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杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)氟康唑膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-18 13:33

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杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)氟康唑膠囊

商品名稱:杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)氟康唑膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00H680662

功能主治:本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:.念珠菌病、包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;.隱球菌病、球孢子菌病等。

用法用量:口服。1.成人  (1)播散性念珠菌病:首次劑量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持續(xù)4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周! (2)食道念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,至少持續(xù)3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次! (3)口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周! (4)念珠菌外陰陰道炎:單劑量0.15g! (5)預(yù)防念珠菌。河蓄A(yù)防用藥指證者0.2-0.4g,一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次,不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時(shí),第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量,此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量。2.小兒治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3-6mg/kg,一日1次,治療少數(shù)出生2周至14隨的小兒患者,結(jié)果是安全的。

通用名稱:
氟康唑膠囊

功能主治:
?本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:.念珠菌病、包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;.隱球菌病、球孢子菌病等。

用法用量:
口服。
1.成人
  (1)播散性念珠菌。菏状蝿┝0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持續(xù)4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。
  (2)食道念珠菌。菏状蝿┝0.2g,以后一次0.1g,一日1次,至少持續(xù)3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。
  (3)口咽部念珠菌。菏状蝿┝0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。
  (4)念珠菌外陰陰道炎:單劑量0.15g。
  (5)預(yù)防念珠菌。河蓄A(yù)防用藥指證者0.2-0.4g,一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次,不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時(shí),第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量,此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量。
2.小兒治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3-6mg/kg,一日1次,治療少數(shù)出生2周至14隨的小兒患者,結(jié)果是安全的。

劑型:
膠囊劑

不良反應(yīng):
1.常見消化道反應(yīng),表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。
2.過敏反應(yīng):可表現(xiàn)為皮疹,偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。
3.肝毒性:治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者。
4.可見頭痛、頭昏。
5.某些患者,尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者,可能出現(xiàn)腎功能異常。
6.偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者。

禁忌:
對本品或其他咪唑類藥物有過敏史者禁用。

注意事項(xiàng):
1.妊娠期的使用氟康唑極少用于妊娠婦女。動物試驗(yàn)中,僅在出現(xiàn)母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑?qū)μ旱牟涣加绊,而這些影響不被認(rèn)為與治療劑量的氟康唑有相關(guān)性。盡管如此,除非病人患有嚴(yán)重、甚至威脅生命的真菌感染且預(yù)期療效大于對胎兒的潛在危害時(shí),才考慮使用。
2.哺乳期的使用在乳汁中的濃度與血藥濃度相似,因此不推薦哺乳期婦女使用。
3.少年兒童的使用16歲以下兒童使用本品的資料有限,因此,除非必須使用抗真菌感染治療而又無其他合適藥物可采用時(shí),不推薦將本品用于兒童。
4.在極為罕見的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發(fā)現(xiàn)有肝壞死。這些病人同時(shí)服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎(chǔ)疾病亦可能導(dǎo)致肝壞死。由于沒有證據(jù)可以排除上述尸檢結(jié)果與氟康唑的關(guān)系,在患者的肝酶(如谷丙轉(zhuǎn)氨酶,谷草轉(zhuǎn)氨酶)明顯升高時(shí),須權(quán)衡繼續(xù)氟康唑治療的利害關(guān)系。

成份:
本品主要成分為氟康唑;化學(xué)名稱:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1,基乙醇。

性狀:
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
1.動物試驗(yàn)中,本品高劑量給予動物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況,但孕婦仍應(yīng)禁用。
2.尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù),故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。

兒童用藥:
本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料,雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3~6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng),但小兒仍不宜應(yīng)用。

老年用藥:
腎功能無減退的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。

藥物相互作用:
1.本品與異煙肼或利福平合用時(shí),可使本品的濃度降低。
2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時(shí),可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖,因此需監(jiān)測血糖,并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。
3.高劑量本品和環(huán)孢素合用時(shí),可使環(huán)孢素的血藥濃度升高,致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加,因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。
4.本品與氫氯噻嗪合用,可使本品的血藥濃度升高。
5.本品與茶堿合用時(shí),茶堿血藥濃度約可升高13%,可導(dǎo)致毒性反應(yīng)。

藥理作用:
1.氟康唑?yàn)樾滦腿蝾惪拐婢幬,有廣譜抗真菌作用,能選擇性地抑制真菌的甾醇合成?诜办o注對人和各種動物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正;蛎庖呤軗p的人和動物的全身性念珠菌病)、新生隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、糖秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內(nèi)感染)及夾膜組織胞漿菌、裴氏著色菌、卡氏枝孢等有效。
2.氟康唑?qū)φ婢?xì)胞色素p-450依賴酶的抑制作用具有高度選擇性。研究顯示,氟康唑一次50mg,一日1次,連續(xù)服用28日,對男性血漿睪酮濃度或育齡婦女的血漿類固醇濃度無影響;氟康唑一次0.2~0.4g,一日1次,對健康男性志愿者的內(nèi)源性類固醇水平或促腎上腺皮質(zhì)激素效應(yīng)無顯著影響。藥物相互作用的研究顯示,服用單劑或多劑氟康唑50mg,對安替比林的代謝均無影響。

藥物過量:
尚不明確。

藥代動力學(xué):
尚不明確。

貯藏:
密封,在干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
中國藥典2010版第二部

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