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商品名稱:廣東世信藥業(yè)葛根素注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字0H9053420

功能主治:用于輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞，視網(wǎng)膜動(dòng)、靜脈阻塞，突發(fā)性耳聾。

用法用量:靜脈滴注。每次200～400mg，加入5%葡萄糖液500ml中靜脈滴注，每日一次，10～20天為一療程，可連續(xù)使用2～3個(gè)療程。超過65歲的老年人連續(xù)使用總劑量不超過5克。

通用名稱：
葛根素注射液

功能主治：
?用于輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞，視網(wǎng)膜動(dòng)、靜脈阻塞，突發(fā)性耳聾。

用法用量：
靜脈滴注。每次200～400mg，加入5%葡萄糖液500ml中靜脈滴注，每日一次，10～20天為一療程，可連續(xù)使用2～3個(gè)療程。超過65歲的老年人連續(xù)使用總劑量不超過5克。

不良反應(yīng)：
1．個(gè)別病人在用藥開始時(shí)出現(xiàn)暫時(shí)性腹脹、惡心等消化道反應(yīng)，繼續(xù)用藥自行消失。
2．少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹、過敏性哮喘、過敏性休克、發(fā)熱等過敏反應(yīng)，極少數(shù)病人出現(xiàn)溶血反應(yīng)。一旦出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并對(duì)癥治療。
3．偶見急性血管內(nèi)溶血：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等。

禁忌：
?1．嚴(yán)重肝、腎功能不全，心力衰竭及其它嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者禁用。
2．對(duì)本品過敏者禁用。
3．對(duì)本藥過敏或過敏體質(zhì)者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1．有出血傾向者慎用。
2．本品長(zhǎng)期低溫（10℃以下）存放可能析出結(jié)晶，此時(shí)可將安瓿置溫水中，待結(jié)晶溶解后仍可使用。
3．血容量不足者應(yīng)在短期內(nèi)補(bǔ)足血容量后使用本品。
4．合并糖尿病患者，應(yīng)用生理鹽水稀釋本品后靜滴。
5．使用本品者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽紅素、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血紅蛋白及尿常規(guī)。
6．出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者，需立即停藥，及時(shí)治療。

成份：
8-β-D-葡萄吡喃糖-4＇，7-二羥基異黃酮

性狀：
本品為無色至微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在尚未通過驗(yàn)證葛根素對(duì)胎兒是否有毒性的情況下，孕婦慎用。由于葛根素在組織分布廣，在尚未清楚葛根素是否可以通過母乳排出的情況下，不建議在哺乳期使用。

兒童用藥：
?葛根素雖然具有體內(nèi)吸收快、分布快、消除快的特點(diǎn)，但考慮到兒童的生理特點(diǎn)，在劑量減少的情況下，慎用。

老年用藥：
對(duì)肝、腎功能正常的患者，本品適用老年患者使用，但超過65歲的老年人連續(xù)使用總劑量不超過5克，考慮到老年患者腎功能下降，應(yīng)在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下使用

藥物相互作用：
本藥為含酚羥基的化合物，遇堿，溶液變黃，與金屬離子形成絡(luò)合物等。因此，使用過程中，不宜在堿液中長(zhǎng)時(shí)間放置，應(yīng)避免與金屬離子接觸。

藥理作用：
葛根素系從豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一種黃酮苷，為血管擴(kuò)張藥，有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和腦血管、降低心肌耗氧量，改善微循環(huán)和抗血小板聚集的作用。
動(dòng)物試驗(yàn)表明：（1）葛根中的多種總黃酮化合物有舒張平滑肌的作用，而收縮成分則可能為膽堿、乙酰膽堿和卡塞因R等物質(zhì)；（2）葛根對(duì)正常和高血壓的動(dòng)物有一定的降壓作用；（3）葛根總黃酮和葛根素有明顯的擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈作用，可使正常和痙攣狀態(tài)的冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張，于靜脈注射30mg/kg后，冠脈血流量可增加40%，血管阻力降低29%；（4）葛根素還可抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板中5-HT釋放。
小鼠靜脈、腹腔注射葛根素的LD50分別為634.3mg/kg、1412.2mg/kg。動(dòng)物長(zhǎng)期毒理實(shí)驗(yàn)表明，葛根素?zé)o蓄積毒性，對(duì)心、肝、脾、肺、腎等無明顯毒性。致突變?cè)囼?yàn)顯示，葛根素?zé)o任何致突活性。致畸試驗(yàn)表明，葛根素對(duì)雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖細(xì)胞均無致畸作用。

藥代動(dòng)力學(xué)：
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，小鼠靜脈注射葛根素后，隨著給藥劑量的增加，藥物的消除半衰期（t1/2β）依次降低（11.80,10.37,4.65hr），分布半衰期（t1/2α）依次增加（0.53,0.64,0.67hr）；葛根素靜脈注射5mg/kg，健康志愿者的分布半衰期（t1/2α）、消除半衰期（t1/2β）分別為10.3,74.0min，平均滯留時(shí)間（MRT）為1.28hr,穩(wěn)態(tài)表觀分布容積（Vss）為0.298L/kg。屬于開放二室模型。血漿蛋白結(jié)合率為2.46%。藥物在各組織的分布以肝、腎、心臟和血漿中較高；睪丸、肌肉和脾臟次之；并可通過血腦屏障進(jìn)入腦內(nèi)，但含量較低。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2015年版二部?

說明書修訂日期：
2007-04-18