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商品名稱:海南全星更昔洛韋分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字60020690H

功能主治:本品用于免疫損傷引起巨細胞病毒感染的患者。1、用于免疫功能損傷(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。2、預(yù)防可能發(fā)生干器官移植受者的巨細胞病毒感染。3、預(yù)防晚期HIV感染患者的巨細胞病毒感染。

用法用量:CMV視網(wǎng)膜炎的維持治療：在誘導(dǎo)治療后，推薦維持量為每次1000mg，一天3次，與食物同服。也可在非睡眠時每次服500mg，每3小時1次，每日6次，與食物同服。

通用名稱：
更昔洛韋分散片

功能主治：
?本品用于免疫損傷引起巨細胞病毒感染的患者。
1、用于免疫功能損傷(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。
2、預(yù)防可能發(fā)生干器官移植受者的巨細胞病毒感染。
3、預(yù)防晚期HIV感染患者的巨細胞病毒感染。

用法用量：
CMV視網(wǎng)膜炎的維持治療：在誘導(dǎo)治療后，推薦維持量為每次1000mg，一天3次，與食物同服。也可在非睡眠時每次服500mg，每3小時1次，每日6次，與食物同服。

不良反應(yīng)：
本品可引起粒細胞減少/中性白細胞減少及血小板減少。罕見：頭痛、頭昏、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食、消化道出血、心律失常、血壓升高或血壓降低、寒戰(zhàn)、血尿素氮增加、脫發(fā)、瘙癢、蕁麻疹、血糖降低、浮腫、周身不適、肌酐增加、嗜伊紅細胞增多癥等。有巨細胞病毒感染性視網(wǎng)膜炎的艾滋病患者可出現(xiàn)視網(wǎng)膜剝離。

禁忌：
對更昔洛韋或阿昔洛韋過敏者禁用。

注意事項：
1、給患者的信息：
所有患者需被告知更昔洛韋的主要毒性為粒細胞減少癥(中性粒細胞減少癥)，貧血和血小板減少癥，并易引起出血和感染，必要時需進行劑量調(diào)整，包括停藥。應(yīng)強調(diào)在治療中密切接受血細胞計數(shù)檢查的重要性。需通知患者更昔洛韋與測定血清肌酐水平有關(guān)。
應(yīng)警告患者更昔洛韋在動物引起精子生成減少并可能對人類造成生殖力損害。
應(yīng)警告可能妊娠的女性更昔洛韋可能造成胎兒損害，不建議妊娠使用。建議可能妊娠的女性在使用本品治療時需采取有效的避孕措施。建議男性在本品治療期間和治療后至少90天應(yīng)避孕。
應(yīng)警告患者更昔洛韋在動物可以引起腫瘤。雖然沒有對人類進行相關(guān)研究的資料，更昔洛韋應(yīng)被認為是一種潛在的致癌物。
所有HIV陽性患者：這些患者可能正在接受齊多夫定(Zidovudine)治療。需警告患者同時使用更昔洛韋和齊多夫定在一些患者不耐受，可能引起嚴(yán)重的粒細胞減少癥(中性粒細胞減少癥)。AIDS患者可能正在接受去羥肌苷(Didanosine)治療。需警告患者同時使用更昔洛韋和去羥肌苷可能引起血清去羥肌苷濃度顯著提高。
HIV陽性伴CMV視網(wǎng)膜炎患者：更昔洛韋不是CMV視網(wǎng)膜炎的治愈藥物，免疫損傷的患者在治療中和治療后可能持續(xù)經(jīng)歷視網(wǎng)膜炎的發(fā)展過程。需建議患者在接受更昔洛韋治療期間最少4至6周進行1次眼科隨訪檢查。有些患者可能需要更頻繁的隨訪。
器官移植受者：應(yīng)警告器官移植受者，在對照臨床試驗中，接受本品的器官移植受者腎損害的發(fā)生率高，特別是合并使用腎毒性藥物者，如環(huán)孢素和兩性霉素B。雖然此毒性反應(yīng)的特異性機制尚未確定，且大多數(shù)病例為可逆反應(yīng)，但在同一試驗中接受本品的患者比接受安慰劑的患者腎損害的發(fā)生率高，提示本品起重要作用。
2、實驗室檢查
由于接受本品的患者出現(xiàn)中性粒細胞減少癥、貧血和血小板減少癥的頻率高，推薦定期進行全血細胞計數(shù)和血小板計數(shù)檢查。特別是以往使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)白細胞減少或在治療開始時中性粒細胞計數(shù)低于1000/μL者，應(yīng)每天進行血細胞計數(shù)檢查。如中性粒細胞計數(shù)在500/μL以下或血小板計數(shù)在25000／μL以下時應(yīng)當(dāng)暫停用藥。直至中性粒細胞增至750/μL以上時方可重新給藥。
在評價更昔洛韋的臨床試驗中均可觀察到血清肌酐水平增加。在腎功能不全患者需密切監(jiān)測血清肌酐和肌酐清除率以進行必要的劑量調(diào)整。
3、更昔洛韋不能治愈巨細胞病毒感染，因此用于艾滋病患者合并巨細胞病毒感染時往往需長期維持用藥，防止復(fù)發(fā)。

