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商品名稱:廣東嶺南注射用左亞葉酸鈣

批準文號:國藥準字98020010H

功能主治:與5-氟尿嘧啶合用，用于治療胃癌和結直腸癌。

用法用量:?左亞葉酸鈣100mg/m2加入生理鹽水100ml中靜脈點滴1小時，之后予以5-氟尿嘧啶375～425mg/m2靜脈點滴4～6小時。

通用名稱：
注射用左亞葉酸鈣

功能主治：
?與5-氟尿嘧啶合用，用于治療胃癌和結直腸癌。

用法用量：
?左亞葉酸鈣100mg/m2加入生理鹽水100ml中靜脈點滴1小時，之后予以5-氟尿嘧啶375～425mg/m2靜脈點滴4～6小時。

劑型：
注射劑

不良反應：
國外臨床試驗顯示，本品不良反應包括腹瀉（47.6%），食欲缺乏（47.6%），惡心、嘔吐（46.1%），口腔內膜炎（20.5%），發(fā)熱（19.0%）。Ⅲ級以上不良反應包括腹瀉（14%），食欲缺乏（13.4%），惡心、嘔吐（8%），發(fā)熱（1.5%），口腔內膜炎（0.9%）。實驗室檢查異常包括白細胞數減少（60.7%），血紅蛋白減少（40.5%），總蛋白降低（14.5%）；血小板計數減少（13.7%）。Ⅲ級以上實驗室檢查異常包括白細胞減少（17.6%），血紅蛋白減少（8.9%）,血小板減少（2.4%）。
嚴重不良反應：
1.劇烈的腹瀉（5%以上）
劇烈的腹瀉有時會引起脫水，應嚴密監(jiān)測，出現腹瀉應停止用藥，進行補液等適當處理。
2.嚴重的腸炎（發(fā)生率不明）
有時會出現出血性腸炎、貧血性腸炎、壞死性腸炎等，嚴重腸炎，應嚴密監(jiān)測，出現劇烈的腹痛、腹瀉等癥狀時，應停止給藥并進行適當處理。
3.骨髓抑制（發(fā)生率不明）
有時會出現全血細胞減少、白細胞減少、嗜中性白細胞減少、貧血、血小板減少等骨髓抑制情況，要嚴密監(jiān)視，發(fā)現異常時，應減量停藥并進行適當處理。
4.休克、過敏樣癥狀（發(fā)生率不明）
有時會出現休克、過敏樣癥狀，要嚴密監(jiān)視，發(fā)現發(fā)疹、呼吸困難、血壓降低等癥狀時，應立即停藥并進行適當處理。
5.大腦白質腦癥、神經、精神障礙（發(fā)生率不明）
有時會出現大腦白質腦癥（初期步態(tài)蹣跚、四肢末端麻木、舌不靈活等），同時有錐體外系癥狀，語言障礙、運動失調、眼震顫、意識障礙、痙攣、顏面麻痹、健忘、譫妄、記憶力降低、尿失禁等精神神經癥狀，應嚴密監(jiān)測，出現這些癥狀時要停止給藥。
6.充血性心衰、心肌梗死（發(fā)生率不明）
有時會出現充血性心衰、心肌梗死，應嚴密監(jiān)測，發(fā)現異常時，應減量停藥并進行適當處理。
7.肝功能損害、黃疸（發(fā)生率不明）
出現AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、r-GTP升高等肝功能損害以及黃疸時，應停止給藥并進行適當處理。
8.急性腎功能不全（發(fā)生率不明）
有時會出現急性腎功能不全的嚴重腎功能損害，要嚴密監(jiān)測，發(fā)現異常時，應停止給藥并進行適當處理。
9.間質性肺炎（發(fā)生率不明）
有時會出現間質性肺炎，因此當出現發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難等呼吸道癥狀時，要停止給藥，進行X光等檢查，同時給與腎上腺皮質激素等。
10.消化道潰瘍（發(fā)生率不明）、嚴重的口腔內膜炎（0.1%~5%以下）
有時會出現消化道潰瘍、嚴重的口腔內膜炎，要嚴密監(jiān)測，發(fā)現異常時，應停止給藥并進行適當處理。
11.手足綜合癥（發(fā)生率不明）
有時會出現手足綜合癥（手掌、足趾紅斑、疼痛性發(fā)紅腫脹、感覺過敏等），要嚴密監(jiān)測，出現異常時，應停止給藥并進行適當處理。
12.彌漫性血管內凝血（DIC）（發(fā)生率不明）
有時會出現彌漫性血管內凝血，應定期進行血液檢查，發(fā)現該癥狀時，應停止給藥并進行適當處理。
13.嗅覺喪失（發(fā)生率不明）
有時有嗅覺障礙，甚至嗅覺喪失，要嚴密監(jiān)測，出現異常時，應停止給藥并進行適當處理。
14.重癥肝炎、肝硬化、室性期前收縮、急性胰腺炎、腎病綜合征、皮膚黏膜眼癥狀群（Stevens-Johnson癥候群）、中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群）、溶血性貧血（發(fā)生率不明）。
據報道，氟尿嘧啶類似化合物（替加氟等）引起重癥肝炎、肝硬化、室性期前收縮、急性胰腺炎、腎病綜合征、皮膚黏膜眼癥狀群（Stevens-Johnson癥候群）、中毒性表皮壞死癥（Lyell癥侯群）、溶血性貧血，故用藥時應嚴密監(jiān)測，發(fā)現異常時應停止給藥并進行適當處理。
其他不良反應：
有時會出現下列不良反應，應嚴密監(jiān)測，發(fā)現異常，應減量停藥，并進行適當處理。異常時，應停止給藥并進行適當處理。

