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商品名稱:廣州康和二維葡鈣片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字7H0024442

功能主治:用于補充妊娠期、哺乳期婦女及兒童、青春發(fā)育期青少年(尤其是女性)、老年人的鈣質(zhì)不足。

用法用量:口服。兒童(1～10歲)：一次1片，一日3次；青年、絕經(jīng)前婦女：一次1～2片，一日3次；青少年(11～18歲)和孕婦、乳母及老年人：一次2片，一日3次。含服或嚼碎服用。

通用名稱：
二維葡鈣片

功能主治：
?用于補充妊娠期、哺乳期婦女及兒童、青春發(fā)育期青少年(尤其是女性)、老年人的鈣質(zhì)不足。

用法用量：
口服。兒童(1～10歲)：一次1片，一日3次；青年、絕經(jīng)前婦女：一次1～2片，一日3次；青少年(11～18歲)和孕婦、乳母及老年人：一次2片，一日3次。含服或嚼碎服用。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
1、可有噯氣，便秘，腹部不適。
2、少見的不良反應(yīng)有高鈣血癥和腎結(jié)石，易發(fā)生于長期或大劑量服用或患有腎功能損害時，表現(xiàn)為厭食、惡心、嘔吐，便秘，腹痛，肌肉軟弱無力，心律失常、意識模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。
3、短期內(nèi)攝入超量或長期服用大量維生素D，可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)(如成人攝入維生素D每日20萬～60萬單位，小兒每日20萬～40萬單位，數(shù)周或數(shù)月可致嚴(yán)重毒性反應(yīng))。
4、發(fā)現(xiàn)下列情況需高度警惕維生素D中毒表現(xiàn)：①便秘、腹瀉、煩躁、嗜睡，持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力。②骨痛、肌痛、尿渾濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛(有時誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

禁忌：
1、高鈣血癥、高鈣尿癥患者禁用。
2、含鈣腎結(jié)石或有腎結(jié)石病史患者禁用。
3、類肉瘤病(可加重高鈣血癥)患者禁用。
4、維生素D增多癥患者禁用。
5、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

注意事項：
1、對診斷的干擾：長期或大劑量應(yīng)用鈣劑可致血清磷濃度降低。
2、慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙者慎用(鈣的吸收較差，而腸道排鈣增多，此時對鈣劑的需要量增加)。
3、慢性腎功能不全者慎用(腎臟對鈣排泄減少，注意高鈣血癥)。
4、心室顫動者慎用。
5、長期大量用藥應(yīng)定期測血清鈣濃度、尿鈣排泄量；血清鉀、鎂、磷濃度；血壓及心電圖。
6、服用洋地黃類藥物期間慎用。
7、大劑量應(yīng)用維生素B1時，測定血清茶堿濃度可受到干擾，測定尿酸濃度可呈假性增高，尿膽原可呈假陽性。
8、治療低鈣血癥前，應(yīng)先控制血清磷的濃度，并定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo)；除非遵醫(yī)囑，避免同時應(yīng)用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。
9、由于個體差異，維生素D用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)調(diào)整。
10、維生素D對診斷的干擾：維生素D可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。
11、下列情況應(yīng)慎用維生素D：動脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥(可引起鈣質(zhì)轉(zhuǎn)移)；對維生素D高度敏感及腎功能不全(腎性佝僂病患者維生素D的需要量減少，嬰兒可因此引起特發(fā)性高鈣血癥)；非腎臟病用維生素D治療時，如患者對維生素D異常敏感，也可產(chǎn)生腎臟毒性。
12、服用含維生素D制劑療程中應(yīng)注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D時應(yīng)定期作監(jiān)測，維持血鈣濃度2.00～2.50mmol/L)、以及骨X射線檢查等。

