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商品名稱:正大青春寶氟康唑氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字0491H2140

功能主治:氟康唑主要用于以下適應癥中病情較重的患者：1、念珠菌�。河糜谥委熆谘什亢褪车滥钪榫�感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預防念珠菌感染的發(fā)生。2、隱球菌�。河糜谥委熌X膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，氟康唑可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3、球孢子菌病。4、氟康唑亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

用法用量:靜脈滴注，最大滴注速度約0.2g/小時。成人（1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g（以氟康唑計，下同），以后一次0.2g，一日1次，持續(xù)4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。（2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。（4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。（5）隱球菌腦膜炎：一次0.4g，一日1次，直至病情明顯好轉，然后一次0.2g～0.4g，一日1次，用至腦脊液病毒培養(yǎng)轉陰后至少10～12周�；颍阂淮�0.4g，一日2次，持續(xù)2天，然后一次0.4g，一日1次，療程同前述。腎功能不全者若只需給藥1次，不用調節(jié)劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規(guī)劑量，此后應按肌酐清除率來調節(jié)給藥劑量，如下表所述：小兒氟康唑對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應，但小兒仍不宜應用�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
氟康唑氯化鈉注射液

功能主治：
?氟康唑主要用于以下適應癥中病情較重的患者：
1、念珠菌病：用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預防念珠菌感染的發(fā)生。
2、隱球菌�。河糜谥委熌X膜以外的新型隱球菌�。恢委熾[球菌腦膜炎時，氟康唑可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。
3、球孢子菌病。
4、氟康唑亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

用法用量：
靜脈滴注，最大滴注速度約0.2g/小時。
成人（1）播散性念珠菌�。菏状蝿┝�0.4g（以氟康唑計，下同），以后一次0.2g，一日1次，持續(xù)4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。（2）食道念珠菌�。菏状蝿┝�0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌�。菏状蝿┝�0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。（4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。（5）隱球菌腦膜炎：一次0.4g，一日1次，直至病情明顯好轉，然后一次0.2g～0.4g，一日1次，用至腦脊液病毒培養(yǎng)轉陰后至少10～12周�；颍阂淮�0.4g，一日2次，持續(xù)2天，然后一次0.4g，一日1次，療程同前述。
腎功能不全者若只需給藥1次，不用調節(jié)劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規(guī)劑量，此后應按肌酐清除率來調節(jié)給藥劑量，如下表所述：

小兒氟康唑對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應，但小兒仍不宜應用。
或遵醫(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應：
1、常見消化道反應，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。
2、過敏反應：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴重的剝脫性皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。
3、肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴重基礎疾�。ㄈ绨�滋病和癌癥）的患者。
4、可見頭暈、頭痛。
5、某些患者，尤其有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。
6、偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發(fā)生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。

禁忌：
對氟康唑或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

注意事項：
1、氟康唑與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用氟康唑。
2、由于氟康唑主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。
3、氟康唑目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預防用藥。
4、治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用氟康唑治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或出現(xiàn)肝毒性臨床癥狀時均需立即停用氟康唑。
5、氟康唑與肝毒性藥物合用、需服用氟康唑兩周以上或接受多倍于常用劑量的氟康唑時，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。
6、氟康唑應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用氟康唑長期維持治療以防止復發(fā)。
7、接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發(fā)生，則應預防性使用氟康唑，直至中性粒細胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。
8、腎功能損害者，可按前述方案調整用藥劑量（見【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可給予氟康唑一日量，因為3小時血液透析可使氟康唑的血藥濃度降低約50%。
9、氟康唑靜脈滴注時最大滴注速度為0.2g/小時。
10、使用氟康唑期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。
11、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
12、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
【化學名稱】【成份】本品主要成份為氟康唑。
化學名稱：本品為α-（2,4-二氟苯基）-α-（1H-1,2,4-三唑-1-基甲基）-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。
【分子式】C13H12F2N6O
【分子量】306.28
【注射劑輔料】輔料為氯化鈉、鹽酸、注射用水。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、動物試驗中，氟康唑高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應禁用。
2、尚無母乳中含氟康唑濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用氟康唑時暫停哺乳。

兒童用藥：
參見【用法用量】，或遵醫(yī)囑。

老年用藥：
腎功能無減退的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調整劑量（詳見【用法用量】）�；蜃襻t(yī)囑。

