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商品名稱:山東新時代注射用鹽酸替羅非班

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字92202H007

功能主治:本品與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件，同時也適用于冠脈缺血綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

用法用量:將本品溶于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使?jié)舛葹?0μg/ml。本品僅供靜脈使用，需有無菌設(shè)備。本品可與肝素聯(lián)用，從同一液路輸入。建議用有刻度的輸液器輸入本品。必須注意避免長時間負(fù)荷輸入。還應(yīng)注意根據(jù)病人體重計算靜脈推注劑量和滴注速率。

通用名稱：
注射用鹽酸替羅非班

功能主治：
?本品與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件，同時也適用于冠脈缺血綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

用法用量：
將本品溶于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使?jié)舛葹?0μg/ml。
本品僅供靜脈使用，需有無菌設(shè)備。本品可與肝素聯(lián)用，從同一液路輸入。
建議用有刻度的輸液器輸入本品。必須注意避免長時間負(fù)荷輸入。還應(yīng)注意根據(jù)病人體重計算靜脈推注劑量和滴注速率。

不良反應(yīng)：
根據(jù)文獻(xiàn)資料，本品與肝素和阿司匹林聯(lián)合治療時，與藥物有關(guān)的最常見不良事件是出血(研究者的報告通常是滲出或輕度出血)。

禁忌：
鹽酸替羅非班禁用于對其任何成分過敏的患者。
由于抑制血小板聚集可增加出血的危險，所以鹽酸替羅非班禁用于有活動性內(nèi)出血、顱內(nèi)出血史、顱內(nèi)腫瘤、動靜脈畸形及動脈瘤的患者；也禁用于那些以前使用鹽酸替羅非班出現(xiàn)血小板減少的患者。

注意事項：
鹽酸替羅非班應(yīng)慎用于下列病人：
1、近期(1年內(nèi))出血，包括胃腸道出血或有臨床意義的泌尿生殖道出血
2、已知的凝血障礙、血小板異常或血小板減少病史
3、血小板計數(shù)小于150，000/mm3
4、1年內(nèi)的腦血管病史
5、1個月內(nèi)的大的外科手術(shù)或嚴(yán)重軀體創(chuàng)傷史
6、近期硬膜外的手術(shù)
7、病史、癥狀或檢查結(jié)果為壁間動脈瘤
8、嚴(yán)重的未控制的高血壓(收縮壓大于180mmHg和/或舒張壓大于110mmHg)
9、急性心包炎
10、出血性視網(wǎng)膜病
11、慢性血液透析
出血的預(yù)防
因為鹽酸替羅非班抑制血小板聚集，所以與其它影響止血的藥物合用時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。鹽酸替羅非班與溶栓藥物聯(lián)用的安全性尚未確定。
鹽酸替羅非班治療期間，應(yīng)監(jiān)測病人有無潛在的出血。當(dāng)出血需要治療時，應(yīng)考慮停止使用鹽酸替羅非班。也要考慮是否需要輸血。
曾有報道發(fā)生致命性出血(見不良反應(yīng))。
股動脈穿刺部位：鹽酸替羅非班可輕度增加出血的發(fā)生率，特別是在股動脈鞘管穿刺部位。當(dāng)要進(jìn)行血管穿刺時要注意確保只穿刺股動脈的前壁，避免用Seldinger(穿透)技術(shù)使鞘管進(jìn)入。鞘管拔出后要注意正確止血并密切觀察。
實驗室監(jiān)測：在鹽酸替羅非班治療前、推注或負(fù)荷輸注后6小時內(nèi)以及治療期間至少每天要監(jiān)測血小板計數(shù)、血紅蛋白和血球壓積(如果證實有顯著下降需更頻繁)。在原先接受過血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑的病人應(yīng)當(dāng)考慮盡早監(jiān)測血小板計數(shù)。如果病人的血小板計數(shù)下降到小于90，000/mm3，則需要再進(jìn)行血小板計數(shù)以排除假性血小板減少。如果已證實有血小板減少，則須停用鹽酸替羅非班和肝素，并進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測和治療。
此外，在治療前應(yīng)測定活化部分凝血酶原時間(APTT)，并且應(yīng)當(dāng)反復(fù)測定APTT仔細(xì)監(jiān)測肝素的抗凝效應(yīng)并據(jù)此調(diào)整劑量(見用法用量)。有可能發(fā)生潛在致命性出血，特別是肝素與影響止血的其它產(chǎn)品如血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑聯(lián)用時尤其可能。
嚴(yán)重腎功能不全
在臨床研究中，已證明有嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率小于30ml/min)的患者其替羅非班血漿清除率下降。對于這樣的病人應(yīng)減少本品的劑量(參見用法用量)。

