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商品名稱:黑龍江中桂鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字0H0470270

功能主治:1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療。2、術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。3、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

用法用量:緩慢靜脈滴注。成人及12歲以上兒童：每日2—3次，每次15mg(1瓶)，嚴(yán)重病例可增至每次30mg(2瓶)。6—12歲兒童：每日2—3次，每次15mg(1瓶)。2—6歲兒童：每日3次，每次7.5mg(1/2瓶)。2歲以下兒童：每日2次，每次7.5mg(1/2瓶)。嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算30mg/kg，分4次給藥，應(yīng)使用注射泵給藥，靜脈輸注時(shí)間至少5分鐘。本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因?yàn)閜H增加會(huì)導(dǎo)致本品游離堿沉淀。

通用名稱：
鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

功能主治：
?1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療。
2、術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
3、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

用法用量：
緩慢靜脈滴注。
成人及12歲以上兒童：每日2—3次，每次15mg(1瓶)，嚴(yán)重病例可增至每次30mg(2瓶)。
6—12歲兒童：每日2—3次，每次15mg(1瓶)。
2—6歲兒童：每日3次，每次7.5mg(1/2瓶)。
2歲以下兒童：每日2次，每次7.5mg(1/2瓶)。
嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算30mg/kg，分4次給藥，應(yīng)使用注射泵給藥，靜脈輸注時(shí)間至少5分鐘。
本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因?yàn)閜H增加會(huì)導(dǎo)致本品游離堿沉淀。

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)的發(fā)生率定義如下：
非常常見
≥1/10

常見
≥1/100，但＜1/10

不常見
≥1/1000，但＜1/100

罕見
≥1/10000，但＜1/1000

非常罕見
＜1/10000

未知
現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評(píng)估其發(fā)生頻率

免疫系統(tǒng)疾病/皮膚和粘膜組織疾病
　不常見：　紅斑。
　未知：　　變態(tài)反應(yīng)（包括過敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)；有嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)的報(bào)道，與本藥的關(guān)系尚不確定，此類患者通常對(duì)其他物質(zhì)亦出現(xiàn)過敏。
胃腸疾病
　不常見：　口干、便秘、流涎、咽干。
　未知：　　胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱膈疾病
　不常見：　流涕、呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀之一）。
腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病
　不常見：　排尿困難。
全身性疾病以及給藥局部異常
　不常見：　體溫升高、畏寒，以及粘膜反應(yīng)。

禁忌：
已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.警告
　　該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴(yán)重過敏性休克的報(bào)告，故對(duì)特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對(duì)癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。
2.慎用
　　以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險(xiǎn))；④青光眼患者。
3.一般注意事項(xiàng)
　�。�1）禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。
　�。�2）禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。
　�。�3）若靜脈用藥時(shí)注射速度過快，極少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
　�。�4）在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時(shí)的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并停用本品。
4.孕婦及哺乳期婦女慎用。
5.應(yīng)避免同時(shí)服強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。
6.如發(fā)現(xiàn)本品性狀改變、滲漏、漏氣、瓶身破損或有異物者均禁止使用。

成份：
【化學(xué)名稱】【成份】鹽酸氨溴索、葡萄糖。
化學(xué)名稱：反式-4-［(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基］環(huán)己醇鹽酸鹽。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
臨床前試驗(yàn)及用于妊娠28周后的大量臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，對(duì)妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個(gè)月應(yīng)慎用藥物。藥物可進(jìn)入乳汁，故哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
見用法用量。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強(qiáng)力霉素同時(shí)使用，可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高。

藥理作用：
1、藥理作用
本品具有粘痰排除促進(jìn)及溶解分泌物的特性，它可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況，應(yīng)用本品治療時(shí)，病人粘液的分泌可恢復(fù)至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道粘膜上的表面活性物質(zhì)因而能發(fā)揮其正常的保護(hù)功能。
2、毒理作用
急性毒性試驗(yàn)中鹽酸氨溴索的毒性指數(shù)非常低。Ames試驗(yàn)和微核試驗(yàn)表明，鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無致癌性。

藥物過量：
迄今無有關(guān)過量癥狀的報(bào)道。如發(fā)生，應(yīng)對(duì)癥處理。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品靜脈滴注后，較多分布于肺、肝、腎，血漿蛋白結(jié)合率為90％，半衰期為7～12小時(shí)，主要通過肝臟代謝，從尿中排泄。

貯藏：
遮光，密閉，于陰涼處保存（不超過20℃）。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS1-（X-034）-2012Z

警告/警示語：
已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。

說明書修訂日期：
2007-07-02