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商品名稱:正大青春寶單硝酸異山梨酯注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字329H00273

功能主治:適用于治療心絞痛，與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

用法用量:靜脈滴注。臨用前加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整，一般有效劑量為每小時2~7mg。開始給藥速度為60μg/分，一般速度為60~120μg/分，一日1次，10天為一療程。

通用名稱：
單硝酸異山梨酯注射液

功能主治：
?適用于治療心絞痛，與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

用法用量：
靜脈滴注。臨用前加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整，一般有效劑量為每小時2~7mg。開始給藥速度為60μg/分，一般速度為60~120μg/分，一日1次，10天為一療程。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
用藥初期常發(fā)生頭痛（所謂硝酸鹽性頭痛），通�？稍诶^續(xù)用藥幾天后消失。
初次給藥或劑量增加時，常常會有血壓降低和/或體位性低血壓并伴有反射性脈率增加以及乏力、頭暈的感覺，有時會有惡心、嘔吐、瞬間皮膚發(fā)紅發(fā)熱和皮膚過敏反應(yīng)。
在少數(shù)情況下，可以出現(xiàn)嚴(yán)重的血壓降低并伴有心絞痛癥狀加重（硝酸鹽的矛盾效應(yīng)）和/或顯著的矛盾性心動過緩。
偶見報(bào)道有虛脫和昏厥（突然喪失知覺）。
在個別情況下可能發(fā)生剝脫性皮炎（炎癥性皮膚�。�。有人描述過持續(xù)長期使用高劑量5-單硝酸異山梨酯產(chǎn)生耐藥性和與其它硝基化合物的交叉耐藥性，應(yīng)當(dāng)避免持續(xù)高劑量使用，以防止效用的減弱或喪失。
注意：使用本品后，因血流的相對重新分布進(jìn)入換氣不足的肺小泡區(qū)域，會出現(xiàn)短暫性動脈血供氧不足。冠心病患者可因此導(dǎo)致心肌缺血。
當(dāng)出現(xiàn)任何上述未提到的不良反應(yīng)時，應(yīng)及時通知醫(yī)師、藥師。

禁忌：
-對硝基化合物過敏者
-急性心肌梗塞并低充盈壓
-左心功能不全并低充盈壓
-休克狀態(tài)
-嚴(yán)重低血壓（收縮壓低于90mmHg）
-心肌疾病并心內(nèi)容積受限（肥厚梗阻型心肌�。�
-縮窄性心包炎
-心包填塞
-合并使用西地那非（Sildenafil，商品名VIAGRA）。因西地那非可明顯增強(qiáng)單硝酸異山梨酯的降血壓作用。

注意事項(xiàng)：
1.給不明原因的肺循環(huán)高壓（原發(fā)性肺動脈高壓）的病人使用本品，由于對肺通氣不足部分血液供應(yīng)相對增加的結(jié)果，可以導(dǎo)致動脈血氧含量的暫時降低（低氧血癥），這種情況特別見于心臟冠狀血管循環(huán)紊亂（冠心�。┑牟∪�。
2.因本品可增高眼內(nèi)壓，青光眼患者慎用。
3.在下列情況下需要特別小心的醫(yī)療監(jiān)護(hù)：
-主動脈瓣狹窄和/或二尖瓣狹窄
-有循環(huán)調(diào)節(jié)紊亂傾向（體位性低血壓）的病人
-伴有顱內(nèi)壓升高的疾�。ǖ侥壳盀橹惯M(jìn)一步壓力增加只見于靜脈輸入高劑量硝酸甘油后）
-嚴(yán)重腎功能損害的病人
-甲狀腺功能減退、營養(yǎng)不良及體重過低患者。

成份：
【化學(xué)名稱】【成份】本品活性成份為單硝酸異山梨酯。化學(xué)名稱：本品為1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然動物實(shí)驗(yàn)顯示單硝酸異山梨酯對胚胎沒有損害作用，但由于沒有足夠的孕婦及哺乳期婦女的用藥經(jīng)驗(yàn)，用藥時，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
本品用于兒童的療效、安全性尚未確立。

老年用藥：
詳見用法用量。

藥物相互作用：
同時應(yīng)用降低血壓的藥物（抗高血壓藥）、β-阻斷劑、鈣拮抗劑、其它擴(kuò)血管藥、安定藥或三環(huán)抗抑郁藥或酒精，可能增加本品的降血壓效應(yīng)。
同時應(yīng)用一氧化二氮供體，如本品中的活性成分和西地那非（VIAGRA），抗高血壓作用可明顯加強(qiáng)。
本品可增強(qiáng)雙氫麥角胺的升血壓效應(yīng)。
同時服用非甾醇類抗風(fēng)濕藥可能會使本品的效應(yīng)降低。

