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商品名稱:江蘇九旭富馬酸伊布利特注射液

批準文號:國藥準字4209H0220

功能主治:用于近期發(fā)作的房顫或房撲逆轉成竇性心律。

用法用量:對體重>60kg的患者推薦劑量為1mg在10min內靜滴完如無效相隔10min后再以相同劑量靜脈滴注對體重

通用名稱：
富馬酸伊布利特注射液

功能主治：
?用于近期發(fā)作的房顫或房撲逆轉成竇性心律。

用法用量：
對體重>60kg的患者推薦劑量為1mg在10min內靜滴完如無效相隔10min后再以相同劑量靜脈滴注對體重<60kg患者二次劑量均應為0.01mg/kg。

不良反應：
伊布利特注射液在臨床試驗中病人沒有明顯的不適感。在臨床Ⅱ期或Ⅲ期研究中，586名因房顫或房撲接受伊布利特治療的病人中，149（25%）人報告出現(xiàn)與心血管系統(tǒng)有關的副作用，包括連續(xù)性多行性室性心動過速（1.7%）和間歇性多形性室性心動過速（2.7%）。

其它有重要臨床意義但與伊布利特關系不確定的副作用如下（0.2%代表1例病人）：連續(xù)性單形性室性心動過速（0.2%）,間歇性單形性室性心動過速（4.9%）,房室傳導阻滯（1.5%），束支傳導阻滯（1.9%），室性早搏（5.1%），室上性早搏（0.9%），低血壓或體位性低血壓（2.0%），心動過緩或竇性心動過緩（1.2%），節(jié)性心律不齊（0.7%），充血性心力衰竭（0.5%），心動過速或竇性心動過速或室上性心動過速（2.7%），室性心律（0.2%），昏厥（0.3%，腎衰（0.3%）心悸(1.0%),高血壓(1.2%),QT間期延(1.2%),頭痛(3.6%)。以上副作用的發(fā)生率除了昏厥外，在伊布利特治療組比安慰劑組大。

另外可能與使用伊布利特有關的副作用有惡心，出現(xiàn)頻率高于1%，使用伊布利特治療的病人發(fā)生惡心比使用安慰劑治療的病人多。

禁忌：
對本品成份有過敏史者禁用。

注意事項：
和其它抗心律失常藥一樣，伊布利特注射液可能誘發(fā)或加重某些患者室性心律失常癥狀，可導致有潛在致命性后果。

尖端扭轉型室速是一種由于QT間期延長而形成的多形性室性心動過速，可因伊布利特對心肌復極化的影響而發(fā)生，但伊布利特也可在不引起明顯的QT間期延長的情況下誘發(fā)多形性室性心動過速。通常認為，由于藥物延長QT間期，發(fā)生尖端扭轉型室速的風險隨著QT間期的延長而逐漸增加，并且這種風險可因心動過緩和低血鉀而加大。

在對房顫房撲病人進行的臨床試驗中，凡QTc間期大于440毫秒的病人都不得參加，血清鉀必須在4毫克當量/升以上。盡管QTc的變化依賴伊布利特的劑量，但臨床研究中，嚴重的心律失常預兆與伊布利特劑量之間沒有明確的關系，可能是由于這種副作用出現(xiàn)的例數(shù)少。在靜脈注射伊布利特的臨床試驗中，有充血性心衰竭或左心室射血分數(shù)低病史的病人，連續(xù)性多形性室性心動過速的發(fā)生率比沒有這些病史的病人高，有充血性心衰病史的病人連續(xù)性多形性室性心動過速的發(fā)生率是5.4%,而沒有這種病史的發(fā)生率只有0.8%。臨床研究也提示，婦女發(fā)生心律失常前兆的風險更高，最明顯的是間歇性室性心動過速。連續(xù)性室性心律失常的發(fā)生率在男女患者相同，男性為1.8%,性為1.5%，可能是因為這種副作用發(fā)生的例數(shù)少。伊布利特不適用于以前有多形性室性心動過速的病人。

在臨床試驗過程中，用伊布利特治療房顫房撲的病1.7%發(fā)生了需要進行心臟復律的連續(xù)性多形性室性心動過速。許多首發(fā)的多形性室性心動過速發(fā)生在伊布利特停藥后，通常不超過第一次給藥開始后的40分鐘。然而也有在初次使用開始3小時后發(fā)生復發(fā)的多形性室性心動過速的例子。有2例性心動過速惡化成室顫，需立即電除顫。其它有用人工心臟起搏和靜脈給予硫酸鎂處理的例子。間歇性多形性室性心動過速發(fā)生率2.7%，間歇性單形性室性心動過速發(fā)生率4.9%（見不良反應）。

心律失常預兆必須被充分估計到。在使用伊布利特過程中及之后，必須配備有有經驗的醫(yī)護人員和合適的設備，包括心臟監(jiān)護裝備，心內起搏設備，復律器/電擊除顫器以及治療連續(xù)性室性心動過速包括多形性室性心動過速的藥品。使用伊布利特之前，應糾正低鉀和低鎂血癥以降低心律失常前兆的可能性。注射完本品后，患者應當用連續(xù)心電圖監(jiān)測觀察至少4小時，或者等到QTc恢復到基線。如發(fā)現(xiàn)任何不規(guī)則的心臟活動,延長監(jiān)控時間。多形性室性心動過速的處理包括停止伊布利特，糾正電介質紊亂，特別是血鉀和鎂，加速人工心臟起搏，電復律或電擊除顫，藥物治療包括靜脈給予硫酸鎂，一般避免抗心律失常治療。

心臟傳導阻滯：在9名使用伊布利特治療報道有可逆性心臟傳導阻滯發(fā)生的病人中（1.5%），5人產生Ⅰ度傳導阻滯，3人Ⅱ度傳導阻滯，1人完全性心臟傳導阻滯。