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商品名稱:哈爾濱兒童制藥阿奇霉素干混懸劑

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字428H10003

功能主治:1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；2.敏感菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；3.肺炎鏈球菌，流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；5.敏感菌引起的皮膚組織感染。

用法用量:將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用�！　〕扇擞昧浚�1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g�！　�2.對(duì)其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日�！　⌒�兒用量：1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：體重/kg首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服36～450.4g頓服0.2g頓服　　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
阿奇霉素干混懸劑

功能主治：
?1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；
2.敏感菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；
3.肺炎鏈球菌，流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；
5.敏感菌引起的皮膚組織感染。

用法用量：
將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。
　　成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。
　　2.對(duì)其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。
　　小兒用量：1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～
5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：
體重/kg首日第2～5日
15～250.2g頓服0.1g頓服
26～350.3g頓服0.15g頓服
36～450.4g頓服0.2g頓服
　　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日�；蜃襻t(yī)囑。

不良反應(yīng)：
（一）臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。
阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，靜脈給藥2～5個(gè)劑量，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。
在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個(gè)劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。
以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等）和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。
在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便（4.3%），惡心（3.9%），腹痛（2.7%），嘔吐（1.4%）。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng)，最常見者為注射部位疼痛（6.5%）和局部炎癥反應(yīng)（3.1%）。
在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗(yàn)中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關(guān)的最常見不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)，其中常見的為腹瀉（8.5%）和惡心（6.6%），其次為陰道炎（2.8%）、腹痛（1.9%）、厭食（1.9%）、皮疹和瘙癢（1.9%）。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時(shí)，更高比例的女性患者發(fā)生惡心（10.3%）、腹痛（3.7%）、嘔吐（2.8%）、給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難（共1.9%）。
阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過1%。
發(fā)生率不超過1%的不良反應(yīng)有：
胃腸道反應(yīng)：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡。
變態(tài)性反應(yīng)：支氣管痙攣。
特殊感覺：味覺倒錯(cuò)。
（二）上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)
口服阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報(bào)道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：
變態(tài)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。
心血管：心律失常包括室性心動(dòng)過速，低血壓、罕見QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。
胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。
全身反應(yīng)：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應(yīng)。
泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。
造血系統(tǒng)：血小板減少。
肝/膽：阿奇霉素上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)中報(bào)道過與肝功能不全相關(guān)的不良反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。
耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。
精神：攻擊性反應(yīng)和焦慮。
皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。
特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報(bào)道。
實(shí)驗(yàn)室檢查異常：
臨床試驗(yàn)中所見顯著異常的實(shí)驗(yàn)室檢查（無(wú)論是否與藥物有關(guān)）為：
發(fā)生率4%～6%：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、肌酐升高。
發(fā)生率1%～3%：乳酸脫氫酶（LDH）、膽紅素升高。
發(fā)生率低于1%：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板計(jì)數(shù)減少、血清堿性磷酸酶升高。
隨訪發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常為可逆性。
在750多例患者參加的阿奇霉素（靜脈/口服）多劑給藥臨床試驗(yàn)中，不超過2%的患者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。

禁忌：
已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
[u]過敏反應(yīng)[/u]
　　與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過敏性休克反應(yīng)（罕見致命性）、以及包括StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)
　　在內(nèi)的皮膚反應(yīng)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察和治療。如果發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)停用本品并采用適當(dāng)治療。醫(yī)生應(yīng)了解，在停止對(duì)癥治療后變態(tài)反應(yīng)癥狀可能再次出現(xiàn)。
　　[u]肝毒性[/u]
　　由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。
　　曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能導(dǎo)致死亡。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。
　　[u]麥角衍生物[/u]
　　曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。
　　雖然尚無(wú)資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。
　　同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
　　[u]
　　難辨梭菌相關(guān)性腹瀉[/u]
　　幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)告，其中包括阿奇霉素，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長(zhǎng)。
　　難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對(duì)抗菌藥物治療無(wú)效，有可能需要結(jié)腸切除。對(duì)于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此需仔細(xì)詢問病史。
　　在嚴(yán)重腎功能不全的患者（腎小球?yàn)V過率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）
　　糖尿病患者需注意：每袋本品含1.94g蔗糖。
　　由于含有蔗糖成分（每袋本品含1.94g蔗糖），該藥物不適用于果糖不耐受（遺傳性果糖不耐受癥）、葡萄糖－半乳糖吸收不良或蔗糖酶－異麥芽糖酶缺乏的患者。
　　[u]QT間期延長(zhǎng)[/u]
　　有報(bào)道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復(fù)極化和QT間期延長(zhǎng)，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速的危險(xiǎn)（參見【不良反應(yīng)】）。因此治療以下患者時(shí)需謹(jǐn)慎：
　　·先天或已知有QT間期延長(zhǎng)的患者；
　　·正在接受其它已知可延長(zhǎng)QT間期的活性物質(zhì)，如IA型和III型抗心律失常藥物；抗精神病藥物；抗抑郁藥物；和氟喹諾酮類藥物治療的患者；
　　·電解質(zhì)紊亂，尤其是低鉀血癥和低鎂血癥的患者；
　　·有臨床表現(xiàn)的心動(dòng)過緩、心律失常或心功能不全的患者；
　　·老年患者：老年患者可能對(duì)藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。
　　無(wú)證據(jù)提示阿奇霉素對(duì)患者駕駛和操作機(jī)器的能力產(chǎn)生影響。

