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商品名稱:福安藥業(yè)氟馬西尼注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字90305062H

功能主治:用于逆轉(zhuǎn)苯二氮zhuo類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用：1、終止用苯二氮zhuo類藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉。2、作為苯二氮zhuo類藥物過量時中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑。3、用于鑒別診斷苯二氮zhuo類、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷。

用法用量:可用5%的葡萄糖水、乳酸林格氏液或普通生理鹽水稀釋后注射，稀釋后應(yīng)在24小時內(nèi)使用。1、終止用苯二氮zhuo類藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉：推薦的初始劑量為15秒內(nèi)靜脈注射0.2毫克。如果首次注射后60秒內(nèi)清醒程度未達到要求，則追加給藥0.1毫克，必要時可間隔60秒后再追加給藥一次，直至最大總量1毫克，通常劑量為0.3-0.6毫克。2、作為苯二氮zhuo類藥物過量時中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑：推薦的首次靜脈注射劑量為0.3毫克。如果在60秒內(nèi)未達到所需的清醒程度，可重復(fù)使用直至患者清醒或達總量2毫克。如果再度出現(xiàn)昏睡，可以每小時靜脈滴注0.1-0.4毫克藥物，滴注的速度應(yīng)根據(jù)所要求的清醒程度進行個體調(diào)整。在重癥監(jiān)護情況下，對大劑量和/或長時間使用苯二氮zhuo類藥物的病人只要緩慢給藥并根據(jù)個體情況調(diào)整劑量并不會引起戒斷癥狀。如果出現(xiàn)意外的過度興奮體征，可靜脈注射5毫克安定或5毫克咪達唑侖并根據(jù)患者的反應(yīng)小心調(diào)整用量。3、用于鑒別診斷苯二氮zhuo類、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷：如果重復(fù)使用本品后，清醒程度及呼吸功能尚未顯著改善，必須考慮到苯二氮�☆愃幬镆酝獾钠渌�原因。

通用名稱：
氟馬西尼注射液

功能主治：
?用于逆轉(zhuǎn)苯二氮zhuo類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用：
1、終止用苯二氮zhuo類藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉。
2、作為苯二氮zhuo類藥物過量時中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑。
3、用于鑒別診斷苯二氮zhuo類、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷。

用法用量：
可用5%的葡萄糖水、乳酸林格氏液或普通生理鹽水稀釋后注射，稀釋后應(yīng)在24小時內(nèi)使用。
1、終止用苯二氮zhuo類藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉：推薦的初始劑量為15秒內(nèi)靜脈注射0.2毫克。如果首次注射后60秒內(nèi)清醒程度未達到要求，則追加給藥0.1毫克，必要時可間隔60秒后再追加給藥一次，直至最大總量1毫克，通常劑量為0.3-0.6毫克。
2、作為苯二氮zhuo類藥物過量時中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑：推薦的首次靜脈注射劑量為0.3毫克。如果在60秒內(nèi)未達到所需的清醒程度，可重復(fù)使用直至患者清醒或達總量2毫克。如果再度出現(xiàn)昏睡，可以每小時靜脈滴注0.1-0.4毫克藥物，滴注的速度應(yīng)根據(jù)所要求的清醒程度進行個體調(diào)整。在重癥監(jiān)護情況下，對大劑量和/或長時間使用苯二氮zhuo類藥物的病人只要緩慢給藥并根據(jù)個體情況調(diào)整劑量并不會引起戒斷癥狀。如果出現(xiàn)意外的過度興奮體征，可靜脈注射5毫克安定或5毫克咪達唑侖并根據(jù)患者的反應(yīng)小心調(diào)整用量。
3、用于鑒別診斷苯二氮zhuo類、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷：如果重復(fù)使用本品后，清醒程度及呼吸功能尚未顯著改善，必須考慮到苯二氮�☆愃幬镆酝獾钠渌�原因。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
1、少數(shù)患者在麻醉時用藥，會出現(xiàn)面色潮紅、惡心和/或嘔吐。在快速注射氟馬西尼后，偶爾會有焦慮、心悸、恐懼等不適感。這些副作用通常不需要特殊處理。
2、有癲癇病史或嚴(yán)重肝功能不全的人群中，尤其是在有苯二氮zhuo類長期用藥史或在有混合藥物過量的情況下，使用該藥有癲癇發(fā)作的報道。
3、在混合藥物過量的情況下，特別是環(huán)類抗抑郁藥過量，使用本品來逆轉(zhuǎn)苯二氮zhuo類的作用可能引起不良反應(yīng)（例如驚厥和心率失常）。
4、有報道此類藥物對有驚恐病史的患者可能誘發(fā)驚恐發(fā)作。
5、對長期應(yīng)用苯二氮zhuo類藥物并在本品給藥前剛停藥或數(shù)周前停藥的患者，注射本品過快可能會出現(xiàn)苯二氮zhuo類激動劑的戒斷癥狀。緩慢注射5毫克安定或5毫克咪達唑侖后這些癥狀將消失。