成份：
本品主要成份為更昔洛韋。

性狀：
本品為白色或類白色片，有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對妊娠婦女進行足夠的、良好對照研究。故僅在充分顯示治療益處超過對胎兒的潛在危害的情況下，方可在妊娠期使用本品。
對更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由于許多藥物可分泌入人乳，且更昔洛韋治療可引起動物致癌和致畸效果，考慮更昔洛韋對乳兒可能有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此，哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受本品，則應(yīng)在治療期停止授乳。使用最后一劑本品后至哺乳前最少的安全間隔尚未知。

兒童用藥：
本品對兒科患者的療效和安全性尚未確定，由于潛在長期的致癌性和生殖毒性，故在兒科人群使用本品應(yīng)特別謹慎。僅在仔細評價且認為潛在的獲益超過風(fēng)險時方可給兒科患者用藥。
接受本品治療的所報道的兒童不良事件與成人報道的事件相似。粒細胞減少癥(17%)和血小板減少癥(10%)是最常報道的不良事件。

老年用藥：
本品在老年患者的藥代動力學(xué)資料尚未確立。由于老年個體通常腎小球濾過率低，故在本品治療前和治療中應(yīng)特別注意評價腎功能。
對本品的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上患者，不能確定他們的反應(yīng)是否與年輕個體不同。其他的臨床實踐亦沒有確定老年患者和年輕患者反應(yīng)差異。一般來說，由于老年患者肝、腎或心臟功能降低，以及合并其他疾病或藥物治療，所以對老年患者選擇劑量時應(yīng)特別小心，通常從劑量范圍的最低點開始。

藥物相互作用：
去羥肌苷：在更昔洛韋口服制劑用藥前2小時或同時服用去羥肌苷，穩(wěn)態(tài)去羥肌苷AUC0-12，將增加111±114%(范圍：10%至493%)(n＝12)。更昔洛韋口服前2小時服用去羥肌苷，更昔洛韋的穩(wěn)態(tài)AUC下降21±17%(范圍：－44%至5%)，但兩藥同時使用時更昔洛韋的AUC不受影響(n＝12)。兩種藥物腎清除率均沒有顯著改變。
齊多夫定：當(dāng)更昔洛韋口服制劑劑量為1000mg每8小時1次，合并齊多夫定100mg每4小時1次時，平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8下降17±25%(范圍：－52%至23%)(n＝12)。更昔洛韋存在時，齊多夫定穩(wěn)態(tài)AUC0-4增加19±27%(范圍－11%至74%)。
由于齊多夫定和更昔洛韋均有可能引起中性粒細胞減少和貧血，一些患者可能不能耐受兩種藥物在全量聯(lián)合使用。
丙磺舒：當(dāng)更昔洛韋口服制劑劑量1000mg每8小時1次，合并丙磺舒500mg，每6小時1次時，平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8增加53±91%(范圍－14%至299%)(n＝10)。更昔洛韋腎清除率降低22±20%(范圍：－54至－4%)，這種相互作用與競爭腎小管分泌有關(guān)。
亞胺培南一西司他丁(Imlpenem-cilastatin)：同時接受更昔洛韋和亞胺培南一西司他丁的患者有出現(xiàn)無顯著特點的癲癇發(fā)作的報道，故除非潛在獲益超過風(fēng)險，這些藥物不可同時使用。
其他藥物抑制快速分裂細胞群，如骨髓，精原細胞和皮膚生發(fā)層和胃腸道粘膜細胞復(fù)制的藥物與更昔洛韋合并使用均可增加毒性。因此，此類藥物如氨苯砜，戊烷脒，5-氟胞嘧啶，長春新堿，長春堿，阿霉素，兩性霉素B，甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲基異嗯唑復(fù)合物或其他核苷拮抗劑僅可在潛在獲益超過風(fēng)險時與更昔洛韋同時使用。

藥理作用：
本品為一種2＇-脫氧鳥嘌呤核苷酸的類似物，可抑制皰疹病毒的復(fù)制。其作用機理是：更昔洛韋首先被巨細胞病毒(CMV)編碼(UL97基因)的蛋白激酶同系物磷酸化成單磷酸鹽，再通過細胞激酶進一步磷酸化成二磷酸鹽和三磷酸鹽。在CMV感染的細胞內(nèi)，三磷酸鹽的量比非感染細胞中的量高100倍，提示本品在感染的細胞中可優(yōu)先磷酸化。更昔洛韋一旦形成三磷酸鹽，能在CMV感染的細胞內(nèi)持續(xù)數(shù)天。更昔洛韋的三磷酸鹽能通過以下方式抑制病毒的DNA合成：1)競爭性地抑制病毒DNA聚合；2)摻入病毒及宿主細胞的DNA內(nèi)，從而導(dǎo)致病毒DNA延長的終止。更昔洛韋對病毒DNA聚合酶作用較對宿主聚合酶強。
臨床已證實，本品對巨細胞病毒(CMV)和單純皰疹病毒(HSV)所致的感染有效。