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商品名稱:甘肅成紀生物鹽酸乙胺丁醇膠囊

批準文號:國藥準字1621802H0

功能主治:本品適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺結(jié)核和肺外結(jié)核，亦可用于非典型結(jié)核分枝桿菌感染的治療。

用法用量:需與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用。1．初治：口服，按體重15mg/kg，一日1次；或一次25～30mg/kg，最高2.5g，一周3次；或按體重50mg/kg，最高2.5g一周2次。2．復治：口服，按體重25mg/kg，一日1次，連續(xù)60天后，繼以按體重15mg/kg，一日1次。3．非典型結(jié)核分枝桿菌感染：按體重15～25mg/kg，一日1次。

通用名稱：
鹽酸乙胺丁醇膠囊

功能主治：
?本品適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺結(jié)核和肺外結(jié)核，亦可用于非典型結(jié)核分枝桿菌感染的治療。

用法用量：
需與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用。
1．初治：口服，按體重15mg/kg，一日1次；或一次25～30mg/kg，最高2.5g，一周3次；或按體重50mg/kg，最高2.5g一周2次。
2．復治：口服，按體重25mg/kg，一日1次，連續(xù)60天后，繼以按體重15mg/kg，一日1次。
3．非典型結(jié)核分枝桿菌感染：按體重15～25mg/kg，一日1次。

不良反應：
1．常見視神經(jīng)損害，如球后視神經(jīng)炎、視神經(jīng)中心纖維損害�？赡芘c本品同銅、鋅等金屬元素螯合后引起這些金屬元素含量下降有關。球后視神經(jīng)炎發(fā)生率約0.8%，與劑量、療程有關，長期服藥、每日劑量大于25mg/kg時易于發(fā)生，每日劑量15mg/kg發(fā)生率為1%，25mg/kg為6%，35mg/kg增至15%。表現(xiàn)為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小。上述反應早期發(fā)現(xiàn)和及時停藥則可于數(shù)周或數(shù)月內(nèi)自行消失，永久性視覺功能喪失極少發(fā)生。
2．少見畏寒、關節(jié)腫痛(尤其大趾、髁、膝關節(jié))和病變關節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感(急性痛風、高尿酸血癥)。
3．偶見胃腸道不適、惡心、嘔吐、腹瀉、肝功能損害、周圍神經(jīng)炎(常表現(xiàn)為麻木、針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力)和過敏反應(常表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、頭痛、發(fā)熱、關節(jié)痛)等。

禁忌：
對本品過敏者、已知視神經(jīng)炎患者、乙醇中毒者、及年齡<13歲者應謹慎使用。

注意事項：
1．痛風、視神經(jīng)炎、糖尿病眼底病變、肝、腎功能減退患者慎用。腎功能減退的患者應減量。
2．單用本品細菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應用。
3．治療期間應檢查：
(1)眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每月檢查一次，尤其是療程長、每日劑量超過15mg/kg的患者。
(2)由于本品可使血中尿酸濃度增高，引起痛風發(fā)作，因此在療程中應定期測定血清尿酸。
4．對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。
5．如發(fā)生胃腸道刺激，本品可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜1次服用。

成份：
本品主要成分為鹽酸乙胺丁醇。

性狀：
本品為膠囊劑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1．由于本品可透過胎盤，胎兒血藥濃度約為母體血藥濃度的30%，動物實驗顯示本品可致畸形，雖然在人類中未證實有問題，但孕婦仍應禁用本品，如確有服用指征時須充分權衡利弊。
2．本品可分泌至乳汁，濃度與母體血藥濃度相近，故哺乳期婦女禁用本品，如確有服用指征需暫停授乳。

兒童用藥：
13歲以下兒童尚缺乏臨床資料，由于在幼兒中不易監(jiān)測視力變化，故本品不宜用于13歲以下小兒；13歲以上小兒用量與成人相同。

老年用藥：
老年患者因生理性腎功能減退，故應按腎功能調(diào)整用量。

藥物相互作用：
1．鋁鹽，包括DDI緩沖液可減少本品的吸收。
2．本品與維拉帕米合用可減少后者的吸收。
3．與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品的神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。
4．與乙硫異煙胺合用可增加黃疸性肝炎、視神經(jīng)炎等不良反應。

藥理作用：
1．藥理本品為人工合成抑菌性抗結(jié)核藥。對生長繁殖期細菌具較強活性，對靜止期細菌幾無作用。對各型分枝桿菌具高度抗菌活性。結(jié)核桿菌對本品與其他藥物之間無交叉耐藥現(xiàn)象。
本品的作用機制尚未完全闡明，可能與抑制敏感細菌的代謝，抑制RNA的合成，干擾結(jié)核桿菌蛋白代謝，從而導致細菌死亡。
2．毒理本品大劑量時在小鼠試驗中可引致腭裂、腦外露和脊柱畸形等；在大鼠試驗中可引致輕度頸椎畸形；在家兔試驗中可引致獨眼、短肢和腭裂等。