成份：
每片含葡萄糖酸鈣150mg，維生素B10.3mg，維生素D20.011mg(440單位)。

性狀：
本品為淡黃色片；氣芳香，味甜。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女一般需補充鈣劑，但用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。目前尚無鈣劑對胎兒影響的動物和人體實驗。孕婦及哺乳期婦女慎用維生素D制劑。高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D敏感，應(yīng)注意劑量調(diào)整。功能上又能抑制甲狀旁腺活動，以致嬰兒有特殊面容，智力低下及患遺傳性主動脈弓縮窄。

兒童用藥：
全母乳喂養(yǎng)嬰兒易發(fā)生維生素D缺乏，皮膚黝黑母親嬰兒尤易發(fā)生。嬰兒對維生素D敏感性個體間差異大，有些嬰兒對小劑量維生素D即很敏感。血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。兒童長期應(yīng)用維生素D2每日1800單位后，可致生長停滯。

老年用藥：
老年人可能由于活性維生素D即維生素D3分泌減少，腸道對鈣的吸收降低，故口服劑量應(yīng)相應(yīng)增加。

藥物相互作用：
1、大量飲用含酒精和咖啡因的飲料以及大量吸煙，均會抑制口服鈣劑的吸收。
2、大量進食富含纖維素的食物，能抑制鈣的吸收，因鈣與纖維素結(jié)合成不易吸收的化合物。
3、本品與苯妥英或氟化物同用，二者吸收均減低。
4、與四環(huán)素、降鈣素或硫酸纖維素合用，可降低它們的吸收或療效。
5、維生素D、避孕藥、雌激素能增加鈣的吸收。
6、含鋁的抗酸藥與本品同服時，鋁的吸收增多。
7、本品與噻嗪類利尿藥合用時，易發(fā)生高鈣血癥(因增加腎小管對鈣的重吸收)。
8、本品與含鉀藥物合用時，應(yīng)注意心率失常的發(fā)生。
9、與鈣離子通道阻滯劑(如硝苯地平)同用，血鈣可明顯升高至正常以上，但鹽酸維拉帕米等的作用則降低。
10、與其他含鈣或含鎂的藥物合用，易發(fā)生高鈣血癥或高鎂血癥，尤其是腎功能不全時。
11、制酸藥中的鎂劑與維生素D同用，特別對慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥。
12、巴比妥類、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D的效應(yīng)，長期服用抗驚厥藥時應(yīng)補給維生素D以防骨軟化癥。
13、降鈣素與維生素D同用可抵消前者對高鈣血癥的療效。
14、大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用，有發(fā)生高鈣血癥的危險。
15、考來烯胺、考來替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對維生素D的吸收。
16、洋地黃類與維生素D同用時應(yīng)謹(jǐn)慎，因維生素D引起高鈣血癥，容易誘發(fā)心律失常。
17、大量的含磷藥物與維生素D同用，可誘發(fā)高磷血癥。

藥理作用：
鈣離子是維持神經(jīng)、肌肉和骨骼正常功能所必需的；能促進骨骼與牙齒的鈣化形成。對維持正常的心、腎、肺和凝血功能，以及細(xì)胞和毛細(xì)血管通透性也起重要作用，另外，鈣還參與調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)和激素的分泌和貯存，維持神經(jīng)肌肉的正常興奮性，以及氨基酸的攝取和結(jié)合、維生素B12的吸收等。
維生素B1在體內(nèi)形成焦磷酸硫胺，是碳水化合物代謝時所必需的輔酶，可維持心臟、神經(jīng)及消化系統(tǒng)的正常功能。維生素B1能抑制膽堿酯酶的活性，缺乏時膽堿酯酶活性增強，乙酰膽堿水解加速，致神經(jīng)沖動傳導(dǎo)障礙，影響胃腸、心肌功能。
維生素D2促進小腸黏膜刷狀緣對鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度，協(xié)同甲狀旁腺激素、降鈣素，促進舊骨釋放磷酸鈣，維持及調(diào)節(jié)血漿鈣、磷正常濃度。維生素D2促使鈣沉著于新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進骨鈣化及成骨細(xì)胞功能和骨樣組織成熟。維生素D2攝入后，在肝細(xì)胞微粒體中受25-羥化酶系統(tǒng)催化生成骨化二醇(25-OHD3)，經(jīng)腎近曲小管細(xì)胞1-羥化酶系統(tǒng)催化，生成具有生物活性的骨化三醇[1-25-(OH)2D3]。

