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商品名稱:江蘇亞邦愛(ài)普森羅紅霉素氨溴索分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字01200H007

功能主治:用于需要祛痰治療的由敏感菌引起的細(xì)菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。

用法用量:本品直接吞服或溶于適量溫開(kāi)水中，分散完全后服用。成人：每日2次，每次1片(早晚飯前服用)。一般療程為5～10日。兒童：根據(jù)羅紅霉素的含量折算劑量，每次按羅紅霉素2.5～5mg/kg體重給藥，每日2次，療程不超過(guò)10天。

通用名稱：
羅紅霉素氨溴索分散片

功能主治：
?用于需要祛痰治療的由敏感菌引起的細(xì)菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。

用法用量：
本品直接吞服或溶于適量溫開(kāi)水中，分散完全后服用。
成人：每日2次，每次1片(早晚飯前服用)。一般療程為5～10日。
兒童：根據(jù)羅紅霉素的含量折算劑量，每次按羅紅霉素2.5～5mg/kg體重給藥，每日2次，療程不超過(guò)10天。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
該復(fù)方中的羅紅霉素偶爾可引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹部疼痛、腹瀉，上述不良反應(yīng)的發(fā)生率低于紅霉素(治療患者中的發(fā)生率小于4%)。據(jù)報(bào)道，羅紅霉素偶爾可致肝功能異常（ALT及AST升高）。已報(bào)道的過(guò)敏性反應(yīng)包括皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫，尤其是支氣管痙攣、過(guò)敏性休克。其他偶發(fā)性不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、無(wú)力、血細(xì)胞計(jì)數(shù)改變。
氨溴索偶爾可引起過(guò)敏反應(yīng)和輕度胃腸道反應(yīng)如便秘、口干

禁忌：
1.對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類化合物、氨溴索、溴已新過(guò)敏的患者禁用。
2.服用縮血管類麥角生物堿的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝功能障礙者（例如黃疸性肝硬化和/或腹水），如確實(shí)需要使用，建議劑量減半，或遵醫(yī)囑。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍。
3.本品中羅紅霉素與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.食物對(duì)本品的吸收有影響，進(jìn)食后服藥會(huì)減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。
5.本品含有氨溴索，由于粘液溶解劑會(huì)破壞胃粘膜屏障，因此有胃潰瘍病史的患者應(yīng)注意使用。
6.服用本品后可影響駕駛及機(jī)械操作能力。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組分為羅紅霉素（C41H76N2O15）150mg和鹽酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）30mg。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.目前尚未證實(shí)孕婦服用羅紅霉素和氨溴索對(duì)胎兒的安全性問(wèn)題。孕婦或可能懷孕的婦女禁用本制劑。
2.少量羅紅霉素從乳汁排泄，因此哺乳期婦女禁用本制劑。

兒童用藥：
見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。

老年用藥：
如老年人的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯改變，不需調(diào)整劑量�；蜃襻t(yī)囑。

藥物相互作用：
大環(huán)內(nèi)酯類抗生素與麥角胺或其衍生物同時(shí)服用可引發(fā)血管痙攣，引起嚴(yán)重缺血。因此本制劑不能與這一類藥物聯(lián)合使用。
羅紅霉素與制酸劑、卡馬西平、環(huán)孢菌素、口服避孕藥、茶堿、三唑侖、華法令等藥物合用未見(jiàn)明顯的藥物相互作用。由于與羅紅霉素競(jìng)爭(zhēng)血清蛋白結(jié)合位點(diǎn)，聯(lián)用可使游離丙吡胺的血清濃度升高。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物相似，羅紅霉素可延長(zhǎng)咪唑安定的半衰期。大環(huán)內(nèi)酯類藥物可升高血清特非那定的濃度，導(dǎo)致室性心律失常，雖然這一現(xiàn)象在羅紅霉素未見(jiàn)報(bào)道，但聯(lián)用時(shí)仍需注意。
氨溴索與抗生素同時(shí)服用（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強(qiáng)力霉素）可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關(guān)不良影響未見(jiàn)報(bào)道。

藥理作用：
本品為羅紅霉素和鹽酸氨溴索組成的復(fù)方制劑。
其中，羅紅霉素為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，抗菌譜與抗菌作用基本與紅霉素相仿，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的作用較紅霉素略差，對(duì)嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)；對(duì)肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。羅紅霉素可透過(guò)細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供體（“P”位）與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉(zhuǎn)移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。
氨溴索為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。

藥物過(guò)量：
見(jiàn)[不良反應(yīng)]項(xiàng)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品的兩個(gè)組份羅紅霉素和氨溴索之間無(wú)明顯藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的相互影響。兩單藥的藥代動(dòng)力學(xué)特性如下：
羅紅霉素：
羅紅霉素口服劑量的50%從胃腸道吸收，單次經(jīng)口給藥150mg2小時(shí)后藥物達(dá)到峰濃度6.6～7.9mg/L。飯后服藥可使藥物吸收減少，而飯前服藥則無(wú)影響。羅紅霉素廣泛分布于組織和體液中，在肺、前列腺、扁桃體、皮膚和附睪呈現(xiàn)高濃度，亦集中于中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和單核細(xì)胞。藥物的血清蛋白結(jié)合率約為86～91%，主要與α酸性糖蛋白結(jié)合。藥物在肝臟代謝少，口服給藥后約54%從糞便、10%從尿液、10～20%從呼氣中排出。血漿消除半衰期為8～13小時(shí)。嚴(yán)重肝腎功能損傷患者及兒童的血漿消除半衰期將延長(zhǎng)。
氨溴索：
氨溴索經(jīng)口服用后吸收迅速且完全。靜脈給藥后，表觀分布容積、終端消除半衰期和血漿總清除率分別為1.52L/kg、3.72h和565ml/min。主要代謝產(chǎn)物為二溴氨基苯甲酸，幾乎全部從尿液排泄。

貯藏：
遮光、密封、陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00172010

說(shuō)明書修訂日期：
2010-01-15