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商品名稱:四川德峰藥業(yè)甲硝唑芬布芬膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字1233029H0

功能主治:用于牙齦炎,牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

用法用量:?口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過(guò)14粒。

通用名稱：
甲硝唑芬布芬膠囊

功能主治：
?用于牙齦炎,牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

用法用量：
?口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過(guò)14粒。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?1、本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。
2、其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)
（1）胃腸道不良反應(yīng)，如胃痛、胃燒灼感、惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等,少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括胃潰瘍、出血、甚至穿孔。
（2）可逆性粒細(xì)胞減少。
（3）過(guò)敏反應(yīng)，皮疹、麻疹、瘙癢等。
（4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。
（5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。
（6）白細(xì)胞數(shù)輕度下降、血清轉(zhuǎn)移酶微升等較少見(jiàn)。

禁忌：
?1、對(duì)本品或吡咯類藥物過(guò)敏史者禁用。
2、阿司匹林引起哮喘者禁用。
3、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
4、血液病、消化道潰瘍患者禁用。
5、嚴(yán)重肝、腎功能損害患者禁用。
6、孕婦及哺乳期婦女禁用。
7、兒童禁用。

注意事項(xiàng)：
1、致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。
2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。
3、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。
4、用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。
6、本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。
7、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。
8、重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。
9、同其他非甾體抗炎藥有交叉過(guò)敏反應(yīng)。
10、念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑，其組份為甲硝唑100mg，芬布芬75mg。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或微黃色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女禁用。本品可透過(guò)胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對(duì)胎仔具毒性，而口服給藥無(wú)毒性。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此孕婦禁用。
甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動(dòng)物試驗(yàn)顯示甲硝唑?qū)τ资缶咧掳┳饔�，因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在療程結(jié)束后24～48小時(shí)方可重新哺乳。

兒童用藥：
兒童禁用。

老年用藥：
老年患者因肝、腎功能減退，應(yīng)用本品時(shí)需監(jiān)測(cè)血藥濃度并注意腎臟毒性。

藥物相互作用：
?1、本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。
2、與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3、與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長(zhǎng)本品的血消除半衰期（t1/2β），應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4、本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故兩周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
5、本品干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測(cè)定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

藥理作用：
本品中甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無(wú)作用�？咕�譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過(guò)程，促使細(xì)胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對(duì)甲硝唑耐藥。
芬布芬為一種長(zhǎng)效的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。進(jìn)入體內(nèi)后代謝成為聯(lián)苯乙酯，可抑制環(huán)氧酶的活性，使前列腺素的合成減少而產(chǎn)生抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。

藥物過(guò)量：
?尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上，口服0.25g、0.5g和2g1～2小時(shí)后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為1～2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7～8小時(shí)，60%-80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物）。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。
芬布芬口服后2小時(shí)左右80%被吸收�；钚源�謝物的血濃度在6～8小時(shí)達(dá)峰值。半衰期（t1/2）較長(zhǎng)，約7小時(shí)，但72小時(shí)仍在血中可以測(cè)到濃度。血漿蛋白結(jié)合率為98%~99%。66%由尿排出，10%由呼吸道排出，10%由糞便排出。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
暫定24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0220)-2002

警告/警示語(yǔ)：
1、對(duì)本品或吡咯類藥物過(guò)敏史者禁用。2、阿司匹林引起哮喘者禁用。3、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。4、血液病、消化道潰瘍患者禁用。5、嚴(yán)重肝、腎功能損害患者禁用。6、孕婦及哺乳期婦女禁用。7、兒童禁用。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-02-28