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商品名稱:黑龍江瑞格甲硝唑維B6片

批準文號:國藥準字318H20722

功能主治:?用于各種厭氧菌感染，如敗血病、心內(nèi)膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關腸炎、幽門螺旋桿菌相關胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細菌陰道炎等。還可用于腸道及腸外阿米巴病、陰道滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。

用法用量:?口服。每次1~2片，每日3次，療程7日或更長。

通用名稱：
甲硝唑維B6片

功能主治：
??用于各種厭氧菌感染，如敗血病、心內(nèi)膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關腸炎、幽門螺旋桿菌相關胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細菌陰道炎等。還可用于腸道及腸外阿米巴病、陰道滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。

用法用量：
?口服。每次1~2片，每日3次，療程7日或更長。

不良反應：
?本品最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長程用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變，其他常見的不良反應有：
1．胃腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等；
2．可逆性粒細胞減少；
3．過敏反應、皮疹、蕁麻疹等；
4．中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調和精神錯亂等；
5．局部反應如血栓性靜脈炎等；
6．其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、尿色發(fā)黑，可能為本品代謝物所致，似無臨床意義。

禁忌：
?1．對本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用。
2．有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
3．孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項：
?1．本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。
2．用藥期間不應飲含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
3．肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應予減量，并作血藥濃度監(jiān)測。
4．需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯(lián)用。
5．本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達有效治療濃度。
6．如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。

成份：
【主要成分及其化學名稱】?本品為復方制劑，其組分為每片含甲硝唑0.2g,維生素B620mg。

性狀：
本品為類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。
本品尚可分泌入乳汁，動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
?兒童慎用。

老年用藥：
?1．老年人由于肝功能減退，應用本品時藥動學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。
2．口服每日最大劑量不可超過20片。

藥物相互作用：
?1．本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。
2．同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3．同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血清半衰期，應根據(jù)血藥濃度測定的結果來調整劑量。
4．本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應用雙硫侖者不宜再用本品。

藥理作用：
?甲硝唑對大多數(shù)厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用�？咕�譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度，此外，對阿米巴原蟲和滴蟲有較強的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。維生素B6可減輕甲硝唑的不良反應。

藥物過量：
?未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學：
?甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2g1~2小時后的血藥峰濃度（cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達峰時間(tmax)為1~2小時。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7~8小時，60%~80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物）。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
暫定24個月

執(zhí)行標準：
?WS-10001-（HD-0221）-2002

警告/警示語：
對本品或吡咯類藥物有過敏史者、有活動性中樞神經(jīng)疾病患者、孕婦及哺乳期婦女禁用。

說明書修訂日期：
2010-06-24