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商品名稱:加奇

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字03H210040

功能主治:本品用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

用法用量:1、成年/老年人：初始治療用量一日一次，5mg/次，應(yīng)晚上睡前口服。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月，以評價早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。用一日5mg治療一個月，做出臨床評估后，可以將劑量增加到一日一次，一次10mg。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。未進(jìn)行過超過6個月的與安慰劑對照的臨床試驗。停止治療后，鹽酸多奈哌齊療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。2、肝腎損害：對于腎功能及輕至中度肝功能不全者，鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，因此這些病人可使用相似劑量方案或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
鹽酸多奈哌齊膠囊

功能主治：
?本品用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

用法用量：
1、成年/老年人：初始治療用量一日一次，5mg/次，應(yīng)晚上睡前口服。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月，以評價早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。用一日5mg治療一個月，做出臨床評估后，可以將劑量增加到一日一次，一次10mg。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。未進(jìn)行過超過6個月的與安慰劑對照的臨床試驗。停止治療后，鹽酸多奈哌齊療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。
2、肝腎損害：對于腎功能及輕至中度肝功能不全者，鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，因此這些病人可使用相似劑量方案或遵醫(yī)囑。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1、最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%并且是安慰劑組出現(xiàn)率的2倍)是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。其它常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%并且≥安慰劑組)是頭痛、疼痛、意外傷害、普通的感冒、腹部機能紊亂和頭暈、心動過緩和少見的竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯和癲癇也有報道。
2、幾乎沒有報道過包括肝炎的肝功能退化。如果出現(xiàn)不能解釋的肝功能退化，應(yīng)當(dāng)考慮停用本品。有包括幻覺、易激怒和攻擊行為的精神紊亂的報告，解決的辦法是減量或停止治療。也有一些關(guān)于厭食、胃、十二指腸潰瘍和胃腸道出血的報告�？梢娧�肌酸激酶濃度的輕微增高。
3、對駕駛及操作機器能力的影響：阿爾茨海默型癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外，多奈哌齊可以引起乏力、頭暈和肌肉痙攣，主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時，對于服用多奈哌齊的阿爾茨海默型病人繼續(xù)駕駛或操作復(fù)雜機器的能力應(yīng)當(dāng)由治療醫(yī)師作出常規(guī)的評估。

禁忌：
禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。禁用于妊娠婦女。

注意事項：
應(yīng)當(dāng)由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督本品的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSMⅣ，ICD10)來診斷。只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評估。當(dāng)治療的益處不再存在時，應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如：與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能退化)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。
麻醉：本品為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。
心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。
曾有暈厥和癲癇發(fā)生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或長期竇性間隙的病人。
消化系統(tǒng)：對于患潰瘍病危險性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDs)病人應(yīng)監(jiān)測其癥狀。但據(jù)報道，在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中，與安慰劑相比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見增加。
泌尿生殖系統(tǒng)：擬膽堿作用藥物可引起膀胱排出受阻，但據(jù)報道在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。
神經(jīng)系統(tǒng)：擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作，但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。
呼吸系統(tǒng)：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用膽堿酯酶抑制劑。服用本品時應(yīng)避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能系統(tǒng)的激動劑或拮抗劑。

成份：
本品主要成分為鹽酸多奈哌齊C。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色顆粒狀粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
據(jù)文獻(xiàn)報道：
1、妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。多奈哌齊不應(yīng)在孕期使用。
2、哺乳：還不清楚鹽酸多奈哌齊是否通過婦女乳汁分泌，未在哺乳期婦女中做過試驗。因此，服用多奈哌齊的婦女不能哺乳。

兒童用藥：
本品不推薦用于兒童。

老年用藥：
參照用法用量或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
應(yīng)用多奈哌齊的臨床經(jīng)驗?zāi)壳吧杏邢�。因為這個原因，可能還沒有記錄到所有可能出現(xiàn)的相互作用。開處方醫(yī)生應(yīng)當(dāng)清楚可能會發(fā)生的新的未知的多奈哌齊的相互作用。鹽酸多奈哌齊和/或任一代謝產(chǎn)物都不抑制茶堿、華法令、西米替丁或地高辛在人體內(nèi)的代謝。鹽酸多奈哌齊的代謝不被同時服用地高辛或西米替丁所影響�；铙w外試驗顯示細(xì)胞色系酶P450系統(tǒng)的同工酶3A4和很小限度參與的同工酶2D6與多奈哌齊的代謝有關(guān)�；铙w外的藥物間相互作用研究顯示酮康唑和奎尼丁，分別是CYP3A4和2D6的抑制劑，抑制多奈哌齊的代謝。因此，這些和其它CYP3A4的抑制劑如伊曲康唑和紅霉素，和CYP2D6的抑制劑如氟西汀能夠抑制多奈哌齊的代謝。在對健康志愿者進(jìn)行的研究中，酮康唑增加多奈哌齊的平均濃度大約30%。酶的誘導(dǎo)劑，如利福平、苯妥因納、卡馬西平和酒精可能降低多奈哌齊的濃度。因為抑制或者誘導(dǎo)作用的程度還不知道，類似藥物的聯(lián)合應(yīng)用應(yīng)當(dāng)非常謹(jǐn)慎，鹽酸多奈哌齊有與抗膽堿能藥物相互作用的可能。也有與共同治療的藥物象琥珀膽堿、其它神經(jīng)-肌肉接頭阻滯劑活膽堿能激動劑或β-受體阻滯劑(其影響心肌的傳導(dǎo))等有協(xié)同作用的可能。

藥理作用：
鹽酸多奈哌齊為特異的可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，此酶主要存在于腦部。鹽酸多奈哌齊在體外實驗對乙酰膽堿酯酶的抑制作用比對丁酰膽堿酯酶的抑制作用強1000倍，后者主要存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外。文獻(xiàn)報道臨床試驗中阿爾茨海默型癡呆病人5mg或10mg/天鹽酸多奈哌齊。服藥后穩(wěn)態(tài)時乙酰膽堿酯酶活性(紅細(xì)胞膜)分別被抑制63.6%和77.3%。鹽酸多奈哌齊抑制紅細(xì)胞乙酰膽堿酯酶(AchE)的作用與ADAS-cog量表的變化有關(guān)。這個量表是一個檢查認(rèn)知功能某些方面的敏感量表。尚沒有對鹽酸多奈哌齊改變疾病的原發(fā)神經(jīng)病理過程的潛力進(jìn)行過研究。因此，不能認(rèn)為鹽酸多奈哌齊對疾病的發(fā)展起到任何作用。