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商品名稱:廣東世信藥業(yè)鹽酸胺碘酮分散片

批準文號:國藥準字12H910050

功能主治:1房性心律失常（心房撲動、心房纖顫轉(zhuǎn)律和轉(zhuǎn)律后竇性心律的維持）。2結(jié)性心律失常。3室性心律失常（治療危及生命的室性期前收縮和室性心動過速以及室性心動過速或心室纖顫的預防）。4伴W-P-W綜合癥的心律失常。依據(jù)其藥理學特點，胺碘酮適用于上述心律失常，尤其合并器質(zhì)性心臟病的患者（冠狀動脈供血不足及心力衰竭）。

用法用量:負荷量：通常一日600mg，可以連續(xù)應用8～10日。維持量：宜應用最小有效劑量。根據(jù)個體反應，可給予一日100～400mg。由于胺碘酮的延長治療作用，可給予隔日200mg或一日100mg。已有推薦每周停藥二日的間隙性治療方法。

通用名稱：
鹽酸胺碘酮分散片

功能主治：
?1房性心律失常（心房撲動、心房纖顫轉(zhuǎn)律和轉(zhuǎn)律后竇性心律的維持）。
2結(jié)性心律失常。
3室性心律失常（治療危及生命的室性期前收縮和室性心動過速以及室性心動過速或心室纖顫的預防）。
4伴W-P-W綜合癥的心律失常。
依據(jù)其藥理學特點，胺碘酮適用于上述心律失常，尤其合并器質(zhì)性心臟病的患者（冠狀動脈供血不足及心力衰竭）。

用法用量：
負荷量：通常一日600mg，可以連續(xù)應用8～10日。
維持量：宜應用最小有效劑量。根據(jù)個體反應，可給予一日100～400mg。由于胺碘酮的延長治療作用，可給予隔日200mg或一日100mg。已有推薦每周停藥二日的間隙性治療方法。

不良反應：
?1心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。
①竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應；
②房室傳導阻滯；
③偶有Q-T間期延長伴尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速；主要見于低血鉀和并用其他延長QT的藥物時；
④以上不良反應主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速發(fā)展成室顫時可用直流電轉(zhuǎn)復。由于本品半衰期長，故治療不良反應需持續(xù)5～10天。
2甲狀腺：
①甲狀腺機能亢進，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2%，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療。
②甲狀腺機能低下，發(fā)生率1%～4%，老年人較多見，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機能低下征象，化驗TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。
3胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時明顯。
4眼部：服藥3個月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著，與療程及劑量有關(guān)，兒童發(fā)生較少。這種沉著物偶可影響視力，但無永久性損害。少數(shù)人可有光暈，極少因眼部副作用停藥。
5神經(jīng)系統(tǒng)：不多見，與劑量及療程有關(guān)，可出現(xiàn)震顫、共濟失調(diào)、近端肌無力、錐體外體征，服藥一年以上者可有周圍神經(jīng)病，經(jīng)減藥或停藥后漸消退。
6皮膚：光敏感與療程及劑量有關(guān)，皮膚石板藍樣色素沉著，停藥后經(jīng)較長時間（1～2年）才漸退。其他過敏性皮疹，停藥后消退較快。
7肝臟：肝炎或脂肪浸潤，氨基轉(zhuǎn)移酶增高，與療程及劑量有關(guān)。
8肺臟：肺部不良反應多發(fā)生在長期大量服藥者（一日0.8～1.2g）。主要產(chǎn)生過敏性肺炎，肺間質(zhì)或肺泡纖維性肺炎，肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細胞及2型肺細胞增生，并有纖維化，小支氣管腔閉塞。臨床表現(xiàn)有氣短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改變，血沉增快及血液白細胞增高，嚴重者可致死。需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。
9其他：偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。

禁忌：
?1嚴重竇房結(jié)功能異常者禁用；
2Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯者禁用；
3心動過緩引起昏厥者禁用；
4對本品過敏者禁用。

注意事項：
?1過敏反應，對碘過敏者對本品可能過敏。
2對診斷的干擾：
①心電圖變化；例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征；
②極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高；
③甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正�？沙掷m(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。
3下列情況應慎用：
①竇性心動過緩；
②Q-T延長綜合征；
③低血壓；
④肝功能不全；
⑤肺功能不全；
⑥嚴重充血性心力衰竭。
4多數(shù)不良反應與劑量有關(guān)，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應定期隨診，用藥期間應注意隨訪檢查：
①血壓；
②心電圖，口服時應特別注意Q-T間期；
③肝功能；
④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次；
⑤肺功能、胸部X射線片或胸部CT掃描，一般每6～12個月1次；
⑥眼科檢查。
5本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應用根據(jù)病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應用小劑量緩慢負荷；
6本品半衰期長，故停藥后換用其他抗心律失常藥時應注意相互作用。

成份：
（2-丁基-3-苯并呋喃基）[4-[2-（二乙氨基）乙氧基]-3，5-二碘苯基]甲酮鹽酸鹽

性狀：
本品為類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可通過胎盤進入胎兒體內(nèi)，大鼠實驗已證實胺碘酮對胎兒有毒性作用，臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25%。已知碘也可以通過胎盤，故孕婦使用時應權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。

兒童用藥：
兒童中應用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。

老年用藥：
老年人口服胺碘酮需嚴密監(jiān)測心電圖、肺功能。

藥物相互作用：
?1增加華法林的抗凝作用，該作用可自加用本品后4～6天，持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。合用時應密切監(jiān)測凝血酶原時間，調(diào)整抗凝藥的劑量。
2增強其他抗心律失常藥對心臟的作用。本品可增高血漿中奎尼丁、普魯卡因胺、氟卡尼及苯妥英鈉的濃度。與Ⅰα類藥合用可加重Q-T間期延長，極少數(shù)可致尖端扭轉(zhuǎn)型室速，故應特別小心。從加用本品起，原抗心律失常藥應減少30%～50%劑量，并逐漸停藥，如必須合用則通常推薦劑量減少一半。
3與β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑合用可加重竇性心動過緩、竇性停搏及房室傳導阻滯。如果發(fā)生則本品或前兩類藥物應減量。
4增加血清地高辛濃度，亦可能增高其他洋地黃制劑的濃度達到中毒水平，當開始用本品時洋地黃類藥應停藥或減少50%，如合用應仔細監(jiān)測其血清中藥濃度。本品有加強洋地黃類藥對竇房結(jié)及房室結(jié)的抑制作用。
5與排鉀利尿藥合用，可增加低血鉀所致的心律失常。
6增加日光敏感性藥物作用。
7可抑制甲狀腺攝取[123I][133I]及[99mTc]。

藥物過量：
有報道服用3～8g胺碘酮致過量中毒的，但沒有死亡和后遺癥報道。動物實驗證實胺碘酮的LD50較高（＞3000mg/kg）。發(fā)生藥物過量中毒時，需立即監(jiān)測心電圖和血壓，嚴重心動過緩者可用β-受體激動劑或臨時起搏器。低血壓狀態(tài)引起機體灌注不良者應用正性肌力藥和/或升壓藥。

貯藏：
遮光、密封保存

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH03242009

說明書修訂日期：
2009-03-23