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商品名稱:杭州萬邦天誠螺內(nèi)酯片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字9H3210130

功能主治:1.水腫性疾病：與其它利尿藥合用，治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病，其目的在于糾正上述疾病時伴發(fā)的繼發(fā)性醛固酮分泌增多，并對抗其它利尿藥的排鉀作用。也用于特發(fā)性水腫的治療。2高血壓：作為治療高血壓的輔助藥物。3.原發(fā)性醛固酮增多癥：螺內(nèi)酯可用于此病的診斷和治療。4.低鉀血癥的預(yù)防：與噻嗪類利尿藥合用，增強(qiáng)利尿效應(yīng)和預(yù)防低鉀血癥。

用法用量:1.成人(1）治療水腫性疾�。好咳�40～12Omg(2～6片），分2～4次服用，至少連服5日，以后酌情調(diào)整劑量．(2）治療高血壓：開始侮日40～8Omg(2～4片），分次服用，至少2周，以后酌情調(diào)整劑量，不宜與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用，以免增加發(fā)生高鉀血癥的機(jī)會。(3）治療原發(fā)性醛固酮增多癥：手術(shù)前患者每日用量100～400mg(5～20片），2～4次服用；不宜手術(shù)的患者，則選用較小劑量維持。(4）診斷原發(fā)性醛固酮增多癥：長期試驗(yàn)，每日400mg(20片），分2～4次服用，連續(xù)3～4周；短期試驗(yàn)，每日400mg(20片），分2～4次服用，連續(xù)4日。老年人對本品較敏感，開始用量宜偏小。2．小兒治療水腫性疾病，開始每日按體重1～3mg/kg或按體表面積30～90mg/㎡，單次或分2～4次服用．連服5日后酌情調(diào)整劑量。最大劑量為每日3～9mg/kg或90～2700mg／㎡。

通用名稱：
螺內(nèi)酯片

功能主治：
?1.水腫性疾�。号c其它利尿藥合用，治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病，其目的在于糾正上述疾病時伴發(fā)的繼發(fā)性醛固酮分泌增多，并對抗其它利尿藥的排鉀作用。也用于特發(fā)性水腫的治療。
2高血壓：作為治療高血壓的輔助藥物。
3.原發(fā)性醛固酮增多癥：螺內(nèi)酯可用于此病的診斷和治療。
4.低鉀血癥的預(yù)防：與噻嗪類利尿藥合用，增強(qiáng)利尿效應(yīng)和預(yù)防低鉀血癥。

用法用量：
1.成人
(1）治療水腫性疾病：每日40～12Omg(2～6片），分2～4次服用，至少連服5日，以后酌情調(diào)整劑量．
(2）治療高血壓：開始侮日40～8Omg(2～4片），分次服用，至少2周，以后酌情調(diào)整劑量，不宜與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用，以免增加發(fā)生高鉀血癥的機(jī)會。
(3）治療原發(fā)性醛固酮增多癥：手術(shù)前患者每日用量100～400mg(5～20片），2～4次服用；不宜手術(shù)的患者，則選用較小劑量維持。
(4）診斷原發(fā)性醛固酮增多癥：長期試驗(yàn)，每日400mg(20片），分2～4次服用，連續(xù)3～4周；短期試驗(yàn)，每日400mg(20片），分2～4次服用，連續(xù)4日。
老年人對本品較敏感，開始用量宜偏小。
2．小兒治療水腫性疾病，開始每日按體重1～3mg/kg或按體表面積30～90mg/㎡，單次或分2～4次服用．連服5日后酌情調(diào)整劑量。最大劑量為每日3～9mg/kg或90～2700mg／㎡。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
1.常見的有：
(1）高鉀血癥，最為常見．尤其是單獨(dú)用藥、進(jìn)食高鉀飲食、與鉀劑或含鉀藥物如青霉素鉀等以及存在腎功能損害、少尿、無尿時。即使與噻嗪類利尿藥合用，高鉀血癥的發(fā)生率仍可達(dá)8.6%～26%,且常以心律失常為首發(fā)表現(xiàn)，故用藥期間必須密切隨訪血鉀和心電圖；
(2）胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、胃痙攣和腹瀉；尚有報道可致消化性潰瘍。
2．少見的有：
(1）低鈉血癥，單獨(dú)應(yīng)用時少見，與其它利尿藥合用時發(fā)生率增高；
(2）抗雄激素樣作用或?qū)ζ渌鼉?nèi)分泌系統(tǒng)的影響，長期服用本品在男性可致乳房發(fā)育、陽萎、性功能低下，在女性可致乳房脹痛、聲音變粗、毛發(fā)增多、月經(jīng)失調(diào)、性機(jī)能下降；
(3）中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)，長期或大劑量服用本品可發(fā)生行走不協(xié)調(diào)、頭痛等。
3．罕見的有：
(1）過敏反應(yīng)，出現(xiàn)皮疹甚至呼吸困難；
(2）暫時性血漿肌酐、尿素氮升高，主要與過度利尿、有效血容量不足、引起腎小球?yàn)V過率率下降有關(guān)；
(3）輕度高氯性酸中毒；
(4）腫瘤，有報道5例患者長期服用本品和氫氯噻嗪發(fā)生乳腺癌。