成份：
本品主要成分為阿奇霉素。

性狀：
本品為顆�；蚍勰�，氣芳香。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進(jìn)行了動(dòng)物生殖毒研究。在這些研究中，沒有證據(jù)表明阿奇霉素會(huì)對(duì)胎兒造成損害。然而，尚無(wú)在孕婦中進(jìn)行的樣本量足夠且良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖試驗(yàn)并不總是能預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)，故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。

兒童用藥：
以阿奇霉素治療兒童的任何感染時(shí)，建議其總劑量最高不超過1500mg。
　　一般情況下，兒童的總劑量為30mg/kg。治療兒童鏈球菌性咽炎可按不同方案服藥(參見下文)。
　　總劑量為30mg/kg，連續(xù)3天給藥，每日給藥一次，劑量為10mg/kg；或總劑量仍為30mg/kg，連續(xù)5天給藥，每日給藥一次，第一天10mg/kg，第2至第5天5mg/kg。
　　作為上述兩種服藥方案的替代方案，治療兒童急性中耳炎時(shí)可按30mg/kg單劑量頓服。
　　對(duì)于兒童鏈球菌性咽炎，阿奇霉素單劑量10mg/kg或20mg/kg連續(xù)服藥3天證實(shí)有效，然而每日用量不得超過500mg。在比較兩種給藥方案的臨床試驗(yàn)中，兩者的臨床療效相似，但20mg/kg/天服藥方案的細(xì)菌清除能力更強(qiáng)。當(dāng)然，青霉素仍是常規(guī)治療化膿性鏈球菌性咽炎的首選藥物，包括風(fēng)濕熱的預(yù)防。
　　對(duì)體重小于15kg的兒童，服用阿奇霉素的劑量應(yīng)盡量準(zhǔn)確稱量。對(duì)體重大于等于15kg的兒童，阿奇霉素的服用方法如下表所示。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
[u]抗酸劑[/u]：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中，雖然阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，但未見對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。
　　[u]西替利嗪[/u]：健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無(wú)相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。
　　[u]去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）[/u]：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽(yáng)性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。
　　[u]地高辛[/u]：曾有報(bào)告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。
　　[u]齊多夫定[/u]：?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)齊多夫定或其葡萄醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對(duì)患者來(lái)說(shuō)可能是有益的。
　　阿奇霉素對(duì)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無(wú)顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其他藥物的藥代動(dòng)力學(xué)，不會(huì)因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。
　　[u]麥角[/u]：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時(shí)使用。
　　已進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動(dòng)力學(xué)研究。
　　[u]阿托伐他汀[/u]：每日同時(shí)服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對(duì)阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響（3羥基-3甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析）。
　　[u]卡馬西平[/u]：對(duì)健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，同時(shí)應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對(duì)卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無(wú)顯著影響。
　　[u]西咪替丁[/u]：在單劑量西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，在服用阿奇霉素前二小時(shí)用藥，未見阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)有所改變。
　　[u]香豆素類口服抗凝劑[/u]：在健康志愿者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報(bào)道同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對(duì)同時(shí)使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。
　　[u]環(huán)孢素[/u]：在健康志愿者中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時(shí)藥時(shí)曲線下面積顯著增加。故二者同時(shí)使用時(shí)必須慎重。如必須同時(shí)使用，應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。
　　[u]依非韋倫[/u]：同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素（單劑600mg）和依非韋倫(每天400mg，共7天)，未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)改變。
　　[u]氟康唑[/u]：同時(shí)應(yīng)用單劑氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見氟康唑的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半減期也無(wú)改變，血藥峰濃度則降低了18%，但無(wú)顯著臨床意義。
　　[u]茚地那韋[/u]：同時(shí)應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg，對(duì)于茚地那韋(每天3次，每次800mg，連續(xù)5天)的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。
　　[u]甲潑尼龍[/u]：在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對(duì)甲潑尼龍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯影響。
　　[u]咪達(dá)唑侖[/u]：健康志愿者同時(shí)使用阿奇霉素（500mg/天，共3天）和咪達(dá)唑侖（單劑15mg），后者的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)無(wú)顯著改變。
　　[u]奈非那韋[/u]：同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋（750mg每天3次給藥，直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止），未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需調(diào)整劑量。
　　[u]利福布丁[/u]：本品與利福布丁合用對(duì)兩者的血清濃度均無(wú)影響。
　　阿奇霉素與利福布丁合用時(shí)，會(huì)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無(wú)定論。
　　[u]西地那非[/u]：在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中，尚無(wú)證據(jù)表明阿奇霉素（每天500mg，共3天）對(duì)西地那非或其主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時(shí)曲線下面積有影響。
　　[u]特非那定[/u]：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那定之間無(wú)藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報(bào)道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無(wú)特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。
　　[u]茶堿[/u]：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無(wú)相互作用，但仍應(yīng)注意檢測(cè)血漿茶堿水平。
　　[u]三唑侖[/u]：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時(shí)服用阿奇霉素（第1天500mg，第2天250mg）與三唑侖（第2天給予0.125mg），對(duì)三唑侖的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。
　　[u]甲氧芐啶/磺胺甲惡唑[/u]：每日服用甲氧芐啶/磺胺甲惡唑160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時(shí)服用阿奇霉素單劑1200mg，測(cè)得TMP或SMZ的血藥峰濃度、總暴露量和尿清除率均無(wú)顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。

