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商品名稱:新紅康

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字97H012699

功能主治:1.本品主要用于治療成人和兒童的下列疾�。�1）由A族？-溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌等所引起的輕度到中度的上呼吸道感染。2）由A族？-溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌等引起的輕度到中度的下呼吸道感染。3）肺炎支原體引起的呼吸道感染。4）百日咳桿菌引起的百日咳。紅霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌，臨床研究表明紅霉素能夠預(yù)防易感人群感染百日咳。5）白喉：白喉是由于白喉?xiàng)U菌產(chǎn)生毒素所致，紅霉素可以預(yù)防易感人群成為白喉帶菌者或根除帶菌者體內(nèi)病菌。6）微小棒狀桿菌引起的紅癬病。7）溶組織阿米巴引起的腸道內(nèi)阿米巴病。8）李斯特菌引起的單核細(xì)胞增多癥。9）由化膿性鏈球菌和葡萄球菌引起的輕度到中度的皮膚或軟組織的感染。10）梅毒螺旋體引起的初期梅毒：對(duì)于青霉素過敏的患者口服紅霉素可以作為治療初期梅毒的一種選擇藥物。在治療初期梅毒前，必須進(jìn)行腦脊液的檢查，并在治療期間仍必須進(jìn)行腦脊液的檢查；子宮內(nèi)梅毒不建議使用紅霉素來治療初期梅毒。11）由砂眼衣原體引起的新生兒結(jié)膜炎、嬰幼兒肺炎、妊娠期泌尿生殖系統(tǒng)感染。當(dāng)四環(huán)素不能耐受或禁忌時(shí)，紅霉素可用于治療砂眼衣原體引起的成人非復(fù)雜性泌尿道、子宮頸和直腸感染。12）肺炎軍團(tuán)菌引起的軍團(tuán)病。2.注射用芐星青霉素G是美國心臟病協(xié)會(huì)推薦的用于治療和預(yù)防鏈球菌性咽炎及風(fēng)濕熱的長期預(yù)防的選擇藥物。在上述情況下，當(dāng)需要口服藥物時(shí)，青霉素G、青霉素V及紅霉素可以作為選擇的藥物。盡管沒有進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)于患有先天性和/或風(fēng)濕熱及其它獲得性心臟瓣膜疾病而對(duì)青霉素過敏者，當(dāng)其進(jìn)行牙科手術(shù)或上呼吸道手術(shù)時(shí)，美國心臟病協(xié)會(huì)和牙病協(xié)會(huì)建議使用紅霉素來預(yù)防細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。

用法用量:口服。建議飯前1小時(shí)使用。1.本品常用的推薦劑量如下：成人：每次250mg，每6小時(shí)一次。如果采用每日2次的用藥方法，則建議每次500mg，每12小時(shí)一次。根據(jù)病情的嚴(yán)重程度，可增加到每日4g的劑量。當(dāng)每日劑量超過1g時(shí)，不建議每日2次的服用方法。兒童：常用劑量為每日每公斤體重兒童30～50mg，分2次服用。嚴(yán)重感染劑量可加倍。鏈球菌感染，口服紅霉素至少需要10天的療程。為了長期預(yù)防風(fēng)濕性心臟病患者鏈球菌感染的復(fù)發(fā)，推薦劑量為250mg，每日2次。2.為了預(yù)防正在接受牙科手術(shù)或上呼吸道手術(shù)治療的、伴有心臟瓣膜疾病的青霉素過敏患者細(xì)菌性心內(nèi)膜炎，成人在手術(shù)前1小時(shí)口服1g，術(shù)后6小時(shí)再服用500mg；兒童在手術(shù)前1小時(shí)每公斤體重口服20mg，術(shù)后6小時(shí)每公斤體重再口服10mg。3.一期梅毒：總量30～40g，10～15天內(nèi)分次服用，或遵醫(yī)囑。4.腸道內(nèi)阿米巴：成人每次250mg，每6小時(shí)一次，連續(xù)10～14天。兒童每日每公斤體重30～50mg，分3次服用，連續(xù)10～14天。5.軍團(tuán)�。和扑]劑量為成人每日1～4g，分3次服用。6.砂眼衣原體引起的妊娠期泌尿系統(tǒng)感染：推薦劑量為每次500mg，每日4次，空腹服用，連續(xù)7天。對(duì)于不能耐受此劑量的患者，可降低劑量，推薦劑量為每次250mg，每日4次，連續(xù)服用14天。砂眼衣原體引起的成人非復(fù)雜性泌尿道、子宮頸和直腸感染：當(dāng)四環(huán)素禁忌或不能耐受時(shí)，推薦的本品用量為每次500mg，每日4次，至少連續(xù)服用7天。7.百日咳：推薦劑量為兒童每日每公斤40～50mg，分3次服用，連用5～10天。

