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商品名稱:后普

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字8021095H0

功能主治:偏頭痛的預(yù)防性治療。

用法用量:成人1次5mg（1粒），1日2次，早飯后及晚飯后或睡眠前服用。根據(jù)癥狀適量增減，但1日劑量不可超過(guò)20mg（4粒）。

通用名稱：
鹽酸洛美利嗪膠囊

功能主治：
?偏頭痛的預(yù)防性治療。

用法用量：
成人1次5mg（1粒），1日2次，早飯后及晚飯后或睡眠前服用。根據(jù)癥狀適量增減，但1日劑量不可超過(guò)20mg（4粒）。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
主要為困倦、眩暈、蹣跚（搖晃）、惡心、發(fā)熱感0.3%，另外還可出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查值的變化，ALT上升2.2%、AST上升1.7%、GGT上1.4%、LDH上升1.1%、AL-P上升0.9%。
（1）嚴(yán)重的不良反應(yīng)（類似藥物）
錐體外系癥狀、抑郁癥：類似化合物（鹽酸氟桂利嗪）給藥后有導(dǎo)致錐體外系癥狀和抑郁癥的報(bào)道，所以對(duì)本品必須充分觀察，在發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)中止給藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。
（2）其他的不良反應(yīng)1～5%0.1～1%
精神神經(jīng)系統(tǒng)困倦、頭痛、頭昏、蹣跚（搖晃）
消化器官惡心、腹痛、腹瀉、軟便、便秘、食欲不振、上腹疼痛、腹部不適、胃腸損傷、口內(nèi)炎、口唇粘膜水腫、口腔粘膜水腫
肝臟注1ALT、AST、GGT、LDH上升AL-P上升
過(guò)敏癥注2皮疹
循環(huán)器官血壓下降
泌尿器官排尿障礙、頻尿
其他發(fā)熱感、胸痛、疲倦感、不適感、背部刺痛感、出汗、水腫、畏寒發(fā)熱、乳頭腫大
注1、發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)該停止給藥，采取適當(dāng)方法處理。
注2、出現(xiàn)這種癥狀時(shí)，停止給藥。

禁忌：
以下患者禁用
1、對(duì)本品的成分有過(guò)敏史的患者
2、顱內(nèi)出血或有此可能的患者[腦血流量增加會(huì)使癥狀惡化]
3、腦梗塞急性期的患者[急性期間病灶部處于代謝障礙狀態(tài)，伴隨非病灶部的血流量增加作用，會(huì)導(dǎo)致病灶部的血流量降低]
4、孕婦或者有妊娠可能性的婦女禁用[參見(jiàn)（孕期及哺乳期婦女用藥）項(xiàng)下]

注意事項(xiàng)：
1、以下患者必須慎用
（1）嚴(yán)重肝功能損傷的患者[本品主要經(jīng)肝臟代謝，經(jīng)膽汁排泄，嚴(yán)重肝功能損傷者會(huì)維持高的血藥濃度]
（2）疑有QT間期延長(zhǎng)的患者（室性心律不齊，QT延長(zhǎng)綜合癥，低鉀血癥，低鈣血癥等）[參見(jiàn)（其他注意）項(xiàng)]
（3）震顫麻痹患者[類似化合物（鹽酸氟桂利嗪等）有導(dǎo)致發(fā)生錐體外系癥狀的報(bào)道，所以本品會(huì)使癥狀惡化]
（4）處于抑郁狀態(tài)或有抑郁病史的患者[據(jù)報(bào)道，類似化合物（鹽酸氟桂利嗪）有導(dǎo)致抑郁癥的報(bào)道，所以本品也會(huì)導(dǎo)致癥狀惡化]
（5）老年患者[參見(jiàn)（老年患者用藥）項(xiàng)]
2、特別注意
（1）本品必須用于偏頭痛發(fā)作（每月發(fā)作2次以上）引起日常生活障礙的患者。
（2）由于本品不是緩解頭痛發(fā)作的藥物，因此在本品給藥中發(fā)現(xiàn)頭痛發(fā)作時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要使用頭痛發(fā)作治療藥（酒石酸麥角胺，無(wú)水咖啡因等）。
（3）本品給藥要充分觀察癥狀的變化，如果由于頭痛發(fā)作消失、減輕、患者的日常生活障礙消失，應(yīng)該中止給藥，充分權(quán)衡繼續(xù)給藥的必要性。癥狀沒(méi)有得到改善時(shí)，應(yīng)停止繼續(xù)給藥。
（4）因?yàn)楸酒窌?huì)引起困倦，服用該藥的患者必須注意不要從事駕駛等伴有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作工作。