成份：
本品主要成分鹽酸替羅非班。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對妊娠婦女尚沒有進(jìn)行適當(dāng)且對照良好的研究。在妊娠期間鹽酸替羅非班只可用于以證明對胎兒潛在的益處大于潛在的危險時。
尚不知鹽酸替羅非班是否從人的乳汁排泌。因許多藥物可以排泌到人乳汁中，而且可能對哺乳的嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以要根據(jù)此藥對母親的重要性來決定是中斷哺乳還是中斷藥物治療。

兒童用藥：
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥：
在臨床研究中，鹽酸替羅非班對老年病人(≥65歲)的有效性與對年輕人(<65歲)的相似。老年病人接受本品和肝素聯(lián)合治療或者肝素單獨治療比年輕病人有較高的出血發(fā)生率。不考慮年齡因素，接受鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療的患者與單獨應(yīng)用肝素的患者相比其出血解除性的增加相似。非出血性不良事件的總發(fā)生率在老年患者要高一些(與年輕患者相比);但在老年患者當(dāng)中，鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療和肝素單獨治療相比，非出血性不良事件的發(fā)生率相似。不需要調(diào)整劑量(參見用法用量，其他病人)。

藥物相互作用：
對于鹽酸替羅非班與阿司匹林和肝素的相互作用已進(jìn)行了研究。
鹽酸替羅非班與肝素和阿司匹林聯(lián)用時，比單獨使用肝素和阿司匹林出血的發(fā)生率增加(參見不良反應(yīng))。當(dāng)鹽酸替羅非班與其它影響止血的藥物(如華法令)合用時應(yīng)謹(jǐn)慎(參見注意事項，出血的預(yù)防)。
在臨床研究中鹽酸替羅非班與β-阻滯劑、鈣拮抗劑、非甾體抗炎藥(NSAIDS)及硝酸酯類聯(lián)用，未見有臨床意義上的不良相互作用。
在PRISM研究(血小板受體抑制對缺血綜合征的治療)一個亞組的病人(n=762)中，接受下列藥物之一的患者的替羅非班血漿清除率與未接受這些藥物的患者的血漿清除率相似。這些藥物對替羅非班的血漿清除率沒有具臨床意義的相互作用。這些藥物是：醋丁洛爾、醋氨酚、阿普唑侖、氨氯地平、阿司匹林、阿替洛爾、溴西泮、卡托普利、地西泮、地高辛、地爾硫卓、多庫酯鈉、依那普利、呋塞米、優(yōu)降糖、肝素、胰島素、異山梨酯、左旋甲狀腺素、勞拉西泮、洛伐他汀、甲氧氯普胺、美托洛爾、嗎啡、硝苯地平、硝酸酯類、奧美拉唑、奧沙西泮、氯化鉀、普萘洛爾、雷尼替丁、辛伐他汀、硫糖鋁和替馬西泮。

藥理作用：
1.藥理作用：抗血小板聚集作用體外研究表明，本品可劑量依賴性地抑制ADP、膠原、花生四烯酸、血栓烷類似物U46619和凝血酶引起的人體外血小板聚集，而對瑞斯托菌素引起的血小板聚集無影響。其中對2μg/mL膠原或3.4μmol/LADP引起血小板聚集的半數(shù)抑制濃度(IC50)分別為668和394nmol/L。此外，本品可競爭性抑制125I-人體纖維蛋白原與ADP活化血小板的結(jié)合，IC50為10.04.2nmol/L，抑制常數(shù)Ki為2.11.0nmol/L。體內(nèi)研究表明[2]，狗快速靜脈推注10?500μg/kg或在360分鐘內(nèi)連續(xù)靜脈輸注1?10μg/kg/min鹽酸替羅非班，對ADP和膠原誘導(dǎo)的血小板聚集有抑制作用，停止輸注后30?90分鐘內(nèi)血小板止血功能恢復(fù)正常，表明鹽酸替羅非班對血小板無直接的長期作用�？焖凫o脈推注鹽酸替羅非班后ADP引起的血小板聚集作用消失，出血時間無明顯延長。抗血栓形成作用Joseph.等[2]研究表明，快速推注300和1000μg/kg鹽酸替羅非班，可使狗冠狀動脈左旋支狹窄引起血小板依賴性循環(huán)血流減少(CFRs)模型全部消除的作用時間分別達(dá)181和375分鐘。在電損傷引起的冠狀動脈左旋支閉塞性血栓模型中，靜注10.0μg/kg/min鹽酸替羅非班即可防止3只狗形成閉塞性血栓，使血栓形成時間延長，血栓重量減少，于對照組相比有顯著差異。當(dāng)與肝素(HEP)合用作為溶栓輔助藥治療電損傷引起冠狀動脈左旋支閉塞性血栓時，在給予組織型纖維蛋白溶解酶原激活物(t-PA)或鏈激酶(STK)前15min靜注鹽酸替羅非班可增加再灌注的發(fā)生率，減少連續(xù)用藥期間急性血栓再閉塞的發(fā)生率。2.毒理學(xué)經(jīng)一系列體內(nèi)外試驗證實，鹽酸替羅非班無致突變作用和生殖毒性作用。