通用名稱：
紅霉素腸溶膠囊

功能主治：
?1.本品主要用于治療成人和兒童的下列疾病：
1）由A族？-溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌等所引起的輕度到中度的上呼吸道感染。
2）由A族？-溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌等引起的輕度到中度的下呼吸道感染。
3）肺炎支原體引起的呼吸道感染。
4）百日咳桿菌引起的百日咳。紅霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌，臨床研究表明紅霉素能夠預(yù)防
易感人群感染百日咳。
5）白喉：白喉是由于白喉?xiàng)U菌產(chǎn)生毒素所致，紅霉素可以預(yù)防易感人群成為白喉帶菌者或根除帶菌者體內(nèi)
病菌。
6）微小棒狀桿菌引起的紅癬病。
7）溶組織阿米巴引起的腸道內(nèi)阿米巴病。
8）李斯特菌引起的單核細(xì)胞增多癥。
9）由化膿性鏈球菌和葡萄球菌引起的輕度到中度的皮膚或軟組織的感染。
10）梅毒螺旋體引起的初期梅毒：對(duì)于青霉素過敏的患者口服紅霉素可以作為治療初期梅毒的一種選擇藥
物。在治療初期梅毒前，必須進(jìn)行腦脊液的檢查，并在治療期間仍必須進(jìn)行腦脊液的檢查；子宮內(nèi)梅毒不
建議使用紅霉素來治療初期梅毒。
11）由砂眼衣原體引起的新生兒結(jié)膜炎、嬰幼兒肺炎、妊娠期泌尿生殖系統(tǒng)感染。當(dāng)四環(huán)素不能耐受或禁
忌時(shí)，紅霉素可用于治療砂眼衣原體引起的成人非復(fù)雜性泌尿道、子宮頸和直腸感染。
12）肺炎軍團(tuán)菌引起的軍團(tuán)病。
2.注射用芐星青霉素G是美國心臟病協(xié)會(huì)推薦的用于治療和預(yù)防鏈球菌性咽炎及風(fēng)濕熱的長期預(yù)防的選擇
藥物。在上述情況下，當(dāng)需要口服藥物時(shí)，青霉素G、青霉素V及紅霉素可以作為選擇的藥物。盡管沒有進(jìn)
行臨床對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)于患有先天性和/或風(fēng)濕熱及其它獲得性心臟瓣膜疾病而對(duì)青霉素過敏者，當(dāng)其進(jìn)行牙
科手術(shù)或上呼吸道手術(shù)時(shí)，美國心臟病協(xié)會(huì)和牙病協(xié)會(huì)建議使用紅霉素來預(yù)防細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。

