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商品名稱(chēng):山西普德注射用甲磺酸羅哌卡因

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字902H70020

功能主治:外科手術(shù)麻醉:硬膜外麻醉（包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉）；局部浸潤(rùn)麻醉。急性疼痛控制:用于術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛，可采用持續(xù)硬膜外輸注，也可間歇性用藥；局部浸潤(rùn)麻醉。

用法用量:甲磺酸羅哌卡因僅供有麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。本品用注射用水溶解后使用。常用麻醉的參考劑量見(jiàn)下表，或遵醫(yī)囑。一般情況，外科麻醉（如硬膜外用藥）需要較高的濃度和劑量。對(duì)于鎮(zhèn)痛用藥（如硬膜外用藥）控制急性疼痛，建議使用較低的濃度和劑量。本品的推薦劑量（見(jiàn)下表）（根據(jù)本品動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品的用藥濃度不宜超過(guò)8.94mg/ml）。

通用名稱(chēng)：
注射用甲磺酸羅哌卡因

功能主治：
?外科手術(shù)麻醉:
硬膜外麻醉（包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉）；
局部浸潤(rùn)麻醉。
急性疼痛控制:
用于術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛，可采用持續(xù)硬膜外輸注，也可間歇性用藥；
局部浸潤(rùn)麻醉。

用法用量：
甲磺酸羅哌卡因僅供有麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。
本品用注射用水溶解后使用。常用麻醉的參考劑量見(jiàn)下表，或遵醫(yī)囑。
一般情況，外科麻醉（如硬膜外用藥）需要較高的濃度和劑量。對(duì)于鎮(zhèn)痛用藥（如硬膜外用藥）控制急性疼痛，建議使用較低的濃度和劑量。
本品的推薦劑量（見(jiàn)下表）（根據(jù)本品動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品的用藥濃度不宜超過(guò)8.94mg/ml）。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
羅哌卡因的不良反應(yīng)和其它長(zhǎng)效酰胺類(lèi)的局麻藥是類(lèi)似的，除了不小心注射進(jìn)血管或過(guò)量等意外事件，局麻的副反應(yīng)幾乎是少見(jiàn)的。要將其與阻滯神經(jīng)本身引起的生理反應(yīng)相區(qū)別，如硬膜外麻醉時(shí)的血壓下降和心動(dòng)過(guò)緩。用藥過(guò)量和不小心注射入血管可引起嚴(yán)重的全身反應(yīng)。過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)酰胺類(lèi)的局麻藥是很少見(jiàn)的(最嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)是過(guò)敏性休克)神經(jīng)并發(fā)癥：神經(jīng)系統(tǒng)的疾病以及脊柱功能不良(如前脊柱血管綜合癥，蛛網(wǎng)膜炎馬尾綜合癥)和區(qū)域麻醉有關(guān)，而和局部麻醉藥幾乎無(wú)關(guān)。急性全身性毒性：只有在高劑量或意外將藥物注入血管內(nèi)而使藥物學(xué)漿濃度豁然上升或者是藥物過(guò)量的情況下，羅哌卡因才會(huì)造成急性毒性反應(yīng)，曾有一例患者因左≥臂神經(jīng)叢阻斷時(shí)，無(wú)意中將200mg藥物注入血管內(nèi)后，發(fā)生驚厥。大部分和麻醉有關(guān)的不良反應(yīng)都和神經(jīng)阻滯的影響和臨床情況有關(guān)，很少和藥物的反應(yīng)有關(guān)，在臨床研究治療中病人低血壓發(fā)生率為39%惡心發(fā)生率為25%。一般臨床報(bào)道不良反應(yīng)(>1%)是低血壓、惡心、心動(dòng)過(guò)緩、焦慮、感覺(jué)減退。

禁忌：
①對(duì)酰胺類(lèi)局麻藥過(guò)敏者禁用。
②嚴(yán)重肝病患者慎用。
③低血壓和心動(dòng)過(guò)緩者慎用。
④慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。
⑤年老或伴其它嚴(yán)重疾患即需施用區(qū)域麻醉的患者，在施行麻醉前應(yīng)盡力改善患者狀況，并適當(dāng)調(diào)整劑量。

注意事項(xiàng)：
區(qū)域麻醉的實(shí)施必須在人員和設(shè)備完善的基礎(chǔ)上進(jìn)行。用于監(jiān)測(cè)和緊急復(fù)蘇的藥物和設(shè)備應(yīng)隨手可得。在實(shí)施較大麻醉前應(yīng)先給病人建立靜脈通路。有關(guān)臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并能熟悉副作用、全身毒性和其它并發(fā)癥的疹斷和治療。有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高，而與所有的局麻藥無(wú)關(guān)。對(duì)于年老或伴有其它嚴(yán)重疾患而需施用區(qū)域麻醉的病人，應(yīng)特別注意。

成份：
本品主要成份為甲磺酸羅哌卡因。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠：
關(guān)于孕婦使用羅哌卡因后對(duì)胎兒生長(zhǎng)的影響尚無(wú)臨床實(shí)驗(yàn)，建議慎用。
分娩時(shí)使用羅哌卡因作為產(chǎn)科麻醉或鎮(zhèn)痛已有充分的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，未見(jiàn)任何副作用。
哺乳：
在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實(shí)驗(yàn)中乳汁/血漿濃度的比值，估計(jì)幼鼠日攝入最為其母鼠劑量的4%。假設(shè)在人類(lèi)乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同，則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時(shí)有孕婦子宮中接受的劑量要低得多。

藥物相互作用：
接受其它局麻藥或與酰胺類(lèi)結(jié)構(gòu)相關(guān)的藥治療的病人如同時(shí)使用羅哌卡因注射液應(yīng)小心謹(jǐn)慎，因?yàn)槎拘宰饔檬强梢岳奂拥摹?/p>

藥理作用：
本品是一新型長(zhǎng)效酰胺類(lèi)局麻藥，為S-旋光體,具有麻醉和鎮(zhèn)痛的雙重作用，高劑量可產(chǎn)生外科麻醉，低劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺(jué)阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯。加用腎上腺素不改變羅哌卡因的阻滯強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間。羅哌卡因像其它局麻藥一樣，通過(guò)阻斷鈉離子流入神經(jīng)纖維細(xì)胞膜內(nèi)對(duì)沿神經(jīng)纖維的沖動(dòng)傳導(dǎo)產(chǎn)生可逆性的阻滯。