藥理作用：
藥理作用
有機(jī)硝酸酯類，主要釋放一氧化氮（NO），一氧化氮與內(nèi)皮釋放的舒張因子相同，刺激鳥苷酸環(huán)化酶，使環(huán)鳥苷酸（cGMP）增加而導(dǎo)致血管擴(kuò)張。單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物，對血管平滑肌具有直接的松弛作用，可引起血管擴(kuò)張，對靜脈血管的擴(kuò)張作用較強(qiáng)，因而可減少回心血量，降低心臟的前負(fù)荷。對心絞痛病人，前負(fù)荷降低可使左、右心室已經(jīng)升高的充盈壓降低，因而降低心室直徑和室壁張力，降低心肌需氧量。單硝酸異山梨酯也可擴(kuò)張動脈，降低后負(fù)荷，并引起血壓降低。單硝酸異山梨酯對冠狀動脈也有擴(kuò)張作用。
毒理作用
急性毒性-
單硝酸異山梨酯LD50（mg/kg體重）

長期毒性/亞急性毒性-
大鼠長期毒性實(shí)驗(yàn)研究表明無毒性作用。給狗按191mg/kg體重口服單硝酸異山梨酯，高鐵血紅蛋白水平比給藥前增加2.6%，血漿中亞硝酸鹽的濃度在檢測限以內(nèi)（低于0.02mg/l），堿式磷酸鹽及GPT都沒有變化。
致突變和致癌性-
在多項(xiàng)致突變試驗(yàn)研究中（包括體內(nèi)和體外試驗(yàn)），均未發(fā)現(xiàn)其具有致突變性。
大鼠長期試驗(yàn)研究也未發(fā)現(xiàn)其有致癌可能性。
生殖毒性-
在動物胚胎、出生前及出生后的發(fā)育狀況的研究中，未見單硝酸異山梨酯有致畸作用。

藥物過量：
癥狀
根據(jù)藥物過量程度不同，臨床顯示以下主要癥狀：
低血壓伴有反射性心動過速，乏力、頭暈、眼花、頭痛、氣喘、潮紅、惡心、嘔吐及腹瀉。
嚴(yán)重過量時，可能出現(xiàn)面色蒼白、呼吸困難、譫妄，呼吸頻率及脈率減低，及麻痹。
急劇過量時，可能出現(xiàn)伴有中樞癥狀的顱內(nèi)壓升高。
長期過量時，可出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥。
治療方法
取雙腿抬高仰臥位，密切監(jiān)測生命體征，必要時進(jìn)行特殊護(hù)理。
如發(fā)生嚴(yán)重低血壓和/或休克，應(yīng)采用血漿代用品；另外，可通過注射去甲腎上腺素和/或多巴胺升高血壓、維持血液循環(huán)。
禁止使用腎上腺素及其相關(guān)物質(zhì)。
根據(jù)嚴(yán)重程度，可采取下列解毒措施以防止高鐵血紅蛋白血癥：
1.維生素C
口服1克或靜脈注射其鈉鹽。
2.亞甲基藍(lán)
靜注1%亞甲基藍(lán)，最多不超過50毫升。
3.甲苯胺藍(lán)
最初靜注嚴(yán)格按2~4毫克/公斤體重進(jìn)行；如需要多次靜注，應(yīng)按2毫克/公斤體重，間隔一小時進(jìn)行靜注。
4.吸氧、血液透析，輸液。

藥代動力學(xué)：
經(jīng)靜脈給藥，迅速分布至全身，在心臟、腦組織和胰腺中含量較高，脂肪組織、皮膚、結(jié)腸、腎上腺和肝臟含量較低，血漿蛋白結(jié)合率低。單硝酸異山梨酯在肝臟幾乎完全被代謝，脫硝后幾乎全部以代謝產(chǎn)物異山梨醇（大約37%）和右旋山梨醇（大約7%）的形式經(jīng)腎由尿中排出體外，此外25%以葡糖醛酸結(jié)合物形式排出，只有約2%的藥物以原形排出，糞便中排出＜1%，其代謝產(chǎn)物都無擴(kuò)血管作用。肝病患者不出現(xiàn)蓄積現(xiàn)象。

貯藏：
密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2009-03-23