用法用量：
口服。建議飯前1小時(shí)使用。
1.本品常用的推薦劑量如下：
成人：每次250mg，每6小時(shí)一次。如果采用每日2次的用藥方法，則建議每次500mg，每12小時(shí)一次。根據(jù)病情的嚴(yán)重程度，可增加到每日4g的劑量。當(dāng)每日劑量超過1g時(shí)，不建議每日2次的服用方法。
兒童：常用劑量為每日每公斤體重兒童30～50mg，分2次服用。嚴(yán)重感染劑量可加倍。鏈球菌感染，口服紅霉素至少需要10天的療程。為了長期預(yù)防風(fēng)濕性心臟病患者鏈球菌感染的復(fù)發(fā)，推薦劑量為250mg，每日2次。
2.為了預(yù)防正在接受牙科手術(shù)或上呼吸道手術(shù)治療的、伴有心臟瓣膜疾病的青霉素過敏患者細(xì)菌性心內(nèi)膜
炎，成人在手術(shù)前1小時(shí)口服1g，術(shù)后6小時(shí)再服用500mg；兒童在手術(shù)前1小時(shí)每公斤體重口服20mg，
術(shù)后6小時(shí)每公斤體重再口服10mg。
3.一期梅毒：總量30～40g，10～15天內(nèi)分次服用，或遵醫(yī)囑。
4.腸道內(nèi)阿米巴：成人每次250mg，每6小時(shí)一次，連續(xù)10～14天。兒童每日每公斤體重30～50mg，分3
次服用，連續(xù)10～14天。
5.軍團(tuán)�。和扑]劑量為成人每日1～4g，分3次服用。
6.砂眼衣原體引起的妊娠期泌尿系統(tǒng)感染：推薦劑量為每次500mg，每日4次，空腹服用，連續(xù)7天。對(duì)于
不能耐受此劑量的患者，可降低劑量，推薦劑量為每次250mg，每日4次，連續(xù)服用14天。
砂眼衣原體引起的成人非復(fù)雜性泌尿道、子宮頸和直腸感染：當(dāng)四環(huán)素禁忌或不能耐受時(shí)，推薦的本
品用量為每次500mg，每日4次，至少連續(xù)服用7天。
7.百日咳：推薦劑量為兒童每日每公斤40～50mg，分3次服用，連用5～10天。

劑型：
腸溶膠囊

不良反應(yīng)：
1.消化系統(tǒng)反應(yīng)：包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。
2.過敏反應(yīng)：包括藥物熱、皮疹、嗜酸粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率為0.5～1%。
3.其他：出現(xiàn)短暫的AST轉(zhuǎn)氨酶升高，偶發(fā)膽汁淤積性肝炎；有聽力暫時(shí)損害報(bào)道，發(fā)生于腎功能不好且用藥量大的患者；有報(bào)道口服紅霉素可導(dǎo)致肝臟功能損害、黃疸；尚有個(gè)別報(bào)道服用紅霉素后出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀諸如幻想、眩暈等，但原因尚不明確；另有報(bào)道服用紅霉素后出現(xiàn)心率不齊、心動(dòng)過速、胸痛、顫抖等，原因尚不明確。

禁忌：
對(duì)本品或其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.肝、腎功能不全者及孕婦、哺乳期婦女慎用。
2.長期使用紅霉素可導(dǎo)致耐藥或真菌的感染。若出現(xiàn)雙重感染，請(qǐng)停止使用并進(jìn)行正確的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)大鼠的研究表明紅霉素?zé)o致畸或其他生殖方面的副作用，但對(duì)于孕婦則無研究，對(duì)動(dòng)物的研究并不能預(yù)測對(duì)人的影響，建議除非必須，孕婦慎用。
有報(bào)道紅霉素能夠通過胎盤屏障，但胎兒血濃度很低。紅霉素可通過乳汁排泄，哺乳期婦女慎用。

成份：
化學(xué)名稱：紅霉素

性狀：
本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶微丸或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對(duì)大鼠的研究表明紅霉素?zé)o致畸或其他生殖方面的副作用，但對(duì)于孕婦則無研究，對(duì)動(dòng)物的研究并不能預(yù)測對(duì)人的影響，建議除非必須，孕婦慎用。
有報(bào)道紅霉素能夠通過胎盤屏障，但胎兒血濃度很低。紅霉素可通過乳汁排泄，哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
請(qǐng)按說明書

老年用藥：
目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。

藥物相互作用：
1.紅霉素可抑制卡馬西平的代謝，導(dǎo)致后者的血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。
2.紅霉素對(duì)氯霉素和林可霉素類有拮抗作用，不推薦同用。
3.長期服用華法林的患者應(yīng)用紅霉素時(shí)可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長，從而增加出血的危險(xiǎn)性，老年病人尤宜注意。兩者必須同用時(shí)，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時(shí)間。
4.抑菌劑可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如腦膜炎等治療時(shí)，兩者不宜同用。
5.除二羥丙茶堿外，紅霉素與黃嘌呤類同用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和（或）毒性反應(yīng)增加，這一現(xiàn)象在同用六日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。因此在同用療程中和療程后，黃嘌呤類的劑量應(yīng)予調(diào)整。
6.與溴隱停合用會(huì)增加后者的血藥濃度，這可導(dǎo)致抗震顫麻痹的活性增強(qiáng)和過量多巴胺類藥癥狀的出現(xiàn)。
7.與地高辛合用會(huì)增加后者的血藥濃度，甚至達(dá)到中毒水平。建議要進(jìn)行臨床與心電圖監(jiān)測，必要時(shí)要調(diào)整地高辛的用量。
8.與環(huán)孢菌素合用：紅霉素能增加血液中環(huán)孢菌素及肌酐的水平，合用時(shí)要監(jiān)測腎功能，測定血漿環(huán)孢菌素的水平，調(diào)整在治療期間和治療后的環(huán)孢菌素的用量。
9.有因同時(shí)使用紅霉素和含有麥角胺的藥物或其它由麥角胺衍生物的血管收縮劑而引起的可能伴有肢端壞死的麥角中毒征兆的報(bào)道。因而，本品禁止與這些藥物合用。
10.服用特非那丁的患者不宜服用本品。

