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商品名稱:濰坊中獅尼扎替丁片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3H8400072

功能主治:?本品用于治療性活動性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍；用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療；用于治療內(nèi)鏡診斷的胃食管反流性疾�。℅ERD）及引起的胃灼熱（燒心）癥狀。

用法用量:?活動性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍：成人一日1次，一次300mg（2片），睡前口服；或者，一日二次，一次150mg（1片），療程可用至8周。十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日1次，一次150mg（1片），睡前口服。連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。胃食管反流病及胃灼熱癥狀：成人一日2次，一次150mg（1片），療程可用至12周。：一日一次，一次300mg，中至重度腎功能不全患者按以下方案減量服用：1.活動性十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、胃食管反流性疾病肌酐清除率劑量20-50ml/min150mg每日1次＜20ml/min150mg隔日1次2.十二指腸潰瘍愈合后的維持治療肌酐清除率劑量20-50ml/min150mg隔日1次＜20ml/min150mg每三日1次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根據(jù)腎功能損害者的藥代動力學(xué)資料，這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少；腎功能不全者的藥物用量減少后對臨床療效的影響尚未評估。

通用名稱：
尼扎替丁片

功能主治：
??本品用于治療性活動性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍；用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療；用于治療內(nèi)鏡診斷的胃食管反流性疾病（GERD）及引起的胃灼熱（燒心）癥狀。

用法用量：
?活動性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍：成人一日1次，一次300mg（2片），睡前口服；或者，一日二次，一次150mg（1片），療程可用至8周。
十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日1次，一次150mg（1片），睡前口服。連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。
胃食管反流病及胃灼熱癥狀：成人一日2次，一次150mg（1片），療程可用至12周。：一日一次，一次300mg，
中至重度腎功能不全患者按以下方案減量服用：
1.活動性十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、胃食管反流性疾病
肌酐清除率劑量
20-50ml/min150mg每日1次
＜20ml/min150mg隔日1次
2.十二指腸潰瘍愈合后的維持治療
肌酐清除率劑量
20-50ml/min150mg隔日1次
＜20ml/min150mg每三日1次
部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根據(jù)腎功能損害者的藥代動力學(xué)資料，這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少；腎功能不全者的藥物用量減少后對臨床療效的影響尚未評估。

不良反應(yīng)：
?國外6000多例患者參與的臨床研究表明，本品耐受性良好�；颊叻�用尼扎替丁的最常見的不良反應(yīng)為貧血和蕁麻疹，其發(fā)生率分別為0.2%和0.5%；安慰劑作對照，患者貧血和蕁麻疹的發(fā)生率分別為0%和0.1%，差異有顯著性。
服用尼扎替丁后出現(xiàn)大于1%的不良反應(yīng)與服用安慰劑的大致相當(dāng)。不良反應(yīng)主要包括：
全身性不良反應(yīng)：頭痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）無力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、發(fā)熱（1.6%）、外科手術(shù)（1.4%）和損傷、意外（1.2%）。
消化系統(tǒng)：腹瀉（7.2%）、惡心（5.4%）、腹?jié)q（4.9%）、嘔吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、惡心嘔吐（1.2%）、厭食（1.2%）、胃腸功能紊亂（1.1%）和牙科疾�。�1.0%）。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈（4.6%）、失眠（2.7%）、多夢（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦慮（1.6%）和神經(jīng)質(zhì)（1.1%）。
呼吸系統(tǒng)：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻竇炎（2.4%）和咳嗽（2.0%）。
其他：皮疹（1.9%）、瘙癢（1.7%）、弱視（0.1%）和肌痛（1.7%）。

禁忌：
?對本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。

注意事項：
?1．應(yīng)用本品前需排除胃惡性腫瘤。
2．因本品主要經(jīng)腎臟排泄，中至重度腎功能不全的患者應(yīng)減量用藥。
3．肝腎綜合征患者服用本品的藥代動力學(xué)尚不清楚，本品部分在肝臟代謝。腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者，用藥與正常者相似。

