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商品名稱:湖北唯森泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊

批準文號:國藥準字950027H00

功能主治:治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀（如燒心、反酸、吞咽疼痛）；用于反流性食管炎的長期維持治療，防止復發(fā)。

用法用量:?本品不能咀嚼或咬碎，應在早餐前1小時用水完整服用。1.治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀（如燒心、反酸、吞咽疼痛）:推薦本品口服劑量為每日20mg（1粒），通常在2～4周內(nèi)使用者的癥狀能夠得到緩解。4周的療程用于治愈伴發(fā)的食管炎；如果4周內(nèi)不能治愈，通常需再進行4周的治療。2.用于反流性食管炎的長期維持治療，防止復發(fā):長期維持治療，推薦劑量為每日20mg（1粒）。如復發(fā)可將劑量增至每日40mg（2粒），復發(fā)治愈后可將劑量減至20mg。因為還未獲得本品長期使用的安全性數(shù)據(jù)，只有在充分考慮風險/利益后，長期維持治療的療效才可超過1年。3.嚴重肝功能障礙的患者，每日劑量一般不應超過20mg。

通用名稱：
泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊

功能主治：
?治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀（如燒心、反酸、吞咽疼痛）；用于反流性食管炎的長期維持治療，防止復發(fā)。

用法用量：
?本品不能咀嚼或咬碎，應在早餐前1小時用水完整服用。
1.治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀（如燒心、反酸、吞咽疼痛）:
推薦本品口服劑量為每日20mg（1粒），通常在2～4周內(nèi)使用者的癥狀能夠得到緩解。4周的療程用于治愈伴發(fā)的食管炎；如果4周內(nèi)不能治愈，通常需再進行4周的治療。
2.用于反流性食管炎的長期維持治療，防止復發(fā):
長期維持治療，推薦劑量為每日20mg（1粒）。如復發(fā)可將劑量增至每日40mg（2粒），復發(fā)治愈后可將劑量減至20mg。
因為還未獲得本品長期使用的安全性數(shù)據(jù)，只有在充分考慮風險/利益后，長期維持治療的療效才可超過1年。
3.嚴重肝功能障礙的患者，每日劑量一般不應超過20mg。

劑型：
膠囊劑

不良反應：
1.胃腸道系統(tǒng)：患者偶爾出現(xiàn)胃腸道癥狀，如上腹痛、腹瀉、便秘或腹脹。少數(shù)患者出現(xiàn)惡心。
2.神經(jīng)系統(tǒng)：偶爾引起頭痛。個別病例出現(xiàn)頭暈或視力障礙（視物模糊）。
3.腎和泌尿系統(tǒng)：罕見間質(zhì)性腎炎。
4.皮膚及皮下組織:偶爾引起過敏反應，如瘙癢、皮疹。個別病例出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。罕見嚴重的皮膚反應，如StevensJohnson綜合癥，多行性紅斑，光過敏和Lyell綜合癥。
5.肝膽系統(tǒng)：個別病例出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶升高。極個別病例出現(xiàn)導致黃疸的嚴重肝細胞損害，伴或不伴有肝衰竭。
6.肌肉骨髓系統(tǒng)：個別病例出現(xiàn)肌痛，在治療結(jié)束時消失。
7.精神：個別病例出現(xiàn)抑郁，在治療結(jié)束時消失。
8.代謝系統(tǒng)：個別病例出現(xiàn)甘油三酯水平增高。
9.免疫系統(tǒng)：極個別病例出現(xiàn)過敏反應如過敏性休克。
10.其它：個別病例出現(xiàn)發(fā)熱，極個別病例出現(xiàn)周圍性水腫，均在治療結(jié)束時消失。

禁忌：
1.哺乳期婦女及妊娠三個月內(nèi)婦女禁用。
2.對本品過敏者禁用。

注意事項：
1.在應用泮托拉唑治療之前，須排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。
2.肝腎功能不全者慎用。嚴重肝病時本品清除延緩，應減少用量。
3.本品不宜合用其它抗酸劑和抑酸劑。為防止抑酸過度，不宜大劑量長期應用。

性狀：
本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為類白色或淺棕色微丸。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
哺乳期婦女及妊娠三個月內(nèi)婦女禁用。

兒童用藥：
本品兒童用藥的療效及安全性資料尚未確立。嬰幼兒禁用。

老年用藥：
老年用藥劑量無需調(diào)整。

藥物相互作用：
1.當本品與生物利用度取決于PH值的藥物（如酮康唑）同時服用時，應考慮到本品對其吸收的影響。
2.泮托拉唑在肝臟內(nèi)通過細胞色素P450酶系代謝，因此凡通過該酶系代謝的其他藥物均不能排除與本品有相互作用的可能性。
在臨床使用時曾檢測過此類藥物，如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列苯脲、美托洛爾、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶堿、華法林和口服避孕藥等，卻未觀察到泮托拉唑與之有明顯臨床意義的相互作用。
3.泮托拉唑與同時使用的抗酸藥沒有相互作用。

藥理作用：
泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通過特異性地與胃壁細胞上的質(zhì)子泵結(jié)合，降低壁細胞中的H-K-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分泌。與奧美拉唑相比，本品對細胞色素P450酶的抑制作用較弱。

藥物過量：
大劑量使用時，可出現(xiàn)心律不齊、轉(zhuǎn)移酶增高、腎功能改變、粒細胞降低等。一旦發(fā)生藥物過量并出現(xiàn)中毒的臨床癥狀，處理中毒的一般原則亦適用于本品。

藥代動力學：
泮托拉唑鈉口服后吸收迅速、完全，口服10-80mg后藥代動力學行為呈線性特征。單次口服40mg后2-3小時左右血藥濃度即可達峰值，口服制劑的絕對生物利用度約為77%，泮托拉唑的血漿蛋白結(jié)合率為98%。
泮托拉唑鈉主要在肝臟內(nèi)經(jīng)細胞色素P450酶系代謝，主要代謝產(chǎn)物為泮托拉唑去甲基硫酸酯。
泮托拉唑的半衰期1小時左右，去甲基泮托拉唑硫酸酶的半衰期為1~5小時。大部分（約80%）的代謝產(chǎn)物由腎臟排出，其余經(jīng)膽汁從糞便中排出。

貯藏：
遮光，密封，在20℃以下的涼暗處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?YBH01592009

說明書修訂日期：
2009-07-01