藥理作用：
阿奇霉素是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素亞類之一，即氮雜內(nèi)酯類抗生素的第一個(gè)藥物。
　　阿奇霉素的作用機(jī)制是通過和50s核糖體的亞單位結(jié)合及阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程,從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
　　體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)多種常見致病菌有效。包括:
　　[u]革蘭陽(yáng)性需氧菌[/u]:金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β-溶血性鏈球菌)、肺炎鏈球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)、其他鏈球菌及白喉棒狀桿菌。阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性菌包括糞鏈球菌(腸球菌)以及大多數(shù)耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐藥性。
　　[u]革蘭陰性需氧菌[/u]:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、類志賀吡鄰單胞菌。對(duì)大腸桿菌、腸炎沙門氏菌、傷寒沙門氏菌、腸桿菌屬、嗜水性氣單胞菌屬和克雷白桿菌屬的活性不盡相同，需進(jìn)行敏感性試驗(yàn)。對(duì)變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根菌屬和綠膿單胞桿菌通常是耐藥的。
　　[u]厭氧菌[/u]:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化球菌屬和消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
　　[u]性傳播疾病微生物[/u]:沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克嗜血桿菌。
　　[u]其他微生物[/u]:包柔螺旋體(Lyme病原體)、肺炎衣原體、肺炎支原體、人型支原體、脲素脲原體、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。
　　[u]與HIV感染相關(guān)的條件致病菌:鳥胞內(nèi)分枝桿菌、卡氏肺囊蟲和鼠弓形體。[/u]

藥物過量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時(shí)間為2.5～2.6小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時(shí)，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7%。國(guó)外資料顯示，輕中度腎功能不全患者（腎小球?yàn)V過率為10～80ml/min）藥代參數(shù)無(wú)明顯變化，嚴(yán)重腎功能不全者（腎小球?yàn)V過率為小于10ml/min）與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33%。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2015年版二部

警告/警示語(yǔ)：
已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。

說(shuō)明書修訂日期：
2016-12-14