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商品名稱:廣州白云山天心注射用鹽酸大觀霉素

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字3443H2107

功能主治:本品為淋病奈瑟菌所致尿道炎、前列腺炎、宮頸炎和直腸感染的用藥，主要用于對(duì)青霉素、四環(huán)素等耐藥菌株引起的感染。由于多數(shù)淋病患者同時(shí)合并沙眼衣原體感染，因此應(yīng)用本品治療后應(yīng)繼以7日療程的四環(huán)素或多西環(huán)素或紅霉素治療。

用法用量:僅供肌內(nèi)注射。成人用于宮頸、直腸或尿道淋病奈瑟菌感染，單劑一次肌內(nèi)注射2g；用于播散性淋病，一次肌內(nèi)注射2g，每12小時(shí)1次，共3日。一次最大劑量4g，于左右兩側(cè)臀部肌內(nèi)注射。小兒新生兒禁用。小兒體重45kg以下者，按體重單劑一次肌內(nèi)注射40mg/kg；45kg以上者，單劑一次肌內(nèi)注射2g。臨用前，每2g本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml，振搖，使呈混懸液。

通用名稱：
注射用鹽酸大觀霉素

功能主治：
?本品為淋病奈瑟菌所致尿道炎、前列腺炎、宮頸炎和直腸感染的用藥，主要用于對(duì)青霉素、四環(huán)素等耐藥菌株引起的感染。
由于多數(shù)淋病患者同時(shí)合并沙眼衣原體感染，因此應(yīng)用本品治療后應(yīng)繼以7日療程的四環(huán)素或多西環(huán)素或紅霉素治療。

用法用量：
僅供肌內(nèi)注射。
成人用于宮頸、直腸或尿道淋病奈瑟菌感染，單劑一次肌內(nèi)注射2g；用于播散性淋病，一次肌內(nèi)注射2g，每12小時(shí)1次，共3日。一次最大劑量4g，于左右兩側(cè)臀部肌內(nèi)注射。
小兒新生兒禁用。小兒體重45kg以下者，按體重單劑一次肌內(nèi)注射40mg/kg；45kg以上者，單劑一次肌內(nèi)注射2g。
臨用前，每2g本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml，振搖，使呈混懸液。

不良反應(yīng)：
個(gè)別患者偶可出現(xiàn)注射部位疼痛、短暫眩暈、惡心、嘔吐及失眠等；偶見發(fā)熱、皮疹等過敏反應(yīng)和血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積減少、肌酐清除率降低，以及堿性磷酸酶、尿素氮和血清氨基轉(zhuǎn)移酶等升高。也有尿量減少的病例發(fā)生。

禁忌：
?對(duì)本品及氨基糖苷類抗生素過敏史者及腎病患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1．本品不得靜脈給藥。應(yīng)在臀部肌肉外上方作深部肌內(nèi)注射，注射部位一次注射量不超過2g(5ml)。
2．本品與青霉素類無交叉過敏性。
3．發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，對(duì)嚴(yán)重過敏反應(yīng)者可給予腎上腺素、皮質(zhì)激素及(或)抗組胺藥物，保持氣道通暢，給氧等。

成份：
【化學(xué)名稱】?[2R-(2α,4αβ,5αβ,6β,7β,8β,9α,9αα,10αβ)]+氫-4α,7,9-三羥基-2-甲基-6，8-雙甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六環(huán)-4-酮二鹽酸鹽五水合物

性狀：
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1．孕婦禁用。
2．哺乳期婦女用藥尚不明確。若使用本品，應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
1．由于本品的稀釋液中含0.9%的苯甲醇，可能引起新生兒產(chǎn)生致命性喘息綜合征，故新生兒禁用。
2．小兒淋病患者對(duì)青霉素類或頭孢菌素類過敏者可應(yīng)用本品。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，本品與碳酸鋰合用，可使碳酸鋰在個(gè)別患者身上出現(xiàn)毒性作用。

藥理作用：
本品為鏈霉菌Streptomycesspectabilis產(chǎn)生的氨基糖苷類抗生素。主要對(duì)淋病奈瑟菌有高度抗菌活性，對(duì)產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶的淋病奈瑟菌也有良好的抗菌活性；對(duì)許多腸桿菌科細(xì)菌具中度抗菌活性。普羅菲登菌和銅綠假單胞菌通常對(duì)本品耐藥；對(duì)本品耐藥的菌株往往對(duì)鏈霉素、慶大霉素、妥布霉素等仍敏感。本品對(duì)溶脲支原體有良好作用，對(duì)沙眼衣原體和梅毒螺旋體無活性。
本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。

藥物過量：
使用中發(fā)生不良反應(yīng)或過量時(shí)，對(duì)嚴(yán)重過敏反應(yīng)可給予腎上腺素、皮質(zhì)激素及（或）抗組胺藥物，保持氣道通暢，給氧等。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品肌內(nèi)注射吸收良好。一次肌內(nèi)注射本品2g后，1小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，約為100mg/L，8小時(shí)血藥濃度為15mg/L，劑量加倍則血藥濃度亦約增加1倍。與血清蛋白不結(jié)合。血消除半衰期（t1/2β）為1～3小時(shí)，腎功能減退者（肌酐清除率<20ml/分鐘）可延長(zhǎng)至10～30小時(shí)。本品主要以原型經(jīng)腎排出，一次給藥后48小時(shí)內(nèi)尿中以原型排出約100%。血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

貯藏：
密封，在干燥處(10～30℃)保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2006-12-26