禁忌：
?1.嚴重骨髓抑制患者；
2.腹瀉患者；
3.合并重癥感染的患者；
4.胸水、腹水多的患者；
5.嚴重心臟疾病患者或有其既往史患者；
6.全身情況惡化的患者；
7.對本品成份或氟尿嘧啶有嚴重過敏癥既往史患者；
8.與替吉奧合用或停止使用后7天之內的患者禁用本療法，參照（藥物相互作用）項。

注意事項：
警告
1.左亞葉酸與氟尿嘧啶聯用可增強5-氟尿嘧啶細胞毒性。臨床試驗中曾出現死亡病例。本療法有高度危險性，必須在有充分經驗的醫(yī)師指導下使用。
2.本療法有時會引起嚴重的骨髓抑制和腹瀉，并可能致命，故要定期（特別是給藥初期數次給藥）嚴密監(jiān)測，出現異常應及時采取適當處置。另外本療法開始使用前，要熟讀左亞葉酸、氟尿嘧啶的說明書。
3.聯合使用其他化療或放療的安全性沒有確立。
4.對本劑成分或氟尿嘧啶有過嚴重過敏既往史患者，本療法不能使用。
使用注意事項
左亞葉酸、氟尿嘧啶療法，因可增強氟尿嘧啶毒性，應用本療法時要注意以下幾點：
1.以下患者應慎重給藥
⑴骨髓抑制患者；⑵合并感染癥患者；⑶心臟疾病患者或有其既往史患者；⑷肝損害患者；⑸腎損害患者；⑹肝轉移患者；⑺消化道潰瘍或出血患者；⑻水痘患者；⑼高齡者；⑽正在使用其他化療和放療的患者；⑾以前使用過化療的患者。
2.重要注意事項
（1）應嚴密檢測白細胞、血小板。給藥當天，應予以白細胞或血小板計數等檢查，如嚴重骨髓抑制表現時，應停藥，待骨髓機能恢復后，再繼續(xù)給藥。
（2）腹瀉患者，需待腹瀉停止后再繼續(xù)給藥。
（3）本品作為手術后輔助化療的有效性、安全性未確立。
（4）有時會引起骨髓抑制等嚴重不良反應，甚至可能致命，故應進行定期的（特別是用藥初期數次用藥）臨床檢查（如血液學檢查、肝功能、腎功能等檢查）等，發(fā)現異常時，應減量停藥，并進行適當處理。
（5）嚴重的腸炎有時會引起脫水，甚至可能致命，故要嚴密檢測，發(fā)現劇烈腹痛、腹瀉等癥狀時，應停止給藥，并進行適當處理。
（6）要充分注意感染癥、出血傾向的出現或惡化。
（7）與替吉奧合用時，可出現嚴重血液毒性，因此不與本療法合用。（參考相互作用部分）
（8）高齡患者用藥時，要特別關注不良反應，慎重給藥。
（9）對處在生育年齡的患者，必需用藥時，要考慮到對性腺的影響。
3.應用時注意事項
（1）給藥途徑
本品為靜脈滴注用，不要皮下、肌肉注射。
（2）給藥時
本品為靜脈給藥，可能會引起血管痛，血栓性靜脈炎，故應注意注射部位和注射方法。
（3）配制方法
本品不含防腐劑，故配制時充分注意細菌污染，配制后24小時內使用。
4.其他注意事項
（1）有報道，氟尿嘧啶類藥物和其他抗惡性腫瘤劑并用的患者，可誘發(fā)急性白血病和骨髓異常增生綜合征（MDS）。
（2）氟尿嘧啶代謝酶，二氫嘧啶酶（DPD）缺損的患者，給與氟尿嘧啶類藥物時，在給藥初期可能發(fā)生嚴重的不良反應如腹瀉、口腔內膜炎、血液障礙、神經精神障礙等。

