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商品名稱:江蘇黃河藥業(yè)格列齊特緩釋片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字09682203H

功能主治:當(dāng)單用飲食療法，運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

用法用量:口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30～120mg。建議于早餐時(shí)服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖，HbAlc)來(lái)調(diào)整劑量。首次劑量首次建議劑量為每日30mg。如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療;如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個(gè)月，治療2周后血糖仍無(wú)下降時(shí)除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過(guò)每日120mg。用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí)，必須提供血糖監(jiān)測(cè)。用格列齊特緩釋片代替其它口服降血糖藥物：格列齊特緩釋片可代替其它口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無(wú)需過(guò)渡期，開(kāi)始以劑量為30mg較好。然后如前述按患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。如患者從具有長(zhǎng)半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn)，需有幾天的治療窗口期進(jìn)行調(diào)整。在換用本藥物時(shí)，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用：格列齊特緩釋片可與雙胍類，a葡萄苷酶抑制劑或胰島素合用。格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)下，治療初期合并胰島素治療。對(duì)輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測(cè)。這些資料已被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。對(duì)低血糖癥的高�；颊撸籂I(yíng)養(yǎng)不足或營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)，嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足，甲狀腺機(jī)能減退，促腎上腺功能不足)，長(zhǎng)期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停，嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病，頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損，彌漫性血管病變)，建議以30mg/天的最小劑量開(kāi)始治療�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
格列齊特緩釋片

功能主治：
?當(dāng)單用飲食療法，運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

用法用量：
口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30～120mg。建議于早餐時(shí)服用。
如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖，HbAlc)來(lái)調(diào)整劑量。
首次劑量首次建議劑量為每日30mg。
如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療;
如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個(gè)月，治療2周后血糖仍無(wú)下降時(shí)除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過(guò)每日120mg。
用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí)，必須提供血糖監(jiān)測(cè)。
用格列齊特緩釋片代替其它口服降血糖藥物：格列齊特緩釋片可代替其它口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。
一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無(wú)需過(guò)渡期，開(kāi)始以劑量為30mg較好。然后如前述按患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。
如患者從具有長(zhǎng)半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn)，需有幾天的治療窗口期進(jìn)行調(diào)整。
在換用本藥物時(shí)，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。
與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用：格列齊特緩釋片可與雙胍類，a葡萄苷酶抑制劑或胰島素合用。
格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)下，治療初期合并胰島素治療。
對(duì)輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測(cè)。
這些資料已被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。
對(duì)低血糖癥的高�；颊撸�
營(yíng)養(yǎng)不足或營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)，
嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足，甲狀腺機(jī)能減退，促腎上腺功能不足)，
長(zhǎng)期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停，
嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病，頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損，彌漫性血管病變)，建議以30mg/天的最小劑量開(kāi)始治療。
或遵醫(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其是進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了1餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可導(dǎo)致低血糖發(fā)生。
低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯(cuò)亂，視覺(jué)及語(yǔ)言障礙，失語(yǔ)，震顫，輕癱，感覺(jué)障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。
另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過(guò)速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。
這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無(wú)效。
對(duì)于長(zhǎng)期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時(shí)得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。
胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過(guò)較少報(bào)導(dǎo)，但如在早餐時(shí)服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降低到最低。
罕見(jiàn)的不良反應(yīng)：
皮膚和皮下反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過(guò)敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。
血液疾�。簶O罕見(jiàn)，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時(shí)消失。其他磺脲類藥物，少數(shù)病例可見(jiàn)紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類血細(xì)胞減少等。
肝-膽疾�。焊蚊杆�平增高(ALT，AST，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見(jiàn))，如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其他磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見(jiàn)肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疸)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì)消失。
視力障礙：暫時(shí)性視力障礙，可能因?yàn)殚_(kāi)始治療時(shí)的血糖水平變化。

禁忌：
已知對(duì)格列齊特或其中一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過(guò)敏;
Ⅰ型糖尿�。�
糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒：
嚴(yán)重腎或肝功能不全：對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素。
應(yīng)用咪康唑治療者(參見(jiàn)[藥物相互作用])。
哺乳期(參見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥])。

