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商品名稱:蘇州中化注射用頭孢尼西鈉

批準文號:國藥準字84H020945

功能主治:適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染。也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發(fā)生率。在剖腹產手術中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發(fā)生率。

用法用量:給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g，可供肌肉注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達到2g。具體如下：腎功能正常患者一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次。無并發(fā)癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時一次。手術預防感染：手術前1小時單劑量給藥1g，術中和術后沒有必要再用。必要時如關節(jié)成型手術或開胸手術可重復給藥2天；剖腹產手術中，應在臍帶結扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對于腎功能損害患者使用本品必須嚴格依據(jù)患者的腎功能損害程度調整劑量。初始劑量為7.5mg/kg，維持劑量應按下表根據(jù)肌酐清除率進行調整：

通用名稱：
注射用頭孢尼西鈉

功能主治：
?適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染。也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發(fā)生率。在剖腹產手術中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發(fā)生率。

用法用量：
給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g，可供肌肉注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達到2g。具體如下：
腎功能正常患者
一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次。
無并發(fā)癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時一次。
手術預防感染：手術前1小時單劑量給藥1g，術中和術后沒有必要再用。必要時如關節(jié)成型手術或開胸手術可重復給藥2天；剖腹產手術中，應在臍帶結扎后才給予本品。
療程依不同病情而定。
腎功能不全患者
對于腎功能損害患者使用本品必須嚴格依據(jù)患者的腎功能損害程度調整劑量。初始劑量為7.5mg/kg，維持劑量應按下表根據(jù)肌酐清除率進行調整：

患者在進行透析之后，無須再追加劑量。
配制方法
肌肉注射或靜脈注射按下表用注射用水配制溶液，應充分搖勻：

肌肉注射時，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應防止誤入血管。如劑量需要達2g，則應分兩個部位注射。
靜脈滴注：將1g頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml下列任何一種溶液中：0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液，滴注時間應大于1小時。
頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定，配制后應立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應棄去勿用。

不良反應：
頭孢尼西通常耐受較好，最常見的不良反應為肌肉注射時的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應有：
注射部位反應：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎；
血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細胞增多；
肝功能實驗室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加，谷氨酰胺轉肽酶（GGTP）增加；
發(fā)生率小于1%的不良反應有：
過敏反應：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應、Stevens-Johnson綜合征等；
胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結腸炎；
血液系統(tǒng)：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’試驗陽性；
腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質性腎炎，少有急性腎衰的報道；
中樞神經：抽搐（大劑量或腎功能障礙時）、頭痛、精神緊張；
神經肌肉骨骼：關節(jié)疼痛；
其他：念珠菌病。

禁忌：
對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

注意事項：
1．對青霉素過敏患者也可能對本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他藥物過敏史者應慎用。對麻醉藥過敏患者禁止使用利多卡因作為溶劑。
2．本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴重的導致偽膜性腸炎，出現(xiàn)腹瀉時應引起警惕。一旦出現(xiàn)，輕度停藥即可，中、重度患者應給予補充電解質、蛋白質以及適當?shù)目股�素（如萬古霉素）治療。
3．重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時，必須經常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時，應加倍小心。
4．長期使用任何廣譜抗生素都可能導致其他非敏感菌過度生長，應注意觀察二重感染的發(fā)生。

成份：
【化學名稱】(6R,7R)-7-[(R)-α-羥基苯乙酰胺基]-3-[[[1-(磺酸甲基)-1H-四唑-5-基]硫代]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽

性狀：
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在小鼠、大鼠和家兔進行的生殖毒性研究，劑量達成人用藥劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產手術時，本品應在剪斷臍帶后使用。
頭孢尼西可在乳汁中分泌，故哺乳婦女應慎用。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
老年患者可能對該藥物的作用更為敏感，應酌情降低劑量。與年齡相關的腎損害患者使用頭孢尼西時，應加倍小心。

藥物相互作用：
1．與其他頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素聯(lián)用時曾報道有中毒性腎臟損害出現(xiàn)。不能與氨基糖苷類藥物放于同一注射容器中給藥。
2．與丙磺舒聯(lián)用時，可減慢腎排泄，提高血藥濃度水平，并導致毒性。
3．與強效利尿藥聯(lián)用時，可能導致腎毒性增加。
4．四環(huán)素、紅霉素及氯霉素可降低該藥物的作用。
5．與酒精同時使用時，該藥物可能引發(fā)代謝紊亂反應。
6．頭孢尼西可降低口服避孕藥的作用。應采用其他有效避孕方法。
7．對實驗檢查值的干擾，Coombs’試驗假陽性率增高。

藥理作用：
1.藥理作用
頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成產生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數(shù)β-內酰胺酶穩(wěn)定。
體外和臨床試驗證實頭孢尼西對下列微生物有效：
革蘭氏陽性需氧菌
金黃色葡萄球菌（包括產或不產β-內酰胺酶菌株）、表皮葡萄球菌（對耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、無乳鏈球菌（B組鏈球菌）；
革蘭氏陰性需氧菌
大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌（包括對氨芐青霉素敏感菌和耐藥菌株）；
體外抗菌資料顯示頭孢尼西對下列微生物有效，但臨床有效性尚未確定：
革蘭氏陰性需氧菌
卡他莫拉氏菌、催產克雷伯桿菌、產氣腸桿菌、淋病奈瑟菌（包括青霉素敏感菌和耐藥菌）、費氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌；
革蘭氏陽性厭氧菌
產氣莢膜梭狀芽孢桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌；
革蘭氏陰性厭氧菌
巨核梭桿菌；
頭孢尼西體外對假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌、不動桿菌屬、脆弱類桿菌屬無效。
2．毒理研究
遺傳毒性：致突變研究（包括Ames試驗、小鼠微核試驗）結果均為陰性。
生殖毒性：具有甲硫四氮唑側鏈的內酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況。從而引起進入成熟期后精子發(fā)生減少和生育能力下降。
頭孢尼西含有一個甲硫四氮唑部分，在相同條件下使用對幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系統(tǒng)無不良影響。
致癌性：本品的動物長期致癌性研究尚未進行。

藥物過量：
過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對癥治療。當發(fā)生因藥物過量引起的毒性反應事件，尤其是有嚴重腎功能不全的患者，可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過敏反應，應立即停藥并根據(jù)過敏情況進行恰當?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質激素、腎上腺素治療）。

藥代動力學：
靜注頭孢尼西1.0g后，平均血漿峰值為129～148mg/L。靜注0.5g及2.0g血漿濃度峰值分別為91～95mg/L及270～341mg/L。肌注0.5g及1.0g，亦有較高的血漿濃度峰值，分別為49～62mg/L及67～126mg/L。
頭孢尼西的表觀分布容積為5.7-10.8L，與血漿蛋白結合率較高，約為98%�？稍诖罅拷M織和液體中，包括外科傷口液體、子宮組織、骨、膽囊、膽汁、前列腺組織、心耳，以及脂肪組織達到治療濃度。
頭孢尼西不被代謝，以原型經尿道排泄，24小時后尿液回收率為84～98%。腎臟消除率為1.08～1.32L/h，總血漿消除率為1.26～1.38L/h。
在正常腎功能患者中，靜注及肌注本品后，其血漿半衰期分別為2.6～4.6小時及4.5～7.2小時。
本品與丙磺舒聯(lián)用后，可導致血漿濃度峰值升高，且半衰期延長至7.5小時。
在嚴重腎衰竭患者中，頭孢尼西的半衰期延長至65～70小時。

貯藏：
密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-01-10