成份：
【化學名稱】?（－）N-[4-[[(6S)-2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氫-4-氧代-6-蝶啶基]甲基]氨基]苯甲�；�-L-谷氨酸鈣鹽水合物。

【化學結構式】
【分子式】?C20H21CaN7O7·XH2O

【分子量】511.51（無水物）
【注射劑輔料】甘露醇，鹽酸和/或氫氧化鈉。

性狀：
本品為類白色至淺黃色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
（1）大鼠和小鼠使用氟尿嘧啶后可引起多趾癥、口蓋裂等畸形，故妊娠或可能妊娠的婦女不宜使用本品。
（2）有關哺乳期中安全性未確立，故哺乳期婦女不宜使用本品。

兒童用藥：
低體重出生兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的用藥安全性未確立，故不宜使用本品。

老年用藥：
高齡者生理機能低下多見，容易出現骨髓抑制，消化道反應（劇烈的腹瀉和口腔內膜炎等），皮膚毒性和神經精神系統(tǒng)毒性，故要注意用藥量和用藥間隔期，慎重用藥。

藥物相互作用：
（1）不能聯合使用的藥物

藥理作用：
藥理作用
亞葉酸是四氫葉酸（THF）的5-甲酰衍生物的非對映異構體混合物，其生物活性物質為左旋體稱為左亞葉酸。亞葉酸不需要經過二氫葉酸還原酶的還原作用而直接參與使用葉酸作為體內轉移"一碳基團"載體的生物反應。L-亞葉酸（L-5-甲酰四氫葉酸）快速代謝（依次為5,10-甲基四氫葉酸，5,10-亞甲基四氫葉酸）為L-5-甲基四氫葉酸。L-5-甲基四氫葉酸能夠通過其他途徑代謝為5，10-亞甲基四氫葉酸，5,10-亞甲基四氫葉酸通過FADH2和NADPH輔酶的催化還原，不可逆地轉化為5-甲基四氫葉酸。
使用亞葉酸能夠抵消抑制二氫葉酸還原酶的葉酸拮抗劑（例如甲氨蝶呤）的治療效果和毒性。
亞葉酸能夠增強氟嘧啶（如5-氟尿嘧啶）在腫瘤治療中的療效和毒性作用。同時使用亞葉酸并不改變5-氟尿嘧啶在血漿中的藥代動力過程。5-氟尿嘧啶在體內代謝為脫氧氟尿嘧啶核苷酸，結合并抑制胸苷酸合成酶（該酶在DNA修復和復制中十分重要）。亞葉酸在體內很容易轉化成5，10-亞甲基四氫葉酸，該轉化物能夠穩(wěn)定脫氧氟尿嘧啶核苷酸與胸苷酸合成酶的結合，進而增強對該酶的抑制作用。
毒理研究
大鼠和兔的生殖毒性研究顯示，亞葉酸鈣在人用劑量的至少50倍時，未見胚胎毒性。

藥物過量：
甲酰四氫葉酸鈣過量可使葉酸拮抗劑化療作用無效，無特別針對甲酰四氫葉酸鈣的解毒劑。若過量，給予適當的輔助治療。若與5-FU聯用時過量，依照5-FU過量方法處理。

藥代動力學：
在日本進行的人體藥代動力學研究顯示，健康受試者靜脈滴注左亞葉酸按125mg/m22小時，血藥濃度為1.7μg/ml，半衰期為0.67小時。腫瘤患者靜脈滴注左亞葉酸按125和250mg/㎡2小時，血藥濃度分別為9.7和25.9μg/ml，半衰期分別為0.92和1.17小時。靜脈給藥后，血漿中代謝產物S-methyltetrahydrofolate(S-5-CH3-THF)Cmax及AUC與左亞葉酸呈相關性。健康受試者給藥24小時左亞葉酸或S-5-CH3-THF尿中排泄率分別為46.4%和31.8%。

貯藏：
遮光，密閉（不超過25℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH00292012

說明書修訂日期：
2011-03-23