成份：
本品主要成分為鹽酸洛美利嗪，化學(xué)名稱為1-[雙（4-氟苯基）甲基]-4-（2，3，4-三甲氧基芐基）哌嗪二鹽酸鹽。

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末和顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、孕婦，或可能妊娠的婦女不可服用本品[動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）表明本品有致畸作用（骨骼、外形異常）]
2、哺乳婦女
哺乳期婦女不可服用本品，如必須服用時(shí)，需避免哺乳。[動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）表明本品會(huì)進(jìn)入乳汁中]

兒童用藥：
目前尚無(wú)兒童用藥的安全性資料。

老年用藥：
1、對(duì)老年患者的劑量選擇應(yīng)十分謹(jǐn)慎，主要考慮大多數(shù)老年患者可能出現(xiàn)肝功能減退的情況，會(huì)導(dǎo)致持續(xù)的血藥濃度偏高或更高的潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
2、類似化合物（鹽酸氟桂利嗪等）給藥后易導(dǎo)致老年患者錐體外系癥狀和抑郁癥，所以在老年患者用藥過(guò)程中，需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)該反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚矸椒ā?/p>

藥物相互作用：
合并用降壓藥會(huì)引起相互作用增強(qiáng)，導(dǎo)致血壓降低。

藥理作用：
藥理作用
本品為二苯哌嗪類鈣通道阻滯劑，具有選擇性的腦血管舒張作用。
毒理研究
遺傳毒性：微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：對(duì)雄性大鼠生育力的無(wú)毒性劑量為100mg/kg/日，雌性大鼠的為30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性試驗(yàn)顯示，雌性大鼠10mg/kg/日以上的劑量組，可見(jiàn)分娩異常、幼鼠出生率下降；30mg/kg/日劑量組可見(jiàn)母體陰道出血、體重增加抑制和攝食量減少，胎仔死亡數(shù)增加、體重減低及以手指缺失為主要表現(xiàn)的外形異常。對(duì)母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的無(wú)毒性劑量為3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，5、15、45mg/kg/日三個(gè)劑量組給藥對(duì)母體動(dòng)物未見(jiàn)明顯影響。45mg/kg/日組可見(jiàn)胎仔死亡率上升，存活率下降，未見(jiàn)致畸作用。孕免的安全劑量為45mg/kg/日，家免胎仔的為15mg/kg/日。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期的毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，30mg/kg/日劑量組可見(jiàn)母體體重增加抑制、分娩障礙，同時(shí)可見(jiàn)同組幼鼠出現(xiàn)因哺乳不良而出現(xiàn)的一般狀況惡化、體重下降、生存率降低。哺乳期間，給藥10mg/kg/日以上劑量組可見(jiàn)幼鼠有低體重傾向及耳廓分離完成率低下。圍產(chǎn)期和哺乳期母鼠的安全劑量為10mg/kg/日，幼鼠的為3mg/kg/日。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：1、血藥濃度
在健康成人飯后單次口服鹽酸洛美利嗪10mg，血漿中鹽酸洛美利嗪的濃度在給藥后4.8小時(shí)達(dá)到最高值，消除半衰期為3.4小時(shí)。空腹給藥與飯后給藥比較，達(dá)峰時(shí)間縮短，對(duì)其他的藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)未見(jiàn)影響。
藥物速度參數(shù)（平均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差）
給藥量
（mg）例數(shù)Cmax
（ng/ml）Tmax
（h）T1/2
（-12h）a)AUCO-12h
（ng.h/ml）
1067.7±2.74.8±1.33.4±0.645.5±15.1
a)給藥后12小時(shí)消除半衰期
在健康成人1日1次共14日口服鹽酸洛美利嗪時(shí)血漿中鹽酸洛美利嗪濃度在第10日前后達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，α相及β相的消除半衰期分別是3.0小時(shí)，108.3小時(shí)。
2、代謝
健康成人單次口服鹽酸洛美利嗪40mg，血漿中除了洛美利嗪，作為代謝物主要有三甲氧基苯甲基的0-脫甲基物及其葡糖醛酸結(jié)合物和由哌嗪環(huán)的4位N-脫烷基化產(chǎn)生的二苯甲基哌嗪。
（注）本品認(rèn)可的1日劑量可以根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，但不超過(guò)20mg。
3、[參考]動(dòng)物的吸收、分布、排泄
單次口服14C-鹽酸洛美利嗪后，經(jīng)消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、腎上腺、胰臟等組織中高濃度分布（大鼠）。
觀察到本品進(jìn)入到胎仔及乳汁中（大鼠）。單次給藥后5日內(nèi)10%由尿、85%由糞排泄（大鼠、狗）。單次給藥后48小時(shí)，膽汁中的排泄率約70%，其中約80%由消化道重新吸收（大鼠）。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH10042005

說(shuō)明書修訂日期：
2010-11-28