禁忌：
高鉀血癥患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．運(yùn)動員慎用。
2.下列情況慎用：
(1）無尿；
(2）腎功能不全；
(3）肝功能不全，因本品引起電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷；
(4）低鈉血癥；
(5）酸中毒，一方面酸中毒可加重或促發(fā)本品所致的高鉀血癥；另一方面本品可加重酸中毒；
(6）乳房增大或月經(jīng)不調(diào)者。
3．給藥應(yīng)個體化，從最小有效劑量開始使用，以減少電解質(zhì)紊亂等副作用的發(fā)生。如每日服藥一次，應(yīng)于早晨服用．以免夜間排尿次數(shù)增多。
4．用藥前應(yīng)了解患者的血鉀濃度，但在某些情況下血鉀濃度并不能代表機(jī)體內(nèi)鉀含量，如酸中毒時鉀從細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外而易出現(xiàn)高鉀血癥，酸中毒糾正后血鉀即可下降。
5．本品起效較慢，而維持時間較長，故首日劑量可增加至常規(guī)劑量的2～3倍，以后酌情調(diào)整劑量。與其它利尿藥合用時，可先于其它利尿藥2～3日服用。在已應(yīng)用其它利尿藥再加用本品時，其它利尿藥劑量在最初2～3日可減量50%，以后酌情調(diào)整劑量。在停藥時，本品應(yīng)先于其它利尿藥2～3日停藥。
6．用藥期間如出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)立即停藥。
7．應(yīng)于進(jìn)食時或餐后服用，以減少胃腸道反應(yīng)，并可能提高本品的生物利用度。
8．對診斷的干擾：
(l）使熒光法測定血漿皮質(zhì)醇濃度升高，故取血前4～7日應(yīng)停用本品或改用其它測定方法；
(2）使下列測定值升高：血漿肌酐和尿素氮（尤其是原有腎功能損害時）、血漿腎素、血清鎂、鉀；尿鈣排泄可能增多，而尿鈉排泄減少。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為螺內(nèi)酯，其化學(xué)名稱為：l7β-羥基-3-氧-7α-（乙酰硫基）-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-內(nèi)酯。

性狀：
本品為白色片

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可通過胎盤，但對胎兒的影響尚不清楚。孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，且用藥時間應(yīng)盡量縮短。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
老年人用藥較易發(fā)生高鉀血癥和利尿過度。

藥物相互作用：
1．腎上腺皮質(zhì)激素尤其是具有較強(qiáng)鹽皮質(zhì)激素作用者，促腎上腺皮質(zhì)激素能減弱本品的利尿作用，而拮抗本品的潴鉀作用。
2．雌激素能引起水鈉潴留，從而減弱本品的利尿作用。
3．非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，尤其是吲哚美辛，能降低本品的利尿作用，且合用時腎毒性增加。
4．?dāng)M交感神經(jīng)藥物降低本品的降壓作用。
5．多巴胺加強(qiáng)本品的利尿作用。
6．與引起血壓下降的藥物合用，利尿和降壓效果均加強(qiáng)。
7．與下列藥物合用時，發(fā)生高鉀血癥的機(jī)會增加，如含鉀藥物、庫存血（含鉀30mmol/L，如庫存10日以上含鉀高達(dá)65mmol/L）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑和環(huán)抱素A等。
8．與葡萄糖胰島素液、堿劑、鈉型降鉀交換樹脂合用，發(fā)生高鉀血癥的機(jī)會減少。
9.本品使地高辛半衰期延長。
10．與氯化銨合用易發(fā)生代謝性酸中毒。
11．與腎毒性藥物合用，腎毒性增加。
12．甘珀酸鈉、甘草類制劑具有醛固酮樣作用，可降低本品的利尿作用。

藥理作用：
本品結(jié)構(gòu)與醛固酮相似，為醛固酮的竟?fàn)幮砸种苿�。作用于遠(yuǎn)曲小管和集合管，阻斷Na+-K+和Na+-H+交換，結(jié)果Na+、Cl-和水排泄增多，K+、Mg2+和H＋排泄減少，對Ca2+和P3+的作用不定。由于本品僅作用于遠(yuǎn)曲小管和集合管，對腎小管其它各段無作用，故利尿作用較弱。另外，本品對腎小管以外的醛固酮靶器官也有作用

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動力學(xué)：
本品日服吸收較好，生物利用度大于90%，血漿蛋白結(jié)合率在90％以上，進(jìn)人體內(nèi)后80％由肝臟迅速代謝為有活性的坎利酮（Canrenone)，口服1日左右起效，2～3日達(dá)高峰，停藥后作用仍可維持2～3日。依服藥方式不同t1/2有所差異，每日服藥1～2次時平均為19小時（13～24小時），每日服藥4次時縮短為12.5小時（9～16小時）。無活性代謝產(chǎn)物從腎臟和膽道排泄，約有10％以原形從腎臟排泄。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2011-12-28