禁忌：
1、對本品過敏患者禁用。
2、對使用苯二氮zhuo類藥物以控制對生命構(gòu)成威脅的情況（例如用于控制嚴(yán)重頭部損傷后的顱內(nèi)壓或癲癇情形）的病人禁用。
3、嚴(yán)重抗抑郁劑中毒者禁用。

注意事項：
?1、不推薦用于長期接受苯二氮zhuo類藥物治療的癲癇病人。
2、使用本品時，應(yīng)對再次鎮(zhèn)靜、呼吸抑制及其它苯二氮zhuo類反應(yīng)進行監(jiān)控，監(jiān)控的時間根據(jù)苯二氮zhuo類的用量和作用時間來確定。
3、勿在神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用消失之前注射本品。
4、不推薦用于苯二氮zhuo類的依賴性治療和長期的苯二氮zhuo類戒斷綜合癥的治療。
5、對于一周內(nèi)大劑量使用過苯二氮zhuo類藥物，以及/或較長時間使用苯二氮zhuo類藥物者，應(yīng)避免快速注射本品，否則將引起戒斷癥狀，如興奮、焦慮、情緒不穩(wěn)、輕微混亂和感覺失真。
6、使用本品最初24小時內(nèi)，避免操作危險的機器或駕駛機動車。

成份：
【化學(xué)名稱】?8-氟-5，6-二氫-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并[1，5-α][1，4]苯并二氮-3-甲酸乙酯。
【分子式】?C15H14FN3O3
【分子量】303.29
【注射劑輔料】冰醋酸、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、注射用水。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚不明確。妊娠初期3個月內(nèi)不得使用本品，哺乳期婦女慎用本品。

兒童用藥：
兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

老年用藥：
無特殊禁忌。

藥物相互作用：
?氟馬西尼可阻斷經(jīng)由苯二氮�☆愂荏w作用的非苯二氮�☆愃幬锶缱羝タ寺『腿�唑并噠嗪的作用。苯二氮�☆愂荏w激動劑的藥代動力學(xué)不受氟馬西尼影響，反之亦然。酒精與氟馬西尼無相互作用。

藥理作用：
氟馬西尼是苯二氮zhuo類受體拮抗劑，它通過競爭性抑制苯二氮zhuo類與其受體反應(yīng)從而特異性阻斷其中樞神經(jīng)作用。

藥物過量：
氟馬西尼使用劑量個體差異很大，即使一次靜脈注射100毫克，也無過量癥狀出現(xiàn)。本品安全劑量為一次100mg以內(nèi)。

藥代動力學(xué)：
據(jù)文獻資料，氟馬西尼為一種親脂性藥物，血漿蛋白結(jié)合率約為50%，所結(jié)合的血漿蛋白中2/3為白蛋白。氟馬西尼廣泛分布于血管外，穩(wěn)態(tài)時的平均分布容積（Vss）為0.95升/千克。氟馬西尼主要在肝臟代謝。在血漿和尿中的主要代謝物為羧酸代謝物，該主要代謝物沒有苯二氮zhuo類受體激動劑或拮抗劑的活性。氟馬西尼幾乎完全（99%）通過非腎臟途徑消除。藥物消除半衰期為50～60分鐘。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語：
對本品過敏患者禁用，對使用苯二氮�☆愃幬镆钥刂茖ι�命構(gòu)成威脅的情況（例如用于控制嚴(yán)重頭部損傷后的顱內(nèi)壓或癲癇情形）的病人禁用，嚴(yán)重抗抑郁劑中毒者禁用。

說明書修訂日期：
2009-05-22