成份：
?N-[2-[[[2-[（二甲胺基）甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺

性狀：
本品為白色片

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠婦女慎用：哺乳期婦女用藥期間須停止授乳。

兒童用藥：
兒童患者服用本品的療效和安全性尚不確定。建議兒童不使用。

老年用藥：
?老年患者服用本品的療效和安全性與年輕患者無差別。有腎功能的減退的老年患者用藥見【用法用量】。

藥物相互作用：
?本品與茶堿，利眠寧、氯羥去甲安定、利多卡因、苯妥英和華法令無藥物間相互作用。由于本品不抑制細(xì)胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng)，故不會發(fā)生肝藥代謝抑制所產(chǎn)生的藥物相互作用。患者每天服用大劑量阿斯匹林（3900mg），同時口服本品150mg，每日兩次，則出現(xiàn)患者血清水楊酸鹽濃度升高。

藥理作用：
?尼扎替丁為組胺H2受體拮抗劑。尼扎替丁競爭性與組胺H2受體結(jié)合，可逆性抑制受體功能，特別是作用于分泌胃酸的胃壁細(xì)胞上的H2受體，阻斷胃酸形成并使基礎(chǔ)胃酸降低，亦可抑制食物和化學(xué)刺激所致的胃酸分泌。
口服本品300mg，能顯著抑制夜間（約12小時）胃酸分泌，抑制率為90%；顯著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分別為97%、96%、99%和67%�？诜�尼扎替丁75-300mg不影響胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但總的胃蛋白酶分泌量隨著胃分泌量的減少而相應(yīng)地減少；口服尼扎替丁75-300mg增強(qiáng)由氨乙吡唑刺激的內(nèi)因子分泌；本品不影響基礎(chǔ)胃泌素分泌，在口服本品12小時后，進(jìn)食未見胃泌素分泌量增加。
尼扎替丁不影響血清中促性腺激素、泌乳素、生長激素、抗利尿激素、皮質(zhì)醇、三碘甲狀腺氨酸、甲狀腺素、睪酮、5α-二氫睪酮、雄甾烯二酮或雌二醇的濃度。尼扎替丁未顯示有抗雄性激素的作用

藥物過量：
?罕有服用本品過量的報道。

藥代動力學(xué)：
?本品絕對口服生物利用度超過70%。本品口服150mg或300mg后0.5-3小時血藥濃度達(dá)峰值，分別為700—1800μg/L和1400—3600μg/L。服藥12小時后血漿濃度低于10μg/L。清除半衰期為1-2小時，血漿清除率為40-60L/小時，分布容積為0.8—1.5L/kg。由于半衰期較短和清除速度較快，腎功能正常者睡前一次300mg本品或150mg一日兩次，均不會使藥物在體內(nèi)聚積。本品的血漿蛋白結(jié)合率約為35%，主要是與
α1-酸性糖蛋白結(jié)合。
同時攝入普魯本辛不影響本品口服的生物利用度。與食物同服，血中曲線下濃度面積和峰濃度增加10%。一般多次口服本品無蓄積。
本品口服的主要代謝產(chǎn)物為N2-單脫甲基尼扎替�。ㄉ儆�7%口服劑量），它也是一種H2受體拮抗劑，是尿中排出的主要代謝產(chǎn)物。其次為N2-氧化物（少于5%口服劑量）和S-氧化物（少于6%口服劑量）�？诜�本品主要經(jīng)尿液和糞便排除體外，本品口服在12小時內(nèi)，90%以上的藥物從尿中排出，其中60%為原形排出，腎臟清除率為500ml/min，提示通過腎小管主動排泄。經(jīng)糞便排泄的藥物少于6%。
中至重度腎功能障礙明顯延長本品半衰期并降低清除率。極重度腎功能衰竭患者，服用本品的半衰期為3.5-11小時，血漿清除率為7—14L/h。為避免藥物蓄積，對有顯著腎功能障礙的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙程度適當(dāng)減少用藥劑量和用藥次數(shù)。

貯藏：
遮光，密封，在25

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局YBH3112008

說明書修訂日期：
2008-11-04