藥物過量：
大劑量或長期服用鈣劑每日超過2000～2500mg或存在腎功能損害時，易發(fā)生藥物過量。高鈣血癥的早期表現(xiàn)有嚴(yán)重的便秘、進行性口干、持續(xù)頭痛、食欲減退、煩躁、精神抑郁、口中金屬味、肌肉軟弱無力。后期表現(xiàn)有倦睡、意識模糊、高血壓、眼睛或皮膚的光敏感性增強、心律失常、惡心、嘔吐，并有尿量增多和排尿次數(shù)增多。在嚴(yán)重的高鈣血癥，心電圖Q-t間期可縮短。
逾量的處理：輕度高鈣血癥只需停用鈣劑和其他含鈣藥物，減少飲食中鈣含量，當(dāng)血鈣濃度超過2.9mmol/L(120mg/L)時，需立即采取下列措施：①輸注氯化鈉注射液，并應(yīng)用高效利尿藥如呋塞米、布美他尼等，以迅速增加尿鈣排泄；②測定血清鉀和鎂濃度，如降低，應(yīng)予糾正；③監(jiān)測心電圖，并可應(yīng)用β受體阻滯劑，以防止嚴(yán)重的心律失常；④必要時進行血液透析，應(yīng)用降鈣素和腎上腺皮質(zhì)激素治療；⑤密切隨訪血鈣濃度。
短期內(nèi)攝入大劑量或長期服用超劑量維生素D，可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)。
維生素D中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質(zhì)沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應(yīng)多發(fā)生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯，屢見于長期應(yīng)用維生素D2每日1800單位后。中毒劑量可因個體差異而不同，即使每日應(yīng)用1萬單位超過數(shù)月后，對正常人亦可致毒性反應(yīng)。維生素D中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。
治療維生素D過量，除停用外，應(yīng)給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時進行對癥和支持治療，如高鈣血癥危象時需靜脈給予氯化鈉注射液，增加尿鈣排出，必要時應(yīng)用利尿藥、皮質(zhì)激素或降鈣素，甚至做血液透析，并應(yīng)避免曝曬陽光，直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案。

藥代動力學(xué)：
正常時口服鈣劑1/5～1/3被小腸吸收，維生素D和堿性環(huán)境促進鈣的吸收，食物中的纖維素和植物酸則減少鈣的吸收。當(dāng)機體存在鈣缺乏或飲食中鈣含量低時，鈣的吸收增加。鈣的血漿蛋白結(jié)合率約為45%。口服鈣劑80%自糞便排泄，其中主要為未吸收的鈣，20%自腎臟排泄，其排泄量與腎功能及骨鈣含量有關(guān)。
維生素B1口服在胃腸道吸收，主要在十二指腸。吸收后分布于各組織，肝內(nèi)代謝，經(jīng)腎排泄。體內(nèi)不貯存，超出部分以原形或代謝物自尿排出，半衰期(t1/2)為0.35h。
維生素D由小腸吸收，維生素D2吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)運到身體其他部位，貯存于肝和脂肪。維生素D2的代謝、活化首先通過肝臟，其次為腎臟。t1/2為19～48小時，作用開始時間12～24小時，治療效應(yīng)需10～14天，作用持續(xù)時間，最長6個月，重復(fù)劑量有累積作用。骨化二醇代謝活化于腎臟，骨化三醇不需要代謝活化，部分降解于腎臟。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
暫定24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS-10001-(HD-0913)-2002

說明書修訂日期：
2007-05-09