全。

成份：
【化學(xué)名稱】?：(-)-(3S)-10(1-氨基-環(huán)丙基)9-氟-2，3-二氫-3-甲基—7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并惡嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。

性狀：
本品為無色至微黃色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
兒童用藥的安全性尚未建立，建議兒童禁用本品。

老年用藥：
老年患者用藥監(jiān)測血藥濃度、尿排泄量時，Cmax，AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應(yīng)用本品時應(yīng)注意劑量。

藥物相互作用：
（1）本品可抑制茶堿在肝臟的代謝，使茶堿的血藥濃度升高，可能發(fā)生茶堿中毒癥狀，如胃腸道反應(yīng)、頭痛、心律不齊、痙攣等，所以病人需要密切觀察，兩藥合用時應(yīng)密切觀察茶堿的血藥濃度。
（2）本品與苯基乙酸類、二乙酮酸類、非類固醇消炎鎮(zhèn)痛劑合用時可能發(fā)生痙攣，所以應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)癥狀應(yīng)立即停藥并采取解痙治療，當出現(xiàn)痙攣時，應(yīng)終止兩藥的合用，保持呼吸道暢通，并使用抗痙攣的藥物進行治療。
（3）本品與華法林合用時，可增強華法林的作用，從而延長凝血時間，所以用藥時應(yīng)密切觀察并做凝血時間試驗。
（4）本品與丙磺舒合用時，血清半衰期延長，AUC增加，但血藥峰濃度無明顯變化。

藥理作用：
藥理作用
本品屬喹諾酮類抗菌藥，其主要作用機制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉(zhuǎn)酶和DNA拓撲異構(gòu)酶IV活性，阻礙DNA合成而導(dǎo)致細菌死亡；對人拓撲異構(gòu)酶II的抑制作用弱。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點。對G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌，對G-菌如大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、綠膿桿菌等均有良好的抗菌活性，本品對某些厭氧菌如產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單胞菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠靜脈注射本品4、13、39和130mg/kg/天，連續(xù)3個月后，130mg/kg組大鼠A/G（白蛋白/球蛋白）比值升高，少數(shù)大鼠可見關(guān)節(jié)軟骨空洞形成，但猴靜脈注射本品26、52及104mg/kg/天，連續(xù)13周后，未出現(xiàn)藥物引起的異常反應(yīng)。

藥物過量：
不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性過量，應(yīng)嚴密觀察并給予對癥和支持治療。

藥代動力學(xué)：
據(jù)文獻資料：健康志愿者單劑量靜脈滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg，靜滴持續(xù)時間為30分鐘，Cmax分別為8.99mg/L與11.0mg/L；AUC0-∞分別為13.3mg·h/L及21.7mg·h/L；t1/2β分別為1.65小時及1.88小時；Tmax均為0.5小時。給藥后本藥可迅速分布至組織和體液中，靜脈滴注本藥500mg后，在痰液、肺組織、膽囊組織、燒傷皮膚組織及女性生殖器官組織的濃度分別為2.49～6.24、7.95、9.85～35.5、4.54、5.00～13.9ug/g，在膽汗、胸水、腹水、膿液、盆腔液及腦脊液中的濃度分別為5.47～29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50～500mg單次靜脈滴注30分鐘，24小時內(nèi)尿排泄率為90%，一次300mg一日二次給藥，或一次500mg一日二次給藥的尿排泄率與單次給藥基本一致。藥物經(jīng)代謝后，膽汁和尿中的代謝物以葡萄糖醛酸化合物為主，其它代謝物濃度較低。腎功能障礙時，t1/2β顯著延長，AUC顯著升高，尿中排泄率顯著下降。

貯藏：
遮光，陰涼處（不超過20℃）密閉保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理局試行標準標準編號：YBH16702004

說明書修訂日期：
2007-12-17