藥物相互作用：
1、氟康唑與異煙肼或利福平合用時，可影響氟康唑的血藥濃度。
2、氟康唑與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導致低血糖，因此需監(jiān)測血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。
3、高劑量氟康唑和環(huán)孢素合用時，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，致毒性反應發(fā)生的危險性增加，因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調整劑量的情況下方可謹慎應用。
4、氟康唑與氫氯噻嗪合用，可使氟康唑的血藥濃度升高。
5、氟康唑與茶堿合用時，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導致毒性反應，故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度。
6、氟康唑與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時間延長，故應監(jiān)測凝血酶原時間并謹慎使用。
7、氟康唑與苯妥英鈉合用時，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。
8、氟康唑與咪達唑侖等短效苯二氮“卓”(加草字頭)類藥物合用時，可引起咪達唑侖血藥濃度明顯升高，并可出現(xiàn)精神運動作用。此作用在口服較靜脈注射表現(xiàn)更加明顯。如患者需要同時接受氟康唑和苯二氮“卓”(加草字頭)類藥物治療，應考慮減少苯二氮“卓”(加草字頭)類藥物的給藥劑量，并對患者進行適當?shù)挠^察。
9、氟康唑與西沙必利合用可能出現(xiàn)心臟不良反應，包括尖端扭轉型心動過速。接受氟康唑治療的患者禁止合用西沙必利。
10、氟康唑與他克莫司合用時，可引起他克莫司血藥濃度升高，可能導致腎毒性。應嚴密觀察合用氟康唑和他克莫司的患者。
11、氟康唑每日400毫克或更高劑量與特非那丁合用時，可明顯升高特非那丁的血漿濃度。禁止氟康唑400毫克或更高劑量與特非那丁合用。當氟康唑每天給藥劑量低于400毫克并與特非那丁合用時，應嚴密監(jiān)測特非那丁的血漿濃度。
12、氟康唑與齊多夫定合用時，可使后者的血藥濃度升高，應觀察與齊多夫定有關的不良反應的發(fā)生。
13、氟康唑與阿司咪唑或其他通過細胞色素P-450系統(tǒng)代謝的藥物合用時，可導致這些藥物的血清濃度升高。在缺乏明確資料的情況下，當與氟康唑合用時，應謹慎使用這些藥物，并嚴密觀察患者。
醫(yī)生應注意其他尚未研究但可能發(fā)生的藥物相互作用。

藥理作用：
1、藥理作用
氟康唑屬吡咯類抗真菌藥。抗真菌譜較廣�？诜�及靜注對人和各種動物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正�；蛎庖呤軗p的人和動物的全身性念珠菌病）、新型隱球菌感染（包括顱內感染）、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括顱內感染）及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢霉等有效，氟康唑的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。
2.毒理研究
據(jù)文獻報道：
致畸作用：大鼠經口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產期研究結果，雌鼠給予20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現(xiàn)難產和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關。
致突變：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結果均為陰性。
致癌作用：進行了小鼠和大鼠的試驗研究，小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用。但雄性大鼠接受劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續(xù)給藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發(fā)生率增高。

藥物過量：
曾有氟康唑用藥過量的報道。氟康唑口服1600mg/日，肝功能化驗值上升；口服2000mg/日，出現(xiàn)中樞神經障礙（精神錯亂、嗜睡、視覺障礙、不眠、惡夢、幻覺），多形性紅斑、惡心、嘔吐、肝功能化驗值上升。一例年齡為42歲、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200mg后，出現(xiàn)了幻覺和興奮性偏執(zhí)行為。這位患者被收住院后48小時內病情恢復正常。
對用藥過量的患者，可只采用對癥治療（支持療法）。
氟康唑大部分由尿排出，強迫利尿可能增加其清除率。經血液透析治療3小時，可使氟康唑的血漿濃度降低約50%。

藥代動力學：
靜脈給予氟康唑100mg，平均血藥峰濃度（Cmax）為4.5～8mg/L。表觀分布容積（Vd）接近于體液總量。氟康唑血漿蛋白結合率低（11%～12%），在體內廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍；水皰皮膚中約為2倍；唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近；腦膜炎時，腦脊液中氟康唑的濃度可達血藥濃度的54%～85%。氟康唑少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血消除半衰期（t1/2）為27～37小時，腎功能減退時明顯延長。
血液透析或腹膜透析可部分清除氟康唑。
兒童的藥物動力學
已報道的兒童藥物動力學參數(shù)如下所示：

*所示為最后一天測定的結果

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版第二部

說明書修訂日期：
2009-11-25