藥理作用：
藥理作用：
紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素，本品制成腸溶微丸膠囊，避免了紅霉素堿基在胃酸中的釋放和失活。紅霉素的作用機(jī)理是通過與敏感菌50S核糖體亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)合成。
動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療中證實(shí)，本品對(duì)下列微生物有抗菌活性：
革蘭氏陽性菌：白喉?xiàng)U菌、微小棒狀桿菌、產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌、金黃色葡萄球菌（使用中可能會(huì)產(chǎn)生耐藥性）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
革蘭氏陰性菌：百日咳桿菌、嗜肺性軍團(tuán)桿菌、淋球菌。
其他微生物：沙眼衣原體、痢疾阿米巴、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲脲原體。
體外試驗(yàn)表明：紅霉素對(duì)克林霉素、林可霉素及氯霉素有拮抗作用；許多流感嗜血桿菌對(duì)單用紅霉素耐藥，但是對(duì)聯(lián)合使用磺胺敏感；在治療過程中，葡萄球菌可能會(huì)對(duì)紅霉素產(chǎn)生耐藥性。
毒理研究：
未進(jìn)行遺傳毒性研究。
生殖毒性試驗(yàn)表明，大鼠經(jīng)口給予占食物總量0.25%的紅霉素，未見對(duì)動(dòng)物生育力和胚胎發(fā)育有明顯影響，但是動(dòng)物與人的相關(guān)性尚無臨床研究的支持。
大鼠經(jīng)口服給予紅霉素，時(shí)間為2年，未見本品對(duì)腫瘤發(fā)生率有明顯的影響。

藥代動(dòng)力學(xué)：
1.國內(nèi)目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。本品人體生物等效性研究表明，20名健康男性志愿者單次口服本品500mg，以微生物法測定血藥濃度，Cmax、Tmax、AUC分別為4.39±0.86mg/l、3.2±0.8h、17.10±4.99mg？h/l。
2.根據(jù)Physician’sDeskReference(54版)介紹，口服紅霉素堿吸收后，主要與血漿蛋白結(jié)合，并很快廣泛分布于體液中。紅霉素在組織中的濃度很高，特別是血管豐富的組織器官，如肝、腎、脾、肺。神經(jīng)組織和腦脊液濃度通常很低，然而唾液中的紅霉素溶液濃度較高，相當(dāng)于血濃度的一倍。
紅霉素不易透過血腦屏障，但當(dāng)腦膜有炎癥時(shí)，則可進(jìn)入腦脊液�？赏高^胎盤屏障，但濃度較低。紅霉素可以通過乳汁分泌。
肝功能正常情況下，紅霉素集中在肝臟中從膽汁中排泄，但肝功能異常時(shí)，膽汁的排泄情況不詳。紅霉素主要經(jīng)膽汁排泄，部分在腸道中被吸收。通常情況下，約5%紅霉素以活性形式從尿中排泄。
本品為腸溶微丸膠囊，口服后膠囊在胃中溶解，而微丸在小腸上端溶解、釋放藥物并被吸收，避免了紅霉素堿在胃酸中的降解和失活。由于其顆粒較小且有腸溶包衣，微丸很易通過胃部進(jìn)入小腸溶解、吸收�？诜�本品500mg后3.5小時(shí)左右，血藥濃度可達(dá)高峰（4.40ug/ml），半衰期約為3小時(shí)。
飲食對(duì)本品的吸收無明顯影響。

貯藏：
密封，在干燥處（常溫：10～30℃）保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2010-09-30