注意事項(xiàng)：
低血糖：用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。年紀(jì)較大、營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。本藥只能處方給每天飲食規(guī)律（包括早餐）的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng)，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變本品在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。所有口服降血糖藥物，包括格列齊特，在許多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。時(shí)間較長(zhǎng)后，藥效降低，這可能是由于糖尿病嚴(yán)重程度有所增加，或者對(duì)本藥治療的反應(yīng)減低產(chǎn)生的。這個(gè)現(xiàn)象稱為繼發(fā)性失效，并且應(yīng)與原發(fā)性失效區(qū)分，后者是指對(duì)于特定的病人，藥物做為一線治療證明是無(wú)效的。在將患者治療情況歸類為繼發(fā)性失效之前，必須考慮適當(dāng)?shù)膭┝空{(diào)整以及監(jiān)測(cè)飲食。生物學(xué)檢驗(yàn)：應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖和尿糖水平。經(jīng)證明，測(cè)量糖基化血紅蛋白水平是評(píng)估降糖療效較好的指標(biāo)。腎臟和肝臟功能不全：在肝或腎功能不全的患者中，本品的藥代動(dòng)力學(xué)和（或）藥效學(xué)數(shù)據(jù)會(huì)有變化。如果這些患者發(fā)生低血糖，那么會(huì)有低血糖持續(xù)的危險(xiǎn)，應(yīng)改用一個(gè)合適的治療方法。患者信息：低血糖的危險(xiǎn)性，其癥狀和治療方法，以及引起低血糖的原因，都應(yīng)對(duì)病人及其家屬解釋清楚。也應(yīng)解釋治療的原發(fā)性失效和繼發(fā)性失效。應(yīng)告知病人這種治療和其它治療的潛在危險(xiǎn)和益處。應(yīng)告訴病人規(guī)律用餐的重要性，及遵循有規(guī)律的體育鍛煉計(jì)劃和定期監(jiān)測(cè)尿糖和（或）血糖水平的重要性。對(duì)于開(kāi)車和操縱機(jī)器能力的影響：患者應(yīng)清楚低血糖的癥狀，并且在開(kāi)車或操縱機(jī)器時(shí)小心。

成份：
本品主要成分為格列齊特。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠
缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動(dòng)物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險(xiǎn)，在懷孕前必須控制糖尿病。
妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時(shí)候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。
哺乳
缺乏格列齊特及其代謝物進(jìn)入母乳的資料。考慮到新生兒低血糖危險(xiǎn)性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。

兒童用藥：
缺乏在兒童中的臨床研究或數(shù)據(jù)。

老年用藥：
對(duì)65歲以上患者，格列齊特緩釋片的服法按65歲以下患者相同治療方案，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
1)以下藥品可能會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn)
禁止聯(lián)合應(yīng)用：
雙氯苯咪唑(全身途徑，口服凝膠)：增加降糖作用并可能會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀，甚至昏迷。
不推薦聯(lián)合應(yīng)用：
保泰松(全身途徑)：增加磺脲類藥物的降糖效應(yīng)(取代它們與血漿蛋白的結(jié)合/或減少它們的排出)。最好使用一種不同的消炎藥劑，否則，需警告患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)督的重要性：在與消炎藥劑一同使用時(shí)，有必要在消炎藥治療期間和治療后調(diào)整藥物劑量。
酒精：增加低血糖反應(yīng)(通過(guò)抑制代償性反應(yīng))，同時(shí)具有低血糖昏迷發(fā)作的潛在的危險(xiǎn)。避免酒精或含有酒精的藥物。
聯(lián)合應(yīng)用需要謹(jǐn)慎：
降血糖效應(yīng)可能增強(qiáng)，低血糖可能發(fā)生在與以下藥物合用時(shí)的一些情況下：其它降血糖藥物(胰島素，阿卡波糖，雙胍類)，β-受體阻滯劑，氟康唑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(卡托普利，伊那普利)，H2-受體拮抗劑，MAOIs，磺胺類，非甾體抗炎藥。
2)以下藥品可能引起血糖水平提高
建議不要聯(lián)合應(yīng)用：
達(dá)那唑：致糖尿病效應(yīng)。如果無(wú)法避免使用該種藥物，需要警告患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)尿糖和血糖的重要性。在使用和停止達(dá)那唑治療時(shí)需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。
聯(lián)合應(yīng)用需謹(jǐn)慎
氯丙嗪(抗神經(jīng)病藥)：使用大劑量氯丙嗪治療(每日氯丙嗪劑量>100mg)會(huì)增加血糖水平(降低胰島素的釋放)。需要告之患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)的重要性。在使用抗神經(jīng)病藥治療時(shí)和停藥后需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。
糖皮質(zhì)激素(全身途徑和局部途徑：關(guān)節(jié)內(nèi)部、皮膚和直腸制劑)和替可克肽(促皮質(zhì)類激素)：有可能的酮癥而使血糖水平升高(由腎上腺皮質(zhì)激素引起的對(duì)碳水化合物耐受性降低)。需要告之患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)血糖的重要性。在使用腎上腺皮質(zhì)激素治療時(shí)和停藥后需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。
羥芐羥麻黃堿，舒喘寧，三丁喘寧：(靜注)由于β-2激動(dòng)劑作用，提高血糖水平。需要強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)血糖的重要性。必要時(shí)改用胰島素。
3)合并用藥應(yīng)考慮的其他問(wèn)題
抗凝劑(華法林)：一般應(yīng)用中，磺脲類可能導(dǎo)致潛在的抗凝性。可能必須考慮調(diào)整抗凝劑的劑量。

藥理作用：
本藥為降血糖磺脲類-口服糖尿病治療藥物。格列齊特通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平。對(duì)2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰，并增加第二相胰島素分泌�？梢砸�(jiàn)到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。其它性質(zhì)：血液生化性質(zhì)。格列齊特通過(guò)可能參與糖尿病并發(fā)癥形成的兩個(gè)機(jī)理減少微血栓形成過(guò)程：部分抑制血小板粘連和凝聚，減少血小板活性標(biāo)記物（β-血栓球蛋白，血栓烷B2）；對(duì)血管內(nèi)產(chǎn)生纖溶活性作用（增大tPA活性）。