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商品名稱:廣東華南鹽酸二甲雙胍片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0470H7452

功能主治:用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

用法用量:口服　成人開始一次0.25g(1片)，一日2～3次，以后根據(jù)療效逐漸加量，一般每日量1～1.5g(4～6片)，最多每日不超過2g(8片)。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。

通用名稱：
鹽酸二甲雙胍片

功能主治：
?用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

用法用量：
口服　成人開始一次0.25g(1片)，一日2～3次，以后根據(jù)療效逐漸加量，一般每日量1～1.5g(4～6片)，最多每日不超過2g(8片)。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
?1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。
2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。
3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。
4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

禁忌：
下列情況應(yīng)禁用：
1.Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。
2.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。
3.靜脈腎盂造影或動脈造影前。
4.酗酒者。
5.嚴(yán)重心、肺病患者。
6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。
7.全身情況較差的患者(如營養(yǎng)不良、脫水)。

注意事項(xiàng)：
?1.Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品(可與胰島素合用)。
2.用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。
3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學(xué)名稱為：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C4H11N5·HCl
【分子量】165.63

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
70歲以上患者可出現(xiàn)乳酸性酸中毒，宜慎用。

藥物相互作用：
?1.與胰島素合用，降血糖作用加強(qiáng)，應(yīng)調(diào)整劑量。
2.本品可加強(qiáng)抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用，可致出血傾向。
3.本品如與含醇飲料同服，可發(fā)生腹痛，酸血癥及體溫過低。
4.本品與磺酰脲類并用時(shí)，可引起低血糖。

藥理作用：
本品為降血糖藥。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的機(jī)制可能是：
1.增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用。
2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。
3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。
4.抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。
5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。
與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學(xué)：
?二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期為0.9～2.6小時(shí)，生物利用度為50%～60%�？诜�二甲雙胍0.5g后2小時(shí)，其血漿濃度達(dá)峰值，近2μg/ml。胃腸道壁內(nèi)集聚較高水平二甲雙胍，為血漿濃度的10～100倍。腎、肝的唾液內(nèi)含量約為血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不與血漿蛋白結(jié)合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7～4.5小時(shí)，12小時(shí)內(nèi)90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大于腎小球?yàn)V過率，由于本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時(shí)用本品可在體內(nèi)大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。

貯藏：
密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2010-10-01